為(wei) 鞏固我省18新利手机改革成效，進一步推進18新利手机采購製度改革，降低18新利手机采購價(jia) 格，規範醫療服務行為(wei) ，保障臨(lin) 床需求，維護人民群眾(zhong) 健康，根據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，黃山市受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托組織開展全省公立醫療機構結紮夾高值18新利手机集中帶量采購，現邀請符合要求的企業(ye) 前來參與(yu) 。

一、采購範圍

（一）采購品種

本次集中帶量采購品種範圍為(wei) 獲得三類醫療器械注冊(ce) 證的結紮夾18新利手机，國家醫保局醫保18新利手机分類與(yu) 代碼前7位為(wei) C110108的產(chan) 品。同一注冊(ce) 證包含的所有規格型號作為(wei) 一個(ge) 采購單元，按類別分為(wei) 不可吸收結紮夾(A組)和可吸收結紮夾(B組)。

（二）采購主體(ti)

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的非營利性醫療機構和駐皖軍(jun) 隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）均應參加。緊密型醫共體(ti) 醫療機構由牽頭單位統一參加，醫保定點社會(hui) 辦醫療機構自願參加。

（三）意向采購量

意向采購量按參與(yu) 本次集中帶量采購的醫療機構報送的采購總需求量的80%累加得出（如出現非整數則向上取整至個(ge) 位數，下同）。其中醫療機構總需求量為(wei) 1081538枚，首年意向采購總量為(wei) 865236枚。

具體(ti) 見下表：

二、申報企業(ye) 要求

（一）申報企業(ye) 資格要求

申報企業(ye) 為(wei) 取得本次結紮夾18新利手机產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（代理人），其中境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，委托其作為(wei) 申報企業(ye) 。同一醫療器械注冊(ce) 證不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）申報產(chan) 品資格要求

申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，且在本采購文件發布之日前在省藥采平台內(nei) 已完成信息申報、形成產(chan) 品流水號（本地編碼）。

（三）其他申報要求

1.申報企業(ye) 應具有履行采購協議必須具備的能力；具有持續生產(chan) 能力並承諾保障供應，確保在采購周期內(nei) 滿足采購主體(ti) 的協議采購量需求。

2.申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規，在本次集中帶量采購過程中須依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度作出承諾，未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。

3.申報企業(ye) 對申報產(chan) 品的質量負責，一旦中選，作為(wei) 供應保障的第一責任人，必須及時、足量按要求組織生產(chan) 及配送，滿足醫療機構臨(lin) 床使用需求。

4.中選企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 應向采購中選產(chan) 品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉(cang) 儲(chu) 管理，以及合規技術服務支持、配套工具等臨(lin) 床必需的相關(guan) 服務，服務內(nei) 容、質量、標準原則上不低於(yu) 集中帶量采購前。具體(ti) 由各醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 或其委托配送企業(ye) 協商確定。

5.申報企業(ye) 在參加本次集中帶量采購活動（以發布公告日期為(wei) 準）前兩(liang) 年內(nei) ，不存在因申報產(chan) 品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產(chan) 品在本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) 不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。

6.若申報企業(ye) 明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為(wei) 無效申報。

7.在規定時間內(nei) 未申報或申報錯誤的，申報結束後不得補報或修改，由此引起的一切後果由申報企業(ye) 自行負責。

三、采購周期與(yu) 采購執行

（一）本次集中帶量采購周期為(wei) 2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿後，可根據實際情況，適當延長采購期限。

（二）在采購周期內(nei) ，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少於(yu) 該中選產(chan) 品上年協議采購量。

（三）采購周期內(nei) ，醫療機構應優(you) 先使用本次帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成當年協議采購量。采購周期內(nei) 醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，適量采購其他價(jia) 格適宜的產(chan) 品。采購周期內(nei) 同一采購單元不同流水號產(chan) 品的協議采購量可調劑使用。

（四）采購周期內(nei) 醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。

（五）采購周期內(nei) 如遇國家高值18新利手机集中采購等有關(guan) 政策調整，按照最新政策有關(guan) 規定執行。

四、采購文件獲取

申報企業(ye) 在2023年4月7日9時30分之前通過安徽省醫藥集中采購平台（網址：www.ahyycg.cn，下稱省藥采平台）、黃山市醫療保障局官方網站（網址：https://ylbz.huangshan.gov.cn/）、黃山市公共資源交易中心平台（網址:https://ggzy.huangshan.gov.cn/)獲取相關(guan) 文件。

五、申報材料遞交

遞交方式：現場接收企業(ye) 遞交申報材料和樣品，不接受郵寄

遞交地點：黃山市公共資源交易中心開標一室

遞交截止時間：2023年4月7日9時30分

六、評選時間和地點

地點: 黃山市公共資源交易中心評標八室

時間:2023年4月7日9時30分

七、聯係方式

黃山市醫藥集中采購服務中心

地址：黃山市屯溪區新園東(dong) 路198號黃山財經大廈

聯係人：吳先生

聯係方式：18255929788，0559-2311851