各有關單位：
根據《關(guan) 於(yu) 開展口腔種植醫療服務收費和耗材價(jia) 格專(zhuan) 項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）、《關(guan) 於(yu) 做好口腔種植體(ti) 價(jia) 格專(zhuan) 項治理落地執行工作的通知》（醫保價(jia) 采函〔2023〕39號）的精神，擬開展口腔牙冠類18新利手机限價(jia) 掛網采購工作（以下簡稱限價(jia) 掛網），現就有關(guan) 工作通知如下：
一、醫療機構範圍
我市填報口腔種植體(ti) 需求量的醫療機構均應參加，鼓勵未填報的醫療機構及時跟進，積極參與(yu) 。
二、產(chan) 品範圍
單牙種植使用的全瓷牙冠產(chan) 品，18新利手机分類代碼前15位為(wei) C07060114405001，材質為(wei) 氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。
三、申報須知
（一）企業(ye) 申報條件
1.已取得本次限價(jia) 掛網產(chan) 品合法資質並具有履行購銷協議必備能力的全瓷牙冠醫療器械注冊(ce) 人（指牙冠加工企業(ye) ，下同），在質量標準、生產(chan) 能力、供應穩定性、企業(ye) 信用等方麵達到本次牙冠限價(jia) 掛網要求，且參加本次采購工作前兩(liang) 年內(nei) ，在18新利手机生產(chan) 經營活動中無嚴(yan) 重違法記錄的，均可作為(wei) 申報企業(ye) 參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，委托其作為(wei) 申報企業(ye) 。同一醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品不得委托不同企業(ye) 進行申報。
2.申報企業(ye) 、醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、注冊(ce) 人、代理人未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招標采購失信企業(ye) 風險警示名單》。
3.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規，並承擔相關(guan) 法律責任。
4.申報企業(ye) 對申報產(chan) 品的質量負責，限價(jia) 掛網成功後，作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨(lin) 床使用需求。
5.申報企業(ye) 應督促配送企業(ye) 在24小時內(nei) 響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內(nei) 完成產(chan) 品加工及配送，原則上不超過7天，並承諾及時滿足全市醫療機構相關(guan) 培訓及技術指導需求。
（二）產(chan) 品申報條件
1.申報產(chan) 品須屬於(yu) 牙冠限價(jia) 掛網產(chan) 品範圍，產(chan) 品及其原材料均應取得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證（以下簡稱注冊(ce) 證），並符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 和提供質保服務，保持限價(jia) 掛網前後售後服務的延續性，在質保期內(nei) ，免費更換存在質量問題的牙冠。
2.申報產(chan) 品須明確牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 證，限價(jia) 掛網成功後須按原材料醫療器械注冊(ce) 證上的材料組織生產(chan) ，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品，應明確產(chan) 品材質是彩鋯或白鋯，不以製作工藝等區分產(chan) 品。
3.申報產(chan) 品原則上應包含臨(lin) 床常用的彩鋯，申報企業(ye) 應根據醫療機構臨(lin) 床實際需要，免費提供上飾麵瓷和染色等服務，並保障產(chan) 品的質量。
（三）申報要求
1.若申報企業(ye) 明顯不具備申報條件中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，將視其為(wei) 無效申報；情節嚴(yan) 重的，取消該企業(ye) 生產(chan) 的所有耗材在牙冠限價(jia) 掛網工作的參與(yu) 資格。
2.參與(yu) 本次牙冠限價(jia) 掛網的申報產(chan) 品，除不可抗的因素造成供應困難外，申報企業(ye) 應保證按照限價(jia) 掛網價(jia) 格及時足量供應滿足市內(nei) 醫療機構所有采購需求。如限價(jia) 掛網後放棄掛網資格的或市級主管部門界定不能保障使用需求的注冊(ce) 證產(chan) 品，取消限價(jia) 掛網資格。
四、產(chan) 品信息維護
（一）相關(guan) 企業(ye) 登錄國家組織18新利手机聯合采購平台（https://hc.tjmpc.cn:10128/），點擊“生產(chan) 企業(ye) -牙冠（天津）”，使用數字證書(shu) 進入18新利手机數據填報係統，維護企業(ye) 資質後，查看本企業(ye) 相關(guan) 18新利手机的產(chan) 品信息，完成申報產(chan) 品原材料信息選擇、部件確認等操作。
（二）口腔牙冠類18新利手机信息維護係統長期開放。
五、報價(jia) 要求
（一）申報企業(ye) 應根據原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價(jia) 。
（二）企業(ye) 報價(jia) 按正整數申報價(jia) 格，以最小使用單位（顆）為(wei) 計價(jia) 單位，申報價(jia) 貨幣單位為(wei) 人民幣（元）。
（三）申報價(jia) 格為(wei) 申報產(chan) 品限價(jia) 掛網後的實際供應價(jia) ，應包含但不限於(yu) 產(chan) 品染色加工、配送、返修、配套工具的配送及使用費用、稅費、產(chan) 品正常損耗和伴隨服務等在內(nei) 的所有費用，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用配套工具產(chan) 生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。
（四）同一申報企業(ye) 同一原材料醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品僅(jin) 允許有一個(ge) 申報價(jia) 格，同一申報企業(ye) 不同原材料醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品可申報不同價(jia) 格。
（五）限價(jia) 掛網規則
1.申報產(chan) 品為(wei) 其他省口腔牙冠掛網產(chan) 品，申報價(jia) 格應不高於(yu) 其他省掛網價(jia) 格；
2.申報產(chan) 品非其他省口腔牙冠掛網產(chan) 品，若其原材料醫療器械注冊(ce) 人與(yu) 其他省口腔牙冠掛網產(chan) 品中原材料醫療器械注冊(ce) 人一致，申報價(jia) 格應不高於(yu) 其他省口腔牙冠同一原材料醫療器械注冊(ce) 人所有掛網產(chan) 品的最高價(jia) ；
3. 同一申報企業(ye) 同一原材料醫療器械注冊(ce) 人的申報產(chan) 品，申報價(jia) 格取限價(jia) 掛網規則1、2中更低的價(jia) 格；
4. 申報產(chan) 品非其他省口腔牙冠掛網產(chan) 品， 若其原材料醫療器械注冊(ce) 人與(yu) 其他省口腔牙冠掛網產(chan) 品中原材料醫療器械注冊(ce) 人不一致，申報價(jia) 格應不高於(yu) 其他省口腔牙冠所有原材料醫療器械注冊(ce) 人掛網產(chan) 品最高價(jia) 的平均值。
（六）其他省掛網價(jia) 格截至啟動報價(jia) 工作前。
（七）未按要求申報價(jia) 格的，或價(jia) 格信息不完整的，均為(wei) 無效報價(jia) 。
（八）口腔牙冠類18新利手机報價(jia) 時間為(wei) 2023年4月14日12:00至2023年4月17日12:00。
六、掛網結果
（一）符合報價(jia) 要求的申報產(chan) 品即為(wei) 牙冠限價(jia) 掛網產(chan) 品，其對應的申報價(jia) 格即為(wei) 該產(chan) 品牙冠限價(jia) 掛網價(jia) 格。
（二）牙冠限價(jia) 掛網價(jia) 格產(chan) 生後，在天津市醫藥采購中心進行公示，如有異議，請於(yu) 公示期內(nei) ，向天津市醫藥采購中心提出複核申請，並提供合法有效證明材料，逾期不再受理。逾期提出，或未提供合法有效證明材料的，原則上不予受理。
（三）掛網價(jia) 格公示時間為(wei) 2023年4月17日13:00至2023年4月19日13:00。
七、采購執行說明
（一）屬於(yu) 牙冠限價(jia) 掛網範圍內(nei) 未申報的注冊(ce) 證，符合限價(jia) 掛網申報條件和報價(jia) 要求後可隨時申報掛網。如其他地區掛網采購價(jia) 格比本次限價(jia) 掛網價(jia) 格低的，企業(ye) 應於(yu) 10日內(nei) 在天津市醫藥采購中心申報價(jia) 格，實行價(jia) 格聯動。若國家和我市有新規定的，從(cong) 其規定。
（二）鼓勵醫療機構在限價(jia) 掛網結果基礎上，結合同類產(chan) 品前期曆史采購價(jia) 格與(yu) 限價(jia) 掛網企業(ye) 開展合理議價(jia) 。
（三）限價(jia) 掛網產(chan) 品醫療器械注冊(ce) 證更新或延續的，限價(jia) 掛網價(jia) 格保持不變。
（四）申報企業(ye) 須承諾根據臨(lin) 床需要免費向醫療機構提供染色、上飾麵瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，並保持限價(jia) 掛網前後伴隨服務供給的延續性。
（五）限價(jia) 掛網期間，申報企業(ye) 應確保持續擁有限價(jia) 掛網醫療器械的國內(nei) 有效注冊(ce) 批件，否則視為(wei) 放棄限價(jia) 掛網資格。
（六）因限價(jia) 掛網產(chan) 品存在生產(chan) 質量問題，給患者造成損失的，按照相關(guan) 規定，由申報企業(ye) 承擔賠償(chang) 責任。
八、采購周期
本次口腔牙冠類18新利手机專(zhuan) 項限價(jia) 掛網周期為(wei) 一年，起始時間從(cong) 限價(jia) 掛網結果實際執行之日起計算。
九、其他事項
（一）申報企業(ye) 須對所提交材料信息的真實性、有效性、合法性負責，對錯報、漏報或報送虛假材料的企業(ye) ，一經查實或經舉(ju) 報核實的，掛網資格無效；轉上級主管部門依據相關(guan) 規定嚴(yan) 肅處理，相應責任由企業(ye) 自行承擔。
（二）申報企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) 之一，視情節輕重及客觀實際，可取消企業(ye) 及其產(chan) 品兩(liang) 年內(nei) 參與(yu) 天津市18新利手机集中采購工作的資格。
1.申報產(chan) 品不符合“申報須知”或涉嫌不如實提供材料。
2.提供商業(ye) 賄賂，進行非法促銷活動。
3.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序。
4.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害醫療機構或者其他申報企業(ye) 的合法利益。
5.以向醫療機構、醫療保障部門行賄等手段牟取掛網資格。
6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價(jia) 掛網。
7.申報企業(ye) 、配送企業(ye) 未按本通知要求及法律法規要求實行配送。
8.擬限價(jia) 掛網和限價(jia) 掛網後申報企業(ye) 放棄限價(jia) 掛網資格。
9.不履行限價(jia) 掛網產(chan) 品或配套使用工具的供應承諾，影響到臨(lin) 床使用。
10.限價(jia) 掛網產(chan) 品或配套使用的工具發生嚴(yan) 重質量問題。
11.限價(jia) 掛網產(chan) 品因不符合耗材生產(chan) 質量管理規範被藥品監督管理部門處以暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等控製措施。
12.在抽檢或飛行檢查中發現申報企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。
13.通過惡意投訴等不正當手段競爭(zheng) 。
14.蓄意幹擾限價(jia) 掛網相關(guan) 工作秩序。
15.其他違反法律法規的行為(wei) 。
（五）本公告內(nei) 容僅(jin) 適用於(yu) 本次牙冠限價(jia) 掛網所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務。
十、聯係方式
聯係電話：022-24538155
電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節假日除外。
天津市醫藥采購中心
2023年4月14日