根據《浙江省藥品18新利手机集中帶量采購暫行辦法》(浙醫保聯發〔2021〕15號)、《浙江省藥品18新利手机集中帶量采購辦公室工作規程(試行)》等要求,參照國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿後接續采購工作的主要做法,經省醫保局同意,製定本方案。
(一)申報企業(ye) 範圍。經國家藥品監督管理等相關(guan) 部門批準、在中國大陸地區合法銷售的18新利手机生產(chan) 企業(ye) (或同集團公司的經營企業(ye) 。代理權覆蓋采購周期的進口及港澳台產(chan) 品大陸地區唯一總代理企業(ye) 視為(wei) 生產(chan) 企業(ye) )。
進口產(chan) 品的代理權存在爭(zheng) 議,且在報價(jia) 開始之前爭(zheng) 議仍無法自行解決(jue) 的,采購方有權拒絕該企業(ye) 和有關(guan) 產(chan) 品的報價(jia) 。
(一)產(chan) 品類別(層次)劃分。根據醫療器械注冊(ce) 證將所有產(chan) 品分為(wei) 國產(chan) 和進口兩(liang) 個(ge) 類別(層次)分別評審。其中港、台、澳“許”字號的產(chan) 品,歸為(wei) 進口產(chan) 品參與(yu) 評審。
(二)評審單元的定義(yi) 。同一層次、同一產(chan) 品目錄(產(chan) 品目錄劃分以《采購需求一覽表》中“目錄編號”欄為(wei) 準,下同)的產(chan) 品為(wei) 一個(ge) 評審單元。
當同一企業(ye) 在同一產(chan) 品目錄中有超過1個(ge) 產(chan) 品報名時,由該企業(ye) 自主選取並經專(zhuan) 家論證後確定其中1個(ge) 產(chan) 品作為(wei) 代表品參加評審,原則上代表品是該企業(ye) 此目錄所有產(chan) 品中技術先進性、質量可靠性最優(you) 的產(chan) 品,該企業(ye) 此目錄分組中所有其他產(chan) 品的報價(jia) 不得超過代表品的報價(jia) 。各企業(ye) 的代表品將於(yu) 報價(jia) 前公布。
(一)資質審核入圍。資質入圍審核小組對已完成報名的各企業(ye) 產(chan) 品進行資質認定,符合要求的企業(ye) 均予入圍。駐局紀檢組全程監督,經審核通過後,公布資質入圍名單。
(三)中選規則
根據產(chan) 品是否在寧波市部分18新利手机市級聯合集中帶量采購(第一批)中選,分A、B兩(liang) 組。
A組:寧波市部分18新利手机市級聯合集中帶量采購(第一批)中選產(chan) 品(以下簡稱“原中選產(chan) 品”)
原中選企業(ye) 按原中選產(chan) 品報價(jia) ,同接續品種所有原中選產(chan) 品均應進行報價(jia) 。企業(ye) 報價(jia) 不高於(yu) 原中選價(jia) 的,擬中選。如企業(ye) 報價(jia) 不符合要求,或同接續品種所有原中選產(chan) 品未全部報價(jia) 的,擬未中選。原中選企業(ye) 若不願意接受A組報價(jia) 規則,可在公告規定時間內(nei) 申請參與(yu) B組競價(jia) 或放棄參與(yu) 接續。
B組:寧波市部分18新利手机市級聯合集中帶量采購(第一批)未中選產(chan) 品
B組產(chan) 品包括原未中選企業(ye) 所有產(chan) 品、不願接受A組規則的原中選企業(ye) 、原中選企業(ye) 的新增產(chan) 品。以企業(ye) 代表品為(wei) 評審單元進行競價(jia) ,報價(jia) 不得高於(yu) A組擬中選產(chan) 品加權平均價(jia) (以A組所有原中選產(chan) 品(不區分企業(ye) )在協議期(2021年8月15日-2023年6月30日)內(nei) 采購量加權計算的平均價(jia) )。報價(jia) 由低至高排序,排名前50%(四舍五入取整)的,擬中選。
駐局紀檢組全程監督。
(四)價(jia) 格糾偏
擬中選產(chan) 品按以下規則進行糾偏,如不願接受糾偏條件的,取消該企業(ye) 同評審單元所有產(chan) 品擬中選資格:
1.B組擬中選產(chan) 品最終中選價(jia) 格不得高於(yu) 同評審單元A組擬中選產(chan) 品最高價(jia) ,其中B組負壓引流護創材料最終中選價(jia) 不得高於(yu) 同評審單元A組對應麵積區間(S<150cm²、S≥150cm²)擬中選產(chan) 品最高價(jia) 。
2.對報價(jia) 中出現的異常情況,由產(chan) 品價(jia) 格糾偏小組研究處置。
駐局紀檢組全程監督。
五、約定采購量分配規則
(一)約定采購量。參與(yu) 本次接續采購的醫療機構,根據近一年曆史采購情況,申報各接續采購品種下一年度意向采購量,以下一年度意向采購量的80%為(wei) 約定采購量。
(二)保障基礎量。中選企業(ye) 獲得醫療機構對本企業(ye) 意向采購量的80%作為(wei) 基礎量,但對於(yu) 同評審單元代表品價(jia) 格(不區分A、B組)由高至低排名前20%(四舍五入取整,下同)的企業(ye) (以下簡稱“報價(jia) 排名前20%企業(ye) ”),其獲得基礎量為(wei) 意向采購量的70%,且不參與(yu) 剩餘(yu) 量分配。原中選企業(ye) 如在A、B組同時中選,取價(jia) 格高的參與(yu) 排序。
(三)分配調劑量。同品種未中選企業(ye) 意向采購量的80%和代表品價(jia) 格由高至低排名前20%企業(ye) 意向采購量的10%,作為(wei) 調劑量,由醫療機構根據臨(lin) 床需求分配給質優(you) 價(jia) 宜的中選產(chan) 品,其中應將不少於(yu) 調劑量的一半分配給同品種報價(jia) 低於(yu) 平均價(jia) 的中選企業(ye) 。報價(jia) 排名前20%企業(ye) 不參與(yu) 調劑量分配。
六、工作程序(該部分在采購文件內(nei) 體(ti) 現)
(一)發布接續采購預公告。企業(ye) 可根據預公告,進行相關(guan) 準備工作。
(二)收集基礎數據。各醫療機構按規定填報下一年度意向采購品種及采購量。
(三)發布接續采購正式公告。本次接續采購工作具體(ti) 事項及需求。
(四)編製、發布接續采購文件。根據本方案具體(ti) 內(nei) 容和要求,編製《寧波市部分18新利手机市級聯合集中帶量采購協議期滿接續采購文件》(以下簡稱《采購文件》),經局辦公會(hui) 議通過後發布。
(五)審核資料與(yu) 資格證明文件。企業(ye) 應根據《采購文件》的有關(guan) 規定申報產(chan) 品數據並提交資格證明文件。醫藥價(jia) 格和招標采購處通過國家藥品監督管理部門的基礎數據庫,審核企業(ye) 的資質和產(chan) 品信息錄入,有疑議的,應及時通知企業(ye) 在規定時間內(nei) 澄清和補充,信息錄入審核必須準確,並接受駐局紀檢組監督。(企業(ye) 和產(chan) 品信息應於(yu) 省藥械采購平台數據保持一致,如需使用省藥械采購平台進行信息申報,請事先和省藥械采購中心對接)
(六)資質入圍審核。資質入圍審核小組對已完成報名的各企業(ye) 產(chan) 品進行資質認定,符合要求的企業(ye) 均予入圍。
(七)技術入圍評審。技術入圍評審小組根據醫學專(zhuan) 業(ye) 知識、臨(lin) 床使用經驗及技術評審分值表對資質入圍的企業(ye) 進行評審,按得分從(cong) 多到少排序,由高到低依次確定擬入圍企業(ye) (末位得分相同均予入圍)。
(八)投標報價(jia) 。技術評審入圍的企業(ye) 應通過本次《采購文件》明確規定的方式報價(jia) 。
(九)采購價(jia) 格糾偏。產(chan) 品價(jia) 格糾偏小組根據中選規則進行價(jia) 格糾偏。
(十)確定擬中選產(chan) 品。根據中選規則確定擬中選產(chan) 品。
七、政策措施
(一)網上采購。各醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 須通過省藥械采購平台進行采購,按中選價(jia) 格優(you) 先采購中選產(chan) 品,不得另行訂立背離供貨協議條款實質性內(nei) 容的其他協議。協議期內(nei) ,醫療機構若提前完成當期約定采購量,中選企業(ye) 繼續按照中選價(jia) 格供應,直至協議期滿。
(二)配送供應。中選產(chan) 品的生產(chan) 企業(ye) 是保障產(chan) 品質量和供應的第一責任人。生產(chan) 企業(ye) 可直接配送,也可委托配送,按照合同約定保證產(chan) 品供應,及時滿足醫療機構的采購需求,如出現不按協議供貨、不能保障質量或供應等情況,將按照相關(guan) 規定處理。
(三)動態管理。中選結果執行後,對不及時供貨、產(chan) 品出現質量問題等情況的,取消其聯合集中帶量采購目錄資格,並按談判、競價(jia) 或評審名次依次遞補。中選產(chan) 品在采購周期內(nei) ,如省級或省內(nei) 其它地市采購價(jia) 格低於(yu) 中選價(jia) 格的,按就低原則實行價(jia) 格聯動。
(四)剩餘(yu) 用量。醫療機構應優(you) 先選擇質優(you) 價(jia) 宜的中選產(chan) 品。醫療機構可結合臨(lin) 床多樣化需求和醫療技術發展需要,適量選擇其他中選產(chan) 品。
(五)未中選產(chan) 品監控。未中選產(chan) 品全部納入地區監控管理,根據其與(yu) 中選產(chan) 品(或同類產(chan) 品)的價(jia) 格差距,進一步降低價(jia) 格。
(六)考核評價(jia) 。各級醫保部門要會(hui) 同相關(guan) 部門,定期或不定期對醫療機構采購及中選企業(ye) 供應情況進行跟蹤評價(jia) ,將此作為(wei) 醫保總額預算指標確定和醫保定點資格等考核的依據。對不按規定采購、使用中選產(chan) 品的醫療機構,采取約談、通報、限製或暫停其他產(chan) 品交易資格等方式加強管理;對因中選企業(ye) 原因導致中選產(chan) 品供應不及時或質量出現問題,以及經查實未如實申報曆史最低采購價(jia) 格的,停止該中選產(chan) 品交易資格並列入黑名單,造成的經濟損失由違約企業(ye) 承擔,其未完成的約定采購量按比例分配給其他中選產(chan) 品。
八、其他事項
(一)如遇國家18新利手机集中采購政策變化,將統籌考慮本次接續采購結果,並按照國家政策要求進行相應調整。
(二)中選產(chan) 品集中采購監督管理等其他未盡事宜,包括但不限於(yu) 配送、結算等,按照國家和省有關(guan) 規定執行。
(三)本次接續采購工作所有公告、信息等,均通過寧波市醫療保障局官方網站公開發布。