各市、區醫療保障局，城區分局，各醫療衛生機構：

為(wei) 滿足臨(lin) 床醫療服務需求，加強我市普通18新利手机采購管理，規範公立醫療機構采購行為(wei) ，根據江蘇省醫療保障局《關(guan) 於(yu) 推進18新利手机陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發[2019]55號）、《江蘇省18新利手机陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫保發[2020]22號）、《關(guan) 於(yu) 做好18新利手机備案采購工作的通知》（蘇醫保發[2020]60號），經研究，我局製定了《蘇州市普通18新利手机陽光備案采購實施細則（試行）》，現印發給你們(men) ，自印發之日起原工作方案（蘇醫保價(jia) 招[2019]3號）廢止。

?蘇州市醫療保障局

?2020年11月3日

蘇州市普通18新利手机陽光備案采購實施細則（試行）

陽光備案采購是指為(wei) 促進新技術、新產(chan) 品盡快應用於(yu) 臨(lin) 床，由醫療機構申請采購使用的一種采購方式。為(wei) 規範公立醫療機構普通18新利手机備案采購行為(wei) ，現製定如下實施細則：

一、備案主體(ti)

二級及以上公立醫療機構。

二、備案範圍

（一）普通18新利手机(高值以外的其它18新利手机，包括檢驗檢測試劑)；

（二）江蘇省藥品（18新利手机）陽光采購和綜合監管平台外的產(chan) 品；

（三）新技術產(chan) 品、創新產(chan) 品。

三、基本原則

（一）先備案後采購。對臨(lin) 床必需的18新利手机，醫療機構須先提出備案申請，經評審通過後方可采購。對各類突發事件處置、急（搶）救、應對公共衛生安全事件所必須的18新利手机，醫療機構經評估風險可控情況下可先采購使用，20個(ge) 工作日內(nei) 補辦備案申請手續。

（二）誰備案誰采購。申請備案采購18新利手机，僅(jin) 供申請人使用，其它醫療機構如需要使用，應按照要求提出備案采購申請。

（三）凡備案必采購。醫療機構備案通過的產(chan) 品必須進行采購，備案產(chan) 品自執行之日起半年沒有實際采購的，取消該醫療機構半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續采購的，醫療機構需書(shu) 麵提出申請，經審核同意後方可采購。

四、備案程序

???醫療機構通過備案方式采購18新利手机，應進行電子和紙質申報，經評審等程序通過後方可進行采購。具體(ti) 程序如下：

（一）平台登陸。登陸省陽光采購平台，在“耗材分類采購”—“備案采購”中，依據產(chan) 品ID進行填報。

（二）電子申報。醫療機構應對擬申請備案的耗材進行嚴(yan) 格審查，經本單位18新利手机管理委員會(hui) 審核通過後，逐項填寫(xie) 《江蘇省18新利手机備案采購申請表》（附件1）、《18新利手机管理委員會(hui) 備案審核記錄表》（附件2），寫(xie) 明申請理由、評審內(nei) 容、評審意見、醫療機構意見（分管院長簽字）等內(nei) 容，經相關(guan) 人員簽字後連同企業(ye) 《產(chan) 品最低價(jia) 承諾書(shu) 》進行電子申報。備案產(chan) 品醫療器械注冊(ce) 證或第一類醫療器械備案憑證複印件等證明性材料通過係統以圖片形式上傳(chuan) 。對於(yu) 需與(yu) 其它設備配套使用的耗材，還需提供?配套使用設備產(chan) 品注冊(ce) 證、采購合同和發票複印件並一並上傳(chuan) 。

（三）紙質材料提交。上述申請表、記錄表加蓋公章後連同企業(ye) 《產(chan) 品最低價(jia) 承諾書(shu) 》、備案產(chan) 品《醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證》或《第一類醫療器械備案憑證》、配套設備注冊(ce) 證或備案憑證和采購合同以及發票複印件等證明性文件紙質材料、備案產(chan) 品匯總表電子版報轄區醫保局。姑蘇區、工業(ye) 園區、高新區、吳中區、相城區醫療機構報市醫保局。上報時間為(wei) 雙月末最後一周集中報送，遇節假日順延。

（四）資料審核。各市、區醫保局負責對轄區上報的申請備案材料進行匯總初審，整理後一周內(nei) 報市局，市局對全市上報的申請資料進行初審。

（五）會(hui) 議審核。1、召開審核小組內(nei) 部會(hui) 議；2、根據初審情況，審核小組對提交的備案申請進行討論，形成審核結論，相關(guan) 人員簽字確認。

（六）專(zhuan) 家評審。根據會(hui) 議審核結論，對存疑性材料組織專(zhuan) 家進行評審。1、組成評審小組。根據評審內(nei) 容隨機抽取專(zhuan) 家，一般為(wei) 3人或5人，邀請紀檢人員參加；2、評審專(zhuan) 家由專(zhuan) 家庫隨機抽取產(chan) 生，相關(guan) 處室人員負責介紹評審內(nei) 容並記錄，評審意見由所有專(zhuan) 家和監督人員簽字確認。

為(wei) 鼓勵創新，獲準國家（食品）藥品監督管理局或省（食品）藥品監督管理局創新醫療器械特別審批並取得醫療器械注冊(ce) 證的18新利手机免於(yu) 專(zhuan) 家評審。

（七）簽批公示。所有審核材料（存疑性材料需提供專(zhuan) 家審核意見）報處長、分管局長簽批，重要事項報局長簽批或辦公會(hui) 研究確定。對獲準通過的產(chan) 品對外公示。

（八）掛網采購。獲準備案的18新利手机，報省陽光采購平台，申請人應通過平台進行采購，嚴(yan) 禁線下采購。

本方案在省陽光采購目錄統一前執行，省陽光采購平台建設期間執行電子和紙質材料同步申報，若相關(guan) 政策發生變化，將執行最新要求。

五、備案管理

（一）規範醫療機構備案行為(wei) 。各醫療機構應加強18新利手机管理，對擬申請備案產(chan) 品進行評審、遴選，嚴(yan) 格按照本細則要求進行申報。

（二）做好備案常態化工作。各市區要做好轄區醫療機構紙質申請材料的核對、報送。市局將根據申請情況進行常態化審核，原則上2個(ge) 月組織一次。

（三）對備案產(chan) 品實施動態管理。市局對備案通過的產(chan) 品實施動態化管理，掛網後發現存在不符合備案要求的產(chan) 品將取消掛網，對備案產(chan) 品價(jia) 格可進行動態調整，對醫療機構采購情況進行監督。