為(wei) 貫徹《中共中央 國務院關(guan) 於(yu) 深化醫療保障製度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件精神，全麵深化18新利手机集中帶量采購製度改革，結合實際，製定河北省超聲刀頭18新利手机帶量聯動采購和使用工作方案。

一、總體(ti) 目標

充分發揮集中帶量采購在深化醫藥衛生體(ti) 製改革中的作用，通過帶量聯動，堅持保障供應，價(jia) 格合理，實現超聲刀頭18新利手机價(jia) 格更趨合理，有效減輕患者醫藥費用負擔；降低交易成本，淨化流通環境，改善行業(ye) 生態；規範18新利手机采購和使用行為(wei) ；探索完善18新利手机集中采購機製和以市場為(wei) 主導的18新利手机價(jia) 格形成機製。

二、采購品種及采購周期

本次集中帶量聯動采購品種為(wei) 超聲刀頭18新利手机，分為(wei) 閉合血管≤3mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤7mm三個(ge) 產(chan) 品分類，國家醫保局醫保18新利手机編碼前15位為(wei) C14030100501001、C14030100501002、C14030100501003、C14030100501004、C14030100501007、C14030100502003、C14030100502007、C14030100502008、C14030200502003、C14030200502004、C14030400501001、C14030400501003、C14030400501004、C14030400501007、C14030400501008、C14030400502002、C14030400502003、C14030400502007，具體(ti) 到規格型號。自執行日起，12個(ge) 月為(wei) 一個(ge) 采購周期。

三、采購主體(ti)

河北省公立醫療機構和軍(jun) 隊醫療機構作為(wei) 18新利手机采購主體(ti) ，實施帶量聯動采購。醫保定點社會(hui) 辦醫療機構可自願參加。

四、采購方式與(yu) 采購要求

（一）經公平競爭(zheng) 審查，本次超聲刀頭帶量聯動采購方式為(wei) 帶量聯動、以量換價(jia) 、即依據采購主體(ti) 使用需求，參照市場總體(ti) 價(jia) 格水平，綜合質量等因素，聯動全國省級（含省級聯盟）集中帶量采購價(jia) 格，確定中選產(chan) 品，實行帶量采購。

（二）采購周期內(nei) ，采購主體(ti) 優(you) 先使用本次超聲刀頭帶量聯動采購中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。采購周期內(nei) 采購主體(ti) 完成當期協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。

（三）采購周期內(nei) ，如其他地區集中帶量采購中選價(jia) 格比本次帶量聯動采購中選價(jia) 格低的，實行價(jia) 格聯動。

五、企業(ye) 申報要求

（一）申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》、《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。取得超聲刀頭產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人作為(wei) 申報企業(ye) ，均可參加。進口醫療器械境外注冊(ce) 人在中華人民共和國境內(nei) 設立的代表機構或者指定企業(ye) 法人視同注冊(ce) 人。同一醫療器械企業(ye) 的產(chan) 品不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。本次帶量聯動采購以規格型號進行申報。

（三）申報企業(ye) 須在規定時間內(nei) 參加，並完成相關(guan) 係統操作。須承諾中選產(chan) 品在采購周期內(nei) 滿足河北省采購需求，保持帶量聯動采購前後伴隨服務供給的延續性，維持服務內(nei) 容及費用標準不變化，同意相關(guan) 信用承諾可根據工作需要進行公開。

（四）本次帶量聯動采購工作依托“河北省醫用器械集中采購平台”（），申報企業(ye) 須領取“河北省醫用器械集中采購平台”數字證書(shu) 。已領取數字證書(shu) 的企業(ye) 無需重複領取。

六、中選產(chan) 品的確定原則

（一）全國省級（含省級聯盟）集中帶量采購的中選產(chan) 品，同意以不高於(yu) 本企業(ye) 最低中選價(jia) 格供應河北的，則成為(wei) 本次帶量聯動的中選產(chan) 品。注冊(ce) 證中明確規定可重複使用的超聲刀頭中選產(chan) 品聯動價(jia) 格按照相應省級（含省級聯盟）集中帶量采購可重複使用規格型號中選價(jia) 格確定。

（二）全國省級（含省級聯盟）集中帶量采購的非中選產(chan) 品，同意以不高於(yu) 省級（含省級聯盟）集中帶量采購同產(chan) 品分類（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價(jia) 格供應河北的，則成為(wei) 本次帶量聯動的中選產(chan) 品。注冊(ce) 證中明確規定可重複使用的超聲刀頭非中選產(chan) 品聯動價(jia) 格按照不高於(yu) 省級（含省級聯盟）集中帶量采購同產(chan) 品分類（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價(jia) 格1.5倍確定。

七、采購主體(ti) 的使用原則

（一）醫療機構可選擇已有主機相匹配的中選產(chan) 品，也可以按照相關(guan) 政策規定確定主機後，選擇價(jia) 格較低未使用過的中選產(chan) 品。

（二）醫療機構正在使用的產(chan) 品中既有中選產(chan) 品，又有非中選產(chan) 品，在滿足臨(lin) 床使用的情況下，原則上隻使用中選產(chan) 品，非中選產(chan) 品的意向采購量並入中選產(chan) 品。

（三）醫療機構正在使用的產(chan) 品沒有中選產(chan) 品的，要綜合考慮主機匹配等因素，抓緊按照相關(guan) 政策規定確定中選產(chan) 品主機，逐步替換非中選產(chan) 品。

八、工作流程

（一）申報企業(ye) 填報價(jia) 格

申報企業(ye) 登錄“河北省醫用器械集中采購平台”，查看本企業(ye) 超聲刀頭產(chan) 品信息，填報各規格型號產(chan) 品價(jia) 格。對於(yu) 產(chan) 品在省級（含省級聯盟）超聲刀頭集中帶量采購中選的，如實填報對應中選價(jia) 格和擬供應價(jia) 格，擬供應價(jia) 格不高於(yu) 該產(chan) 品最低中選價(jia) 格的即為(wei) 擬中選產(chan) 品。

對於(yu) 申報產(chan) 品在省級（含省級聯盟）超聲刀頭集中帶量采購未中選的，直接填報擬供應價(jia) 格，不高於(yu) 省級（含省級聯盟）集中帶量采購同產(chan) 品分類（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價(jia) 格的即為(wei) 擬中選產(chan) 品。

其他省級集采中選產(chan) 品填報價(jia) 格時間：2022年7月15日。其他省級集采非中選產(chan) 品填報價(jia) 格時間：2022年7月15日。

（二）擬中選產(chan) 品公示

河北省醫用藥品器械集中采購中心將對申報企業(ye) 填報價(jia) 格進行審核，擬中選產(chan) 品及價(jia) 格在“河北省醫療保障局官方網站”和“河北省醫用藥品器械集中采購中心網站”予以公示，並接受質疑。

（三）中選產(chan) 品公布

擬中選產(chan) 品經公示無異議即為(wei) 中選產(chan) 品。河北省醫用藥品器械集中采購中心在“河北省醫療保障局官方網站”和“河北省醫用藥品器械集中采購中心網站”公布中選產(chan) 品。中選企業(ye) 為(wei) 保障供應第一責任人，確保臨(lin) 床用量。對非中選產(chan) 品納入重點監控，實行備案采購。

（四）采購主體(ti) 填報意向采購量

采購主體(ti) 登錄“河北省醫用器械集中采購平台”（）。填報超聲刀頭未來一年的采購需求量，具體(ti) 到規格型號，形成意向采購量。為(wei) 保證數據填報工作的嚴(yan) 肅性、準確性，各采購主體(ti) 在平台內(nei) 填報相關(guan) 數據時，須上傳(chuan) 經采購主體(ti) 主要負責人簽章確認的授權承諾書(shu) 。

（五）簽訂協議，執行網上采購

采購主體(ti) 、中選企業(ye) 、中選企業(ye) 確定的配送企業(ye) 按中選價(jia) 格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價(jia) 格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體(ti) 應按要求，嚴(yan) 格執行18新利手机網上采購。

 河北省醫療保障局

2022年6月24日