各相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) ：
為(wei) 貫徹落實《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件精神，充分發揮省際聯盟帶量采購規模優(you) 勢，推動冠脈介入類高值18新利手机協同降價(jia) ，根據國家醫保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、雲(yun) 南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區、新疆生產(chan) 建設兵團組成聯盟，建立“省際聯盟冠脈藥物塗層球囊采購辦公室”，代表各省（含自治區、直轄市，下同）醫療機構開展帶量采購。現將有關(guan) 事項公告如下：
一、采購品種
冠脈藥物塗層球囊，國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼前10位為(wei) ：C020206002。
二、采購範圍
（一）醫療機構範圍。聯盟地區具備采購品種相關(guan) 手術資質的公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）均應按要求參加，醫保定點社會(hui) 辦醫療機構按所在省份相關(guan) 規定，自願參加集中帶量采購。
（二）企業(ye) 範圍。
1. 企業(ye) 申報截止之日前已取得冠脈藥物塗層球囊合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（備案人），在質量標準、生產(chan) 能力、供應穩定性、企業(ye) 信用等方麵達到集中帶量采購要求的均可參加。境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務；
2. 申報企業(ye) 的產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) ，在本次聯盟帶量采購申報截止日前兩(liang) 年內(nei) ，無省級及以上藥品監督管理部門的質量檢驗不合格記錄；
3. 申報企業(ye) 須明確供應區域，並承諾產(chan) 品對應所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足承諾供應區域的采購需求；
4. 參加企業(ye) 在《國家醫療保障局關(guan) 於(yu) 建立醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）印發後，無該文件所列的嚴(yan) 重或特別嚴(yan) 重的失信行為(wei) 。
三、約定采購量及采購周期
（三）約定采購量。本次聯盟帶量采購約定采購量原則上不低於(yu) 2021年度（按前8個(ge) 月月度平均采購量測算全年用量）聯盟範圍內(nei) 具備相應資質的公立醫療機構和自願參加的醫保定點社會(hui) 辦醫療機構采購量的90%。
（四）采購周期。本次聯盟帶量采購周期為(wei) 1年，自中選結果執行之日起計算。到期後可根據采購和供應等情況延長采購期限，延長采購期限原則上為(wei) 一年。執行時間和延期事宜由各省份另行製定。
四、企業(ye) 申報須知
（一）參加企業(ye) 申報。符合條件的生產(chan) 企業(ye) 自願參加。同一醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品不得委托不同企業(ye) 進行申報。進口醫療器械境外注冊(ce) 人在中華人民共和國境內(nei) 設立的代表機構或者指定企業(ye) 法人視同注冊(ce) 人（進口產(chan) 品的授權經銷期限必須覆蓋整個(ge) 采購周期）。申報材料須加蓋企業(ye) 鮮章，申報模板通過省平台下載，清單如下：
1.《醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 》；
2.《法定代表人授權委托書(shu) 》；
3.《省際聯盟冠脈藥物塗層球囊帶量采購申報函》。
（二）申報操作路徑。
企業(ye) 憑CA數字證書(shu) 登錄江蘇省藥品（18新利手机）陽光采購和綜合監管平台。未在該平台注冊(ce) 的企業(ye) 需先按要求申領企業(ye) 賬號，辦理CA數字證書(shu) 。
依次登錄“耗材分類采購”——“聯盟采購”——“省際聯盟冠脈藥物塗層球囊帶量采購”進行申報操作。
（三）時間安排。
企業(ye) 提交申報資料時間：2021年9月24日至30日（注：因省平台機房搬遷，25日、26日暫不受理申報）。
未注冊(ce) 企業(ye) 申請賬號和辦理CA數字證書(shu) 時間：2021年9月25日前。
企業(ye) 未在規定時間內(nei) 以及未按要求提交相關(guan) 申報資料的，不得參加此次省際聯盟帶量采購；未如實提交相關(guan) 申報資料的，將計入聯盟各省醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 。
（四）詳細采購規則於(yu) 後續發布。
省際聯盟采購服務電話：025-83290269；QQ服務群：757451477。
省際聯盟冠脈藥物塗層球囊采購辦公室
（江蘇省醫療保障局代章）
2021年9月23日
（此件公開發布）