根據《安徽省醫療保障局關(guan) 於(yu) 印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2022〕38號），現開展安徽省超聲刀頭18新利手机集中帶量采購，並公告如下：

一、采購品種

本次集中帶量采購品種為(wei) 一次性超聲刀頭18新利手机，分為(wei) 閉合血管≤3mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤7mm三個(ge) 產(chan) 品分類，國家醫保局醫保18新利手机編碼前7位分別為(wei) C140301、C140302、C140304。

二、采購主體(ti)

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的非營利性醫療機構和駐皖軍(jun) 隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體(ti) 醫療機構可由牽頭單位統一參加。醫保定點社會(hui) 辦醫療機構自願參加。

三、意向采購量

意向采購量由各醫療機構按產(chan) 品（以流水號計，下同）報送采購需求量的70%累加得出（數量不是整數時，四舍五入取整，下同）。首年意向采購量匯總表（見附件1）。

四、采購方式與(yu) 要求

    本次超聲刀頭采購方式為(wei) 帶量采購，實施談判議價(jia) 、雙向選擇的模式，即依據采購主體(ti) 的使用需求，參考全國最低價(jia) （全國各省省級平台集中采購掛網價(jia) 、2019年以來省級帶量采購中選價(jia) 和我省醫療機構采購價(jia) 三個(ge) 價(jia) 格的低值，下同），製定最高有效談判價(jia) ，通過公平談判，購銷雙方雙向選擇，以量換價(jia) ，確定中選產(chan) 品，實施帶量采購及執行相關(guan) 配套政策。

五、采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為(wei) 2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿後可根據實際情況適當延長采購期限。

（二）在采購周期內(nei) ，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上應不少於(yu) 該中選產(chan) 品上年協議采購量。

（三）采購周期內(nei) ，采購主體(ti) 優(you) 先使用超聲刀頭帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。采購周期內(nei) 醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，適量采購其他價(jia) 格適宜的產(chan) 品。

（四）采購周期內(nei) 醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。

（五）采購周期內(nei) 如遇國家高值18新利手机集中采購等有關(guan) 政策調整，按照最新政策有關(guan) 規定執行。

六、企業(ye) 申報要求

（一）申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》、《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。申報企業(ye) 未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，同意相關(guan) 信用承諾和相關(guan) 信息可根據工作需要進行公開。

（二）取得超聲刀頭18新利手机產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人作為(wei) 申報企業(ye) ，其中進口醫療器械境外注冊(ce) 人在中華人民共和國境內(nei) 設立的代表機構或者指定企業(ye) 法人視同注冊(ce) 人。同一醫療器械注冊(ce) 證不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（三）申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證和醫保18新利手机編碼，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，且在本采購文件發布之日前在安徽省醫藥集中采購平台內(nei) 已完成信息申報、形成產(chan) 品流水號（本地編碼）。

（四）申報企業(ye) 在參加本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) ，不存在因申報產(chan) 品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產(chan) 品在本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) 不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。

（五）具有履行采購協議必須具備的能力；具有持續生產(chan) 能力並承諾保障供應，須確保在采購周期內(nei) 滿足采購主體(ti) 的協議采購量需求。

（六）若申報企業(ye) 明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為(wei) 無效申報。

（七）申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 參加，並完成相關(guan) 係統操作；在規定時間內(nei) 未申報或申報錯誤的，申報結束後不得補報或修改，由此引起的一切後果由申報企業(ye) 自行負責。

（八）對申報產(chan) 品的質量負責，一旦中選，作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，承諾中選產(chan) 品在采購周期內(nei) 滿足安徽省采購需求。

（九）中選企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 應向采購中選產(chan) 品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉(cang) 儲(chu) 管理，以及合規技術服務支持、配套工具等手術必需的相關(guan) 服務，服務內(nei) 容、質量、標準不得低於(yu) 集中帶量采購前。具體(ti) 由各醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 協商確定。

七、工作流程

（一）申報產(chan) 品信息。申報企業(ye) 應按照采購類別如實申報產(chan) 品信息，並填報產(chan) 品全國各省省級平台集中采購掛網價(jia) （含中標價(jia) 、掛網限價(jia) 、參考價(jia) 等，下同)和省級（或省際聯盟，下同）帶量采購中選價(jia) 。

（二）帶量采購目錄。根據企業(ye) 申報產(chan) 品維護情況，經公示無異議後，形成帶量采購目錄。

（三）填報采購需求量。醫療機構根據帶量采購目錄，參考上一年度實際使用量，按產(chan) 品填報本機構未來一年超聲刀頭的采購需求量。

(四)產(chan) 品最高有效談判價(jia) 。

（1）全國省級集中帶量采購的中選產(chan) 品。以該產(chan) 品全國最低價(jia) 為(wei) 最高有效談判價(jia) 。

（2）全國省級集中帶量采購非中選產(chan) 品，按以下順序確定最高有效談判價(jia) ：

①本企業(ye) 同分類產(chan) 品外省有中選的，以本企業(ye) 該產(chan) 品和同分類中選產(chan) 品全國最低價(jia) 的低值為(wei) 最高有效談判價(jia) ；

②本企業(ye) 同分類產(chan) 品外省無中選的，最高有效談判價(jia) 見下表：

（五）談判議價(jia) 。企業(ye) 在接受產(chan) 品最高有效談判價(jia) 的基礎上，由專(zhuan) 家與(yu) 企業(ye) 根據產(chan) 品質量及性能、臨(lin) 床應用效果、產(chan) 品之間比價(jia) 等因素通過現場談判議價(jia) 形成擬帶量采購中選價(jia) 。擬帶量采購中選價(jia) 為(wei) 該產(chan) 品的實際供貨價(jia) 格，包括但不限於(yu) 配送、伴隨服務等費用。

每類產(chan) 品最少淘汰采購產(chan) 品數見下表。

    八、中選產(chan) 品確定

（一）擬中選結果公示

擬中選結果產(chan) 生後，公示3個(ge) 工作日。經公示，如擬中選產(chan) 品被取消中選資格的，不進行遞補。 

（二）中選結果公布 

擬中選結果公示無異議後，由省醫藥聯合采購辦公室公布中選結果。

（三）目錄管理

省藥采平台將對中選產(chan) 品設立單獨采購交易模塊，並進行標注標識。中選產(chan) 品原在備案交易目錄內(nei) ，按我省高值18新利手机相關(guan) 管理規定，納入集中交易目錄。

（四）采購協議

1.協議采購量。醫療機構意向采購量作為(wei) 本次帶量采購的首年基礎量。醫療機構報送有需求的產(chan) 品若在中選範圍，對應基礎量計入該中選產(chan) 品的協議采購量。醫療機構報送該類有需求的未中選產(chan) 品對應基礎量作為(wei) 該類待分配量依照如下順序分配：首先將待分配量的20%分配給該類在最高有效談判價(jia) 的基礎上降幅（百分比計算，保留小數點後兩(liang) 位）最大的中選產(chan) 品。分量降幅相同時，中選價(jia) 格低的優(you) 先，再相同，以產(chan) 品意向采購量大的優(you) 先。其餘(yu) 待分配量由醫療機構在該類中選產(chan) 品中自主選擇確定。

2.簽訂采購協議。醫療機構每年根據中選產(chan) 品及價(jia) 格與(yu) 中選企業(ye) 按協議采購量簽訂購銷協議。采購協議簽訂後，采購方與(yu) 中選企業(ye) 不得再訂立背離采購協議實質性內(nei) 容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。

九、企業(ye) 須知

（一）申報企業(ye) 、中選企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) ，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度規定予以記錄。

1.申報產(chan) 品不符合“申報產(chan) 品資格”涉嫌不如實提供材料。

2.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序；蓄意幹擾集中采購相關(guan) 工作秩序。

3.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害采購方或者其他申報企業(ye) 的合法利益。

4. 提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

5.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員，評審專(zhuan) 家行賄等手段牟取中選資格。

6.中選後放棄中選資格；中選產(chan) 品發生嚴(yan) 重質量問題；中選企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

7.中選企業(ye) 、配送企業(ye) 未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨(lin) 床使用。

8.其他違反法律法規的行為(wei) 。

（二）其他事項

1.如企業(ye) 申報的產(chan) 品信息發現有不實價(jia) 格的，取消該產(chan) 品申報資格；情節嚴(yan) 重的，取消該企業(ye) 生產(chan) 的所有18新利手机在采購周期內(nei) 我省18新利手机采購活動的參與(yu) 資格。

2.采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業(ye) 相關(guan) 產(chan) 品中選資格，由醫療機構選擇其他中選產(chan) 品。因保障供應產(chan) 生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業(ye) 承擔。

3.境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 申報企業(ye) 的，其持有產(chan) 品的代理資格須能覆蓋整個(ge) 采購周期。如在申報、采購周期內(nei) 代理資格發生變更的，新指定的企業(ye) 法人可在履行責任與(yu) 義(yi) 務不變的前提下保留相關(guan) 產(chan) 品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其作為(wei) 本次帶量采購的申報企業(ye) 資格，或取消以其名義(yi) 作為(wei) 本次帶量采購的中選資格。相應產(chan) 生的法律責任（包括不限於(yu) 無法履行采購協議的責任等）和損失由原申報企業(ye) 自行承擔。

4.采購周期內(nei) ，患者因使用中選產(chan) 品生產(chan) 質量問題造成的損失，按照相關(guan) 法律等規定，由中選企業(ye) 承擔全部賠償(chang) 責任。

5.除不可抗力外，采購周期內(nei) 嚴(yan) 禁中選企業(ye) 申請中選產(chan) 品撤網或選擇性供應。

6.其他未盡事宜，按照《安徽省醫療保障局關(guan) 於(yu) 印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2022〕38號）執行。

7.本通知僅(jin) 適用於(yu) 本次集中帶量采購所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。

安徽省醫藥聯合采購辦公室

2022年8月22日