第一章 總則
第一條為(wei) 加強醫療機構18新利手机管理，促進18新利手机合理使用，保障公眾(zhong) 身體(ti) 健康，根據《執業(ye) 醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 法律法規規定，製定本辦法。
第二條本辦法所稱18新利手机,是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重複使用18新利手机。
本辦法所稱18新利手机管理，是指醫療機構以病人為(wei) 中心，以醫學科學為(wei) 基礎，對18新利手机的采購、儲(chu) 存、使用、追溯、監測、評價(jia) 、監督等全過程進行有效組織實施與(yu) 管理，以促進臨(lin) 床科學、合理使用18新利手机的專(zhuan) 業(ye) 技術服務和相關(guan) 的18新利手机管理工作，是醫療管理工作的重要組成部分。
第三條國家衛生健康委、國家中醫藥局負責全國醫療機構18新利手机管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內(nei) 醫療機構18新利手机管理工作的監督管理。
第四條本辦法適用於(yu) 二級以上醫院18新利手机管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的18新利手机遴選、采購工作可參照本辦法進行。
第五條醫療機構應當指定具體(ti) 部門作為(wei) 18新利手机管理部門，負責18新利手机的遴選、采購、驗收、存儲(chu) 、發放等日常管理工作；指定醫務管理部門，負責18新利手机的臨(lin) 床使用、監測、評價(jia) 等專(zhuan) 業(ye) 技術服務日常管理工作。
第六條醫療機構從(cong) 事18新利手机管理相關(guan) 工作的人員，應當具備與(yu) 管理工作相適應的專(zhuan) 業(ye) 學曆、技術職稱或者經過相關(guan) 技術培訓。
醫療機構直接接觸18新利手机的人員，應當每年進行健康檢查。傳(chuan) 染病病人、病原攜帶者和疑似傳(chuan) 染病病人，在治愈前或者在排除傳(chuan) 染病嫌疑前，不得從(cong) 事直接接觸18新利手机的工作。
第二章 機構管理
第七條二級以上醫院應當設立18新利手机管理委員會(hui) ；其他醫療機構應當成立18新利手机管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設18新利手机管理組織，由機構負責人指定人員負責18新利手机管理工作。
18新利手机管理委員會(hui) 由具有高級技術職務任職資格的相關(guan) 臨(lin) 床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、18新利手机管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。
醫療機構負責人任18新利手机管理委員會(hui) 主任委員，18新利手机管理部門和醫務管理部門負責人任18新利手机管理委員會(hui) 副主任委員。
第八條18新利手机管理委員會(hui) 的日常工作由指定的18新利手机管理部門和醫務管理部門分工負責。
第九條18新利手机管理委員會(hui) 的主要職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及18新利手机管理等有關(guan) 法律、法規、規章，審核製定本機構18新利手机管理工作規章製度，並監督實施；
（二）建立18新利手机遴選製度，審核本機構科室或部門提出的新購入18新利手机、調整18新利手机品種或者供應企業(ye) 等申請，製訂本機構的18新利手机供應目錄（以下簡稱供應目錄）；
（三）推動18新利手机臨(lin) 床應用指導原則的製訂與(yu) 實施，監測、評估本機構18新利手机使用情況，提出幹預和改進措施，指導臨(lin) 床合理使用18新利手机；
（四）分析、評估18新利手机使用的不良反應、18新利手机質量安全事件，並提供谘詢與(yu) 指導；
（五）監督、指導18新利手机的臨(lin) 床使用與(yu) 規範化管理；
（六）負責對18新利手机的臨(lin) 床使用進行監測，對重點18新利手机進行監控；
（七）對醫務人員進行有關(guan) 18新利手机管理法律法規、規章製度和合理使用18新利手机知識教育培訓，向患者宣傳(chuan) 合理使用18新利手机知識；
（八）與(yu) 18新利手机管理相關(guan) 的其他重要事項。
第十條 醫療機構應當為(wei) 18新利手机管理部門、醫務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。
第十一條 醫療機構應當建立健全18新利手机管理相應的工作製度、操作規程和工作記錄，並組織實施。
第三章 遴選與(yu) 采購
第十二條醫療機構應當遴選建立本機構的18新利手机供應目錄，並進行動態管理。
18新利手机管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的18新利手机及其生產(chan) 、經營企業(ye) 名單，報18新利手机管理委員會(hui) 批準，形成供應目錄。
供應目錄應當定期調整，調整周期由18新利手机管理委員會(hui) 規定。
納入供應目錄的18新利手机應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別，為(wei) Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
第十三條醫療機構應當從(cong) 已納入國家或省市18新利手机集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從(cong) 集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關(guan) 規定執行。
第十四條醫療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(ye) 數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能18新利手机供應企業(ye) 數量。
第十五條18新利手机的采購相關(guan) 事務由18新利手机管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從(cong) 事18新利手机的采購活動，不得使用非18新利手机管理部門采購供應的18新利手机。
第十六條18新利手机使用科室或部門應當根據實際需求向18新利手机管理部門提出采購申請。
第十七條18新利手机管理部門應當根據18新利手机使用科室或部門提出的采購申請，按照相關(guan) 法律、行政法規和國務院有關(guan) 規定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產(chan) 品、供應商及采購數量、采購價(jia) 格等，並簽訂書(shu) 麵采購協議。
第十八條18新利手机采購工作應當在有關(guan) 部門有效監督下進行，由至少2名工作人員實施。
第十九條醫療機構應當加強臨(lin) 時性18新利手机采購管理。18新利手机使用科室或部門臨(lin) 時性采購供應目錄之外的18新利手机，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。對一年內(nei) 重複多次臨(lin) 時采購的18新利手机，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對於(yu) 實施集中招標采購的地方，需要按有關(guan) 程序報上級主管部門同意後實施臨(lin) 時性采購。
第二十條遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要18新利手机時，醫療機構可以不受供應目錄及臨(lin) 時采購的限製。
第二十一條醫療機構應當加強醫療設備配套使用18新利手机的管理。醫療機構采購醫療設備時，應當充分考慮配套使用18新利手机的成本，並將其作為(wei) 采購醫療設備的重要參考因素。
第二十二條鼓勵醫聯體(ti) 內(nei) 醫療機構或者非醫聯體(ti) 內(nei) 醫療機構聯合進行18新利手机遴選和采購。
第四章 驗收、儲(chu) 存
第二十三條18新利手机管理部門負責18新利手机的驗收、儲(chu) 存及發放工作。
第二十四條醫療機構應當建立18新利手机驗收製度，由驗收人員驗收合格後方可入庫。
驗收人員應當熟練掌握18新利手机驗收有關(guan) 要求，嚴(yan) 格進行驗收操作，並真實、完整、準確地進行驗收記錄。
驗收人員應當重點對18新利手机是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的18新利手机不得驗收入庫。
第二十五條使用後的18新利手机進貨查驗記錄應當保存至使用終止後2年。未使用的18新利手机進貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束後2年。植入性18新利手机進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級18新利手机的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。
第二十六條醫療機構應當設置相對獨立的18新利手机儲(chu) 存庫房，配備相應的設備設施，製訂相應管理製度，定期對庫存18新利手机進行養(yang) 護與(yu) 質量檢查，確保18新利手机安全有效儲(chu) 存。
對庫存18新利手机的定期養(yang) 護與(yu) 質量檢查情況應當作好記錄。
第二十七條18新利手机需冷鏈管理的，應當嚴(yan) 格落實冷鏈管理要求，並確定專(zhuan) 人負責驗收、儲(chu) 存和發放工作，確保各環節溫度可追溯。
第二十八條醫療機構應當建立18新利手机定期盤點製度。由18新利手机管理部門指定專(zhuan) 人，定期對庫存18新利手机進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。
第五章 申領、發放與(yu) 臨(lin) 床使用
第二十九條18新利手机使用科室或部門根據需要，向18新利手机管理部門提出領用申請。18新利手机管理部門按照規定進行審核和發放。
申領人應當對出庫18新利手机有關(guan) 信息進行複核，並與(yu) 發放人共同確認。
第三十條醫療機構應當建立18新利手机出庫管理製度。18新利手机出庫時，發放人員應當對出庫的18新利手机進行核對，確保發放準確，產(chan) 品合格、安全和有效。出庫時，應當按照剩餘(yu) 效期由短至長順序發放。
第三十一條出庫後的18新利手机管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責18新利手机管理，保證領取的18新利手机品種品規和數量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保18新利手机在科室或部門的安全和質量。
第三十二條18新利手机臨(lin) 床應用管理是對醫療機構臨(lin) 床診斷、預防和治療疾病使用18新利手机全過程實施的監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理使用18新利手机的原則。
第三十三條醫務管理部門負責18新利手机臨(lin) 床使用管理工作，應當通過加強醫療管理，落實國家醫療管理製度、診療指南、技術操作規範，遵照18新利手机使用說明書(shu) 、技術操作規程等，促進臨(lin) 床合理使用18新利手机。
第三十四條醫療機構應當對18新利手机臨(lin) 床使用實施分級分類管理。
在診療活動中：Ⅰ級18新利手机，應當由衛生技術人員使用；Ⅱ級18新利手机，應當由有資格的衛生技術人員經過相關(guan) 培訓後使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術人員指導下使用；Ⅲ級18新利手机，應當按照醫療技術管理有關(guan) 規定，由具有有關(guan) 技術操作資格的衛生技術人員使用。
植入類18新利手机，應當由具有有關(guan) 醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，並將擬使用的18新利手机情況納入術前討論，包括擬使用18新利手机的必要性、可行性和經濟性等；非植入類18新利手机的使用，應當符合醫療技術管理等有關(guan) 醫療管理規定。
第三十五條醫療機構使用安全風險程度較高的18新利手机時，應當與(yu) 患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類18新利手机時，應當簽署知情同意書(shu) 。
第三十六條醫療機構應當加強對18新利手机使用人員培訓，提高其18新利手机使用能力和水平。在新18新利手机臨(lin) 床使用前，應當對相關(guan) 人員進行培訓。
第三十七條醫療機構應當加強對18新利手机臨(lin) 床應用前試用的管理。18新利手机在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，並向醫務管理部門提出申請或備案。
第三十八條醫療機構應當在18新利手机臨(lin) 床使用過程中嚴(yan) 格落實醫院感染管理有關(guan) 規定。一次性使用的18新利手机不得重複使用；重複使用的18新利手机，應當嚴(yan) 格按照要求清洗、消毒或者滅菌，並進行效果監測。
第三十九條醫療機構應當建立18新利手机臨(lin) 床應用登記製度，使18新利手机信息、患者信息以及診療相關(guan) 信息相互關(guan) 聯，保證使用的18新利手机向前可溯源、向後可追蹤。
第四十條醫療機構應當加強對使用後18新利手机的處置管理。18新利手机使用後屬於(yu) 醫療廢物的，應當嚴(yan) 格按照醫療廢物管理有關(guan) 規定處理。
第四十一條醫療機構應當加強醫療質量控製，對18新利手机尤其是重點監控18新利手机的臨(lin) 床使用情況設立質控點，納入醫療質量控製體(ti) 係。
第四十二條醫療機構應當結合單病種管理、臨(lin) 床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續提高18新利手机合理使用水平，保證醫療質量和醫療安全。
第六章 監測與(yu) 評價(jia)
第四十三條醫務管理部門負責本單位18新利手机監測與(yu) 評價(jia) 工作。
第四十四條醫療機構應當建立18新利手机臨(lin) 床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價(jia) 製度，對18新利手机臨(lin) 床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價(jia) ，對18新利手机應用行為(wei) 進行點評與(yu) 幹預。
第四十五條 醫療機構發生18新利手机相關(guan) 質量安全事件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門報告相關(guan) 信息，並采取措施做好暫停使用、配合召回、後續調查以及對患者的醫療救治等工作。
第四十六條醫療機構通過監測發現18新利手机不良事件或者可疑不良事件，應當按照有關(guan) 規定報告。
第四十七條縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門以及醫療機構應當對臨(lin) 床應用技術要求較高、風險較大、價(jia) 格較昂貴的18新利手机進行重點監控。
第四十八條醫療機構應當建立18新利手机超常使用預警機製，對超出常規使用的18新利手机，要及時進行預警，通知相關(guan) 部門和人員。
第四十九條醫療機構應當對18新利手机的臨(lin) 床使用進行評價(jia) 。根據相關(guan) 法律法規、技術規範等，建立評價(jia) 體(ti) 係，對18新利手机臨(lin) 床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價(jia) ，發現存在的或潛在的問題，製定並實施幹預和改進措施，促進18新利手机合理使用。
第五十條醫療機構應當加強18新利手机臨(lin) 床使用評價(jia) 結果的應用。評價(jia) 結果應當作為(wei) 醫療機構動態調整供應目錄的依據，對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標等幹預措施；同時將評價(jia) 結果作為(wei) 科室和醫務人員相應臨(lin) 床技術操作資格或權限調整、績效考核、評優(you) 評先等的重要依據，納入對公立醫療衛生機構的績效考核。
第五十一條醫療機構應當定期將質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價(jia) 結果進行內(nei) 部公示，指導使用科室和部門采取措施，持續改進18新利手机臨(lin) 床使用水平。
第七章 信息化建設
第五十二條醫療機構應當逐步建立18新利手机信息化管理製度和係統。
第五十三條醫療機構耗材管理信息係統應當與(yu) 醫療機構其他相關(guan) 信息係統整合，做到信息互聯互通。
第五十四條 醫療機構耗材管理信息係統應當覆蓋18新利手机遴選、采購、驗收、入庫、儲(chu) 存、盤點、申領、出庫、臨(lin) 床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一件18新利手机的全生命周期可溯源。
第五十五條 18新利手机管理部門應當在18新利手机驗收入庫時，將有關(guan) 信息錄入信息係統。信息內(nei) 容至少包括18新利手机的級別、風險類別、注冊(ce) 證類別、18新利手机類別、用途、功能、材質、規格、型號、銷售廠商、價(jia) 格、生產(chan) 批號、生產(chan) 日期、消毒滅菌日期等。
第八章 監督管理
第五十六條醫療機構18新利手机管理應當嚴(yan) 格落實醫療衛生領域行風管理有關(guan) 規定，做到廉潔購用。不得將18新利手机購用情況作為(wei) 科室、人員經濟分配的依據，不得在18新利手机購用工作中牟取不正當經濟利益。
對違反行風規定的醫療機構和相關(guan) 人員，衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當根據情節輕重，給予相應處罰和處理。
第五十七條醫療機構應當落實院務公開有關(guan) 規定，將主要18新利手机納入主動公開範圍，公開品牌品規、供應企業(ye) 以及價(jia) 格等有關(guan) 信息。
第五十八條 醫療機構應當廣泛開展行風評議活動，加大對18新利手机管理過程中存在的違反“九不準”規定等行為(wei) 的查處力度，對問題嚴(yan) 重的醫療機構依法追究相關(guan) 領導責任。
第五十九條 醫療機構應當按照國家有關(guan) 規定收取18新利手机使用相關(guan) 費用，不得違規收取國家規定18新利手机收費項目之外的費用。
第六十條醫療機構和相關(guan) 人員不得接受與(yu) 采購18新利手机掛鉤的資助，不準違規私自使用未經正規采購程序采購的18新利手机。
第六十一條醫療機構應當加強本單位信息係統中18新利手机相關(guan) 統計功能管理，嚴(yan) 格統計權限和審批程序。嚴(yan) 禁開展商業(ye) 目的的18新利手机相關(guan) 信息統計，或為(wei) 18新利手机營銷人員統計提供便利。
第六十二條醫療機構應當加強對本機構18新利手机的管理工作，定期檢查相關(guan) 製度的落實情況。
第六十三條縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當加強對醫療機構18新利手机管理工作的監督與(yu) 管理，定期進行監督檢查。
第六十四條衛生健康行政部門、中醫藥主管部門的工作人員依法對醫療機構18新利手机管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第六十五條 醫療機構出現下列情形之一的，根據其具體(ti) 情形及造成後果由縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門及相關(guan) 業(ye) 務主管部門依法依規予以處理：
（一）違反醫療器械管理有關(guan) 法律、法規、行政規章製度、診療指南和技術操作規範的；
（二）未建立18新利手机管理組織機構，18新利手机管理混亂(luan) ，造成醫療安全隱患和嚴(yan) 重不良後果的；
（三）18新利手机使用不合理、不規範問題嚴(yan) 重，造成醫療安全隱患和嚴(yan) 重不良後果的；
（四）非18新利手机管理部門擅自從(cong) 事18新利手机采購、存儲(chu) 管理等工作的；
（五）將18新利手机購銷、使用情況作為(wei) 個(ge) 人或者部門、科室經濟分配依據，或在18新利手机購銷、使用中牟取不正當利益的；
（六）違反本辦法的其他規定並造成嚴(yan) 重後果的。
第九章 附則
第六十六條本規定自2019年9月1日起施行。
第六十七條軍(jun) 隊醫療機構耗材管理工作依照軍(jun) 隊衛生主管部門規定執行。
第六十八條18新利手机臨(lin) 床試驗按照相關(guan) 規定執行。