各設區市醫保局、平潭綜合實驗區社會(hui) 事業(ye) 局，省醫療保障基金中心、省藥械聯合采購中心、省醫療保障監測和電子結算中心，各有關(guan) 醫療機構，各有關(guan) 生產(chan) 、配送企業(ye) ：
  為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央國務院、省委省政府決(jue) 策部署，切實做好新冠疫情防控工作，進一步減輕人民群眾(zhong) 負擔，根據《國家醫療保障局辦公室關(guan) 於(yu) 切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》(醫保辦發〔2022〕3號)、《關(guan) 於(yu) 印發新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)的通知》(國衛辦醫函〔2022〕71號)、《福建省醫療保障局關(guan) 於(yu) 開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑掛網采購工作的通知》(閩醫保〔2022〕40號)等文件要求，現就做好我省新冠病毒檢測試劑及相關(guan) 18新利手机掛網采購有關(guan) 事項通知如下：
  一、掛網采購範圍
  （一）新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。不同檢測方法不進行區分。
  （二）核酸提取或純化試劑（不含樣本釋放劑）。
  （三）樣本采集器具，包括套裝1:1單檢、套裝1:10混檢、套裝1:20混檢。套裝需同時提供同一企業(ye) 生產(chan) 的保存液和拭子。
  （四）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體(ti) （IgM/IgG）檢測試劑盒。不同檢測方法不進行區分。
  （五）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。不同檢測方法不進行區分。
  二、申報資格
  （一）資質範圍
  屬於(yu) 掛網采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證/備案號的產(chan) 品。
  （二）資質要求
  滿足以下申報條件的企業(ye) ，均可作為(wei) 申報企業(ye) 參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務。
  1.申報企業(ye) 的產(chan) 品應當符合國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機製及有關(guan) 政府部門發布的新型冠狀病毒檢測相關(guan) 質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。
  2.申報企業(ye) 應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。
  3.申報企業(ye) 未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。
  4.同一醫療器械注冊(ce) 證/備案號的產(chan) 品不得委托不同企業(ye) 進行申報。
  5.申報企業(ye) 應具有持續生產(chan) 能力並承諾質量和供應保障。
  6.實行企業(ye) 申報材料申報承諾製，申報企業(ye) 對本企業(ye) 申報的所有材料和價(jia) 格信息的真實性負完全責任。
  三、申報時間
  （一）首次集中申報時間為(wei) 2022年9月2日9：00至9月15日17：00。
  （二）掛網采購工作動態開展，後續有意願的企業(ye) ，仍可按照本通知相關(guan) 要求進行申報，省藥械聯合采購中心將根據18新利手机產(chan) 品新增掛網動態調整流程進行審核掛網。
  四、采購方式
  新冠病毒核酸檢測試劑及相關(guan) 18新利手机采購工作采取限價(jia) 掛網形式開展，根據不同產(chan) 品類別分類製定最高有效申報價(jia) ，最高有效申報價(jia) 可根據市場實際情況實行動態調整。新冠病毒抗體(ti) 、抗原檢測試劑采購工作采取陽光掛網形式開展。
  （一）符合申報資格的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒、核酸提取或純化試劑、樣本采集器具產(chan) 品，報價(jia) 不得高於(yu) 同企業(ye) 同產(chan) 品現行全國最低采購價(jia) 及本類最高有效申報價(jia) ，經公示無異議後，予以掛網。同企業(ye) 申報的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒、核酸提取或純化試劑、樣本采集器具（套裝1:1）產(chan) 品，可按照1：1：1的配比關(guan) 係組成套裝，套裝報價(jia) 不高於(yu) 最高有效申報價(jia) ，經公示無異議後，予以掛網。具體(ti) 最高有效申報價(jia) 如下：

  對於(yu) 已在我省招采子係統掛網的產(chan) 品，如不符合上述最高有效申報價(jia) 要求，可在集中申報期間提出調價(jia) 申請。集中申報截止後，對於(yu) 不符合最高有效申報價(jia) 要求的產(chan) 品，將予以撤銷掛網。
  （二）符合申報資格的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體(ti) （IgM/IgG）檢測試劑盒、新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒產(chan) 品，報價(jia) 不得高於(yu) 同企業(ye) 同產(chan) 品現行全國最低采購價(jia) ，經公示無異議後，予以掛網。
  （三）後續如有其他省級集中采購（含掛網）中選價(jia) 格低於(yu) 我省掛網價(jia) 格的，價(jia) 格相應聯動，申報企業(ye) 須在10個(ge) 工作日內(nei) 進行申報。
  五、申報材料及流程
  申報工作依托福建省醫療保障信息平台藥品和18新利手机招采管理子係統（以下簡稱“招采子係統”，登錄地址：https://211.143.198.238:10013/tps-local/#/login）開展，請申請新冠病毒檢測試劑及相關(guan) 18新利手机掛網的各申報企業(ye) 登錄招采子係統後，根據係統要求，需完成以下申報操作。
  （一）企業(ye) 基礎資料申報
  路徑：打開網頁鏈接→持數字證書(shu) 登錄招采子係統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側(ce) 菜單欄“資質庫管理”中“企業(ye) 基礎資料申報”模塊→進行企業(ye) 基礎資料申報。
  已在原福建省藥械聯合限價(jia) 陽光采購平台進行過企業(ye) 基礎資料申報的企業(ye) 無需進行此項申報。
  （二）注冊(ce) 證信息申報
  企業(ye) 基礎資料審核通過後，可進行注冊(ce) 證信息申報。
  路徑：打開網頁鏈接→持數字證書(shu) 登錄招采子係統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側(ce) 菜單欄“資質庫管理”中“注冊(ce) 證信息申報”模塊→進行注冊(ce) 證信息申報。
  已在原福建省藥械聯合限價(jia) 陽光采購平台進行過注冊(ce) 證信息申報的企業(ye) 無需進行此項申報。
  （三）產(chan) 品基礎信息申報
  注冊(ce) 證信息申報完成後，即可開展產(chan) 品基礎資料申報。
  路徑：打開網頁鏈接→持數字證書(shu) 登錄招采子係統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側(ce) 菜單欄“產(chan) 品申報管理”中“產(chan) 品基礎資料申報”模塊→進行產(chan) 品基礎信息申報。
  已在原福建省藥械聯合限價(jia) 陽光采購平台進行過產(chan) 品基礎資料申報的企業(ye) 需補充所申報產(chan) 品對應的申請掛網采購品種“目錄分類”。
  （四）申請掛網產(chan) 品供應價(jia) 格申報
  產(chan) 品基礎資料申報完成後，即可進行申請掛網產(chan) 品供應價(jia) 格申報。
  路徑：打開網頁鏈接→持數字證書(shu) 登錄招采子係統→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側(ce) 菜單欄“價(jia) 格填報管理”中“企業(ye) 供應價(jia) 格申報”模塊進行申報。
  （五）申請掛網產(chan) 品報名
  產(chan) 品基礎資料申報完成後，即可進行申請掛網產(chan) 品報名。
  路徑：打開網頁鏈接→持數字證書(shu) 登錄招采子係統→進入“耗材招標管理”項目→進入“福建省新冠病毒檢測及相關(guan) 18新利手机掛網采購”項目→點擊左側(ce) 菜單欄“申報管理”中“掛網采購產(chan) 品報名”模塊→進行報名。
  六、采購要求
  （一）全省開展新型冠狀病毒核酸檢測公立醫療機構、疾控機構、軍(jun) 隊醫療機構（以下簡稱“采購主體(ti) ”）均應通過招采子係統采購新冠病毒檢測試劑及相關(guan) 18新利手机。非公立醫療機構和第三方檢驗機構可自願參與(yu) 。
  （二）除掛網產(chan) 品因質量、供應問題無法滿足臨(lin) 床需求外，采購主體(ti) 原則上不得采購非掛網產(chan) 品。采購主體(ti) 執行政府工作任務、開展科研項目以及在疫情防控應急狀態下等所需特定要求試劑及相關(guan) 18新利手机除外。
  本通知自發文之日起執行，以往有關(guan) 政策文件與(yu) 本通知不符的，以本通知為(wei) 準。
  七、聯係方式
  單位：福建省藥械聯合采購中心
  地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層
  郵編：350003
  電話：0591-87279375
  QQ群：715726218

福建省醫療保障局
  2022年8月31日