為(wei) 貫徹落實《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，全麵深化18新利手机集中帶量采購製度改革，推動帶量采購常態化，安徽省醫療保障局印發了《2021年度安徽省高值18新利手机集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2021〕51號）,采用“政府組織、聯盟采購、平台操作，帶量聯動”的形式，安徽省醫藥集中采購服務中心受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托，開展全省公立醫療機構人工晶體(ti) 類帶量聯動采購，有關(guan) 事項公告如下：

一、采購範圍

（一）采購品種

眼科人工晶體(ti) 。

（二）采購主體(ti)

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的非營利性醫療機構和駐皖軍(jun) 隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體(ti) 醫療機構可由牽頭單位統一參加。

二、申報要求

（一）申報企業(ye) 資格要求

經藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區銷售的、安徽省醫藥集中采購平台（以下簡稱：省藥采平台）內(nei) 高值18新利手机的生產(chan) 企業(ye) （進口耗材全國總代理視為(wei) 生產(chan) 企業(ye) ）。同一注冊(ce) 證號內(nei) 18新利手机，不同型號、規格不得委托不同企業(ye) 進行申報。

（二）申報產(chan) 品資格要求

2021年3月31日前，屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效期內(nei) 醫療器械注冊(ce) 證、省藥采平台內(nei) 已掛網產(chan) 品，且2019年以來，有省級（或省級聯盟，下同）帶量采購中選的產(chan) 品均可申報。

（三）其他申報要求

1.申報企業(ye) 須在規定時間內(nei) 參加，並完成相關(guan) 操作。

2.申報企業(ye) 未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。

3.申報企業(ye) 須確保申報產(chan) 品的所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足采購需求。

4.申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》、《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。

5.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求。

三、采購周期與(yu) 采購協議

（一）本次集中帶量采購周期原則上為(wei) 2年，自中選結果實際執行日起計算，到期後可根據市場發展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。

（二）在采購周期內(nei) ，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少於(yu) 該中選產(chan) 品上年協議采購量。

（三）采購周期內(nei) 醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內(nei) 如遇國家高值18新利手机集中采購等有關(guan) 政策調整，按照最新政策有關(guan) 規定執行。

四、采購執行說明

（一）采購周期內(nei) ，醫療機構優(you) 先使用本次帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。

（二）采購周期內(nei) ，醫療機構在優(you) 先使用本次集中帶量采購中選產(chan) 品的基礎上，可按我省18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，適量采購其他價(jia) 格適宜的產(chan) 品。

（三）及時結算貨款。醫療機構作為(wei) 貨款結算第一責任人，應按協議約定與(yu) 企業(ye) 及時結算貨款。醫療機構結清貨款時間不得超過交貨驗收入庫並取得發票之日後次月底。

五、采購方式及要求

（一）本次人工晶體(ti) 集中帶量采購方式為(wei) 帶量聯動，即依據醫療機構意向采購量，聯動全國各省（區、市）省級帶量采購中選價(jia) 格最低值（專(zhuan) 家審定同功能分組內(nei) 產(chan) 品價(jia) 差過大的除外）、我省醫療機構實際采購價(jia) 最低值，雙向選擇，確定中選產(chan) 品，實行帶量采購。

(二)本次帶量聯動采購按產(chan) 品功能屬性申報，同一注冊(ce) 證同功能屬性所申報不同規格型號產(chan) 品帶量采購價(jia) 相同。

（三）保持帶量聯動采購前後伴隨服務供給的延續性，中選企業(ye) 要維持服務內(nei) 容及標準不變化。

六、采購流程

（一）申報產(chan) 品信息。申報企業(ye) 應按照功能屬性如實申報已掛網產(chan) 品信息，如實填報產(chan) 品全國省級集中采購掛網價(jia) （含中標價(jia) 、掛網限價(jia) 、參考價(jia) 等，下同）最低值、省級帶量采購價(jia) 最低值。申報信息在省藥采平台網站（https://www.ahyycg.cn/）進行公開。

（二）上報采購需求量。醫療機構填報本機構未來1年所有人工晶體(ti) 的采購需求量，具體(ti) 到企業(ye) 、規格和型號。

（三）意向采購量。醫療機構填報總需求量的80%作為(wei) 本次帶量聯動采購的首年意向采購量。

（四）帶量采購價(jia) 。根據產(chan) 品全國各省（區、市）帶量采購價(jia) 最低值及我省醫療機構實際采購價(jia) 最低值，結合同功能分組產(chan) 品，由專(zhuan) 家議定產(chan) 品擬帶量采購價(jia) 。請相關(guan) 企業(ye) 在2021年8月5日17點前登錄安徽省醫藥集中采購平台18新利手机及檢驗試劑交易係統（https://jy.ahyycg.cn:8080/UserLogin.aspx）“價(jia) 格確認”模塊，進行產(chan) 品擬帶量采購價(jia) 確認操作。經企業(ye) 確認後，形成產(chan) 品擬帶量采購價(jia) 。未在規定時間內(nei) 確認或逾期不操作，視為(wei) 不接受產(chan) 品擬帶量采購價(jia) 。

（五）協議采購量。申報企業(ye) 與(yu) 采購主體(ti) 雙向選擇，形成中選產(chan) 品及協議采購量。申報企業(ye) 針對醫療機構的意向采購量，結合自身供應能力，在省藥采平台進行供應意向確認，對於(yu) 申報企業(ye) 確認供應的，雙方選擇成功，即為(wei) 擬中選產(chan) 品。對於(yu) 申報企業(ye) 不確認的，對應意向采購量作為(wei) 待分配量，由采購主體(ti) 重新選擇其他同功能屬性的已確認產(chan) 品，企業(ye) 無需再次確認。

（六）目錄管理

省藥采平台將對中選產(chan) 品設立單獨采購交易模塊，並進行標注標識，供醫療機構網上采購。中選產(chan) 品原在備案交易目錄內(nei) ，按我省高值18新利手机相關(guan) 管理規定，納入集中交易目錄。

（七）采購協議

1.簽訂協議。省屬、市公立醫療機構醫藥采購聯合體(ti) 牽頭單位與(yu) 中選產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 或進口產(chan) 品全國總代理企業(ye) 按協議采購量簽訂購銷協議。

2.采購協議簽訂後，采購方與(yu) 中選企業(ye) 不得再訂立背離采購協議實質性內(nei) 容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。

七、其他

（一）申報企業(ye) 、中選企業(ye) 、配送公司如有以下行為(wei) ，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度規定予以記錄。

1.申報過程提供虛假材料等騙取中選資格;

2.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員、專(zhuan) 家行賄等手段牟取中選資格;

3.在規定期限內(nei) 不簽訂采購協議;

4.中選企業(ye) 、配送企業(ye) 未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨(lin) 床使用;

5.中選後放棄中選資格;

6.采購周期內(nei) ，中選產(chan) 品出現被藥品監督管理部門暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等情況，或中選產(chan) 品發生嚴(yan) 重質量問題;

7.其他違反法律法規的行為(wei) 。

（二）其他事項

1.如企業(ye) 申報的產(chan) 品信息發現有不實價(jia) 格的，取消該產(chan) 品申報資格；情節嚴(yan) 重的，取消該企業(ye) 生產(chan) 的所有18新利手机在采購周期內(nei) 我省18新利手机采購活動的參與(yu) 資格。

2.采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業(ye) 在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產(chan) 品。因保障供應產(chan) 生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業(ye) 承擔。

3.對於(yu) 進口產(chan) 品全國總代理企業(ye) ，申報企業(ye) 或中選企業(ye) 須持續持有產(chan) 品的完整代理資格。如在申報、采購周期內(nei) 代理資格發生變更的，新代理企業(ye) 可在履行責任與(yu) 義(yi) 務不變的前提下保留相關(guan) 產(chan) 品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義(yi) 在平台掛網交易中選產(chan) 品資格，由此產(chan) 生的一切經濟和法律責任均由該企業(ye) 自行承擔。

4.采購周期內(nei) ，患者因使用中選產(chan) 品生產(chan) 質量問題造成的損失，按照相關(guan) 規定，由中選企業(ye) 承擔全部賠償(chang) 責任。

5. 中選結果公布日前，若擬中選產(chan) 品價(jia) 格高於(yu) 2019年1月1日以來我省實際供貨價(jia) 、全國省級集中采購掛網價(jia) 、省級帶量采購價(jia) 最低值的，申報企業(ye) 應在公布日前主動申報。以上述價(jia) 格最低值作為(wei) 帶量采購價(jia) 。

6.除不可抗力外，嚴(yan) 禁中選企業(ye) 申請中選產(chan) 品撤網或選擇性供應，否則視為(wei) 該企業(ye) 放棄中選資格。

7.本通知僅(jin) 適用於(yu) 本次集中帶量采購所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。

 安徽省醫藥集中采購服務中心

2021年8月4日