甘藥采辦發〔2020〕1號

各有關(guan) 企業(ye) 、醫療機構：

為(wei) 規範全省醫療機構普通18新利手机采購管理，建立網上陽光采購工作機製，降低虛高采購價(jia) 格，減輕患者就醫負擔，甘肅省藥品和18新利手机集中采購工作領導小組辦公室製定了《甘肅省醫療機構普通18新利手机陽光采購實施方案》，現予以公布實施。

甘肅省藥品和18新利手机集中采購工作

領導小組辦公室

2020年12月28日

甘肅省醫療機構普通18新利手机

陽光采購實施方案

為(wei) 貫徹落實《中共中央 國務院關(guan) 於(yu) 深化醫療保障製度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《國家衛生健康委 國家中醫藥局關(guan) 於(yu) 印發醫療機構18新利手机管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）、《中共甘肅省委 甘肅省人民政府關(guan) 於(yu) 深化醫療保障製度改革的實施意見》（甘發〔2020〕18號）、《甘肅省醫療保障局等5部門關(guan) 於(yu) 印發甘肅省治理高值18新利手机改革實施方案的通知》（甘醫保發〔2019〕115號）精神，加強全省醫療機構普通18新利手机采購管理，完善集中采購和供應保障工作機製，結合我省實際，製定本實施方案。

第一部分總 則

一、總體(ti) 目標

按照市場在資源配置中起決(jue) 定性作用和更好發揮政府作用的總要求，逐步建立醫療機構在普通18新利手机采購中的主體(ti) 地位，規範采購行為(wei) ，建設“陽光透明、價(jia) 格合理、質量安全、供應保障、動態調整、優(you) 化提升”的甘肅省醫療機構普通18新利手机網上采購新機製。

二、工作原則

（一）質量優(you) 先、價(jia) 格合理、性價(jia) 適宜、誠實守信。

（二）政府引導、市場運作、一個(ge) 平台、上下聯動。

（三）科學合理、規範運行、公開透明，全麵推進。

（四）陽光掛網、動態調整、分步實施、全程監管。

三、實施機構

甘肅省藥品和18新利手机集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱“領導小組辦公室”）負責本次普通18新利手机陽光采購工作的組織協調。甘肅省公共資源交易局負責本次普通18新利手机陽光掛網采購工作的實施。領導小組成員單位按照各自職責，分工協作、密切配合，做好我省普通18新利手机陽光采購相關(guan) 工作。

四、采購主體(ti)

全省各級人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的醫療機構及基層醫療衛生機構，鼓勵社會(hui) 資本辦醫在內(nei) 的其他醫療衛生機構參與(yu) 普通18新利手机集中掛網陽光采購活動。

五、信用評價(jia)

按照國家醫療保障局《關(guan) 於(yu) 建立醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）、《醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 的操作規範（2020版）》（醫保價(jia) 采中心函〔2020〕24號）和《醫藥價(jia) 格和招采信用評級的裁量基準（2020 版）》（醫保價(jia) 采中心函〔2020〕25號）的有關(guan) 規定，根據失信行為(wei) 的性質、情節、時效、影響等因素，對掛網企業(ye) 在陽光采購中的失信情況進行評價(jia) 及應用。

六、采購平台

甘肅省18新利手机陽光采購平台（以下簡稱“耗材陽光采購平台”，網址：https://hcygcg.ylbz.gansu.gov.cn:82/），為(wei) 省級統一的18新利手机（含普通18新利手机）陽光采購平台。可通過甘肅省醫療保障局官網（https://ylbz.gansu.gov.cn/）“藥品招標采購”欄目或者甘肅省公共資源交易網（https://ggzyjy.gansu.gov.cn/）“服務窗口”欄目登錄。醫療機構和普通18新利手机生產(chan) 經營企業(ye) 在“甘肅省18新利手机陽光采購平台”上按照數據共享、統一目錄、集中掛網、強化監管的要求，進行陽光議價(jia) 采購。

第二部分  采購方式及采購目錄

一、采購方式

實行政府主導，以省為(wei) 單位的普通18新利手机陽光掛網采購工作。通過數據共享、統一目錄、集中掛網、陽光采購、強化監管等方式，由醫療機構和普通18新利手机生產(chan) （經營）企業(ye) 在“甘肅省18新利手机陽光采購平台”上議價(jia) 及采購。

二、目錄範圍

（一）目錄製定

參考《醫療器械分類目錄2018版》，結合甘肅省醫療機構臨(lin) 床需求和使用現狀，經專(zhuan) 家論證，社會(hui) 公示後，製定《甘肅省普通18新利手机陽光掛網目錄》。對暫不作為(wei) 醫療器械管理的普通18新利手机（消殺類除外），暫按原渠道及管理權限采購。在不斷總結經驗的基礎上，逐步完善掛網目錄範圍。

（二）目錄分類

按臨(lin) 床用途將普通18新利手机一級目錄分為(wei) 醫用高分子材料類、消毒清洗滅菌監測類、檢驗輔助類、基礎衛生材料四大類。

第三部分  材料申報、資質審核和掛網參考價(jia)

一、申報方式及要求

本次普通18新利手机陽光掛網材料申報采取網上申報的方式，不接受紙質材料。

（一）企業(ye) 資料申報

參與(yu) 我省普通18新利手机陽光掛網采購的生產(chan) （經營）、配送企業(ye) 在甘肅省18新利手机陽光采購平台基礎庫中，根據係統要求如實填報企業(ye) 信息。

（二）產(chan) 品資料申報

為(wei) 減輕企業(ye) 負擔，通過第三方平台提供的普通18新利手机數據，導入我省18新利手机陽光采購平台的基礎庫中，各相關(guan) 企業(ye) 可直接登錄係統更新和確認產(chan) 品信息。

（三）資質更新

企業(ye) 應主動維護及時更新相關(guan) 信息。未及時更新的產(chan) 品，將暫停掛網。企業(ye) 信息維護審核通過後方可申請恢複掛網。

二、資質審核

（一）資質審核方式

1.資質審核采取結果互認、資質審核、複核的方式開展。對擬納入陽光采購平台進行掛網采購的企業(ye) 和產(chan) 品信息，由省級藥品采購機構牽頭組織對企業(ye) 所提交的所有資料進行資質合規性和信息準確性審查，符合規定的進入掛網程序。

2. 省級藥品采購機構認為(wei) 需要或資質互認、資質審核有異議或質疑提請藥品監督管理部門進行資格複核。

（二）申訴質疑管理

建立網上在線申投訴處理機製，最大限度地促進普通18新利手机采購交易公開透明。凡需要公開公示的環節一律公示，按照“誰主張、誰舉(ju) 證”的原則處理申訴質疑。省級藥品采購機構統一受理企業(ye) 申訴、質疑，根據需要分送至相關(guan) 部門處理。

三、掛網參考價(jia)

（一）普通18新利手机的掛網參考價(jia)

掛網參考價(jia) 來源：采集我省醫療機構2019年以來的實際采購價(jia) 以及企業(ye) 申報的其他省份的最新省級中標價(jia) 、掛網限價(jia) ，形成掛網參考價(jia) ，並實行動態管理。

掛網參考價(jia) 報價(jia) 單位：各醫療機構維護曆史采購價(jia) 及企業(ye) 維護全國其他省份價(jia) 格均是產(chan) 品的最小銷售單位對應的價(jia) 格。

（二）掛網參考價(jia) 公示及申訴質疑處理

1.依據企業(ye) 所提供相關(guan) 價(jia) 格信息，確定掛網參考價(jia) 後，麵向社會(hui) 公示，接受社會(hui) 各界監督，並在公示期內(nei) 接受申訴質疑。

2.在規定期限內(nei) ,企業(ye) 可對申訴質疑做出澄清和說明。省級藥品采購機構根據查證結果，對違反誠信原則的給予相應違約處罰。

3.對再次公示後仍存在虛報、瞞報價(jia) 格的企業(ye) ，按照國家及我省關(guan) 於(yu) 醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 有關(guan) 規定給予警告、記不良記錄等處理。

4.申訴質疑實行實名製。按照“誰主張、誰舉(ju) 證”的原則，提供全麵、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，質疑方應承擔相應責任。

四、掛網采購

（一）省級藥品采購機構複核通過的產(chan) 品，納入陽光掛網目錄，陽光掛網目錄中產(chan) 品的參考價(jia) 需企業(ye) 進行確認，確認通過後，醫療機構可在網上進行議價(jia) 采購。

係統將掛網產(chan) 品公示後價(jia) 格的確認狀態默認為(wei) 已確認，若放棄掛網資格，企業(ye) 需在在係統中點擊取消。

（二）陽光采購平台同時公布掛網企業(ye) 資質、產(chan) 品、價(jia) 格等相關(guan) 信息。

（三）醫療機構根據臨(lin) 床需求，在掛網品種內(nei) 選擇適宜的產(chan) 品，其采購價(jia) 格原則上不得高於(yu) 掛網參考價(jia) 的最高值，不得高於(yu) 本單位曆史采購價(jia) 格。采購價(jia) 格由生產(chan) 與(yu) 醫療機構網上議定產(chan) 生，應由企業(ye) 確認完成。醫療機構與(yu) 生產(chan) 或配送企業(ye) 有采購合同且在有效期內(nei) ，或雙方一段時間以來有證據證明的采購價(jia) 格不需要企業(ye) 確認，醫療機構可直接填報價(jia) 格采購，企業(ye) 不得拒絕配送，拒絕者視情節給予約談、通報批評、警告或記不良記錄。按照“帶量采購、量價(jia) 掛鉤”原則，鼓勵醫療機構間探索聯合采購，進一步降低采購價(jia) 格。

五、動態管理

（一）價(jia) 格動態管理

《掛網目錄》內(nei) 的掛網產(chan) 品依據本省醫療機構實際采購價(jia) 格的變化適時進行價(jia) 格動態調整。如在全國其他省份的最新省級中標價(jia) 、掛網限價(jia) 低於(yu) 甘肅省的實際采購價(jia) 格的最高值，企業(ye) 應主動申報，公示無異議後在係統及時調整。逾期不申報的，經舉(ju) 報核查確認後，根據醫藥價(jia) 格和招采信用等相關(guan) 規定進行處理。

（二）品種動態管理

適時對普通18新利手机掛網目錄的品種進行動態調整和增補。

1.掛網目錄內(nei) 產(chan) 品一年內(nei) 無醫療機構采購使用，省級藥品采購機構有權調整至休眠目錄。

2.目錄內(nei) 未掛網的產(chan) 品，根據“以用定采”的原則，未掛網產(chan) 品可新增掛網。新增產(chan) 品須符合甘肅省醫療機構臨(lin) 床需要，能提供甘肅省醫療機構線下采購發票和隨貨同行單、與(yu) 我省醫療機構簽訂的采購合同、我省醫療機構出具的采購申請（蓋醫療機構公章）之一的，方可在網上申請新增掛網。醫療機構和生產(chan) （經營）企業(ye) 均可在陽采平台的產(chan) 品增補申報模塊中提交掛網申請。

在發生自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急（搶）救等特殊情況所實施的普通18新利手机緊急采購時，允許醫療衛生機構在先行采購後，由生產(chan) 企業(ye) 或境外生產(chan) 企業(ye) 書(shu) 麵授權的全國總代理、含甘肅在內(nei) 的區域代理按要求提供資質資料增補掛網。

（三）質量動態管理

對使用、配送等過程中出現質量安全問題、或監管部門對其產(chan) 品質量進行通報、要求召回或違規處罰的，省級藥品采購機構有權暫停掛網半年以上，也可視情節直至取消其掛網資格或配送資格。

待整改完成根據申請，遞交相關(guan) 證明材料，報省領導小組辦公室審定後恢複掛網。因質量問題無條件召回等所引發的各種賠償(chang) 責任（如醫療糾紛）由生產(chan) 或配送企業(ye) 負責協調解決(jue) 。

目錄、品種、質量、價(jia) 格調整時，可根據需要要求企業(ye) 重新提供相關(guan) 資質及合規經營的證明材料。

第四部分  監督管理

一、供應管理

對掛網生產(chan) 及配送企業(ye) 提供虛假證明文件，隱瞞掛網價(jia) 或虛報謊報掛網價(jia) ，蓄意抬高價(jia) 格或惡意壓低價(jia) 格，掛網後撤廢或供應質量不達標的普通18新利手机，未按合同規定及時配送供貨，或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送，向采購機構、醫療機構和個(ge) 人進行賄賂或變相賄賂的，無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫療機構臨(lin) 床診治的，一律記錄在案並根據醫藥價(jia) 格和招采信用等相關(guan) 規定進行處理。

醫療器械（或藥品）注冊(ce) 證、生產(chan) 或經營許可證、營業(ye) 執照等資質證件被相關(guan) 主管部門吊銷(撤銷)的，醫療器械（或藥品）注冊(ce) 證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書(shu) 範圍內(nei) 產(chan) 品的掛網資格，省級采購機構不再接受該注冊(ce) 證內(nei) 產(chan) 品掛網申請；生產(chan) 或經營許可證、營業(ye) 執照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(ye) 所有產(chan) 品的掛網資格，省級采購機構不再接受該企業(ye) 任何產(chan) 品的掛網申請，全省醫療機構在產(chan) 品取消掛網資格周期內(nei) 不得以任何形式采購以上違規產(chan) 品。

二、采購管理

（一）全省醫療機構根據國家衛生健康委 國家中醫藥局印發的《醫療機構18新利手机管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）相關(guan) 要求進行采購和管理。

（二）省級藥品采購機構對各醫療機構實際采購價(jia) 格進行統計分析,並將交易價(jia) 格劃分區段管理（即“三色九段線”：為(wei) 醫療機構提供采購價(jia) 格色差區段提示）。按價(jia) 格分高中低三檔，每一段再細分上中下三個(ge) 區間，每一區間顯示不同顏色，係統自動顯示醫療機構現行采購價(jia) 格區位，方便醫療機構進行價(jia) 格調整。各醫療機構可以通過係統查看本機構采購產(chan) 品所處的價(jia) 格區段，依據價(jia) 格區段對采購價(jia) 格進行適時調整。價(jia) 格區段將隨醫療機構采購價(jia) 格的變化而實時變化。

（三）省級藥品采購機構通過甘肅省18新利手机陽光采購平台，采集匯總重點監控產(chan) 品采購價(jia) 格和采購數量等信息，對采購價(jia) 格處於(yu) 較高段位的醫療機構予以提醒。

三、掛網管理

因生產(chan) 地址變更需重新認證或生產(chan) 線改造等不可抗力等原因，導致掛網普通18新利手机無法正常生產(chan) 的，生產(chan) 企業(ye) 遞交撤網申請，省藥品采購機構核實後予以撤網。撤網的普通18新利手机在甘肅省醫療保障局官網和省公共資源交易網站上公布，同時取消其交易資格。

第五部分  配送、結算管理

一、由於(yu) 普通18新利手机種類的複雜性和對運輸和貯存環境的溫度要求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令 650 號）和《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令第8號），普通18新利手机生產(chan) 企業(ye) 是保障普通18新利手机質量和供應的第一責任人。必須確保產(chan) 品質量，對醫療機構和企業(ye) 在交易係統中確認的采購計劃，企業(ye) 必須無條件保障供應。

二、普通18新利手机由掛網生產(chan) 企業(ye) 直接配送或委托有配送能力的配送企業(ye) 配送。配送費用包含在采購價(jia) 格中。普通18新利手机的生產(chan) 經營企業(ye) 應具備監督管理部門認定的資質條件，其中需冷鏈運輸的，生產(chan) 經營企業(ye) 需具備冷鏈運輸、儲(chu) 存條件。

生產(chan) 經營企業(ye) 應按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構供應。

三、為(wei) 了提升信息化安全管理水平，普通18新利手机配送企業(ye) 統一按要求進行網上資格申報，審核合格並公示後導入“甘肅省18新利手机陽光采購平台”配送數據庫，方可承擔18新利手机配送任務。

四、配送企業(ye) 實行網上報名的方式，在網上進行注冊(ce) 及資料維護。由省級藥品采購機構資格複核公示，必要時由相關(guan) 部門進行現場審查。實行普通18新利手机配送企業(ye) 退出機製及服務跟蹤製度。

五、嚴(yan) 格按照《醫療器械經營質量管理規範》的相關(guan) 要求，切實加強對普通18新利手机進貨、驗收、儲(chu) 存、出庫、運輸等環節的管理。

第六部分  附  則

一、公告方式

普通18新利手机集中掛網陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過甘肅省醫療保障局官網（https://ylbz.gansu.gov.cn/）“藥品招標采購”欄目或者甘肅省公共資源交易網（https:// ggzyjy.gansu.gov.cn/）“藥品和18新利手机”欄目發布。

二、實施方案響應

普通18新利手机生產(chan) 經營企業(ye) 應認真閱讀實施方案和采購文件中所有事項、條款和規則。按照實施方案和采購文件要求提交資料，並對實施方案和采購文件做出實質性響應。如未按要求提交資料或未做出實質性響應，超過規定期限的，按自動放棄陽光采購處理。

本方案自發布之日起實施。未盡事宜將適時發布補充、更正公告和相關(guan) 文件規定。