第一部分 采購邀請

為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院關(guan) 於(yu) 深化藥品耗材集中帶量采購改革的決(jue) 策部署，根據國家醫保局等八部門《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，按照“政府組織、聯盟采購、平台操作”的思路，安徽省醫藥價(jia) 格和集中采購中心受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托，組織開展全省顱內(nei) 支架、取栓支架和血流導向密網支架18新利手机集中帶量采購，現邀請符合要求的企業(ye) 申報參與(yu) 。

一、采購主體(ti)

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的非營利性醫療機構和駐皖軍(jun) 隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體(ti) 醫療機構可由牽頭單位統一參加。醫保定點社會(hui) 辦醫療機構自願參加。

二、采購品種

本次采購品種為(wei) 國家醫保18新利手机代碼前7位為(wei) C020501、C020515、C020519 的上市顱內(nei) 支架、取栓支架和血流導向密網支架（以下簡稱神經介入類支架18新利手机）。

三、意向采購量

神經介入類支架18新利手机產(chan) 品首年意向采購量分別按參與(yu) 本次集中帶量采購的各醫療機構報送的注冊(ce) 證產(chan) 品年度采購需求量的90%累加得出（如出現非整數則向上取整至個(ge) 位，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。

四、采購方式

本次神經介入類支架18新利手机采購方式為(wei) 集中帶量采購，即依據采購主體(ti) 的使用需求，參考全國省級帶量采購中選價(jia) 等有關(guan) 價(jia) 格，設定產(chan) 品最高有效申報價(jia) ，通過公開競價(jia) 與(yu) 談判議價(jia) 相結合的模式，以量換價(jia) ，確定中選產(chan) 品，實施帶量采購及執行相關(guan) 配套政策。

五、采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為(wei) 2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿後可根據實際情況適當延長采購期限。

（二）在采購周期內(nei) ，采購協議可每年一簽。續簽采購協議時，協議采購量原則上按該中選產(chan) 品首年協議采購量執行。采購協議也可簽約至采購周期結束，同時在協議中明確每年采購量等相關(guan) 內(nei) 容。協議采購量可在同一企業(ye) 同產(chan) 品類別同組中不高於(yu) 原協議量產(chan) 品中選價(jia) 的不同中選產(chan) 品間調整。

（三）采購周期內(nei) ，醫療機構應優(you) 先使用神經介入類支架18新利手机帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。采購周期內(nei) 醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，適量采購其他價(jia) 格適宜的產(chan) 品。

（四）采購周期內(nei) 醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。

（五）首次注冊(ce) 批準時間在產(chan) 品信息維護截止日之後上市的產(chan) 品，采購周期內(nei) ，若本企業(ye) 同產(chan) 品類別同組有中選產(chan) 品，企業(ye) 按不高於(yu) 本企業(ye) 同產(chan) 品類別同組帶量采購最高中選價(jia) 申請納入中選的，可視為(wei) 中選產(chan) 品；若本企業(ye) 同產(chan) 品類別同組無中選產(chan) 品，企業(ye) 按不高於(yu) 同產(chan) 品類別同組中選產(chan) 品最低中選價(jia) 申請納入中選的，可視為(wei) 中選產(chan) 品。

（六）采購周期內(nei) ，如中選產(chan) 品注冊(ce) 證更新，中選資格及中選價(jia) 格維持不變。

（七）采購周期內(nei) 如遇國家高值18新利手机集中采購等有關(guan) 政策調整，按照最新政策有關(guan) 規定執行。

六、采購文件獲取

通過安徽省醫藥集中采購平台（https://www.ahyycg.cn/，下稱省藥采平台）獲取相關(guan) 文件。

七、申報信息公開

(一)申報材料遞交時間：2024年12月12日7:50-8:30，現場遞交申報材料，逾期不再收取。

（二）申報材料遞交及申報信息公開地點: 安徽省合肥市蜀山區蜀鑫路69號（創業(ye) 大道與(yu) 蜀鑫路西南角）安天利信。

八、其他

安徽省醫藥聯合采購辦公室已通過自我審查的方式開展公平競爭(zheng) 審查，本次集中帶量采購相關(guan) 文件不具有排除、限製競爭(zheng) 效果。

第二部分   申報企業(ye) 須知

一、企業(ye) 申報要求

（一）申報企業(ye) 為(wei) 取得本次神經介入類支架18新利手机產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（代理人），其中境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，委托其作為(wei) 申報企業(ye) 。同一醫療器械注冊(ce) 證不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，同一注冊(ce) 證下所有規格型號應申報完整，且在規定時間內(nei) 在省藥采平台內(nei) 已完成產(chan) 品信息申報維護。如申報不完整，企業(ye) 本次采購範圍的該注冊(ce) 證產(chan) 品將不接受參加本次集中采購。

（三）申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》、《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，未被國家組織高值18新利手机聯合采購辦公室列入“違規名單”。同意相關(guan) 信用承諾和相關(guan) 信息可根據工作需要進行公開。

（四）申報企業(ye) 在參加本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) ，不存在因申報產(chan) 品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產(chan) 品在本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) 不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。

（五）具有履行采購協議必須具備的能力；具有持續生產(chan) 能力並承諾保障供應，須確保在采購周期內(nei) 滿足醫療機構的協議采購量需求。

（六）若申報企業(ye) 明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為(wei) 無效申報或取消其中選資格。

（七）申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 參加申報，並完成相關(guan) 係統操作；在規定時間內(nei) 未申報或申報錯誤的，申報結束後不得補報或修改，由此引起的一切後果由申報企業(ye) 自行負責。

（八）對申報產(chan) 品的質量負責，一旦中選，作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，承諾中選產(chan) 品在采購周期內(nei) 滿足醫療機構的采購需求。

（九）中選企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 應向采購中選產(chan) 品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉(cang) 儲(chu) 管理，以及合規技術服務支持、對醫療機構進行使用操作培訓等必需的相關(guan) 服務，服務內(nei) 容、質量、標準不得低於(yu) 集中帶量采購前。具體(ti) 由各醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 或其委托配送企業(ye) 協商確定。

二、申報材料編製及遞交

（一）編製要求

申報企業(ye) 應仔細閱讀本采購文件全部內(nei) 容，按采購文件的要求提供申報材料，並保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息公開當日仍在有效期內(nei) 。如果由於(yu) 申報企業(ye) 沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出實質性響應、申報材料內(nei) 容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業(ye) 自行負責。

（二）申報語言、計量單位和18新利手机名稱、18新利手机規格型號表示

1.申報企業(ye) 就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書(shu) 寫(xie) 。

2.除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guan) 部門規定的18新利手机名稱、18新利手机規格型號表示方法。

（三）紙質申報材料的構成

按采購文件中提供的申報材料格式要求，用 A4 紙依順序準備紙質申報材料（每頁均需加蓋申報企業(ye) 公章），構成如下：

1. 安徽省神經介入類支架18新利手机集中帶量采購承諾函1份（附件2）。

2. 申報信息一覽表1份（附件3）。

3. 法定代表人授權書(shu) ，一式2份（附件4）。

4. 醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 1份（附件5）。

（四）申報材料的式樣和簽署

1.申報材料須打印或用不褪色書(shu) 寫(xie) 工具書(shu) 寫(xie) 。

2.申報企業(ye) 除對筆誤等作勘誤外，不得行間插字、塗改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業(ye) 法定代表人或被授權人簽字或加蓋申報企業(ye) 公章。

（五）申報材料的封裝和遞交

1.申報企業(ye) 應將《安徽省神經介入類支架18新利手机集中帶量采購承諾函》、《申報信息一覽表》、《法定代表人授權書(shu) 》、《醫藥企業(ye) 價(jia) 格和營銷行為(wei) 信用承諾書(shu) 》按產(chan) 品類別和組別分別裝入信封進行密封，並在封麵上標注企業(ye) 名稱、產(chan) 品類別和組別，封口處用封條密封並加蓋申報企業(ye) 公章，標明“信息公開時間前不得啟封”字樣。 

2.申報材料在申報信息公開日由被授權人攜帶身份證明和另一份《法定代表人授權書(shu) 》在規定時間和信息公開地點現場遞交。原則上每家申報企業(ye) 授權代表人數不超過3人。

3.如果因申報材料密封不嚴(yan) ，導致提前啟封，造成的後果，由申報企業(ye) 自行負責。

4.省醫藥聯合采購辦公室有權拒絕接收在申報材料截止時間後遞交的任何申報及申報材料。

5.申報截止時間後，申報企業(ye) 不得對申報材料做任何修改。

三、工作流程

（一）申報產(chan) 品信息

申報企業(ye) 應按照采購品種範圍如實申報產(chan) 品信息，填報產(chan) 品全國各省省級平台集中采購掛網價(jia) （含中標價(jia) 、掛網限價(jia) 等，下同)、省級（或省際聯盟，下同）帶量采購中選價(jia) 。同時填報產(chan) 品河南省公立醫療機構18新利手机采購聯盟中選價(jia) 和北京市醫療機構DRG付費和帶量采購聯動中選價(jia) （以下簡稱其他價(jia) 格）。

（二）形成采購目錄

根據企業(ye) 產(chan) 品申報維護情況，經公示、專(zhuan) 家論證等程序後，形成帶量采購目錄（附件1）。

（三）填報采購需求量

醫療機構結合臨(lin) 床使用狀況、醫療技術進步等因素，參考2023年度實際使用量，填報本機構年度產(chan) 品采購需求量。

(四)確定產(chan) 品分組及最高有效申報價(jia)

根據申報產(chan) 品功能特征屬性，經專(zhuan) 家議定，確定產(chan) 品分組、組別最高有效申報價(jia) 。

 （五）申報產(chan) 品價(jia) 格

申報企業(ye) 結合首年意向采購量，在不高於(yu) 組別最高有效申報價(jia) 和產(chan) 品最低省級帶量采購中選價(jia) 的基礎上，以醫療器械注冊(ce) 證為(wei) 采購單元，以“根”為(wei) 計價(jia) 單位申報產(chan) 品價(jia) 格信息，同一注冊(ce) 證產(chan) 品所包含的所有規格型號價(jia) 格相同（血流導向密網支架產(chan) 品套裝對應規格型號除外，套裝含血流導管密網支架、輸送導管等）。按正整數申報價(jia) 格，以人民幣填報，單位為(wei) “元”，如申報價(jia) 格出現小數，則向下取整至正整數作為(wei) 申報價(jia) 格。不滿足上述申報價(jia) 格要求的均為(wei) 無效申報。申報價(jia) 格包含產(chan) 品價(jia) 格和伴隨服務價(jia) 格等。

（六）擬中選規則

1.同產(chan) 品類別同組有效申報采購單元數≤2個(ge) 時，采取現場談判議價(jia) ；同產(chan) 品類別同組有效申報采購單元數≥3個(ge) 時，采用公開競價(jia) 與(yu) 談判議價(jia) 相結合。

2.公開競價(jia) 產(chan) 品排名。同產(chan) 品類別同組按企業(ye) 產(chan) 品申報價(jia) 由低到高的順序確定排名，申報價(jia) 最低的為(wei) 第一名，次低的為(wei) 第二名，依此類推。當出現同組申報價(jia) 相同的情況時，按以下順序進行排序：①首年意向采購量多的注冊(ce) 證產(chan) 品優(you) 先；②填報需求量醫療機構數多的注冊(ce) 證產(chan) 品優(you) 先；③獲得藥品監督管理部門首次醫療器械注冊(ce) 證時間在前的注冊(ce) 證產(chan) 品優(you) 先（以藥品監督管理部門首次批準日期為(wei) 準）。

3.擬中選產(chan) 品數量確定原則

（1）擬中選規則一：根據同產(chan) 品類別同組有效申報采購單元情況，確定擬中選采購單元數量。具體(ti) 擬中選數量見下表。

（2）擬中選規則二：按“擬中選規則一”未能中選的有效申報采購單元，如同組內(nei) 滿足下述條件之一：①申報價(jia) 格不超過（≤）組別最高有效申報價(jia) 的50%；②申報價(jia) 格不超過（≤）同組最低申報價(jia) 的1.5倍且申報價(jia) 格不超過（≤）組別最高有效申報價(jia) 的70%；③企業(ye) 有外省省級帶量采購中選價(jia) 的，申報價(jia) 格不超過（≤）產(chan) 品省級最低帶量采購中選價(jia) 的80%，增補為(wei) 擬中選采購單元，不受中選采購單元數量限製。

（3）擬中選規則三：有效申報采購單元中，除同組有效申報采購單元數≥7時公開競價(jia) 排名最後的未中選的企業(ye) 所有未擬中選采購單元不納入談判外，其他按照“擬中選規則一”或“擬中選規則二”未能中選的注冊(ce) 證產(chan) 品和直接談判議價(jia) 產(chan) 品全部進入談判議價(jia) 環節。專(zhuan) 家對中選規則二的擬中選產(chan) 品認為(wei) 價(jia) 格虛高，可納入談判議價(jia) 。專(zhuan) 家與(yu) 企業(ye) 根據產(chan) 品質量及性能、臨(lin) 床應用效果、產(chan) 品之間比價(jia) 等因素現場談判議價(jia) 。談判確定的擬中選采購單元不受中選采購單元數量限製，中選價(jia) 要與(yu) 同組其他擬中選產(chan) 品保持合理比價(jia) 關(guan) 係。

（七）帶量采購中選價(jia)

帶量采購擬中選價(jia) 通過公開競價(jia) 或談判議價(jia) 方式形成。為(wei) 該產(chan) 品的實際供貨價(jia) 格，包括但不限於(yu) 產(chan) 品價(jia) 格、產(chan) 品配送費用、配套工具配送和使用費用、伴隨服務等費用。

血流導向密網支架產(chan) 品單件若中選，擬中選企業(ye) 同注冊(ce) 證下套裝產(chan) 品須接受單件擬中選價(jia) 增加2000元，作為(wei) 套裝產(chan) 品帶量采購擬中選價(jia) 。

四、中選產(chan) 品確定

（一）擬中選結果公示

擬中選結果產(chan) 生後，公示3個(ge) 工作日，若有異議，向安徽省醫藥聯合采購辦公室提出複核申請。複核申請應在公示期間內(nei) 提出，並依法依規提供合法有效證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。經公示，如擬中選產(chan) 品被取消中選資格的，不遞補擬中選企業(ye) ，不影響企業(ye) 排名，不影響其他企業(ye) 中選。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議後，由省醫藥聯合采購辦公室在省藥采平台進行中選結果公布。

中選產(chan) 品價(jia) 格不得高於(yu) 2020年1月1日至中選結果公布日我省醫療機構實際采購價(jia) 、全國省級集中采購掛網價(jia) 、省級帶量采購中選價(jia) 、產(chan) 品信息維護企業(ye) 申報的其他價(jia) 格最低值；若出現高於(yu) 上述價(jia) 格最低值的，以上述價(jia) 格最低值作為(wei) 帶量采購中選價(jia) 。

（三）協議量采購確定

1.協議量采購分配。醫療機構報送有需求的產(chan) 品若在中選範圍，對應首年意向采購量計入該中選產(chan) 品的首年協議采購量。醫療機構報送有需求的未中選產(chan) 品對應的首年意向采購量作為(wei) 該組待分配量，由醫療機構在同產(chan) 品類別同組中選產(chan) 品中自主選擇確定。醫療機構報送有需求的同產(chan) 品類別同組無中選產(chan) 品，取消待分配量。

2.采購協議簽訂。醫療機構根據中選產(chan) 品及價(jia) 格與(yu) 中選企業(ye) 按協議采購量簽訂購銷協議，並根據采購協議的約定及時回款，不得拖欠。采購協議簽訂後，采購方與(yu) 中選企業(ye) 不得再訂立背離采購協議實質性內(nei) 容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。

3.在采購協議履行過程中，如遇國家政策調整或不可抗力等因素，影響采購協議履行的，由采購協議各簽訂方協商解決(jue) 。

五、企業(ye) 須知

（一）申報企業(ye) 、中選企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) ，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度規定予以記錄。

1.申報產(chan) 品不符合“申報產(chan) 品資格”，涉嫌不如實提供材料。

2.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序；蓄意幹擾集中采購相關(guan) 工作秩序。

3.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害采購方或者其他申報企業(ye) 的合法利益。

4.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

5.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員、評審專(zhuan) 家行賄等手段牟取中選資格。

6.醫療機構發起後，在規定期限內(nei) 不簽訂采購協議；擬中選或中選後放棄中選資格；中選企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

7.中選產(chan) 品發生嚴(yan) 重質量問題；中選產(chan) 品因不符合耗材生產(chan) 質量管理規範被藥品監督管理部門處以暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等控製措施。

8.在抽檢或飛行檢查中發現中選企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

9.中選企業(ye) 、配送企業(ye) 未按采購協議要求配送、供貨，影響臨(lin) 床使用。

10.其他違反法律法規的行為(wei) 。

（二）其他事項

1.如企業(ye) 申報的產(chan) 品信息發現有不實的，取消該產(chan) 品申報資格；情節嚴(yan) 重的，取消該企業(ye) 所有18新利手机在采購周期內(nei) 我省18新利手机采購活動的參與(yu) 資格。

2.采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消該注冊(ce) 證產(chan) 品中選資格，並按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度規定開展評級並予以記錄。醫療機構可在同一產(chan) 品類別下自主選擇其他企業(ye) 價(jia) 格適宜的中選產(chan) 品，因保障供應產(chan) 生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業(ye) 承擔。

3.境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 申報企業(ye) 的，其持有產(chan) 品的代理資格須能覆蓋整個(ge) 采購周期。如在申報、采購周期內(nei) 代理資格發生變更的，新指定的企業(ye) 法人可在履行責任與(yu) 義(yi) 務不變的前提下保留相關(guan) 產(chan) 品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消本次帶量采購其申報企業(ye) 資格，或取消以其名義(yi) 獲得的本次帶量采購中選資格。相應產(chan) 生的法律責任（包括不限於(yu) 無法履行采購協議的責任等）和損失由原申報企業(ye) 承擔。

4.采購周期內(nei) ，如同一醫療器械注冊(ce) 證中選產(chan) 品在其他省或省際聯盟產(chan) 生新的帶量采購中選低價(jia) ，中選企業(ye) 須於(yu) 新的中選結果公布15日內(nei) 向安徽省醫藥價(jia) 格和集中采購中心遞交降價(jia) 申請，中心將根據申請情況將帶量采購中選價(jia) 聯動至新的中選低價(jia) 。

5.采購周期內(nei) ，患者因使用中選產(chan) 品生產(chan) 質量問題造成的損失，按照相關(guan) 法律等規定，由中選企業(ye) 承擔全部賠償(chang) 責任。

6.簽訂購銷協議的相關(guan) 當事人不得擅自變更、中止或終止協議。采購周期內(nei) ，因市場、技術等因素出現重大變化，繼續履行采購合同將損害國家利益和社會(hui) 公共利益的，聯合采購辦公室可組織協議相關(guan) 當事人協商變更、中止或終止協議。

7.申報企業(ye) 作為(wei) 供應保障的第一責任人，應配合醫療機構和配送企業(ye) ，落實耗材追溯法定責任，按規定提供追溯信息，在醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產(chan) 品上賦予醫療器械唯一標識，確保產(chan) 品的流向清晰可查、質量可追溯。

8.本文件僅(jin) 適用於(yu) 本次集中帶量采購所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。

安徽省醫藥聯合采購辦公室

2024年12月6日