省公共資源交易中心，有關(guan) 企業(ye) 、醫療機構：

為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，保障人民群眾(zhong) 獲得高質量、有效率、能負擔的缺牙修複服務，根據國家醫療保障局《關(guan) 於(yu) 開展口腔種植醫療服務收費和耗材價(jia) 格專(zhuan) 項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）精神，經研究，決(jue) 定開展口腔牙冠限價(jia) 聯動掛網工作，具體(ti) 事項通知如下。

一、產(chan) 品範圍

本次限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品為(wei) 單牙種植使用的全瓷牙冠產(chan) 品，材質主要成分為(wei) 氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。

二、醫療機構範圍

我省所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構均應參加，醫保定點民營醫療機構按照定點協議管理的要求參加，鼓勵其他醫療機構主動參與(yu) 。

三、申報要求

（一）申報企業(ye) 資格要求

1.申報企業(ye) 為(wei) 已取得本次限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品合法資質的單牙種植使用的全瓷牙冠醫療器械注冊(ce) 人（指牙冠加工企業(ye) ，下同）。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當委托其指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 申報企業(ye) ，協助其履行相應的法律義(yi) 務。

2.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。

3.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。

4.申報企業(ye) 須在本次競價(jia) 掛網過程中依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。

5.申報企業(ye) 對申報產(chan) 品的質量負責，一旦限價(jia) 聯動掛網成功，應作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨(lin) 床使用需求。

6.申報企業(ye) 應督促配送企業(ye) 在24小時內(nei) 響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內(nei) 完成產(chan) 品加工及配送，原則上不超過7天，並承諾及時滿足全省醫療機構相關(guan) 培訓及技術指導需求。

（二）申報產(chan) 品資格要求

1.申報產(chan) 品屬於(yu) 限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品範圍，產(chan) 品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證。

2.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 和提供質保服務，保持限價(jia) 聯動掛網前後售後服務的延續性，在質保期內(nei) ，免費更換存在質量問題的牙冠。

3.申報產(chan) 品須明確牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 證，限價(jia) 聯動掛網成功後須按原材料醫療器械注冊(ce) 證上的材料組織生產(chan) ，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品，應明確產(chan) 品材質是彩鋯或白鋯，不以製作工藝等區分產(chan) 品。

4.申報產(chan) 品原則上應包含臨(lin) 床常用的彩鋯，申報企業(ye) 應根據醫療機構臨(lin) 床實際需要，免費提供上飾麵瓷和染色等服務，並保障產(chan) 品的質量。

四、報價(jia) 要求

（一）申報產(chan) 品確認

申報企業(ye) 按照第一條“產(chan) 品範圍”的要求，明確需要申報的單牙種植使用全瓷牙冠產(chan) 品及其對應的原材料醫療器械注冊(ce) 人、醫療器械注冊(ce) 證等信息。

（二）報價(jia) 規則

1.申報價(jia) 格應包含產(chan) 品價(jia) 格（含產(chan) 品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫療機構使用配套工具產(chan) 生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

2.企業(ye) 申報價(jia) 以最小零售包裝“顆”為(wei) 計價(jia) 單位，以人民幣填報，單位為(wei) “元”，至多保留兩(liang) 位小數。申報企業(ye) 申報的所有產(chan) 品均應參加報價(jia) ，同一申報企業(ye) 同一原材料醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品僅(jin) 允許有一個(ge) 申報價(jia) 格（申報多個(ge) 價(jia) 格的以最低價(jia) 為(wei) 準），同一申報企業(ye) 不同原材料醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品可申報不同價(jia) 格。申報企業(ye) 應根據原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價(jia) 。

五、限價(jia) 聯動規則

申報產(chan) 品為(wei) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網入圍產(chan) 品的，申報價(jia) 格應不高於(yu) 其在四川省競價(jia) 掛網入圍價(jia) 格。申報產(chan) 品非四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網入圍產(chan) 品的，申報價(jia) 格應不高於(yu) 四川省牙冠競價(jia) 掛網入圍價(jia) 格最高值。

六、采購執行說明

（一）鼓勵醫療機構在限價(jia) 聯動掛網結果基礎上，結合同類產(chan) 品前期曆史采購價(jia) 格與(yu) 企業(ye) 開展合理議價(jia) 。

（二）企業(ye) 未申報或者申報價(jia) 格不符合限價(jia) 聯動規則的產(chan) 品，將暫停其掛網資格，自限價(jia) 聯動掛網結果執行之日起一年後可再行增補限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品，另有規定的從(cong) 其規定。

（三）限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品醫療器械注冊(ce) 證更新或延續的，限價(jia) 聯動掛網價(jia) 格保持不變。

（四）申報企業(ye) 須承諾根據臨(lin) 床需要免費向醫療機構提供染色、上飾麵瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，並保持限價(jia) 聯動掛網前後伴隨服務供給的延續性。

（五）掛網期間，申報企業(ye) 應確保持續擁有限價(jia) 聯動掛網醫療器械的國內(nei) 有效注冊(ce) 批件，否則視為(wei) 放棄限價(jia) 聯動掛網資格。

（六）因限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品存在生產(chan) 質量問題，給患者造成損失的，按照相關(guan) 規定，由申報企業(ye) 承擔賠償(chang) 責任。

（七）加強限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品使用情況監測，重點關(guan) 注公立醫療機構口腔牙冠的實際采購情況。

七、有關(guan) 要求

（一）省公共資源交易中心負責本次限價(jia) 聯動掛網具體(ti) 實施工作，要盡快開發平台相關(guan) 功能，發布工作流程，組織企業(ye) 維護產(chan) 品信息、申報價(jia) 格及信息審核，於(yu) 2023年4月10日前公示首次限價(jia) 聯動結果，並及時執行限價(jia) 聯動掛網價(jia) 格。

（二）申報企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) 之一，視情節輕重及客觀實際，可取消企業(ye) 及其產(chan) 品兩(liang) 年內(nei) 參與(yu) 河南省18新利手机集中采購活動的資格。

1.申報產(chan) 品不符合“申報產(chan) 品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業(ye) 賄賂，進行非法促銷活動。

3.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序。

4.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害醫療機構或者其他申報企業(ye) 的合法利益。

5.向醫療機構、醫療保障、公共交易等部門以行賄等非法手段牟取限價(jia) 聯動掛網資格。

6.提供虛假證明文件等材料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價(jia) 聯動掛網。

7.申報企業(ye) 、配送企業(ye) 未按本通知要求及法律法規要求實行配送。

8.參與(yu) 申報後放棄限價(jia) 聯動掛網資格。

9.不履行限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品或配套使用工具的供應承諾，影響臨(lin) 床正常使用。

10.限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品或配套使用的工具發生嚴(yan) 重質量問題。

11.限價(jia) 聯動掛網產(chan) 品因不符合耗材生產(chan) 質量管理規範被藥品監督管理部門處以暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等控製措施。

12.在抽檢或飛行檢查中發現申報企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當手段競爭(zheng) 。

14.蓄意幹擾限價(jia) 聯動掛網相關(guan) 工作秩序。

15.其他違反法律法規的行為(wei) 。

2023年4月3日