機關(guan) 各科室、市醫療保障事務服務中心，各有關(guan) 醫療機構：

現將《遼陽市醫療機構2020年檢驗檢測試劑集中采購議價(jia) 實施方案》印發給你們(men) ，請結合工作實際，認真貫徹執行。

遼陽市醫療保障局

2020年12月14日

遼陽市醫療機構2020年檢驗檢測試劑

集中采購議價(jia) 實施方案

為(wei) 進一步規範檢驗檢測試劑采購行為(wei) ，保障檢驗檢測試劑供應，依據《關(guan) 於(yu) 印發遼寧省醫療機構18新利手机和檢驗檢測試劑陽光采購實施方案的通知》（遼衛發〔2017〕10號）、《關(guan) 於(yu) 做好遼寧省醫療機構陽光采購普通18新利手机議價(jia) 和結果執行工作的通知》（遼藥采領辦〔2018〕3號）、《關(guan) 於(yu) 開展以市為(wei) 單位18新利手机和檢驗檢測試劑聯合議價(jia) 和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）和《關(guan) 於(yu) 印發藥品和18新利手机招標采購近期工作安排的通知》（遼醫保〔2020〕11號）等文件的精神，延續執行和調整使用“2016年遼陽市醫療衛生機構低值18新利手机及檢驗試劑統一集中采購項目”中的檢驗檢測試劑產(chan) 品目錄，現結合我市檢驗檢測試劑采購工作實際，製定此方案。

一、 總則

（一）實現目標

以市為(wei) 單位，開展醫療機構檢驗檢測試劑聯合議價(jia) ，保障檢驗檢測試劑產(chan) 品供應及時，充分調動醫療機構作為(wei) 采購主體(ti) 的積極性，降低檢驗檢測試劑采購價(jia) 格，減輕患者醫療負擔；引導醫療機構規範使用檢驗檢測試劑，降低運營成本；淨化企業(ye) 流通環境，減少交易成本；實現人民群眾(zhong) 、醫療機構、生產(chan) 和配送企業(ye) 各方滿意。

（二）組織實施

由遼陽市醫療保障局（簡稱“醫保局”）負責指導各醫療機構聯合開展此項工作；委托遼寧宇程信息服務有限公司發布議價(jia) 公告並按相關(guan) 要求組織實施。

（三）基本原則

1. 堅持政府主導與(yu) 市場化運作相結合。

2. 堅持質量優(you) 先、價(jia) 格合理。

3. 堅持滿足使用、保障供應。

4. 堅持信息公開、公平透明。

5. 堅持統一規範、全麵監管。

（四）采購主體(ti)

遼陽市所有公立醫療機構和醫保定點軍(jun) 隊醫療機構（簡稱“采購醫院”），鼓勵其它醫保定點醫療機構自願參與(yu) ，醫療機構名單詳見附件。

（五）適用範圍

參加遼陽市醫療機構2020年檢驗檢測試劑集中采購議價(jia) 工作（簡稱“試劑議價(jia) ”）的醫療機構、檢驗檢測試劑生產(chan) 企業(ye) 、配送企業(ye) 及各方相關(guan) 當事人，適用本方案。

（六）采購範圍

納入《關(guan) 於(yu) 公布遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑采購清單的通知》（遼藥采領辦〔2018〕66號）的檢驗檢測試劑。

（七）議價(jia) 方式

采用專(zhuan) 家評審的方式進行議價(jia) 工作，形成《遼陽市2020年檢驗檢測試劑入圍目錄》（簡稱《入圍目錄》）。議價(jia) 工作結束後，采購醫院原則上不得采購《入圍目錄》外的檢驗檢測試劑。

（八）采購周期

暫定兩(liang) 年。采購周期內(nei) 如遇國家、省、市相關(guan) 采購政策調整時，采購醫院可終止采購並按最新政策調整采購方式。采購周期結束前依據遼寧省醫療機構藥品和18新利手机集中采購工作領導小組辦公室統一安排確定延續執行。

二、資料申報

（一）申報條件

1. 檢驗檢測試劑的生產(chan) 企業(ye) 、生產(chan) 企業(ye) 設立的僅(jin) 銷售本公司產(chan) 品的商業(ye) 公司、進口產(chan) 品國內(nei) 總代理（在國內(nei) 不設總代理的，隻接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須覆蓋遼寧省轄區範圍）視同生產(chan) 企業(ye) 直接參加議價(jia) 工作。

2. 在中國境內(nei) 注冊(ce) 且具有獨立法人資格並依法取得有效的《營業(ye) 執照》和《醫療器械生產(chan) 許可證》；進口產(chan) 品的全國總代理商應具備國外生產(chan) 企業(ye) 的委托授權書(shu) 和《醫療器械經營許可證》。

3. 具有獨立承擔民事責任的能力。

4. 具有良好的商業(ye) 信譽和健全的財務會(hui) 計製度。

5. 必須具備產(chan) 品供應保障能力。

6. 參加本次試劑議價(jia) 工作前三年內(nei) ，在生產(chan) 經營活動中無違法記錄的聲明。

7. 法律法規規定的其它條件。

（二）申報流程

本次試劑議價(jia) 工作采用企業(ye) 網上填報產(chan) 品,遞交紙質申報文件的方式進行資質審核,通過聯合議價(jia) 的方式最終形成《入圍目錄》。

1. 本次試劑議價(jia) 工作采用企業(ye) 網上注冊(ce) ，網上領取采購文件的方式進行報名。

2. 報名成功後，申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 登錄，按規定和要求填報企業(ye) 信息和產(chan) 品信息。

3. 申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 遞交申報文件，未按要求進行網上信息填報或相關(guan) 信息與(yu) 申報文件不一致的,不能進入到下一環節。

4. 遞交申報文件後，申報企業(ye) 應隨時關(guan) 注網上發布的公告信息，進行資格審查、信息審核、文件澄清、產(chan) 品信息確認、報價(jia) 、選擇配送企業(ye) 、競價(jia) 和議價(jia) 評審等流程。

（三）申報資料

1. 申報企業(ye) 證明文件

（1）國產(chan) 產(chan) 品的生產(chan) 企業(ye) 需提供《醫療器械生產(chan) 許可證》副本複印件；歸屬藥品管理的國產(chan) 檢驗檢測試劑生產(chan) 企業(ye) 需提供《GMP認證證書(shu) 》複印件。進口產(chan) 品的全國總代理商需提供《醫療器械經營許可證》副本複印件和生產(chan) 企業(ye) （生產(chan) 企業(ye) 在國內(nei) 設立的分公司、辦事處）出具的總代理證明或在有效期內(nei) 的代理協議書(shu) 複印件；歸屬藥品管理的進口檢驗檢測試劑的全國總代理商需提供《GSP認證證書(shu) 》複印件。

（2）經有效年檢的《營業(ye) 執照》副本複印件。

（3）《產(chan) 品一覽表》。

（4）企業(ye) 基本情況表。

（5）法定代表人身份證明書(shu) 或法人代表授權委托書(shu) 。

（6）上一年度增值稅納稅報表複印件，稅務部門公章清晰可辨。

（7）參加本次試劑議價(jia) 工作前三年內(nei) ，在生產(chan) 經營活動中無違法記錄的聲明。

（8）質量及貨源保障承諾書(shu) 。

（9）申報企業(ye) 自覺抵製商業(ye) 賄賂行為(wei) 承諾書(shu) 。

（10）產(chan) 品最低自主報價(jia) 承諾函。

（11）法律法規規定的其它文件。

2. 產(chan) 品證明文件

（1）《醫療器械注冊(ce) 證》、《醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 登記表》和附頁的複印件。

（2）產(chan) 品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關(guan) 認證證書(shu) 複印件及經過公證的中文翻譯件。

（3）產(chan) 品說明書(shu) （簡單易用的產(chan) 品，可以提供說明書(shu) 、標簽和包裝標識的任意一項）。

（4）外購件的相關(guan) 資質證明材料（包括外購件的注冊(ce) 證及注冊(ce) 登記表，與(yu) 外購件生產(chan) 企業(ye) 的購銷合同）。

（5）其它必要的相關(guan) 證明材料。

（6）產(chan) 品圖片：申報時提供實物圖片，用A4紙打印與(yu) 投標產(chan) 品申報材料一並遞交，必要時須提供樣品。

（7）產(chan) 品最低自主報價(jia) 證明材料。

（四）申報文件遞交時間和地點

1. 申報文件遞交時間和地址：按采購文件執行。

2. 在規定截止時間後不再受理任何申報文件。

（五）申報文件格式要求

1. 申報文件統一使用A4紙張。

2. 申報文件應清晰並逐頁加蓋申報企業(ye) 公章。

三、遴選、報價(jia) 、競價(jia) 、評審及議價(jia)

（一）評審委員會(hui)

評審工作由評審委員會(hui) 負責。評審委員會(hui) 由醫療機構從(cong) 事檢驗、器械等相關(guan) 工作的專(zhuan) 家組成。根據本次試劑議價(jia) 工作的特點，評審委員會(hui) 由若幹個(ge) 評審小組組成，每個(ge) 評審小組人數為(wei) 九人，同時抽取足夠數量的候補專(zhuan) 家。與(yu) 申報企業(ye) 有利害關(guan) 係的專(zhuan) 家不得進入評審委員會(hui) ，已進入的應主動申請回避。

（二）產(chan) 品遴選

1. “2016年遼陽市醫療衛生機構低值18新利手机及檢驗試劑統一集中采購項目”中的檢驗檢測試劑和2017年6月1日至今遼陽市備案成功的檢驗檢測試劑直接進入報價(jia) 環節。

2. 其它檢驗檢測試劑至少有一家采購醫院確認方可進入報價(jia) 環節，未經采購醫院確認的直接淘汰。

（三）限價(jia)

1. 限價(jia) 依據

（1）2017年6月1日至今，在遼陽市銷售過的檢驗檢測試劑以最低銷售價(jia) 格作為(wei) 限價(jia) 。

（2）2017年6月1日至今，在遼陽市內(nei) 沒有銷售過的檢驗檢測試劑以遼寧省內(nei) 最低銷售價(jia) 格作為(wei) 限價(jia) 。

（3）2017年6月1日至今，在遼寧省內(nei) 沒有銷售過的檢驗檢測試劑以申報企業(ye) 自主報價(jia) 作為(wei) 限價(jia) 。

（4）申報企業(ye) 提供的自主報價(jia) 原則上依次應為(wei) 2017年6月1日至今銷售過的遼陽市最低價(jia) 、遼寧省最低價(jia) 格或全國最低價(jia) 。

2. 限價(jia) 規則

（1）申報企業(ye) 所申報產(chan) 品取該產(chan) 品所有限價(jia) 依據中最低價(jia) 作為(wei) 限價(jia) 。

（2）同廠家、同一品種、同規格（不同型號）不區分限價(jia) 。

（3）根據以上原則無法確定限價(jia) 的產(chan) 品，組織專(zhuan) 家議定限價(jia) 。

3. 限價(jia) 公示

根據限價(jia) 原則計算每個(ge) 檢驗檢測試劑的限價(jia) ，限價(jia) 在報價(jia) 前向申報企業(ye) 公布，接受各方澄清及申訴。

（四）報價(jia)

1. 申報企業(ye) 在規定的時間內(nei) 按采購文件要求和評審委員會(hui) 給出的指導意見進行報價(jia) 。報價(jia) 價(jia) 格將作為(wei) 議價(jia) 評審主要依據之一。

2. 申報企業(ye) 報價(jia) 價(jia) 格包含配送企業(ye) 配送費用、運輸費用、所有稅費等，為(wei) 交付采購醫院的最終供貨價(jia) 。

3. 報價(jia) 按四舍五入計算保留到小數點後兩(liang) 位（即0.01），幣種為(wei) 人民幣，單位為(wei) 元。

4. 在限價(jia) 的基礎上，不報價(jia) 和報價(jia) 為(wei) “0”的為(wei) 無效報價(jia) 。

5. 所有報價(jia) 在報價(jia) 時間截止後不能作任何修改。因申報企業(ye) 網上錯報及漏報所造成的後果由企業(ye) 自行負責。

6. 報價(jia) 時間：以公告時間為(wei) 準。

7. 申報企業(ye) 應具備遠程報價(jia) 的網絡條件，因申報企業(ye) 網絡條件問題導致操作失誤的，後果由申報企業(ye) 自行承擔。

（五）競價(jia)

1. 申報企業(ye) 在規定的時間內(nei) 按采購文件要求進行報價(jia) 解密和競價(jia) ，所有申報企業(ye) 解密報價(jia) 結果由醫保局現場光盤備份、封存，交紀委監委備案。係統按照價(jia) 格由低到高將產(chan) 品進行排序，進入議價(jia) 評審流程。競價(jia) 價(jia) 格將作為(wei) 議價(jia) 評審主要依據之一。

2. 申報企業(ye) 競價(jia) 價(jia) 格包含配送企業(ye) 配送費用、運輸費用、所有稅費等，為(wei) 交付采購醫院的最終供貨價(jia) 。

3. 競價(jia) 按四舍五入計算保留到小數點後兩(liang) 位（即0.01）。

4. 在報價(jia) 的基礎上，不報價(jia) 和報價(jia) 為(wei) “0”的為(wei) 無效報價(jia) 。

5. 所有競價(jia) 在競價(jia) 時間截止後不能作任何修改。因申報企業(ye) 網上錯報及漏報所造成的後果由企業(ye) 自行負責。

6. 競價(jia) 時間：以公告時間為(wei) 準。

7. 申報企業(ye) 應具備遠程競價(jia) 的網絡條件，因申報企業(ye) 網絡條件問題導致操作失誤的，後果由申報企業(ye) 自行承擔。

（六）評審

評審委員會(hui) 依據“質量優(you) 先、價(jia) 格合理”的基本原則對申報產(chan) 品進行梳理、討論、評審後製定出《入圍目錄》,報領導小組辦公室審定後掛網公示。評審過程重點考慮以下幾個(ge) 因素：

1. 充分考慮各級各類醫療機構的使用差異，滿足不同醫療機構的臨(lin) 床需要。

2. 充分考慮生產(chan) 企業(ye) 的規模、技術水平、生產(chan) 管理經驗、質量保證能力、品牌知名度、質量和產(chan) 品包裝的實用性。

3. 科學評估、質量優(you) 先、價(jia) 格合理，不保證最低價(jia) 入圍，充分考慮曆史采購量、申報企業(ye) 最低自報價(jia) 格、報價(jia) 價(jia) 格、競價(jia) 價(jia) 格及其降價(jia) 幅度等。

（七）議價(jia)

經報價(jia) 、競價(jia) 及專(zhuan) 家評審等流程仍不能確定是否入圍的產(chan) 品進入議價(jia) 環節，議價(jia) 采用麵對麵議價(jia) 方式或人機對話議價(jia) 方式進行。

四、配送及資料申報

（一）選擇配送企業(ye)

申報企業(ye) 以產(chan) 品為(wei) 單位，在報價(jia) 的同時，原則上從(cong) 審核合格的配送企業(ye) 庫中選擇包括自己在內(nei) 的任意個(ge) 數配送企業(ye) 進行配送。

（二）配送條件

1. 在中國境內(nei) 注冊(ce) 且具有獨立法人資格並依法取得有效的《營業(ye) 執照》、《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》或經營範圍符合配送需求。

2. 具有獨立承擔民事責任的能力。

3. 具有良好的商業(ye) 信譽和健全的財務會(hui) 計製度。

4. 必須具備產(chan) 品供應保障能力。

5. 參加本次試劑議價(jia) 工作前三年內(nei) ，在生產(chan) 經營活動中無違法記錄的聲明。

6. 法律法規規定的其它條件。

（三）配送企業(ye) 報名流程

本次試劑議價(jia) 工作采取配送企業(ye) （包括自行配送的申報企業(ye) ）網上自行注冊(ce) ,遞交資質文件的方式進行資質審核,建立“遼陽市檢驗檢測試劑配送企業(ye) 信息庫”。

1. 配送企業(ye) 應在規定的時間內(nei) 進行網上注冊(ce) ,按要求填寫(xie) 相關(guan) 信息。

2. 網上注冊(ce) 成功後，配送企業(ye) 應在規定時間內(nei) 遞交資料文件進行審核，審核通過正式納入配送企業(ye) 信息庫。

3. 未按要求遞交資料文件或網上信息與(yu) 遞交資料文件不一致的,不能納入配送企業(ye) 信息庫。

（四）配送企業(ye) 報名資料

1. 經有效年檢的《營業(ye) 執照》副本複印件。

2. 《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》副本複印件，歸屬藥品管理的檢驗檢測試劑配送企業(ye) 需提供《藥品經營許可證》副本複印件、《GSP認證證書(shu) 》複印件。

3. 配送企業(ye) 基本情況表。

4. 法定代表人身份證明書(shu) 或法人代表授權委托書(shu) 。

5. 上一年度增值稅納稅報表複印件，稅務部門公章清晰可辨。

6. 參加本次試劑議價(jia) 工作前三年內(nei) ，在生產(chan) 經營活動中無違法記錄的聲明。

7. 配送企業(ye) 自覺抵製商業(ye) 賄賂行為(wei) 承諾書(shu) 。

8. 法律法規規定的其它文件。

五、結果公示及執行

（一）結果公示

評審結果將在遼陽市醫療保障局網站和東(dong) 北新聞網發布評審結果公告，如存在內(nei) 容不一致，以遼陽市醫療保障局網站為(wei) 準。發布期為(wei) 七天，接受各方澄清及申訴。公示無異議後，發放《入圍通知書(shu) 》。

（二）合同的簽訂

1. 醫療機構與(yu) 有供貨關(guan) 係的配送企業(ye) （包括自行配送的申報企業(ye) ）簽訂《購銷合同》和《廉潔購銷合同》。

2. 申報企業(ye) 是產(chan) 品質量及貨源保障的第一責任人。配送企業(ye) 是產(chan) 品供應的第一責任人。

（三）違約責任追究

在履約合同過程中，申報企業(ye) 或配送企業(ye) 如有以下行為(wei) 的，將視情節輕重，給予警告、取消入圍或配送資格的處理，情節嚴(yan) 重的將禁止其三年內(nei) 參與(yu) 遼陽市醫療采購項目。

1. 產(chan) 品斷貨超過三十天以上的。

2. 產(chan) 品出現重大質量問題的。

3. 申報企業(ye) 在不能直接配送的情況下，未按規定指定配送企業(ye) 的。

4. 無正當理由拒絕配送產(chan) 品影響臨(lin) 床使用的。

5. 拒絕提供偏遠地區配送服務的。

6. 提供不合格或不符合有效期規定的產(chan) 品，被投訴並經核實的。

7. 不按規定開具銷售發票的。

8. 擅自向采購醫院收取配送費、包裝費等各種費用的。

9. 搭配銷售《入圍目錄》以外產(chan) 品的。

10. 提供虛假證明文件的。

11. 被有關(guan) 部門查處認定向醫療機構或其內(nei) 設科室、個(ge) 人進行商業(ye) 賄賂的。

12. 其它違反法律法規的情形。

六、網上采購

（一）網上采購

1. 凡采購醫院采購的檢驗檢測試劑，必須在“遼陽市檢驗檢測試劑監管係統”上進行。

2. 《入圍目錄》中的產(chan) 品價(jia) 格原則上為(wei) 采購該產(chan) 品的最高限價(jia) ，采購醫院可以與(yu) 供貨企業(ye) 協商後調低采購價(jia) 格。

3. 采購醫院原則上不得購買(mai) 《入圍目錄》外的同類產(chan) 品。有特殊需要的，須經遼陽市醫療機構藥品和18新利手机集中采購工作領導小組辦公室審批同意後，方可進行備案采購。備案采購管理辦法另行製定。

4. 采購醫院必須在規定的一個(ge) 月時間內(nei) ，完成未入圍品種的清庫和入圍品種采購價(jia) 格調整等工作。

（二）結算與(yu) 回款

按照《關(guan) 於(yu) 開展以市為(wei) 單位18新利手机和檢驗檢測試劑聯合議價(jia) 和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）文件要求，貨款結算時間原則上從(cong) 交貨驗收合格到付款不超過三十天。

七、監督與(yu) 管理

（一）加強醫療機構的監督管理

1. 強化采購責任管理。對違規網下采購、違規瞞報采購信息、虛報或謊報采購數據、提供虛假的檢驗檢測試劑采購資料、不按時結算貨款或者其它不履行協議義(yi) 務行為(wei) 的醫療機構，視情節輕重給予相應的處理。

2. 建立備案采購管理製度。對於(yu) 醫療機構需緊急采購目錄外檢驗檢測試劑，由各醫療機構提出申請，嚴(yan) 格按照“誰申請”“誰采購”“誰負責”的原則進行采購。

（二）加強企業(ye) 的監督管理

1. 明確生產(chan) 企業(ye) 保障產(chan) 品質量和供應的主體(ti) 責任。強化產(chan) 品質量追蹤和全程質量監管，嚴(yan) 厲打擊製售假冒偽(wei) 劣檢驗檢測試劑行為(wei) 。

2. 明確配送企業(ye) 的供應責任，做好統籌供應。按照“遠近結合、城鄉(xiang) 聯動”原則，結合本市實際，探索市、縣一體(ti) 化配送，提高采購、供應集中度，統籌做好各級醫療機構的檢驗檢測試劑供應工作。

3. 執行市場清退製度。對提供虛假無效文件的、以低於(yu) 成本價(jia) 惡意擾亂(luan) 市場秩序的、執行期擅自漲價(jia) 或變相漲價(jia) 的、在購銷活動中存在商業(ye) 賄賂行為(wei) 的企業(ye) ，三年內(nei) 不得參與(yu) 遼陽市醫療采購項目，原簽訂的合同自動終止。

（三）方案實施過程中，市紀委監委派駐第九紀檢監察組將根據工作需要和實際運行情況，予以監督。

八、附則

（一）本方案未盡事宜，將適時發布補充、更正公告和相關(guan) 文件規定。

（二）本方案由遼陽市醫療保障局負責解釋。

附件： 遼陽市醫療機構名單

附件

遼陽市醫療機構名單

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