一、項目須知

為(wei) 貫徹落實《中共中央 國務院關(guan) 於(yu) 深化醫療保障製度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國家醫保局 國家發展改革委等8部門關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件精神，深入推進高值18新利手机集中帶量采購改革，堅持“穩臨(lin) 床、保質量、防圍標、反內(nei) 卷”的原則，結合腔靜脈濾器和消融電極類18新利手机特點， 由黑龍江省醫療保障局牽頭，天津市、河北省、山西省、內(nei) 蒙古自治區、遼寧省、吉林省、安徽省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、雲(yun) 南省、西藏自治區、陝西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區醫療保障局組成聯合采購辦公室，代表參加省份醫療機構實施18新利手机集中帶量采購，聯盟省份行政區域內(nei) 的公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構），醫保定點社會(hui) 辦醫療機構按照定點協議管理的要求參照執行。

本次采購由黑龍江省醫療保障局組織實施，由黑龍江省公共資源交易中心負責具體(ti) 操作。

（一）項目名稱：省際聯盟腔靜脈濾器和消融電極類18新利手机集中帶量采購

（二）項目編號：HLJGGZY-YYHC-2025-1

（三）采購品種、範圍及采購需求量和最高有效申報價(jia)

采購需求量信息表：（詳見附件3）

二、申報企業(ye) 條件

1.申報企業(ye) 為(wei) 已取得本次集中帶量采購產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人。在產(chan) 品質量標準、生產(chan) 能力、供應能力、企業(ye) 信用等方麵達到本次集中帶量采購要求的均可參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，並作為(wei) 申報企業(ye) 開展申報，同一境外醫療器械注冊(ce) 人應當委托同一家企業(ye) 申報。

2.不同醫療器械注冊(ce) 人或申報企業(ye) 為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係（直接控股或間接控股超過50%的情形）的，各醫療器械注冊(ce) 人和申報企業(ye) 之間均視為(wei) 存在關(guan) 聯關(guan) 係。同一企業(ye) 代表不同醫療器械注冊(ce) 人申報的，相關(guan) 企業(ye) 視為(wei) 存在關(guan) 聯關(guan) 係。

醫療器械注冊(ce) 人為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係（直接控股或間接控股超過50%的情形）的，委托同一家企業(ye) 申報，視為(wei) 同一申報企業(ye) ，同組產(chan) 品應提交唯一報價(jia) ；境外醫療器械注冊(ce) 人國內(nei) 設廠生產(chan) 本次集采範圍內(nei) 產(chan) 品的，該境外醫療器械注冊(ce) 人指定的申報企業(ye) 與(yu) 其國內(nei) 設廠生產(chan) 的醫療器械注冊(ce) 人，視為(wei) 同一申報企業(ye) ，同組產(chan) 品應由境外醫療器械注冊(ce) 人指定的申報企業(ye) 提交唯一報價(jia) ；醫療器械注冊(ce) 人非同一實際控製人，且不存在控股關(guan) 係的，如委托同一家企業(ye) 申報，視為(wei) 不同申報企業(ye) 。

3.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，未被聯盟省份信用評級“特別嚴(yan) 重”，按照《國家醫療保障局辦公室關(guan) 於(yu) 進一步完善醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度的通知》（醫保辦發〔2025〕10號）要求，未被聯盟省份信用評級“特別嚴(yan) 重失信”。

4.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人應遵守包括但不限於(yu) 《中華人民共和國醫療器械管理法》《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國基本醫療衛生與(yu) 健康促進法》《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guan) 法律法規，並承擔相應法律責任。

5.企業(ye) 申報產(chan) 品應符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。申報產(chan) 品兩(liang) 年內(nei) 不存在被省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況，不存在因不符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範被暫停生產(chan) 、進口、經營和使用等情況。

6.申報企業(ye) 須確保在采購周期內(nei) 滿足醫療機構中選產(chan) 品需求量。

7.微波消融電極、射頻消融電極的生產(chan) 企業(ye) 需要同時取得醫療器械注冊(ce) 證和配套使用設備醫療器械注冊(ce) 證，且微波消融電極需按第三類醫療器械管理。

三、采購平台及周期

（一）采購平台

黑龍江省藥品和18新利手机招采管理係統（https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index）為(wei) 此次集中帶量采購的操作平台，申報企業(ye) 信息、產(chan) 品信息填報等均在此平台進行。黑龍江省公共資源交易網（https://ggzyjyw.hlj.gov.cn/）同為(wei) 公告、信息發布平台。中選產(chan) 品采購結果公布後由中選企業(ye) 按要求在各聯盟省份平台完成掛網並進行交易。

（二）采購周期與(yu) 采購協議

采購周期原則上為(wei) 1年，視情況可延長1年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。采購周期內(nei) 醫療機構每年應完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格供應，直至采購周期屆滿。醫療機構應嚴(yan) 格履行合同要約，按要求完成各年度協議采購量。

在采購周期內(nei) ，對中選目錄內(nei) 產(chan) 品實行動態管理，包括按相關(guan) 規定取消中選資格、調整中選信息（價(jia) 格）、遞（替）補產(chan) 品等。執行中選結果前，部分企業(ye) 因違規被取消中選資格的依次遞補中選企業(ye) ；執行中選結果後，部分企業(ye) 因違規被取消中選資格的，其約定采購量由醫療機構自行選擇采購其他中選企業(ye) 產(chan) 品。

四、采購執行說明

（一）所有采購主體(ti) 必須在省級18新利手机集中采購平台進行網上集中采購。采購主體(ti) 須與(yu) 中選產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 或其委托的經營企業(ye) 簽訂采購合同，合同應當明確采購品種、規格、價(jia) 格、數量、配送批量、交貨地點、時限、結算方式和結算時間等內(nei) 容。

（二）采購周期內(nei) ，醫療機構在優(you) 先采購和使用本次集中帶量采購中選產(chan) 品的基礎上，可按所在省份18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，適量采購其他價(jia) 格適宜的產(chan) 品。

（三）采購周期內(nei) ，如中選產(chan) 品注冊(ce) 證更新，中選資格及中選價(jia) 格維持不變。

（四）中選企業(ye) 未申報的產(chan) 品和未中選企業(ye) 的產(chan) 品均視為(wei) 未中選產(chan) 品。

（五）各采購目錄未中選企業(ye) 如可接受同組最低中選價(jia) ，可申請獲得中選企業(ye) 資格，但在本采購年度無協議采購量。

（六）中選產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 是生產(chan) 、供應、配送的第一責任人，在采購周期內(nei) ，中選生產(chan) 企業(ye) 必須保證供應清單內(nei) 產(chan) 品及時、足量供應。中選價(jia) 格為(wei) 最終供應價(jia) 格，配送企業(ye) 不得高於(yu) 中選價(jia) 格供貨，不得另行收取配送費用。

（七）中選產(chan) 品可由生產(chan) 企業(ye) 直接配送，也可委托具備資質的配送企業(ye) 進行配送。具體(ti) 事宜按照各聯盟省份的相關(guan) 規定執行。

（八）企業(ye) 中選後在采購期內(nei) 中斷中選品種的正常供應，醫療機構因采購替代品而增加的費用由該中選企業(ye) 承擔，並按醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度給予相應處理。

（九）采購周期內(nei) 如同一產(chan) 品納入國家組織集中帶量采購，則執行國家集采中選結果，如同一產(chan) 品在國內(nei) 其他省級（含省際聯盟）帶量采購中形成新的低價(jia) ，相關(guan) 企業(ye) 應主動向聯盟采購辦公室提交書(shu) 麵申請，聯動新的低價(jia) ，本次采購尚未執行的采購量，按新的低價(jia) 執行。

（十）企業(ye) 中選產(chan) 品價(jia) 格原則上應低於(yu) 聯盟省份公立醫療機構在其省級采購平台實際有效采購價(jia) 格，具體(ti) 執行政策由聯盟省份依規實施。

五、采購文件獲取

詳見采購公告附件1

六、網上信息申報

申報企業(ye) 通過黑龍江省藥品和18新利手机招采管理係統（https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index）報名，維護企業(ye) 信息和參加本次集中帶量采購的產(chan) 品信息，提交申報資料，完成網上信息申報工作。

信息申報時間：2025 年 12 月 10日至 12 月 19日 16：00 時。信息申報時間內(nei) 企業(ye) 可以修正被退回的信息，修正完成後再次提交，截止時間後，不再接受企業(ye) 的申報或修改。

七、報價(jia) 遞交及公開時間和相關(guan) 要求

報價(jia) 遞交及公開時間和相關(guan) 要求網上另行通知。

八、結果公示

（一）擬中選結果公示

報價(jia) 完成後，將對擬中選企業(ye) 及產(chan) 品進行公示，公示期為(wei) 3天，公示期內(nei) 接受申訴質疑，申訴質疑須依法依規提供合法有效證明材料。

（二）中選結果公布

擬中選結果申訴質疑處理完成後公示中選結果。

（三）執行通知

執行通知另行公告。

九、谘詢聯係方式

谘詢服務時間：上午8 ：30-11：30 ，下午13：30-17：30 ，節假日除外。

（一）平台技術支持：0451-85975682  0451-85975635；

（二）采購文件中采購需求、中選規則等要求：0451-88830053；

（三）采購文件中采購程序及要求、申報材料格式（附件）：0451-85975681 0451-85975688。

十、其他

《腔靜脈濾器和消融電極類18新利手机省際聯盟集中帶量采購工作方案》已通過自我審查的方式開展公平競爭(zheng) 審查，本次集中采購相關(guan) 文件不具有排除、限製競爭(zheng) 效果。方案由腔靜脈濾器和消融電極類18新利手机集中帶量采購工作領導小組辦公室（黑龍江省醫療保障局）負責解釋，遇有國家及聯盟省份政策調整，按照國家及聯盟省份相關(guan) 規定執行。 

                               黑龍江省公共資源交易中心 

                               （黑龍江省政府采購中心） 

                                    2025年12月9日