第一部分 采購邀請

為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院關(guan) 於(yu) 深化藥品耗材集中帶量采購改革的決(jue) 策部署，製度化常態化實施藥品耗材集中帶量采購，根據《安徽省醫療保障局關(guan) 於(yu) 印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫保秘〔2022〕38號）精神，按照“政府組織、聯盟采購、平台操作”思路，蕪湖市受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托組織開展全省硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片集中帶量采購，現邀請符合要求的企業(ye) 前來參與(yu) 。

一、采購範圍

（一）采購品種

硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片。

（二）采購主體(ti)

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的非營利性醫療機構和駐皖軍(jun) 隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體(ti) 醫療機構可由牽頭單位統一參加。醫保定點社會(hui) 辦醫療機構自願參加。

（三）意向采購量

意向采購量由各醫療機構按產(chan) 品（以流水號計，下同）報送采購需求量的80%累加得出（數量不是整數時，向上取整，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。

二、申報要求

（一）申報企業(ye) 資格要求

安徽省醫藥集中采購平台（以下簡稱：省藥采平台）內(nei) ，取得硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片18新利手机產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人作為(wei) 申報企業(ye) ，其中進口醫療器械境外注冊(ce) 人在中華人民共和國境內(nei) 設立的代表機構或者指定企業(ye) 法人視同注冊(ce) 人。同一醫療器械注冊(ce) 證不得委托不同企業(ye) 進行申報。 

（二）申報產(chan) 品資格要求

申報產(chan) 品應屬於(yu) 采購品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證和醫保18新利手机編碼，符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，且在本采購文件發布之日前在省藥采平台內(nei) 已完成信息維護申報、形成產(chan) 品流水號（本地編碼）。

三、采購周期與(yu) 說明

（一）本次集中帶量采購周期為(wei) 不少於(yu) 2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿後可根據實際情況適當延長采購期限。

（二）在采購周期內(nei) ，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少於(yu) 該中選產(chan) 品上年協議采購量。

（三）采購周期內(nei) ，采購主體(ti) 優(you) 先使用本次帶量采購中選產(chan) 品，並確保完成協議采購量。采購周期內(nei) 醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，適量采購其他價(jia) 格適宜的產(chan) 品。

（四）采購周期內(nei) 醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格進行供應，直至采購周期屆滿。

（五）采購周期內(nei) 如遇國家高值18新利手机集中采購等有關(guan) 政策調整，按照最新政策有關(guan) 規定執行。

四、采購文件獲取

通過安徽省醫藥集中采購平台（https://www.ahyycg.cn/）和蕪湖市醫療保障局（https://ybj.wuhu.gov.cn/）網站獲取相關(guan) 文件。

五、申報材料遞交

（一）申報材料遞交安排

遞交方式：申報材料（附件2）掃描件發送至指定郵箱（whsygzxhck@126.com），並把郵件名稱統一標注為(wei) “公司名稱+硬腦（脊）膜補片申報材料”或“公司名稱+腹股溝疝補片申報材料”。為(wei) 減少疫情影響，附件2書(shu) 麵材料延至同申報報價(jia) 材料一起現場遞交。附件2掃描件須與(yu) 書(shu) 麵材料一致。

掃描件遞交截止時間：2022年11月28日17:00。

（二）符合報價(jia) 條件企業(ye) 名單及基準價(jia) 公示時間

2022 年11月29日至11月30日 17:00

（三）符合報價(jia) 條件企業(ye) 名單及基準價(jia) 公布時間

2022年12月3日

六、申報報價(jia) 信息公開

 (一) 申報報價(jia) 現場遞交材料：2022年12月10日上午8：30-9：30，企業(ye) 被授權人攜《法定代表人授權書(shu) 》原件，遞交《硬腦（脊）膜補片集中帶量采購申報函》（附件3）或《腹股溝疝補片集中帶量采購申報函》（附件4）。

（二）申報報價(jia) 信息公開時間：2022年12月10日10:00。

（三）申報報價(jia) 信息公開地點：蕪湖市鳩江區皖江財富廣場C1座（市民服務中心）8樓861-862會(hui) 議室。

七、聯係方式

名稱：蕪湖市醫藥價(jia) 格和集中采購服務中心

地址：蕪湖市鳩江區皖江財富廣場C1座（市民服務中心）8樓885室

郵編：241000   

電話（傳(chuan) 真）：0553-3936106 

第二部分  申報企業(ye) 須知

一、申報企業(ye) 要求

（一）申報企業(ye) 參加本次集中帶量采購活動應當具備以下條件：

1.具有履行采購協議必須具備的能力；

2.具有持續生產(chan) 能力並承諾保障供應，須確保在采購周期內(nei) 滿足采購主體(ti) 的協議采購量需求；

3.應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》、《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》，同意相關(guan) 信用承諾和相關(guan) 信息可根據工作需要進行公開；

4.對申報產(chan) 品的質量負責，一旦中選，作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，承諾中選產(chan) 品在采購周期內(nei) 滿足安徽省采購需求；

5.中選企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 應向采購中選產(chan) 品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉(cang) 儲(chu) 管理，以及合規技術服務支持、配套工具等臨(lin) 床必需的相關(guan) 服務，服務內(nei) 容、質量、標準原則上不低於(yu) 集中帶量采購前。具體(ti) 由各醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 或其委托配送企業(ye) 協商確定。

（二）申報企業(ye) 應按照本采購文件的要求編製申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出響應。

（三）在參加本次集中帶量采購活動前兩(liang) 年內(nei) ，申報企業(ye) 不存在因申報產(chan) 品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況；申報產(chan) 品不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。

（四）若申報企業(ye) 明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為(wei) 無效申報；

（五）我省藥采平台符合申報條件的企業(ye) 及其符合申報要求的產(chan) 品均可報名參加此次集中帶量采購。在規定時間內(nei) 未申報或申報錯誤的，申報結束後不得補報或修改，由此引起的一切後果由申報企業(ye) 自行負責。

二、申報材料編製

（一）編製要求

申報企業(ye) 應仔細閱讀本采購文件全部內(nei) 容，按采購文件的要求提供申報材料，並保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報報價(jia) 信息公開當日仍在有效期內(nei) 。如果申報企業(ye) 沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應、申報材料內(nei) 容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業(ye) 自行負責。

（二）申報語言、計量單位和18新利手机名稱、18新利手机規格型號表示

1.申報企業(ye) 遞交的材料、交換的文件，一律以中文書(shu) 寫(xie) 。

2.除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guan) 部門規定的18新利手机名稱、18新利手机規格型號表示方法。

3.本文涉及的所有價(jia) 格均以人民幣計。

（三）紙質申報材料的構成

按采購文件中提供的申報材料格式要求，用 A4 紙依順序準備紙質申報材料，構成如下（每頁均需加蓋申報企業(ye) 公章）：

1.企業(ye) 申報材料（見附件2），一式五份，一份正本，四份副本。

2.《硬腦（脊）膜補片集中帶量采購申報函》（見附件3）或《腹股溝疝補片集中帶量采購申報函》（見附件4）。

3.申報企業(ye) 不得修改附件模板格式。已申報材料內(nei) 容如有修改，必須在修改處由企業(ye) 法定代表人或其授權代表簽字或加蓋申報企業(ye) 公章。

三、申報材料遞交

（一）申報材料的封裝和標記

1.申報企業(ye) 將企業(ye) 申報材料裝訂成冊(ce) 密封，並在封口處加蓋企業(ye) 鮮章。

2.《硬腦（脊）膜補片集中帶量采購申報函》或《腹股溝疝補片集中帶量采購申報函》同《法定代表人授權書(shu) 》一起密封，並在封麵上標注企業(ye) 名稱，封口處用封條密封並加蓋申報企業(ye) 鮮章。

3.如果因申報材料密封不嚴(yan) ，導致提前啟封，造成的後果， 由申報企業(ye) 自行負責。

（二）申報材料遞交要求

1.申報企業(ye) 應在規定時間和地點遞交申報材料。

2.省醫藥聯合采購辦公室有權拒絕接收在申報截止時間後遞交的任何申報及申報材料。

3.申報截止時間後，申報企業(ye) 不得對申報材料做任何修改。

四、產(chan) 品類別分組

1、硬腦（脊）膜補片 分化學合成材料、動物源性材料二個(ge) 產(chan) 品類型組。化學合成材料類型組含國家醫保18新利手机分類“不區分”和“非動物源”部分。

2、腹股溝疝補片 分為(wei) 平片、網塞、立體(ti) 片三個(ge) 產(chan) 品類型組。

3、企業(ye) 分組 每個(ge) 類別組根據安徽省醫療機構18新利手机使用金額多少，形成A、B兩(liang) 個(ge) 競價(jia) 組。以申報企業(ye) 為(wei) 單位，合並同一產(chan) 品分類下所有申報產(chan) 品，統計有意向采購量的產(chan) 品，按金額（掛網價(jia) ×意向采購量，掛網價(jia) 同企業(ye) 基準價(jia) 計算，無意向采購量的不計入）由大到小排序，均分為(wei) A、B二組。如出現同金額或企業(ye) 數為(wei) 奇數情況，優(you) 先納入A組；無量企業(ye) 納入B組；若申報企業(ye) 不足5家(含5家)，則不分競價(jia) 組，遵循A組規則。

五、工作流程

（一）申報產(chan) 品信息。申報企業(ye) 應按照采購類別如實申報已掛網產(chan) 品，填報產(chan) 品截至2022年9月30日正在執行或已公布尚未執行的全國各省省級平台集中采購掛網價(jia) (含中標價(jia) 、掛網限價(jia) 、參考價(jia) 等，下同)和2019年以來省級（或省際聯盟，下同）帶量采購中選價(jia) 。

（二）帶量采購目錄。根據企業(ye) 申報產(chan) 品情況，經公示後，形成帶量采購目錄。

（三）填報采購需求量。醫療機構參考上一年度實際使用量，按省藥采平台流水號填報本機構未來一年硬腦（脊）膜補片、腹股溝疝補片的采購需求量。

（四）企業(ye) 基準價(jia) （產(chan) 品以流水號計，下同；以元為(wei) 單位，保留小數點後 4位）

以同企業(ye) 同組各申報產(chan) 品全國最低省級掛網價(jia) 與(yu) 醫療機構意向采購量加權計算得出基準價(jia) 。若沒有全國最低省級掛網價(jia) ，取安徽省公立醫療機構實際采購價(jia) 的平均值。都沒有的，不納入此次集中采購企業(ye) 基準價(jia) 和加權報價(jia) 計算（企業(ye) 報價(jia) 僅(jin) 供如中選後測算價(jia) 格參考）；如企業(ye) 中選，此類耗材中選價(jia) 按同類別組本企業(ye) 同材質中選產(chan) 品中選價(jia) 的平均值確定；無同材質中選產(chan) 品的，中選價(jia) 按同類別組其他中選企業(ye) 同材質中選產(chan) 品中選價(jia) 的平均值確定。沒有醫療機構意向采購量的統一設定為(wei) 1。企業(ye) 基準價(jia) 申報報價(jia) 前公示、公布。

例如：A 企業(ye) 補片基準價(jia) =(A 企業(ye) 補片產(chan) 品 1 掛網價(jia) ×補片產(chan) 品 1 意向采購量+A 企業(ye) 補片產(chan) 品 2 掛網價(jia) ×補片產(chan) 品 2 意向采購量+…+A 企業(ye) 補片產(chan) 品 n 掛網價(jia) ×補片產(chan) 品 n 意向采購量)/(補片產(chan) 品 1 意向采購量+補片產(chan) 品 2 意向采購量+…+補片產(chan) 品 n 意向采購量)

（五）申報報價(jia)

1、企業(ye) 申報報價(jia) 即申報企業(ye) 產(chan) 品的實際供應價(jia) ，包括但不限於(yu) 配送、伴隨服務等費用。

2、企業(ye) 申報報價(jia) 以人民幣（元）為(wei) 單位（保留小數點後兩(liang) 位）。

3、企業(ye) 申報報價(jia) 不高於(yu) 截至2022年9月30日正在執行或已公布尚未執行的全國各省省級平台集中采購掛網價(jia) 和安徽省公立醫療機構實際采購價(jia) 的最低值，且不高於(yu) 2019年以來省級帶量采購中選價(jia) 的最低值。

4、加權報價(jia) （以元為(wei) 單位，保留小數點後 4 位） 以同企業(ye) 各產(chan) 品申報報價(jia) 結合其意向采購量加權計算得出加權報價(jia) 。

例如：A 企業(ye) 補片加權報價(jia) =(A 企業(ye) 補片產(chan) 品 1 報價(jia) ×補片產(chan) 品 1 意向采購量+A 企業(ye) 補片產(chan) 品 2 報價(jia) ×補片產(chan) 品 2 意向采購量+…+A 企業(ye) 補片產(chan) 品 n 報價(jia) ×補片產(chan) 品 n 意向采購量)/(補片產(chan) 品 1意向采購量+補片產(chan) 品 2 意向采購量+…+補片產(chan) 品 n 意向采購量)

（六）企業(ye) 降幅（按百分比計算，保留小數點後兩(liang) 位，下同）

企業(ye) 降幅=（企業(ye) 基準價(jia) -加權報價(jia) ）/企業(ye) 基準價(jia) ×100%

（七）擬中選規則

各申報產(chan) 品分別報價(jia) ，按企業(ye) 降幅從(cong) 小到大進行淘汰。若企業(ye) 擬中選，則該企業(ye) 該組所有有效報價(jia) 產(chan) 品均擬中選。

1、各類別組有效申報企業(ye) 數≤2 家時，采取先報價(jia) 再現場談判議價(jia) 方式確定。

2、各類別組有效申報企業(ye) 數≥3 家時，采用公開競價(jia) 方式確定。各組按申報企業(ye) 降幅由大到小進行排名，企業(ye) 降幅相同時，按照以下順序依次確定排名：①加權報價(jia) 低的優(you) 先；②產(chan) 品意向采購量總和大的優(you) 先；③填報需求量醫療機構數多的優(you) 先。A組金額排名前6位的有效申報企業(ye) 設置入圍降幅，硬腦（脊）膜補片企業(ye) 降幅≥70%的企業(ye) 不淘汰，腹股溝疝補片企業(ye) 降幅≥50%的企業(ye) 不淘汰，不受淘汰數量的限製。B組中選的企業(ye) 降幅不低於(yu) A組中選的最低企業(ye) 降幅，低於(yu) 的淘汰。

3、專(zhuan) 家評議。專(zhuan) 家評議確定擬中選結果。

A組最少淘汰企業(ye) 數見下表

B組最少淘汰企業(ye) 數見下表

六、中選產(chan) 品確定

（一）擬中選結果公示

各擬中選產(chan) 品最終申報價(jia) 格或談判議價(jia) 作為(wei) 該產(chan) 品的擬中選價(jia) 格，即帶量采購價(jia) 。擬中選結果產(chan) 生後，公示 3 個(ge) 工作日。經公示，如擬中選企業(ye) 被取消中選資格的，同組按降幅順序進行遞補，無滿足中選條件企業(ye) 則不再遞補。

（二）中選結果公布 

擬中選結果公示無異議後，由省醫藥聯合采購辦公室進行中選結果公布。

（三）目錄管理

省藥采平台將對中選產(chan) 品設立單獨采購交易模塊，並進行標注標識。中選產(chan) 品原在備案交易目錄內(nei) ，按我省高值18新利手机相關(guan) 管理規定，納入集中交易目錄。

采購周期內(nei) 如中選產(chan) 品注冊(ce) 證更新，中選價(jia) 格維持不變。除不可抗力外，不允許中選企業(ye) 的中選產(chan) 品選擇性供應，否則視為(wei) 該企業(ye) 放棄中選資格。

（四）采購協議

1.協議采購量。醫療機構報送需求的各類別產(chan) 品若在中選範圍，對應意向采購量全部計入該中選產(chan) 品的協議采購量；醫療機構報送需求的產(chan) 品若未在中選範圍，對應的意向采購量作為(wei) 該類別組待分配量，依照如下順序分配：首先將待分配量的40%分配給該類別組降幅最大的中選企業(ye) ，分配給其中價(jia) 格最低的中選產(chan) 品；如價(jia) 格相同時，降幅大的優(you) 先；再相同，以產(chan) 品意向采購量大的優(you) 先。其餘(yu) 待分配量由醫療機構在同類別組中選產(chan) 品中自主選擇。

2.簽訂協議。醫療機構每年根據中選產(chan) 品及價(jia) 格與(yu) 中選企業(ye) 按協議采購量簽訂購銷協議。采購協議簽訂後，采購方與(yu) 中選企業(ye) 不得再訂立背離采購協議實質性內(nei) 容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。

七、企業(ye) 須知

（一）申報企業(ye) 、中選企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) ，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度規定予以記錄。

1.申報產(chan) 品不符合“申報產(chan) 品資格”涉嫌不如實提供材料。

2.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序；蓄意幹擾集中采購相關(guan) 工作秩序。

3.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害采購方或者其他申報企業(ye) 的合法利益。

4.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

5.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員，評審專(zhuan) 家行賄等手段牟取中選資格。

6.在規定期限內(nei) 不簽訂采購協議；中選後放棄中選資格；中選產(chan) 品發生嚴(yan) 重質量問題；中選企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

7.中選企業(ye) 、配送企業(ye) 未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨(lin) 床使用。

8.其他違反法律法規的行為(wei) 。 

（二）其他事項

1.如企業(ye) 申報的產(chan) 品信息發現有不實價(jia) 格的，取消該產(chan) 品申報資格；情節嚴(yan) 重的，取消該企業(ye) 生產(chan) 的所有18新利手机在采購周期內(nei) 我省18新利手机采購活動的參與(yu) 資格。

2.采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業(ye) 在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產(chan) 品。因保障供應產(chan) 生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業(ye) 承擔。

3.境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 申報企業(ye) 的，其持有產(chan) 品的代理資格須能覆蓋整個(ge) 采購周期。如在申報、采購周期內(nei) 代理資格發生變更的，新指定的企業(ye) 法人可在履行責任與(yu) 義(yi) 務不變的前提下保留相關(guan) 產(chan) 品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其作為(wei) 本次帶量采購的申報企業(ye) 資格，或取消以其名義(yi) 作為(wei) 本次帶量采購的中選資格。相應產(chan) 生的法律責任（包括不限於(yu) 無法履行采購協議的責任等）和損失由原申報企業(ye) 自行承擔。

4.采購周期內(nei) ，患者因使用中選產(chan) 品生產(chan) 質量問題造成的損失，按照相關(guan) 規定，由中選企業(ye) 承擔全部賠償(chang) 責任。

5.除不可抗力外，不允許中選企業(ye) 申請中選產(chan) 品撤網或選擇性供應，否則視為(wei) 該企業(ye) 放棄中選資格。

6.其他未盡事宜，按照《安徽省醫療保障局關(guan) 於(yu) 印發 2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2022〕38 號）執行。

7.本采購文件僅(jin) 適用於(yu) 本次集中帶量采購所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。

安徽省醫藥聯合采購辦公室

2022年11月22日