為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，保障人民群眾(zhong) 獲得高質量、有效率、能負擔的缺牙修複服務，根據國家醫療保障局（醫保發〔2022〕27號）、吉林省醫療保障局《關(guan) 於(yu) 做好口腔種植類耗材掛網工作的函》等有關(guan) 文件精神，開展口腔牙冠限價(jia) 掛網工作，具體(ti) 事項公告如下。

一、限價(jia) 掛網產(chan) 品

本次限價(jia) 掛網產(chan) 品為(wei) 單牙種植使用的全瓷牙冠，材質主要成分為(wei) 氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。

二、申報企業(ye) 範圍

申報企業(ye) 為(wei) 已取得本次限價(jia) 掛網產(chan) 品合法資質的全瓷牙冠醫療器械注冊(ce) 人（指牙冠加工企業(ye) ，下同）。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當委托其指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 申報企業(ye) ，協助其履行相應的法律義(yi) 務。

三、限價(jia) 掛網周期

本次口腔單牙種植全瓷牙冠限價(jia) 掛網周期為(wei) 一年，起始時間從(cong) 限價(jia) 掛網結果實際執行之日起計算。

四、報價(jia) 要求

（一）申報產(chan) 品為(wei) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品的，申報價(jia) 格應不高於(yu) 其在四川省競價(jia) 掛網擬入圍價(jia) 格（附件1）。

（二）申報產(chan) 品非四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品的，若其原材料醫療器械注冊(ce) 人與(yu) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品中原材料醫療器械注冊(ce) 人一致，申報價(jia) 格應不高於(yu) 相應四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品的最高價(jia) （附件2）；若其原材料醫療器械注冊(ce) 人與(yu) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品中原材料醫療器械注冊(ce) 人不一致，申報價(jia) 格應不高於(yu) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品中原材料醫療器械注冊(ce) 人所有產(chan) 品最高價(jia) （656元/顆）。

（三）申報價(jia) 格應包含產(chan) 品價(jia) 格（含產(chan) 品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫療機構使用配套工具產(chan) 生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

（四）企業(ye) 申報價(jia) 以最小零售包裝“顆”為(wei) 計價(jia) 單位，以人民幣填報，單位為(wei) “元”，保留正整數，精確到個(ge) 位。

五、時間安排

企業(ye) 注冊(ce) 時間：2023年4月6日9：00-2023年4月10日16：00

企業(ye) 報價(jia) 時間：2023年4月6日9：00-2023年4月11日16：00

六、企業(ye) 注冊(ce)

（一）領取賬號和密碼。參與(yu) 此次限價(jia) 活動的企業(ye) 應在吉林省高值18新利手机集中采購係統中進行注冊(ce) 。操作方法為(wei) ：登錄“吉林省公共資源交易中心網站”，點擊右側(ce) 的“耗材係統登錄”，進入“吉林省高值18新利手机集中采購係統”。點擊右下角的“生產(chan) 企業(ye) 注冊(ce) ”，填報信息後並打印《企業(ye) 賬號申請單》。企業(ye) 將《企業(ye) 賬號申請單》、《法定代表人授權》（附件3）、《營業(ye) 執照》、《醫療器械生產(chan) （經營）許可證》等材料加蓋企業(ye) 公章後掃描成PDF版本，並於(yu) 2023年4月10日16時前發送至郵箱：jlqxdlcg@163.com。境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）委托國內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 申報的，應該以國內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 申請注冊(ce) 用戶名，並同時提供“國內(nei) 總代理”的授權委托資料發送至指定郵箱。郵件標題請標明“牙冠申領賬號+企業(ye) 名稱”字樣。我中心將通過郵箱向相關(guan) 企業(ye) 發送賬號和密碼。

已在吉林省高值18新利手机集中采購係統注冊(ce) 過的企業(ye) ，使用原賬號和密碼登錄係統，進行產(chan) 品和價(jia) 格申報。

參與(yu) 本次限價(jia) 掛網的企業(ye) 須係統內(nei) 完成《醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 》的上傳(chuan) ，具體(ti) 操作及承諾書(shu) 文本詳見《關(guan) 於(yu) 開展吉林省醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 工作的通知》（https://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/yp/202101/t20210105_7883720.html）。

（二）申報企業(ye) 和產(chan) 品信息。新領取賬號的企業(ye) ，應通過基礎數據庫申報企業(ye) 信息和產(chan) 品信息，並提交送審（附件4）。

已領取賬號但資質或產(chan) 品信息未審核通過的企業(ye) ，應重新維護企業(ye) 信息或產(chan) 品信息並提交審核。

（三）申報價(jia) 格。參加本次限價(jia) 掛網的企業(ye) 均應向我中心申報價(jia) 格。請相關(guan) 申報企業(ye) 於(yu) 2023年4月11日16時前，將加蓋企業(ye) 公章的法定代表人授權書(shu) （附件3）、口腔牙冠價(jia) 格申報表（附件5）、企業(ye) 承諾函（附件6）等彩色影印件發至郵箱：jlqxdlcg@163.com郵件標題請標明“牙冠報價(jia) +企業(ye) 名稱”字樣。同時，在同一份郵件中，另附一份excel版本的“口腔牙冠價(jia) 格申報表”一並發送。

七、申報要求

（一）申報企業(ye) 資格要求

1.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）未因口腔牙冠涉案被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。申報企業(ye) 須在本次競價(jia) 掛網過程中依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。

2.申報企業(ye) 對申報產(chan) 品的質量負責，掛網成功後，應作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨(lin) 床使用需求。申報企業(ye) 應督促配送企業(ye) 在24小時內(nei) 響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內(nei) 完成產(chan) 品加工及配送，原則上不超過7天，並承諾及時滿足全省醫療機構相關(guan) 培訓及技術指導需求。

（二）申報產(chan) 品資格要求

1.申報產(chan) 品應為(wei) 限價(jia) 掛網產(chan) 品範圍，產(chan) 品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證。申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 和提供質保服務，保持掛網前後售後服務的延續性，在質保期內(nei) ，免費更換存在質量問題的牙冠。

2.申報產(chan) 品須明確牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 證，掛網成功後須按原材料醫療器械注冊(ce) 證上的材料組織生產(chan) ，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品，應明確產(chan) 品材質是彩鋯或白鋯，不以製作工藝等區分產(chan) 品。申報產(chan) 品原則上應包含臨(lin) 床常用的彩鋯，申報企業(ye) 應根據醫療機構臨(lin) 床實際需要，免費提供上飾麵瓷和染色等服務，並保障產(chan) 品的質量。

八、采購執行說明

（一）未參與(yu) 限價(jia) 申報、或申報價(jia) 格高於(yu) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網擬入圍價(jia) 格及牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 人最高價(jia) 的企業(ye) ，均視為(wei) 限價(jia) 掛網不成功企業(ye) ，其產(chan) 品將做暫停掛網資格處理。限價(jia) 掛網產(chan) 品醫療器械注冊(ce) 證更新或延續的，限價(jia) 掛網價(jia) 格保持不變。

（二）申報企業(ye) 須承諾根據臨(lin) 床需要免費向醫療機構提供染色、上飾麵瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，並保持限價(jia) 掛網前後伴隨服務供給的延續性。

（三）掛網期間，申報企業(ye) 應確保持續擁有限價(jia) 掛網醫療器械的國內(nei) 有效注冊(ce) 批件，否則視為(wei) 放棄限價(jia) 掛網資格。因限價(jia) 掛網產(chan) 品存在生產(chan) 質量問題，給患者造成損失的，按照相關(guan) 規定，由申報企業(ye) 承擔賠償(chang) 責任。加強限價(jia) 掛網產(chan) 品使用情況監測，重點關(guan) 注公立醫療機構口腔牙冠的實際采購情況。

九、其他事項

申報企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) 之一，視情節輕重及客觀實際，可取消企業(ye) 及其產(chan) 品兩(liang) 年內(nei) 參與(yu) 吉林省18新利手机集中采購活動的資格。

（一）申報產(chan) 品不符合“申報產(chan) 品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。

（二）提供商業(ye) 賄賂，進行非法促銷活動。

（三）以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序。

（四）相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害醫療機構或者其他申報企業(ye) 的合法利益。

（五）以向醫療機構、采購機構、醫療保障部門行賄等手段牟取限價(jia) 掛網資格。

（六）提供虛假證明文件等材料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價(jia) 掛網。

（七）申報企業(ye) 、配送企業(ye) 未按本通知要求及法律法規要求實行配送。

（八）不履行限價(jia) 掛網產(chan) 品或配套使用工具的供應承諾，影響到臨(lin) 床使用。

（九）限價(jia) 掛網產(chan) 品或配套使用的工具發生嚴(yan) 重質量問題。

（十）限價(jia) 掛網產(chan) 品因不符合耗材生產(chan) 質量管理規範被藥品監督管理部門處以暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等控製措施。

（十一）在抽檢或飛行檢查中發現申報企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

（十二）通過惡意投訴等不正當手段競爭(zheng) 。

（十三）蓄意幹擾限價(jia) 掛網相關(guan) 工作秩序。

（十四）其他違反法律法規的行為(wei) 。

十、聯係方式

谘詢電話：0431-81866951  81862985

吉林省公共資源交易中心

2023年4月6日