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深圳18新利手机陽光交易和監管平台企業(ye) 注冊(ce) 和產(chan) 品申報辦事指南(2025年1月版)

發布時間:2025/01/03   

所屬項目:2020年深圳市公立醫療機構醫用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

適用範圍

在深圳18新利手机陽光交易和監管平台(以下簡稱“深圳陽光平台”)新增注冊(ce) 企業(ye) 和申報產(chan) 品。

政策依據

1.《深圳市推進公立醫療機構18新利手机陽光交易工作實施方案》(深治耗辦〔2020〕1號);2.《廣東(dong) 省醫療保障局關(guan) 於(yu) 優(you) 化完善藥品和耗材掛網規則強化價(jia) 格監測的通知》(粵醫保函〔2023〕144號);

3.《醫療器械監督管理條例》;

4.《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》;

5.《醫療器械經營監督管理辦法》;

6.《醫藥集中采購平台服務規範(1.0版)》(醫保辦發〔2024〕1號);

7.《國家醫療保障局關(guan) 於(yu) 在醫療保障服務領域推動“高效辦成一件事”的通知》;

8.《深圳市醫療保障局關(guan) 於(yu) 進一步加強18新利手机掛網采購管理的通知》(深醫保規〔2024〕8號)。

服務對象

18新利手机生產(chan) 企業(ye) (包含醫療器械注冊(ce) 人、備案人,以及境外醫療器械注冊(ce) 人、備案人指定的境內(nei) 企業(ye) ,下同)、配送企業(ye)

辦理渠道

深圳陽光平台線上辦理

申請材料

詳見深圳陽光平台係統內(nei) 各模塊係統備注和操作手冊(ce)

受理機構

深圳交易集團有限公司(深圳公共資源交易中心)

辦理地點

深圳陽光平台網站(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)

谘詢電話

深圳陽光平台客服電話:0755-36568999-4

(服務時間:工作日9:00-12:00;14:00-18:00)

辦理流程

(一)注冊(ce) 企業(ye) 賬號

1.企業(ye) 申請注冊(ce) 機構賬號

1.1 企業(ye) 在國家醫療保障信息平台藥品和18新利手机招采管理子係統(新招采子係統)申請注冊(ce) 並審核通過後,新招采子係統將推送相關(guan) 企業(ye) 資質信息至深圳陽光平台數據庫。企業(ye) 通過深圳陽光平台登錄界麵(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)“耗材企業(ye) 查詢”處,輸入在新招采子係統維護的企業(ye) 名稱和被授權人身份證號信息查詢並點擊“注冊(ce) 賬號”即可獲取深圳陽光平台企業(ye) 機構賬號。

1.2 深圳陽光平台原則上在新招采子係統審核通過後下一個(ge) 月的前10個(ge) 工作日內(nei) 通過係統公告欄對完成注冊(ce) 的企業(ye) 信息進行公示,公示時間為(wei) 3個(ge) 工作日,如有異議請在公示期內(nei) 提交申(投)訴。

2.企業(ye) 逐級創建部門賬號和用戶賬號

深圳陽光平台實行機構、部門和用戶三級賬號管理。

2.1 企業(ye) 登錄機構賬號【可選擇CA數字證書(shu) (需已綁定CA數字證書(shu) )或者“賬號+密碼+短信驗證碼(被授權人手機號接收)”等兩(liang) 種方式】後通過“部門管理-部門新增”模塊填寫(xie) 信息並勾選相關(guan) 權限,完成部門賬號創建和權限分配。

2.2 企業(ye) 登錄部門賬號(“賬號+密碼”方式)後通過“用戶管理—用戶新增”模塊填寫(xie) 信息並勾選相關(guan) 權限,完成用戶賬號創建和權限分配。

為(wei) 實現對用戶賬號權限的統一設置和管理,企業(ye) 登錄部門賬號後可選擇在“崗位管理—崗位新增”模塊創建崗位,並同步勾選相關(guan) 權限。創建用戶賬號時可以選擇已創建崗位,其權限與(yu) 崗位一致,且後續不能通過“用戶權限管理”模塊修改用戶權限。

2.3 企業(ye) 通過“賬號+密碼+短信驗證碼”方式登錄用戶賬號進行深圳陽光平台各項具體(ti) 操作(短信驗證碼通過創建用戶賬號時填寫(xie) 的聯係方式接收)。

3.CA數字證書(shu) 辦理和綁定

3.1 企業(ye) 申請辦理CA數字證書(shu)

企業(ye) 按照辦理CA數字證書(shu) 。由深圳陽光平台或深圳交易集團CA互通平台的CA數字證書(shu) 服務單位(以下簡稱“CA公司”)對企業(ye) 的申請資料信息進行審核,具體(ti) 辦理方式、審核細則和辦理時限以CA公司規定為(wei) 準。

3.2 企業(ye) 綁定CA數字證書(shu)

企業(ye) 使用機構賬號登錄深圳陽光平台,通過“CA管理”模塊將機構賬號或者已創建的用戶賬號與(yu) CA數字證書(shu) 進行綁定,機構賬號綁定CA數字證書(shu) 為(wei) 可選方式。

企業(ye) 的用戶賬戶在深圳陽光平台進行以下操作時,需使用CA數字證書(shu) :

(1)各類資質文件【新增注冊(ce) (備案)證除外】、申請文件、證明資料上傳(chuan) 時加蓋電子簽章;

(2)配送協議、線上合同簽訂時加蓋電子簽章;

(3)充值、提現、付款等出入金操作時驗證身份。

(二)維護進口產(chan) 品授權書(shu) (僅(jin) 進口產(chan) 品)

企業(ye) 通過深圳陽光平台“耗材基礎庫—授權書(shu) 管理(進口產(chan) 品)—授權書(shu) 新增”模塊維護進口產(chan) 品授權書(shu) 信息,上傳(chuan) 加蓋電子簽章的進口產(chan) 品授權書(shu) 和中文翻譯件並提交審核。

(三)維護注冊(ce) (備案)證

深圳陽光平台僅(jin) 支持國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼數據庫和國家醫保體(ti) 外診斷試劑分類與(yu) 代碼數據庫產(chan) 品的新增維護,包括注冊(ce) (備案)證維護和產(chan) 品維護。

對於(yu) 國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼數據庫產(chan) 品,企業(ye) 在新招采子係統維護注冊(ce) (備案)證並審核通過後,新招采子係統將推送相關(guan) 注冊(ce) (備案)證信息至深圳陽光平台數據庫,企業(ye) 無需再次維護信息。

對於(yu) 國家醫保體(ti) 外診斷試劑分類與(yu) 代碼數據庫產(chan) 品,企業(ye) 通過深圳陽光平台“耗材基礎庫—注冊(ce) 證管理—注冊(ce) 證新增(體(ti) 外診斷試劑)”處維護注冊(ce) (備案)證信息,上傳(chuan) 加蓋公章的醫療器械注冊(ce) (備案)證掃描件並提交審核。進口產(chan) 品注冊(ce) (備案)證需選擇已經審核通過的進口產(chan) 品授權書(shu) 。

深圳陽光平台原則上在審核通過後下一個(ge) 月的前10個(ge) 工作日內(nei) 通過係統公告欄對從(cong) 新招采子係統同步和在深圳陽光平台審核通過的注冊(ce) (備案)證信息進行公示,公示時間為(wei) 3個(ge) 工作日,如有異議請在公示期內(nei) 提交申(投)訴。

(四)維護產(chan) 品

1.掛網產(chan) 品範圍

經批準獲得《醫療器械注冊(ce) 證》或《醫療器械備案憑證》,屬於(yu) 國家醫保18新利手机分類範圍,且已經獲得國家醫保編碼的18新利手机(包括體(ti) 外診斷試劑,下同)。

不屬於(yu) 以上範圍的18新利手机產(chan) 品,深圳陽光平台不予受理和掛網。

2.企業(ye) 維護產(chan) 品

注冊(ce) (備案)證經深圳陽光平台審核通過後,生產(chan) 企業(ye) 登錄用戶賬號,在係統內(nei) “耗材基礎庫—產(chan) 品管理”處新增申報產(chan) 品。

(1)對於(yu) 國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼數據庫產(chan) 品,企業(ye) 在新招采子係統維護產(chan) 品(品規級別)並審核通過後,相關(guan) 產(chan) 品信息將通過接口同步至深圳陽光平台數據庫,企業(ye) 通過深圳陽光平台“耗材基礎庫—產(chan) 品管理—醫保18新利手机產(chan) 品新增”模塊,選擇對應的產(chan) 品(品規級別,從(cong) 新招采子係統同步的產(chan) 品信息),填寫(xie) 價(jia) 格申報信息,同時提供加蓋電子簽章的證明資料,提交後等待審核、公示,如審核不通過請及時提交修正信息。

(2)對於(yu) 國家醫保體(ti) 外診斷試劑分類與(yu) 代碼數據庫產(chan) 品,企業(ye) 通過深圳陽光平台“耗材基礎庫—產(chan) 品管理—體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品新增”模塊,選擇對應的產(chan) 品(品規級別,根據國家醫保數據庫導入的產(chan) 品信息),填寫(xie) 價(jia) 格申報信息並選擇注冊(ce) (備案)證,同時提供加蓋電子簽章的證明資料,提交後等待審核、公示,如審核不通過請及時提交修正信息。

(3)對於(yu) 國家醫保18新利手机分類與(yu) 代碼數據庫和國家醫保體(ti) 外診斷試劑分類與(yu) 代碼數據庫產(chan) 品價(jia) 格申報,生產(chan) 企業(ye) 應當按要求如實、及時在深圳陽光平台提供產(chan) 品的十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東(dong) 、重慶、安徽、福建、江西、山東(dong) 、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)醫藥集中采購平台現行有效的掛網(中標)價(jia) 格(以下簡稱掛網價(jia) 格)。具體(ti) 情形如下:

一是有不少於(yu) 前述3個(ge) 省市掛網價(jia) 格信息的產(chan) 品,應當提供其中最低的3個(ge) 省市掛網價(jia) 格信息。

二是產(chan) 品十五省市掛網價(jia) 格僅(jin) 1-2個(ge) ,同時提供我市公立醫療機構最近兩(liang) 年實際采購最高價(jia) 和最低價(jia) 信息。

三是產(chan) 品十五省市掛網價(jia) 格僅(jin) 1-2個(ge) ,無我市公立醫療機構最近兩(liang) 年實際采購最高價(jia) 和最低價(jia) 信息,提供無相關(guan) 價(jia) 格承諾書(shu) 。

四是產(chan) 品無十五省市掛網價(jia) 格,提供我市公立醫療機構最近兩(liang) 年實際采購最高價(jia) 和最低價(jia) 信息,以及無相關(guan) 價(jia) 格承諾書(shu) 。

五是產(chan) 品既無十五省市掛網價(jia) 格,也無我市公立醫療機構最近兩(liang) 年實際采購最高價(jia) 和最低價(jia) 信息,提供無相關(guan) 價(jia) 格承諾書(shu) 。

(4)產(chan) 品銷售信息主要包括:最小計量單位、最小銷售包裝單位、最小包裝轉換比等(例如:10根/盒,最小計量單位是“根”、最小銷售包裝單位是“盒”、最小包裝轉換比是“10”,價(jia) 格申報按最小計量單位即1根的價(jia) 格填寫(xie) ,掛網產(chan) 品單價(jia) 為(wei) 對應的每盒的價(jia) 格)

(5)生產(chan) 企業(ye) 自主將同一單件產(chan) 品下銷售價(jia) 格相同的規格型號組合成采購單元即報價(jia) 單件的,後續掛網議價(jia) 、價(jia) 格動態調整等均按照產(chan) 品組合進行。

(五)產(chan) 品公示掛網

深圳陽光平台日常接受企業(ye) 注冊(ce) 和產(chan) 品申報,集中處理時間不超過15個(ge) 工作日(含公示公布時間)。深圳陽光平台原則上每周第一個(ge) 工作日公示上一周審核通過的產(chan) 品信息,公示時間為(wei) 3個(ge) 工作日,如有異議請在公示期內(nei) 提交申(投)訴。公示無異議後予以公布掛網,如遇節假日及其他不可抗力則順延。

評價(jia) 渠道

深圳陽光平台發布的線上問卷、公共郵箱(szyyhc@szexgrp.com)、深圳陽光平台客服電話等。

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遊客

驗證碼
  • 深圳注冊(ce) 證和授權書(shu) 維護路徑:

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    2025/12/4 10:38:45
       
  • 深圳國家醫保編碼維護路徑

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    2025/12/4 10:38:16
       
  • 深圳11月27日導入廣東(dong) 的耗材掛網數據 規格型號數點開不顯示具體(ti) 的信息

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    2025/12/1 11:40:41
       
  • 深圳授權書(shu) 已經維護並審核通過了,為(wei) 什麽(me) 注冊(ce) 證列表裏還是顯示無授權書(shu)

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    2025/11/21 14:10:58
       
  • 深圳公共資源交易中心關(guan) 於(yu) 公開征求《廣東(dong) 省神經介入微導絲(si) 等四類18新利手机帶量聯動采購文件(征求意見稿)》意見時間

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    2025/11/20 10:57:59
       
  • 深圳進口總代授權書(shu) 審核通過了怎麽(me) 關(guan) 聯注冊(ce) 證

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  • 深圳耗材產(chan) 品注冊(ce) 證號變更如何操作更新

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  • 深圳,產(chan) 品信息變更,維護價(jia) 格變更文件上傳(chuan) 什麽(me) ?

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  • 深圳平台產(chan) 品恢複掛網申請,它的產(chan) 品代碼會(hui) 重新生成嗎?還是按現有原代碼恢複?

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  • 深圳試劑產(chan) 品注冊(ce) 證號發生變更

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  • 深圳試劑產(chan) 品注冊(ce) 證變更新增了規格,需要做注冊(ce) 證更新嗎?

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    2025/11/17 15:31:19
       
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    2025/11/17 11:31:23
       
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    2025/11/17 9:33:17
       
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