各省轄市、濟源示範區醫療保障局，鞏義(yi) 、蘭(lan) 考、汝州、滑縣、長垣、鄧州、永城、固始、鹿邑、新蔡縣（市）醫療保障局，省公共資源交易中心，各駐鄭省管公立醫療機構，有關(guan) 企業(ye) ：

為(wei) 深入推進高值18新利手机集中帶量采購改革,按照《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)和《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》(醫保發〔2021〕31號)要求,國家組織人工關(guan) 節帶量采購、人工晶體(ti) 京津冀聯盟帶量采購、起搏器京津冀聯盟帶量采購、超聲刀頭廣東(dong) 聯盟帶量采購、冠脈藥物球囊廣東(dong) 聯盟帶量采購均順利產(chan) 生中選結果。為(wei) 確保集中帶量采購中選結果順利落地實施，現就有關(guan) 事項通知如下。

一、品種範圍

（一）國家組織人工關(guan) 節帶量采購

本次國家組織人工關(guan) 節帶量采購品種為(wei) 初次置換人工全髖關(guan) 節(以下簡稱髖關(guan) 節)、初次置換人工全膝關(guan) 節(以下簡稱膝關(guan) 節)，中選結果見附件1。

1.髖關(guan) 節。髖關(guan) 節以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nei) 襯、髖臼杯各1件,髖臼螺釘2枚組成產(chan) 品係統。股骨柄和髖臼杯材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鉭金屬,含3D金屬打印技術製造的產(chan) 品。股骨柄和髖臼杯假體(ti) 在體(ti) 內(nei) 的固定方式包括生物學塗層固定和骨水泥固定兩(liang) 種。髖關(guan) 節產(chan) 品係統根據股骨頭和髖臼內(nei) 襯材質組合,分為(wei) 以下三個(ge) 產(chan) 品係統類別開展集中帶量采購。

（1）陶瓷-陶瓷類髖關(guan) 節產(chan) 品係統,要求股骨頭和髖臼內(nei) 襯材質均為(wei) 氧化鋯增韌高純氧化鋁基複合材料。

（2）陶瓷-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統,要求股骨頭材質為(wei) 氧化鋯增韌高純氧化鋁基複合材料;髖臼內(nei) 襯材質為(wei) 聚乙烯,包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

（3）合金-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統,要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯铌合金;髖臼內(nei) 襯材質為(wei) 聚乙烯,包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

2.膝關(guan) 節。膝關(guan) 節以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平台、髕骨假體(ti) 各1件組成產(chan) 品係統。股骨髁和脛骨平台材質包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鋯铌合金或鉭金屬;脛骨墊片材質為(wei) 聚乙烯,包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。膝關(guan) 節作為(wei) 一個(ge) 產(chan) 品係統類別開展集中帶量采購。

（二）人工晶體(ti) 京津冀聯盟帶量采購

本次人工晶體(ti) 京津冀聯盟帶量采購品種為(wei) 單焦點人工晶體(ti) （硬晶體(ti) 除外），按照功能屬性不同分為(wei) 5個(ge) 采購單元，中選結果見附件2。

（三）起搏器京津冀聯盟帶量采購

本次起搏器京津冀聯盟帶量采購品種是指國家醫保局醫保18新利手机編碼前15位為(wei) C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006。按注冊(ce) 證及功能屬性區分采購單元，同一采購單元包含所有規格型號，中選結果見附件3。

（四）超聲刀頭廣東(dong) 聯盟帶量采購

本次超聲刀頭廣東(dong) 聯盟帶量采購品種是指通常與(yu) 超聲手術設備主機配合使用的超聲刀頭,其組成與(yu) 原理依據超聲手術設備的型式和功能,適用於(yu) 輔助實現超聲手術如軟組織的切割、閉合血管等。按照《醫療器械分類目錄》(總局關(guan) 於(yu) 發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)),超聲刀頭歸屬01有源手術器械01超聲手術設備及附件03超聲手術設備附件,管理類別為(wei) 二類以上(含二類)，中選結果見附件4。

（五）冠脈藥物球囊廣東(dong) 聯盟帶量采購

本次冠脈藥物球囊廣東(dong) 聯盟帶量采購品種範圍為(wei) 冠脈藥物塗層球囊，國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼前10位為(wei) ：C020206002，中選結果見附件5。

二、機構範圍

全省範圍內(nei) 所有公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構）以及參與(yu) 報量的其它各類醫療機構均應按要求優(you) 先采購、使用中選產(chan) 品。鼓勵醫保定點社會(hui) 辦醫療機構采購、使用中選產(chan) 品。

三、采購周期

本次人工關(guan) 節帶量采購周期為(wei) 2年,第一采購年度自2022年4月20日至2023年6月30日止。

本次單焦點人工晶體(ti) 、起搏器、超聲刀頭、冠脈藥物球囊帶量采購周期為(wei) 1年,自2022年4月20日至2023年6月30日止。

采購周期內(nei) ,醫療機構優(you) 先使用集中帶量采購中選產(chan) 品,並確保完成協議采購量。協議采購量完成後,醫療機構仍應優(you) 先使用中選產(chan) 品。超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍應按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。如遇政策調整，按相關(guan) 規定執行。

四、時間安排

（一）相關(guan) 產(chan) 品增補掛網

省公共資源交易中心開辟綠色通道，於(yu) 2022年4月12日前在我省醫藥采購平台增補相關(guan) 產(chan) 品信息，人工關(guan) 節類18新利手机要嚴(yan) 格執行聯采辦推送的人工關(guan) 節18新利手机采購目錄，包括中選產(chan) 品、未中選（含未投標）產(chan) 品、初次置換人工半髖關(guan) 節/單髁膝關(guan) 節產(chan) 品、人工髖關(guan) 節/膝關(guan) 節置換術翻修用人工關(guan) 節產(chan) 品等，同時，於(yu) 執行日前做好新舊掛網產(chan) 品信息的銜接，確保網上采購渠道暢通。

（二）配送關(guan) 係維護和合同簽訂

2022年4月17日前，人工晶體(ti) 、起搏器、超聲刀頭和冠脈藥物球囊中選企業(ye) 自主確定配送企業(ye) ，並通過省醫藥采購平台建立配送關(guan) 係。配送關(guan) 係建立後，原則上在采購周期內(nei) 不能變更。中選企業(ye) 作為(wei) 保障供應的第一責任人，應選擇配送能力強、規模大、覆蓋率高、信譽好的配送企業(ye) ，確保配送效率和服務質量。2022年4月18日前，醫療機構、中選企業(ye) 和配送企業(ye) 通過河南省醫藥采購平台簽訂三方電子交易合同，明確權利義(yi) 務關(guan) 係。

（三）價(jia) 格調整和執行

2022年4月12日，省醫藥采購平台統一按中選產(chan) 品價(jia) 格掛網，各醫療機構要提前按照中選價(jia) 格采購備貨，在4月20日前做好中選品種的調價(jia) 、備貨等銜接工作，確保4月20日起我省患者能夠以中選價(jia) 格使用中選產(chan) 品。

五、中選結果執行要求

（一）國家組織人工關(guan) 節中選結果執行要求

1.省醫藥采購平台按照《河南省醫療保障局關(guan) 於(yu) 做好國家組織人工關(guan) 節集中帶量采購中選結果執行準備工作的通知》要求，完善醫藥采購平台功能，嚴(yan) 格執行國家18新利手机聯采辦推送的人工關(guan) 節18新利手机采購目錄，按照產(chan) 品係統開展掛網采購。確保初次置換人工關(guan) 節按產(chan) 品係統實施掛網采購，翻修用人工關(guan) 節按產(chan) 品部件實施掛網采購。同時做好采購數據交換和簽訂三方協議等工作。

2.醫療機構在使用本次人工關(guan) 節集中帶量采購中選產(chan) 品係統時,按實際需要決(jue) 定是否使用髖臼螺釘或髕骨假體(ti) ,如需使用,則按中選產(chan) 品係統內(nei) 該部件的申報價(jia) 格采購,髖臼螺釘和髕骨假體(ti) 不納入“帶量”範圍。醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 的中選產(chan) 品係統結算價(jia) 格分為(wei) “含伴隨服務”和“不含伴隨服務”兩(liang) 種。醫療機構選擇“含伴隨服務”的,按照“含伴隨服務”的中選價(jia) 格與(yu) 企業(ye) 結算,醫療機構按照“含伴隨服務”的中選價(jia) 格向患者收費;醫療機構選擇“不含伴隨服務”的,按照“不含伴隨服務”的中選價(jia) 格與(yu) 企業(ye) 結算,且不得再要求中選企業(ye) 提供伴隨服務,醫療機構自行承擔伴隨服務,醫療機構按照“含伴隨服務”的中選價(jia) 格向患者收費。醫療機構使用配套工具產(chan) 生的消毒費,按規定由醫療機構承擔。伴隨服務包括提供合規的“跟台”服務、協助組裝工具、必要的工具使用指導、手術操作培訓等，應嚴(yan) 格限製非手術人員進入手術室。醫療機構和第三方機構不得在進院、庫存等環節向中選企業(ye) 收取附加費用。

3.執行人工關(guan) 節中選結果前,人工關(guan) 節中選企業(ye) 應配備足夠的配套工具,配套工具與(yu) 協議采購量的比例不低於(yu) 1:50,應結合臨(lin) 床實際,對需求量大、醫療機構數量多的地區,適當增加配套工具投放比例。

4.非中選人工關(guan) 節產(chan) 品中包含中選產(chan) 品部件的，按該部件的中選價(jia) 格掛網，其他部件區分產(chan) 品係統類別設定掛網價(jia) 格高線，半髖假體(ti) 和單髁假體(ti) 產(chan) 品按照性能與(yu) 價(jia) 格相匹配的原則設定掛網價(jia) 格高線，對超出價(jia) 格高線的產(chan) 品，掛網時予以一定限製，引導相關(guan) 企業(ye) 逐步將價(jia) 格調整至合理水平（詳見附件6）。如非中選人工關(guan) 節產(chan) 品各部件均由中選產(chan) 品不同部件組成，則總價(jia) 不高於(yu) 該企業(ye) 同類別中選產(chan) 品價(jia) 格。

（二）起搏器京津冀聯盟帶量采購中選結果執行要求

起搏器臨(lin) 床需求或供應情況出現較大變化時，如醫療技術進步、實際采購量超過企業(ye) 預計供應量較多等情況，允許購銷雙方同組同企業(ye) 不同規格型號間調整協議數量。

（三）超聲刀頭廣東(dong) 聯盟帶量采購執行要求

1.采購周期內(nei) ,超聲刀頭中選產(chan) 品的采購比例不低於(yu) 本院超聲刀頭總采購量的80%,醫保定點社會(hui) 辦醫療機構的采購量由供需雙方按采購協議的約定執行。

2.采購周期內(nei) ,醫療機構可自主選擇與(yu) 中選企業(ye) 就超聲刀主機、換能器等采購入院,以緩解超聲刀專(zhuan) 機專(zhuan) 用和配件間的供應問題,確保中選結果順利落地實施。

3.屬於(yu) 本次超聲刀頭聯盟地區集中帶量采購範圍內(nei) 但未報名參加采購活動的產(chan) 品,以及同一注冊(ce) 證中部分規格型號未報名的,按我省備案采購有關(guan) 規定執行。

六、配套政策

（一）人工關(guan) 節集采中選產(chan) 品以含伴隨服務費的中選價(jia) 格為(wei) 醫保支付限額，納入醫保支付範圍，醫保基金按規定比例支付。非中選人工關(guan) 節醫保支付限額為(wei) 同類別中選產(chan) 品的最高中選價(jia) 格，不高於(yu) 醫保支付限額的，醫保基金據實按規定比例支付；患者使用銷售價(jia) 格高於(yu) 醫保支付限額的產(chan) 品，醫保基金以醫保支付限額按規定比例支付；對於(yu) 銷售價(jia) 格高於(yu) 醫保支付限額2倍的（不含2倍），按照醫保支付限額的110%作為(wei) 該耗材的醫保支付限額。醫保經辦機構按有關(guan) 規定，及時做好支付限額動態調整和信息係統維護工作。

人工晶體(ti) 、起搏器、超聲刀頭和冠脈藥物球囊屬於(yu) 醫保支付範圍內(nei) 的，中選產(chan) 品醫保支付限額按照中選價(jia) 格確定。非中選產(chan) 品醫保支付限額調整至類別相同、功能相近中選產(chan) 品的最高中選價(jia) 格。

（二）醫療機構應按采購合同與(yu) 企業(ye) 及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格後次月底。18新利手机集中采購中選產(chan) 品的基金預付、結餘(yu) 留用等其他相關(guan) 配套政策按照河南省醫療保障局等七部門關(guan) 於(yu) 印發《河南省開展藥品18新利手机集中采購和使用工作實施方案》的通知（豫醫保辦〔2020〕40號）規定執行。未報量的醫療機構不享受結餘(yu) 留用和基金預付政策。

（三）采購周期內(nei) ，對中選產(chan) 品實行價(jia) 格聯動。如出現其他地區帶量采購中選價(jia) 格比本次帶量采購中選價(jia) 格低的，中選企業(ye) 應於(yu) 30日內(nei) 主動向我省醫藥采購平台申報新的最低價(jia) ，就低實行價(jia) 格聯動。對於(yu) 未及時申報或虛假申報的企業(ye) ，按價(jia) 格聯動和信用評價(jia) 相關(guan) 規定處理。省醫藥采購平台聯動價(jia) 格後30日內(nei) 報省醫保局。

七、其它

各相關(guan) 單位要切實提高認識，認真部署，嚴(yan) 格按照本通知要求的時間節點，做好有關(guan) 18新利手机集中采購中選結果落地實施工作，加強履約監管，嚴(yan) 格落實信用評價(jia) 製度，確保各項工作有序銜接、平穩推進、按時執行。

2022年4月8日