藥采〔2023〕174號

各相關(guan) 企業(ye) ：

為(wei) 有序推進2023年體(ti) 外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購，現開展相關(guan) 產(chan) 品信息維護工作。有關(guan) 事宜通知如下：

一、申報範圍

（一）企業(ye) 範圍

取得申報產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人作為(wei) 申報企業(ye) ，其中進口醫療器械境外注冊(ce) 人在中華人民共和國境內(nei) 設立的代表機構或者指定企業(ye) 法人視同注冊(ce) 人。同一醫療器械注冊(ce) 證不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）產(chan) 品範圍

1.基於(yu) PCR等方法學的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測產(chan) 品；

2.乙型肝炎病毒核酸（HBV）檢測產(chan) 品；

3.人絨毛膜促性腺激素（HCG）和β人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發光法）檢測產(chan) 品；

4.性激素六項（化學發光法）檢測產(chan) 品，包括促卵泡生成激素（FSH）、促黃體(ti) 生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）、催乳激素（PRL）；

5.傳(chuan) 染病八項（酶聯免疫法、化學發光法）檢測產(chan) 品,包括乙型肝炎表麵抗原測定（HBsAg）、乙型肝炎表麵抗體(ti) 測定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗體(ti) 測定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原測定（HBeAg）、乙型肝炎e抗體(ti) 測定（HBeAb）、丙肝病毒抗體(ti) 檢測（抗-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體(ti) 檢測(抗-HIV)、梅毒螺旋體(ti) 抗體(ti) 檢測(抗-TP)；

6.糖代謝兩(liang) 項（C-肽、胰島素）（化學發光法）檢測產(chan) 品。

二、產(chan) 品信息維護

相關(guan) 企業(ye) 須在規定時間內(nei) 登錄安徽省醫藥集中采購平台-檢驗試劑平台入口-檢驗試劑招采係統-“省際聯盟集采信息維護”模塊，點擊“集采項目申報”，選擇企業(ye) 參加本次帶量采購的注冊(ce) 證信息，依次加入“申報大項”、“申報小項”後，點擊“編輯”進入信息維護窗口，按注冊(ce) 證填報2021年1月1日以來，每人份產(chan) 品的相關(guan) 價(jia) 格信息，並上傳(chuan) 對應價(jia) 格證明材料。無相關(guan) 價(jia) 格信息的產(chan) 品，在信息維護窗口，上傳(chuan) 無對應價(jia) 格信息承諾函（承諾函模板由企業(ye) 在係統內(nei) 自行下載）。

產(chan) 品信息維護時間：2023年8月30日至2023年9月11日。

三、相關(guan) 要求

（一）企業(ye) 需具有持續生產(chan) 能力，確保中選申報產(chan) 品在采購周期內(nei) 滿足聯盟醫療機構采購需要。請相關(guan) 企業(ye) 高度重視此次申報工作，在規定時間內(nei) 申報擬參加帶量采購產(chan) 品信息，申報期滿後不接受修改或刪除產(chan) 品。

（二）企業(ye) 應對本次帶量采購範圍的注冊(ce) 證進行申報，並確保所提供的全部信息真實、有效、完整。如因企業(ye) 未按照要求申報本企業(ye) 注冊(ce) 證，導致後期未能中選等不利結果的，相關(guan) 責任均由企業(ye) 。

後續工作安排，請及時關(guan) 注相關(guan) 通知。

四、聯係方式

辦公地址：安徽省合肥市廬陽區益民街20號六樓

聯係電話：0551--62618169

安徽省醫藥價(jia) 格和集中采購中心

2023年8月29日