各相關(guan) 醫藥生產(chan) （經營）企業(ye) 、各相關(guan) 醫療機構：
根據市委《關(guan) 於(yu) 加快推進無錫市現代生物醫藥產(chan) 業(ye) 發展的若幹措施》（錫委發〔2020〕37號）精神，為(wei) 持續助力我市醫藥企業(ye) 創新產(chan) 品拓展市場，推動創新成果盡快轉化為(wei) 臨(lin) 床應用，現就進一步做好我市醫藥企業(ye) 創新產(chan) 品推薦掛網工作通知如下：
一、申報範圍
申報企業(ye) 須為(wei) 在我市登記注冊(ce) 的藥品、醫療器械生產(chan) 企業(ye) （進口產(chan) 品全國總代理視同生產(chan) 企業(ye) ），申報產(chan) 品須未在江蘇省藥品（18新利手机）陽光采購和綜合監管平台（以下簡稱“省平台”）掛網。申報產(chan) 品範圍如下：
（一）申報藥品
1.創新藥品：依據《國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布化學藥品注冊(ce) 分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊(ce) 的化學藥品1類、依據《國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布中藥注冊(ce) 分類及申報資料要求的通告》（2020年第68號）批準注冊(ce) 的中藥1類、依據《國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布生物製品注冊(ce) 分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊(ce) 的治療用生物製品1類；依據《藥品注冊(ce) 管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第28號）批準注冊(ce) 的化學藥品1.1類、中藥1-5類、治療用生物製品1類和依據《國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 發布化學藥品注冊(ce) 分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）批準注冊(ce) 的化學藥品1類。藥品監督管理部門對創新藥品的認定標準有調整的，依據新的標準執行。
2.新批準注冊(ce) 的藥品：近兩(liang) 年內(nei) 新批準注冊(ce) 的通過國家藥品監督管理部門優(you) 先審評審批程序批準上市藥品、鼓勵仿製藥品目錄內(nei) 藥品、按照《國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布化學藥品注冊(ce) 分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊(ce) 的化學藥品2類、5.1類的藥品、按照《國家藥監局關(guan) 於(yu) 公布生物製品及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊(ce) 的治療用生物製品2類、3.1類的藥品。
（二）申報18新利手机
1.創新18新利手机：依據藥品監督管理部門《創新醫療器械特別審查程序（試行）》（2018年修訂為(wei) 《創新醫療器械特別審查程序》）、《醫療器械優(you) 先審批程序》獲批上市的醫療器械產(chan) 品。
2.新批準注冊(ce) 18新利手机：近兩(liang) 年內(nei) 新批準注冊(ce) 的二類（限血管介入、非血管介入、神經外科、起搏器、電生理、眼科等“六大類”高值18新利手机）、三類18新利手机產(chan) 品（注冊(ce) 證到期換證的除外）。
二、申報流程
（一）企業(ye) 報名
符合條件的企業(ye) 可進入無錫市醫療保障局官網（https://ylbzj.wuxi.gov.cn/）點擊“‘陽光招采’專(zhuan) 欄”訪問無錫醫藥陽光招采平台（以下簡稱“市平台”），登錄市平台後在藥品管理“創新藥品專(zhuan) 區”或耗材管理 “創新耗材專(zhuan) 區”模塊進行創新產(chan) 品申報（未注冊(ce) 的企業(ye) 須按照市平台內(nei) “下載中心”裏“無錫醫藥陽光招采平台企業(ye) 注冊(ce) 操作手冊(ce) ”要求進行注冊(ce) ）。
（二）產(chan) 品申報
1.創新藥品申報
（1）合規企業(ye) 資質和產(chan) 品資質材料；
（2）所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價(jia) 格不高於(yu) 該產(chan) 品全國各省級現執行掛網（中標）價(jia) 格中最低價(jia) ，如無掛網價(jia) 格則由企業(ye) 自行申報；
（4）國家醫保藥品編碼（未獲得國家醫保編碼的，應及時申報編碼並在掛網後6個(ge) 月內(nei) 補充編碼）；
（5）申報價(jia) 格及該價(jia) 格為(wei) 全國最低價(jia) 的承諾書(shu) 。
2.新批準注冊(ce) 藥品申報
（1）合規企業(ye) 資質和產(chan) 品資質材料；
（2）所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價(jia) 格不高於(yu) 該產(chan) 品全國各省級現執行掛網（中標）價(jia) 格中最低價(jia) ，如無掛網價(jia) 格則由企業(ye) 自行申報；
（4）國家醫保藥品編碼（未獲得國家醫保編碼的，應及時申報編碼並在掛網後6個(ge) 月內(nei) 補充編碼）；
（5）申報價(jia) 格及該價(jia) 格為(wei) 全國最低價(jia) 的承諾書(shu) 。
3.創新18新利手机申報
（1）合規企業(ye) 資質和產(chan) 品資質材料；
（2）所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價(jia) 格不高於(yu) 該產(chan) 品全國各省級現執行掛網（中標）價(jia) 格中最低價(jia) ，如無掛網價(jia) 格則由企業(ye) 自行申報；
（4）國家醫保18新利手机代碼（未獲得國家醫保代碼的，應及時申報代碼並在掛網後6個(ge) 月內(nei) 補充代碼）；
（5）申報價(jia) 格及該價(jia) 格為(wei) 全國最低價(jia) 的承諾書(shu) 。
4.新批準注冊(ce) 18新利手机申報
（1）合規企業(ye) 資質和產(chan) 品資質材料；
（2）所有已掛網省份掛網記錄（無省級掛網記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價(jia) 格不高於(yu) 該產(chan) 品全國各省級現執行掛網（中標）價(jia) 格中最低價(jia) ，如無掛網價(jia) 格則由企業(ye) 自行申報；
（4）國家醫保18新利手机代碼（未獲得國家醫保代碼的，應及時申報代碼並在掛網後6個(ge) 月內(nei) 補充代碼）；
（5）申報價(jia) 格及該價(jia) 格為(wei) 全國最低價(jia) 的承諾書(shu) 。
（三）材料審核
工作人員將根據企業(ye) 申報信息對申請的產(chan) 品進行統一審核，並定期將審核結果進行信息公示。
企業(ye) 可在市平台查詢創新產(chan) 品審核進度。對於(yu) 駁回的信息，企業(ye) 可根據審核意見修改後重新提交審核。
三、其他事項
（一）經審核通過的創新醫藥產(chan) 品將上報省醫保局推薦掛網。在省平台掛網前，鼓勵無錫市各醫療機構先行在市平台進行采購。
（二）申報企業(ye) 應誠信履約，對已掛網創新醫藥產(chan) 品，生產(chan) 企業(ye) 應在新的全國各省最低價(jia) 執行20個(ge) 工作日內(nei) 向市平台申報價(jia) 格信息，否則將取消該產(chan) 品掛網資格。
（三）未盡事宜另文下發。執行過程中如國家或省有新的規定，則從(cong) 其規定。
（四）之前政策與(yu) 本通知不符內(nei) 容，以本通知為(wei) 準。
聯係方式：朱先生，0510-81827047；米先生，0510-81827077。
無錫市醫療保障局
2023年9月4日
（此件公開發布）