為(wei) 深入推進高值18新利手机集中帶量采購改革，根據國家醫保局等八部門《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯盟采購、平台操作的總體(ti) 思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值18新利手机聯合采購辦公室（以下簡稱“聯合采購辦公室”），代表各地區公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）及自願參加的醫保定點社會(hui) 辦醫療機構等實施人工關(guan) 節集中帶量采購，由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作並負責具體(ti) 實施。現就有關(guan) 事項公告如下：

一、采購產(chan) 品

本次集中帶量采購產(chan) 品為(wei) 初次置換人工全髖關(guan) 節（以下簡稱髖關(guan) 節）、初次置換人工全膝關(guan) 節（以下簡稱膝關(guan) 節）。

（一）髖關(guan) 節。髖關(guan) 節以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nei) 襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chan) 品係統。股骨柄和髖臼杯材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬，含3D金屬打印技術製造的產(chan) 品。股骨柄和髖臼杯假體(ti) 在體(ti) 內(nei) 的固定方式包括生物學塗層固定和骨水泥固定兩(liang) 種。髖關(guan) 節產(chan) 品係統根據股骨頭和髖臼內(nei) 襯材質組合，分為(wei) 以下三個(ge) 產(chan) 品係統類別開展采購。

1.陶瓷-陶瓷類髖關(guan) 節產(chan) 品係統，要求股骨頭和髖臼內(nei) 襯材質均為(wei) 氧化鋯增韌高純氧化鋁基複合材料。

2.陶瓷-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統，要求股骨頭材質為(wei) 氧化鋯增韌高純氧化鋁基複合材料；髖臼內(nei) 襯材質為(wei) 聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

3.合金-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統，要求股骨頭材質包括鈷鉻鉬合金、鋯铌合金；髖臼內(nei) 襯材質為(wei) 聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

（二）膝關(guan) 節。膝關(guan) 節以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平台、髕骨假體(ti) 各1件組成產(chan) 品係統。股骨髁和脛骨平台材質包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯铌合金或鉭金屬；脛骨墊片材質為(wei) 聚乙烯，包括高交聯聚乙烯、高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。膝關(guan) 節作為(wei) 一個(ge) 產(chan) 品係統類別開展采購。

二、企業(ye) 資質

已取得本次集中帶量采購產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（備案人），滿足以下要求的，均可作為(wei) 申報企業(ye) 參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務。

（一）申報企業(ye) 的產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

（二）申報企業(ye) 須明確供應區域，並承諾各產(chan) 品係統對應所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足該區域采購需求。

（三）申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。

（四）申報企業(ye) 未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。

（五）同一醫療器械注冊(ce) 人（備案人）的同一產(chan) 品係統不得委托不同企業(ye) 進行申報。

三、醫療機構範圍

聯盟地區2020年髖、膝關(guan) 節置換術合計達到一定數量的公立醫療機構均應參加。其他公立醫療機構及醫保定點社會(hui) 辦醫療機構按所在聯盟地區相關(guan) 規定自願參加。已自行開展人工關(guan) 節集中帶量采購且尚在采購協議期內(nei) 的省份，可按有關(guan) 規定執行本次集中帶量采購結果。

四、采購規則

（一）意向采購量

聯合采購辦公室組織企業(ye) 組建產(chan) 品係統、醫療機構填報采購需求量，並匯總采購需求量後按一定比例形成意向采購量。

1.企業(ye) 自行組建產(chan) 品係統。申報企業(ye) 按照本公告“一、采購產(chan) 品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產(chan) 品係統，並確認供應區域範圍。

2.醫療機構填報采購需求量。醫療機構結合臨(lin) 床使用狀況、醫療技術進步等因素，在企業(ye) 確定申報的產(chan) 品係統中選擇並填報每個(ge) 產(chan) 品係統未來一年的采購需求量。

3.聯合采購辦公室匯總醫療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。

（二）競價(jia) 單元

同一產(chan) 品係統類別下，根據醫療機構采購需求、企業(ye) 供應能力、產(chan) 品材質3個(ge) 條件，形成A、B兩(liang) 組，各為(wei) 一個(ge) 競價(jia) 單元分別競價(jia) 。同時滿足以下條件的申報企業(ye) 進入A組，其他進入B組：

1.以申報企業(ye) 為(wei) 單位，合並同一申報企業(ye) 同一產(chan) 品係統類別下所有不同產(chan) 品係統，按醫療機構意向采購量從(cong) 多到少依次排序，取累計意向采購量前85%所涵蓋的申報企業(ye) ；

2.申報企業(ye) 承諾滿足所有聯盟地區全部地市采購需求；

3.除陶瓷-陶瓷類髖關(guan) 節產(chan) 品係統和膝關(guan) 節產(chan) 品係統外，企業(ye) 申報的陶瓷-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統、合金-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統的髖臼內(nei) 襯至少有一個(ge) 產(chan) 品係統具備高交聯聚乙烯或高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）材質。

如進入A組申報企業(ye) 數量不足7家，在滿足上述2和3條件的申報企業(ye) 中，按醫療機構意向采購量從(cong) 多到少依序遞補，直至A組申報企業(ye) 數量達到7家。如滿足上述2和3條件的申報企業(ye) 不足7家，則滿足上述2和3條件的申報企業(ye) 全部進入A組，不再遞補。

（三）競價(jia) 規則

1.價(jia) 格組成。申報價(jia) 格包含產(chan) 品係統內(nei) 各部件價(jia) 格（含產(chan) 品係統配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用）、伴隨服務費用。企業(ye) 報價(jia) 時既要標明產(chan) 品係統的總價(jia) ，也要標明產(chan) 品係統中每個(ge) 部件的單價(jia) 及伴隨服務的價(jia) 格，產(chan) 品係統總價(jia) 等於(yu) 各部件價(jia) 格及伴隨服務價(jia) 格之和（具體(ti) 比價(jia) 方法另行公告）。同一部件產(chan) 品在髖關(guan) 節或膝關(guan) 節不同產(chan) 品係統類別和產(chan) 品係統中報價(jia) 應保持一致，同一申報企業(ye) 伴隨服務報價(jia) 應保持一致。伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用配套工具產(chan) 生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

2.報價(jia) 要求。髖關(guan) 節按3個(ge) 產(chan) 品係統類別申報價(jia) 格，即陶瓷-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類；膝關(guan) 節按1個(ge) 產(chan) 品係統類別申報價(jia) 格。每一個(ge) 申報企業(ye) 每一個(ge) 產(chan) 品係統類別所包含的所有申報產(chan) 品係統均應參加報價(jia) ，且僅(jin) 允許有一個(ge) 申報價(jia) ，同一部件產(chan) 品不同規格型號價(jia) 格相同。

3.未申報產(chan) 品係統的處理。中選企業(ye) 未申報的產(chan) 品係統視為(wei) 未中選產(chan) 品係統。如未中選產(chan) 品係統中含有中選產(chan) 品係統的部件，則該部件價(jia) 格執行該產(chan) 品係統中選價(jia) 中確定的部件價(jia) 格。

（四）擬中選規則

1.擬中選規則一：同一競價(jia) 單元內(nei) ，按企業(ye) 競價(jia) 比價(jia) 價(jia) 格由低到高排序，確定入圍企業(ye) 。入圍企業(ye) 的產(chan) 品係統競價(jia) 比價(jia) 價(jia) 格不高於(yu) 最高有效申報價(jia) （具體(ti) 另行公告）。最多入圍企業(ye) 數量詳見下表。

取得入圍資格的企業(ye) ，在滿足價(jia) 差控製在合理範圍的條件下（具體(ti) 另行公告），獲得擬中選資格。

2.擬中選規則二：未按擬中選規則一獲得擬中選資格的申報企業(ye) ，同一個(ge) 產(chan) 品係統類別內(nei) ，若A組競價(jia) 比價(jia) 價(jia) 格不高於(yu) B組最高擬中選比價(jia) 價(jia) 格，則A組競價(jia) 比價(jia) 價(jia) 格不高於(yu) B組最高擬中選比價(jia) 價(jia) 格的相應申報企業(ye) 擬中選。

3.擬中選規則三：未按擬中選規則一獲得擬中選資格的申報企業(ye) ，若陶瓷-陶瓷類髖關(guan) 節產(chan) 品係統企業(ye) 競價(jia) 比價(jia) 價(jia) 格低於(yu) 陶瓷-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統或合金-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統最高擬中選比價(jia) 價(jia) 格，則低於(yu) 上述最高擬中選比價(jia) 價(jia) 格的陶瓷-陶瓷類髖關(guan) 節產(chan) 品係統相應申報企業(ye) 擬中選。若陶瓷-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統企業(ye) 競價(jia) 比價(jia) 價(jia) 格低於(yu) 合金-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統最高擬中選比價(jia) 價(jia) 格，則低於(yu) 上述最高擬中選比價(jia) 價(jia) 格的陶瓷-聚乙烯類髖關(guan) 節產(chan) 品係統相應申報企業(ye) 擬中選。

（五）分量規則

擬中選結果公示無異議後確定為(wei) 中選結果。分兩(liang) 步確定每一家醫療機構的協議采購量。

第一步：同一競價(jia) 單元內(nei) 比價(jia) 價(jia) 格最低的中選產(chan) 品係統按醫療機構填報采購需求量分配給對應醫療機構；其他中選產(chan) 品係統按醫療機構意向采購量分配給對應醫療機構。

第二步：醫療機構填報采購需求量但未中選的產(chan) 品係統意向采購量（即剩餘(yu) 量），由醫療機構在同一產(chan) 品係統類別下從(cong) 中選產(chan) 品係統中自主選擇（按產(chan) 品係統類別計算中選比價(jia) 價(jia) 格最高的產(chan) 品係統除外）。

（六）采購周期

本次人工關(guan) 節集中帶量采購周期為(wei) 2年，自中選結果實際執行日起計算。

五、相關(guan) 工作安排

申報企業(ye) 使用數字證書(shu) 登錄國家組織18新利手机聯合采購平台（https://hc.tjmpc.cn:10128），進入人工關(guan) 節申報係統，在“產(chan) 品申報”菜單，填報本企業(ye) 申報產(chan) 品係統；在“供應區域”菜單，確定本企業(ye) 人工關(guan) 節產(chan) 品係統在聯盟地區的供應區域範圍，具體(ti) 到地市級地區，具體(ti) 操作方法詳見係統內(nei) 操作手冊(ce) 。

係統開放時間為(wei) ：2021年6月22日9時至6月27日17時。參加申報的企業(ye) 須在規定時間內(nei) 響應。係統關(guan) 閉後，不再接受相關(guan) 信息的新增、刪減或變更。

六、聯係方式

聯係電話：022-24538155；聯係傳(chuan) 真：022-24538991。

服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節假日除外。

其他未盡事宜另行公告。

國家組織高值18新利手机聯合采購辦公室

2021年6月21日