各相關(guan) 企業(ye) ：

根據國家醫保局等八部門《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件要求，和冠脈藥物塗層球囊省際聯盟接續采購工作安排，結合前期產(chan) 品調研情況，經聯盟地區醫療保障部門研究決(jue) 定，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、雲(yun) 南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區、新疆生產(chan) 建設兵團組成聯盟，建立“省際聯盟冠脈藥物塗層球囊接續采購辦公室”，代表各省（含自治區、直轄市，下同）醫療機構開展冠脈藥物塗層球囊省際聯盟接續采購工作。現將有關(guan) 事項公告如下：

一、采購範圍

（一）品種範圍

本次接續采購具體(ti) 品種範圍如下：

（二）企業(ye) 範圍

具有本次采購目錄範圍內(nei) 品種有效注冊(ce) 批件，在質量標準、生產(chan) 能力、供應穩定性、企業(ye) 信用等方麵達到帶量采購要求的企業(ye) 均可參加，其中境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應指定我國境內(nei) 唯一企業(ye) 法人協助履行相應法律義(yi) 務。

（三）產(chan) 品範圍

企業(ye) 申報產(chan) 品應同時具備以下條件：

1. 申報產(chan) 品應在本次接續采購申報截止日期前在任一聯盟省份已公布掛網，或未公布掛網但在本次接續采購報量中有具備對應手術資質聯盟省公立醫療機構按要求提交采購需求。

對於(yu) 采購品種項下的產(chan) 品，申報企業(ye) 必須將同一注冊(ce) 證下已掛網的該品種項下的且在本次采購範圍內(nei) 的全部產(chan) 品同時進行申報，否則視為(wei) 企業(ye) 放棄該注冊(ce) 證申報。

企業(ye) 如選擇有醫療機構按要求報量的未掛網注冊(ce) 證參加申報的，應將本企業(ye) 該注冊(ce) 證內(nei) 未掛網產(chan) 品全部同時進行申報，否則視為(wei) 企業(ye) 放棄該未掛網注冊(ce) 證的申報。

2. 申報產(chan) 品應符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。在本次接續采購申報截止日前兩(liang) 年內(nei) ，申報產(chan) 品無省級及以上藥品監督管理部門的質量檢驗不合格記錄。

3. 企業(ye) 對申報產(chan) 品應承諾其所有規格型號及其配件，在采購周期內(nei) 保障正常供應，滿足省內(nei) 參與(yu) 醫療機構的采購需求。

（四）醫療機構範圍

醫療機構範圍包括聯盟省份具備本次接續采購品種對應手術資質的公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）。醫保定點社會(hui) 辦醫療機構根據所在省份有關(guan) 要求參與(yu) 。

二、約定采購量和采購周期

（一）約定采購量

參與(yu) 本次接續采購的醫療機構根據2022年度采購情況，結合臨(lin) 床需求，申報本次接續采購注冊(ce) 證相關(guan) 參與(yu) 產(chan) 品意向采購量，意向采購量原則上不得低於(yu) 2022年度采購量的80%，各注冊(ce) 證意向采購量數據另行公告。約定采購量為(wei) 意向采購量的80%。

（二）采購周期

本次接續采購周期為(wei) 3年，自中選結果執行之日起計算，必要時可視情況延長。采購協議每年一簽。

三、采購規則

（一）分組方式

根據申報注冊(ce) 證上一輪集采是否中選進行分組，原中選注冊(ce) 證列入A組，其餘(yu) 列入B組。

（二）報價(jia) 要求

企業(ye) 按注冊(ce) 證申報價(jia) 格，單位為(wei) 人民幣“元”，四舍五入保留至小數點後2位。

（三）中選規則

1. A組申報產(chan) 品，報價(jia) 不高於(yu) 本產(chan) 品上一輪冠脈藥物塗層球囊省際聯盟中選價(jia) 、其他省級（含省際聯盟，下同）帶量采購中選價(jia) 兩(liang) 者中低值的，擬中選。

2. B組申報產(chan) 品，報價(jia) 不高於(yu) A組所有擬中選產(chan) 品加權平均價(jia) 、本產(chan) 品省級帶量采購中選價(jia) 兩(liang) 者中低值的為(wei) 有效報價(jia) ，有效報價(jia) 中滿足以下條件之一的擬中選：

（1）以報價(jia) 由低至高排序，排名在本組前70%（四舍五入取整，未報價(jia) 和無效報價(jia) 不計入計算數量）；

（2）不高於(yu) A組擬中選產(chan) 品最低價(jia) 。

當報價(jia) 相同時，按以下規則依次確定優(you) 先次序：在聯盟省無醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) “中等”及以上失信記錄的優(you) 先；采購品種2022年度內(nei) 聯盟省份采購總量大的優(you) 先。

四、約定采購量分配規則

堅持以量換價(jia) 、量價(jia) 掛鉤，在采購周期內(nei) 將醫療機構的約定采購量按年度分配給每一個(ge) 中選注冊(ce) 證。

（一）分配優(you) 先量。擬中選注冊(ce) 證產(chan) 品按首次報價(jia) 由低至高排序，排名前50%四舍五入取整，不區分A、B組）的注冊(ce) 證產(chan) 品，獲得醫療機構對其所報意向采購量的80%作為(wei) 優(you) 先量，其他擬中選注冊(ce) 證產(chan) 品獲得醫療機構對其所報意向采購量的70%。

（二）分配剩餘(yu) 量。醫療機構對未中選注冊(ce) 證產(chan) 品所報意向采購量的80%和首次報價(jia) 由低至高排名後50%中選注冊(ce) 證產(chan) 品所報意向采購量的10%，作為(wei) 剩餘(yu) 量，由醫療機構結合臨(lin) 床需求分配給同品種中質優(you) 價(jia) 宜的中選產(chan) 品，但首次報價(jia) 由高至低排名前20%（向上取整，末位價(jia) 格出現2家及以上的全部納入）的中選注冊(ce) 證產(chan) 品，不得參與(yu) 剩餘(yu) 量分配。

五、信息申報

（一）產(chan) 品信息申報

企業(ye) 在申報係統中，選擇相應采購品種目錄和參與(yu) 產(chan) 品，填報全國省級掛網最低價(jia) （含省內(nei) 醫療機構最低應急采購價(jia) ）和省級帶量采購最低價(jia) 。

前期已參加數據調研的產(chan) 品，無需重複申報產(chan) 品信息。對屬於(yu) 本次采購範圍但未申報的產(chan) 品，在采購期內(nei) 予以暫停掛網。

（二）企業(ye) 信息申報

所有參與(yu) 企業(ye) 均應提交《法定代表人授權委托書(shu) 》和《申報函》。《法定代表人授權委托書(shu) 》、《申報函》具體(ti) 模板在省平台申報係統中下載。

（三）申報路徑

本次采購企業(ye) 和產(chan) 品信息申報采取網上提交方式，請相關(guan) 企業(ye) 在規定時間內(nei) 使用CA證書(shu) 登錄江蘇省公共資源交易平台（網址：https://180.101.234.24:8011/webportal/）進行申報。

1.產(chan) 品信息填報路徑：登錄省平台（原平台用戶登錄）—耗材分類采購—聯盟采購—藥物球囊省際聯盟接續（202312）-產(chan) 品信息。

2.企業(ye) 信息填報路徑：登錄省平台（原平台用戶登錄）—耗材分類采購—聯盟采購—藥物球囊省際聯盟接續（202312）-企業(ye) 信息。

（四）申報時間。2023年12月13日至2023年12月15日17時。逾期申報不予受理。

六、其他

（一）企業(ye) 申報信息、各品種最高有效申報價(jia) 等，將在省醫保局網站或省平台進行公示和公布，請申報企業(ye) 及時關(guan) 注有關(guan) 通知。

（二）嚴(yan) 格落實國家醫藥價(jia) 格和招標采購信用評價(jia) 有關(guan) 規定，對企業(ye) 在本次采購申報、競價(jia) 、談判、配送、供應等全過程中出現的失信行為(wei) ，相關(guan) 部門將按醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 規定予以嚴(yan) 肅處理。

（三）中選產(chan) 品若出現被藥品監督管理部門暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。

（四）本公告內(nei) 容僅(jin) 適用於(yu) 本次接續采購所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務，由省際聯盟冠脈藥物塗層球囊接續采購辦公室負責解釋。采購過程中如出現異常情形，由專(zhuan) 家予以研究處理。

省際聯盟冠脈藥物塗層球囊接續采購辦公室

（江蘇省醫療保障局代章）

                      2023年12月13日