各相關(guan) 醫療衛生機構，各檢驗檢測試劑生產(chan) 、配送企業(ye) ：
根據《關(guan) 於(yu) 公布遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑采購清單的通知》（遼藥采領辦〔2018〕66號）、《關(guan) 於(yu) 開展以市為(wei) 單位18新利手机和檢驗檢測試劑聯合議價(jia) 和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）和《關(guan) 於(yu) 印發藥品和18新利手机招標采購近期工作安排的通知》（遼醫保〔2020〕11號）等文件精神，延續執行和調整使用“2016年錦州市醫療衛生機構18新利手机及檢驗試劑集中招標(議價(jia) )采購項目”中的檢驗檢測試劑目錄，結合我市檢驗檢測試劑采購工作實際，錦州市醫療保障局起草了《錦州市公立醫療衛生機構2020年檢驗檢測試劑集中采購實施方案》。現麵向社會(hui) 征求相關(guan) 醫療衛生機構、檢驗檢測試劑生產(chan) 、配送企業(ye) 及各方相關(guan) 當事人意見，請將反饋意見、建議加蓋單位公章掃描後於(yu) 2020年12月14日前發送至錦州市醫療保障局郵箱yxc3028@126.com,逾期未反饋視為(wei) 同意。
聯係人: 詹才新 閆銘
聯係電話: 0416-3670018
錦州市醫療保障局
2020年12月7日
錦州市公立醫療衛生機構2020年檢驗檢測試劑集中采購實施方案（征求意見稿）
為(wei) 規範檢驗檢測試劑采購行為(wei) ，保障檢驗檢測試劑供應，依據《關(guan) 於(yu) 公布遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑采購清單的通知》（遼藥采領辦〔2018〕66號）、《關(guan) 於(yu) 開展以市為(wei) 單位18新利手机和檢驗檢測試劑聯合議價(jia) 和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）和《關(guan) 於(yu) 印發藥品和18新利手机招標采購近期工作安排的通知》（遼醫保〔2020〕11號）等文件精神，延續執行和調整使用“2016年錦州市醫療衛生機構18新利手机及檢驗試劑集中招標(議價(jia) )采購項目”中的檢驗檢測試劑目錄，結合我市檢驗檢測試劑采購工作實際，製定此實施方案。
第一章 總 則
一、主要目標
通過開展檢驗檢測試劑聯合議價(jia) ，引導我市醫療衛生機構規範使用檢驗檢測試劑，調動醫療機構作為(wei) 采購主體(ti) 的積極性，降低檢驗檢測試劑采購價(jia) 格，保障醫療衛生機構臨(lin) 床產(chan) 品供應，減輕人民群眾(zhong) 就醫負擔；進一步淨化企業(ye) 流通環境，降低運營成本，減少醫療衛生機構交易成本。
二、組織機構
全市各公立醫療衛生機構組成檢驗檢測試劑聯合議價(jia) 體(ti) ，負責組織開展檢驗檢測試劑議價(jia) 工作，錦州市醫療機構藥品和18新利手机集中采購工作領導小組辦公室負責協調相關(guan) 醫療衛生機構開展聯合議價(jia) 工作，同時委托遼寧宇程信息服務有限公司發布公告並按相關(guan) 要求組織實施。
三、基本原則
堅持政府主導與(yu) 市場化運作相結合原則；堅持公平公正的競爭(zheng) 性原則；滿足臨(lin) 床需求的保障性原則；突出質量保證的優(you) 質性原則；體(ti) 現價(jia) 格合理的公益性原則。
四、采購主體(ti)
錦州市所有公立醫療衛生機構和醫保定點駐錦州市軍(jun) 隊醫療機構（簡稱“采購醫院”），鼓勵其他醫療機構自願參與(yu) 。
五、 適用範圍
參加錦州市檢驗檢測試劑集中采購項目的醫療衛生機構、生產(chan) 企業(ye) 、配送企業(ye) 及各方相關(guan) 當事人，適用本方案。
六、采購範圍
納入《關(guan) 於(yu) 公布遼寧省醫療機構檢驗檢測試劑采購清單的通知》（遼藥采領辦〔2018〕66號）的檢驗檢測試劑（含檢驗類相關(guan) 試劑與(yu) 耗材）。
七、議價(jia) 方式
對納入采購範圍的檢驗檢測試劑采用評審專(zhuan) 家與(yu) 企業(ye) 議價(jia) 的方式進行，議價(jia) 結果經公示後掛網采購。
八、采購周期
采購周期暫定兩(liang) 年，采購周期內(nei) 如遇國家、省、市相關(guan) 采購政策調整時，采購醫院可終止采購並按最新政策調整采購方式。采購周期結束前依據遼寧省醫療機構藥品和18新利手机集中采購工作領導小組辦公室統一安排確定延續執行或重新組織。
九、公告方式
本項目的公告、通知、信息通過錦州市醫療保障局網站、東(dong) 北新聞網和遼寧宇程信息服務有限公司網站發布。
第二章 資料申報
一、申報條件
（一）檢驗檢測試劑的生產(chan) 企業(ye) 、生產(chan) 企業(ye) 設立的僅(jin) 銷售本公司產(chan) 品的商業(ye) 公司、進口產(chan) 品國內(nei) 總代理（在國內(nei) 不設總代理的，隻接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須覆蓋遼寧省轄區範圍）視同生產(chan) 企業(ye) ，作為(wei) 議價(jia) 企業(ye) 參加本項目。
（二）在中國境內(nei) 注冊(ce) 且具有獨立法人資格並依法取得有效的《生產(chan) 企業(ye) 許可證》和《營業(ye) 執照》；進口產(chan) 品的全國總代理商應具備國外生產(chan) 企業(ye) 的委托授權書(shu) 和《醫療器械經營企業(ye) 許可證》。
（三）具有獨立承擔民事責任的能力。
（四）具有良好的商業(ye) 信譽和健全的財務會(hui) 計製度。
（五）必須具備入圍產(chan) 品供應保障能力。
（六）參加本項目前三年內(nei) ，在生產(chan) 經營活動中無違法記錄的聲明。
（七）法律法規規定的其它條件。
二、申報流程
本項目采用議價(jia) 企業(ye) 網上填報產(chan) 品,遞交紙質申報文件的方式進行資質審核,通過聯合議價(jia) 的方式最終形成《入圍清單》。
（一）本項目采用議價(jia) 企業(ye) 在網上報名注冊(ce) ，網上領取采購文件的方式進行。
（二）報名成功後，議價(jia) 企業(ye) 應在規定時間內(nei) 登錄，按規定和要求填報議價(jia) 企業(ye) 信息和產(chan) 品信息。
（三）議價(jia) 企業(ye) 應在規定時間內(nei) 遞交議價(jia) 文件，未按要求進行網上信息填報或填報信息與(yu) 議價(jia) 文件不一致的,不能進入到下一環節。
（四）遞交議價(jia) 文件後，議價(jia) 企業(ye) 應隨時關(guan) 注網上發布的公告信息，進行資格審查、信息審核、文件澄清、產(chan) 品信息確認、報價(jia) 、選擇配送企業(ye) 、競價(jia) 和議價(jia) 等流程。
三、提交資料
（一）議價(jia) 企業(ye) 證明文件
1.國產(chan) 產(chan) 品的生產(chan) 企業(ye) 需提供《生產(chan) 企業(ye) 許可證》副本複印件；歸屬藥品管理的國產(chan) 檢驗檢測試劑生產(chan) 企業(ye) 需提供《GMP證書(shu) 》複印件。進口產(chan) 品的全國總代理商需提供《經營企業(ye) 許可證》副本複印件和生產(chan) 企業(ye) （生產(chan) 企業(ye) 在國內(nei) 設立的分公司、辦事處）出具的總代理證明或在有效期內(nei) 的代理協議書(shu) 複印件；歸屬藥品管理的進口檢驗檢測試劑的全國總代理商需提供《GSP證書(shu) 》複印件。
2.經有效年檢的《營業(ye) 執照》副本複印件。
3.《產(chan) 品一覽表》。
4.議價(jia) 企業(ye) 基本情況表。
5.法定代表人身份證明書(shu) 或法人代表授權委托書(shu) 。
6.上一年度增值稅納稅報表複印件，稅務部門公章清晰可辨。
7.參加本項目前三年內(nei) ，在生產(chan) 經營活動中無違法記錄的聲明。
8.質量及貨源保障承諾書(shu) 。
9.議價(jia) 企業(ye) 自覺抵製商業(ye) 賄賂行為(wei) 承諾書(shu) 。
10.產(chan) 品最低自報價(jia) 格承諾函。
11.法律法規規定的其它文件。
（二）產(chan) 品證明文件
1.《醫療器械注冊(ce) 證》、《醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 登記表》和附頁的複印件。
2.產(chan) 品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構出具的相關(guan) 認證證書(shu) 複印件及經過公證的中文翻譯件。
3.產(chan) 品說明書(shu) （簡單易用的產(chan) 品，可以提供說明書(shu) 、標簽和包裝標識的任意一項）。
4.外購件的相關(guan) 資質證明材料（包括外購件的注冊(ce) 證及注冊(ce) 登記表，與(yu) 外購件生產(chan) 企業(ye) 的購銷合同）。
5.其它必要的相關(guan) 證明材料。
6.產(chan) 品圖片：申報時提供實物圖片，用A4紙打印與(yu) 申報產(chan) 品申報材料一並遞交，必要時須提供樣品。
7.產(chan) 品最低自報價(jia) 格證明材料。
四、議價(jia) 文件遞交時間和地點
（一）議價(jia) 文件遞交時間和地址：按采購文件執行。
（二）在規定截止時間後不再受理任何申報文件。
五、議價(jia) 文件格式要求
（一）議價(jia) 文件統一使用A4紙張。
（二）議價(jia) 文件應清晰並逐頁加蓋議價(jia) 企業(ye) 公章。
第三章 議價(jia) 流程
一、遴選
（一）“2016年錦州市醫療機構低值18新利手机及檢驗試劑統一集中采購項目”中標的檢驗檢測試劑、2016年10月18日至今錦州備案成功的檢驗檢測試劑和2020年12月采購醫院上報的檢驗檢測試劑直接進入報價(jia) 環節。
（二）其他檢驗檢測試劑經采購醫院確認後進入報價(jia) 環節，未經采購醫院確認的不能進入報價(jia) 環節。
二、限價(jia)
（一）限價(jia) 依據
1.2016年10月18日至今，在錦州市銷售過的檢驗檢測試劑以最低銷售價(jia) 格作為(wei) 限價(jia) 。
2.2016年10月18日至今，在錦州市內(nei) 沒有銷售過的檢驗檢測試劑以遼寧省內(nei) 最低銷售價(jia) 格作為(wei) 限價(jia) 。
3.2016年10月18日至今，在遼寧省內(nei) 沒有銷售過的檢驗檢測試劑以議價(jia) 企業(ye) 自主報價(jia) 作為(wei) 限價(jia) （提供醫療機構實際銷售發票）。
4.議價(jia) 企業(ye) 提供的自主報價(jia) 原則上依次應為(wei) 2016年10月18日至今銷售過的錦州市最低價(jia) 、遼寧省最低價(jia) 格或全國最低價(jia) （提供醫療機構實際銷售發票）。
（二）限價(jia) 原則
1.議價(jia) 產(chan) 品取該產(chan) 品所有限價(jia) 依據中最低值作為(wei) 報價(jia) 限價(jia) 。
2.同廠家、同一品種、同規格（不同型號）不區分議價(jia) 限價(jia) 。
3.根據以上原則無法確定限價(jia) 的，組織專(zhuan) 家議定限價(jia) 。
（三）限價(jia) 公示
根據限價(jia) 原則計算每個(ge) 檢驗檢測試劑的限價(jia) ，限價(jia) 在報價(jia) 前向議價(jia) 企業(ye) 公布，接受澄清及申訴。
三、報價(jia)
（一）議價(jia) 企業(ye) 必須在規定時間內(nei) 進行網上報價(jia) 和價(jia) 格加密。
（二）議價(jia) 企業(ye) 的報價(jia) 包含配送企業(ye) 配送費用、運輸費用、所有稅費等，為(wei) 交付采購醫院的最終供貨價(jia) 。
（三）報價(jia) 按四舍五入計算保留到小數點後2位（即0.01），幣種為(wei) 人民幣，單位為(wei) 元。
（四）在限價(jia) 的基礎上，不報價(jia) 和報價(jia) 為(wei) 0的為(wei) 無效報價(jia) 。
（五）所有報價(jia) 在報價(jia) 截止後均不能作任何修改。議價(jia) 企業(ye) 應慎重報價(jia) ，網上錯報及漏報由此造成的後果由議價(jia) 企業(ye) 自行負責。
（六）報價(jia) 時間：以公告時間為(wei) 準。
（七）議價(jia) 企業(ye) 應具備遠程競價(jia) 的網絡條件，因議價(jia) 企業(ye) 網絡條件問題導致操作失誤的，後果自行承擔。
四、競價(jia)
（一）議價(jia) 企業(ye) 在規定的時間內(nei) 按采購文件要求進行網上價(jia) 格解密和網上競價(jia) ，所有議價(jia) 企業(ye) 價(jia) 格解密結果現場光盤備份、封存備案。係統按照競價(jia) 由低到高將產(chan) 品進行排序，進入議價(jia) 流程。
（二）議價(jia) 企業(ye) 所競價(jia) 價(jia) 格包含配送企業(ye) 配送費用、運輸費用、所有稅費等，為(wei) 交付采購醫院的最終供貨價(jia) 。
（三）競價(jia) 按四舍五入計算保留到小數點後2位（即0.01）。
（三）在報價(jia) 的基礎上，不報價(jia) 和報價(jia) 為(wei) 0的為(wei) 無效報價(jia) 。
（四）所有議價(jia) 競價(jia) 在競價(jia) 截止後均不能作任何修改。議價(jia) 企業(ye) 應慎重報價(jia) ，網上錯報及漏報由此造成的後果由議價(jia) 企業(ye) 自行負責。
（五）報價(jia) 時間：以公告時間為(wei) 準。
（六）議價(jia) 企業(ye) 應具備遠程競價(jia) 的網絡條件，因為(wei) 議價(jia) 企業(ye) 網絡條件問題導致操作失誤的，後果自行承擔。
五、議價(jia)
（一）成立評審委員會(hui)
議價(jia) 工作由組建的評審委員會(hui) 負責。評審委員會(hui) 由檢驗、器械和管理等相關(guan) 專(zhuan) 家組成。根據本項目的特點，評審委員會(hui) 由若幹個(ge) 評審小組組成，每個(ge) 評審小組人數為(wei) 大於(yu) 或等於(yu) 九人的單數，同時抽取足夠數量的候補專(zhuan) 家。與(yu) 議價(jia) 企業(ye) 有利害關(guan) 係的專(zhuan) 家不得進入評審委員會(hui) ，已進入的應主動申請回避。
（二）議價(jia) 原則
評審委員會(hui) 依據“質量優(you) 先、價(jia) 格合理”的原則對議價(jia) 產(chan) 品進行梳理、討論、議價(jia) ，製定出《入選清單》,報錦州市醫療機構藥品和18新利手机集中采購工作領導小組辦公室審定後掛網公示。議價(jia) 過程重點考慮以下幾個(ge) 因素：
1.充分考慮錦州市各級各類醫療機構的使用差異，滿足不同醫療機構的臨(lin) 床需要。
2.充分考慮議價(jia) 企業(ye) 的規模、技術水平、生產(chan) 管理經驗、質量保證能力、品牌知名度、質量和產(chan) 品包裝的實用性。
3.科學評估、質量優(you) 先、價(jia) 格合理，不保證最低價(jia) 入圍，充分考慮曆史采購量、議價(jia) 企業(ye) 最低自報價(jia) 格、報價(jia) 價(jia) 格、競價(jia) 價(jia) 格、議價(jia) 價(jia) 格及各階段降價(jia) 幅度等。
（三）議價(jia) 方式
議價(jia) 采用專(zhuan) 家與(yu) 企業(ye) 麵對麵議價(jia) 方式或人機對話議價(jia) 方式進行。
第五章 配送及資料申報
一、選擇配送企業(ye)
議價(jia) 企業(ye) 原則上從(cong) 審核合格的配送企業(ye) 庫中選擇任意個(ge) 數配送企業(ye) 進行配送，鼓勵有條件的議價(jia) 企業(ye) 自行配送。
二、配送條件
（一）在中國境內(nei) 注冊(ce) 且具有獨立法人資格並依法取得有效的《營業(ye) 執照》、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》或經營範圍符合配送需求。
（二）具有獨立承擔民事責任的能力。
（三）具有良好的商業(ye) 信譽和健全的財務會(hui) 計製度。
（四）必須具備入圍檢驗檢測試劑供應保障能力。
（五）參加本項目前三年內(nei) ，在生產(chan) 經營活動中無違法記錄的聲明。
（六）法律法規規定的其它條件。
三、配送企業(ye) 報名流程
本項目采取配送企業(ye) （包括自行配送的議價(jia) 企業(ye) ）網上注冊(ce) ,遞交資質文件的方式進行資質審核,建立錦州市檢驗檢測試劑配送企業(ye) 信息庫。
（一）配送企業(ye) 應在規定的時間內(nei) 進行網上注冊(ce) ,按要求填寫(xie) 相關(guan) 信息。
（二）網上注冊(ce) 成功後，配送企業(ye) 應在規定時間內(nei) 遞交資料文件進行審核，審核通過正式納入配送企業(ye) 信息庫。
（三）未按要求遞交資料文件或網上信息與(yu) 遞交資料文件不一致的,不能納入配送企業(ye) 信息庫。
四、配送企業(ye) 報名資料
（一）經有效年檢的《營業(ye) 執照》副本複印件。
（二）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》副本複印件，歸屬藥品管理的檢驗檢測試劑配送企業(ye) 需提供《藥品經營許可證》副本複印件、《GSP認證證書(shu) 》複印件。
（三）配送企業(ye) 基本情況表。
（四）法定代表人身份證明書(shu) 或法人代表授權委托書(shu) 。
（五）上一年度增值稅納稅報表複印件，稅務部門公章清晰可辨。
（六）參加本項目前三年內(nei) ，在生產(chan) 經營活動中無違法記錄的聲明。
（七）配送企業(ye) 自覺抵製商業(ye) 賄賂行為(wei) 承諾書(shu) 。
（八）法律法規規定的其它文件。
五、申報文件遞交時間和地點
（一）申報文件遞交時間和地址：按采購文件執行。
（二）在規定截止時間後不再受理任何申報文件。
六、申報文件格式要求
（一）申報文件統一使用A4紙張。
（二）申報文件應清晰並逐頁加蓋配送企業(ye) 公章。
第六章 入圍結果公示及執行
一、結果公示
入圍結果將在錦州市醫療保障局網站、東(dong) 北國際網和遼寧宇程信息服務有限公司網站發布，時間為(wei) 七天，接受各方澄清及申訴。公示無異議後，發放《入圍通知書(shu) 》。
二、合同的簽訂
（一）與(yu) 有供貨關(guan) 係的配送企業(ye) （包括自行配送的議價(jia) 企業(ye) ）簽訂檢驗檢測試劑《購銷合同》和《廉潔購銷合同》。
（二）議價(jia) 企業(ye) 是產(chan) 品質量及貨源保障的第一責任人。配送企業(ye) 是產(chan) 品供應的第一責任人。
三、保障供應
入圍產(chan) 品必須保證按全省最低價(jia) 格供應，如其他地區自行招標出現更低價(jia) ，需自行調低價(jia) 格。
四、違約處罰
在履約合同過程中，議價(jia) 企業(ye) 或配送企業(ye) 如有以下行為(wei) 的，將視情節輕重，給予警告、取消入圍或配送資格的處罰，情節嚴(yan) 重的將禁止其3年內(nei) 參與(yu) 錦州市醫療采購項目。
（一）入圍產(chan) 品斷貨超過30天以上的。
（二）入圍產(chan) 品出現重大質量問題的。
（三）議價(jia) 企業(ye) 在不能直接配送的情況下，未按規定指定配送企業(ye) 的。
（四）無正當理由拒絕配送入圍產(chan) 品影響臨(lin) 床使用的。
（五）拒絕提供偏遠地區配送服務的。
（六）提供不合格或不符合有效期規定的產(chan) 品，被投訴並經核實的。
（七）不按規定開具銷售發票的。
（八）擅自向采購醫院收取配送費、包裝費等各種費用的。
（九）搭配銷售入圍產(chan) 品以外產(chan) 品的。
（十）提供虛假證明文件的。
（十一）被有關(guan) 機關(guan) 查處認定向醫療機構或其內(nei) 設科室、個(ge) 人進行商業(ye) 賄賂的。
（十二）其它違反法律法規的情形。
第七章 集中采購與(yu) 回款
一、網上采購
（一）凡本項目采購的檢驗檢測試劑，必須在“錦州市檢驗檢測試劑采購平台”上采購，並進行網上交易。網上采購監督管理辦法另行製定。
（二）《入圍清單》中的產(chan) 品價(jia) 格原則上為(wei) 采購該產(chan) 品的最高限價(jia) ，可以與(yu) 企業(ye) 協商後調低采購價(jia) 格。
（三）采購醫院原則上不得購買(mai) 《入圍清單》外的同類產(chan) 品。有特殊需要的，須經錦州市醫療機構藥品和18新利手机集中采購工作領導小組辦公室審批同意後，方可進行備案采購。備案采購管理辦法另行製定。
（四）采購醫院必須在規定的一個(ge) 月時間內(nei) ，完成未入圍產(chan) 品的清庫、入圍產(chan) 品的采購和價(jia) 格調整等工作。
二、結算與(yu) 回款
按照《關(guan) 於(yu) 開展以市為(wei) 單位18新利手机和檢驗檢測試劑聯合議價(jia) 和帶量采購工作的通知》（遼藥采領辦〔2019〕62號）文件要求，貨款結算時間原則上從(cong) 交貨驗收合格到付款不超過 30 天。
第八章 監督與(yu) 管理
一、加強醫療機構的監督管理
（一）強化采購責任管理。對違規網下采購、違規瞞報采購信息、虛報或謊報采購數據、提供虛假的采購資料、不按時結算貨款或者其他不履行協議義(yi) 務行為(wei) 的醫療機構，依據醫保定點醫院協議處理。
（二）建立備案采購管理製度。對於(yu) 醫療機構需緊急采購《入圍清單》外檢驗檢測試劑，由各醫療機構提出申請，嚴(yan) 格按照“誰申請”“誰采購”“誰負責”的原則進行備案采購。
二、加強企業(ye) 的監督管理
（一）明確議價(jia) 企業(ye) 保障產(chan) 品質量和供應的主體(ti) 責任。強化產(chan) 品質量追蹤和全程質量監管，嚴(yan) 厲打擊製售假冒偽(wei) 劣耗材行為(wei) 。
（二）明確配送企業(ye) 的供應責任，做好統籌供應。統籌做好各級醫療機構的檢驗檢測試劑供應工作。對因供應不及時影響臨(lin) 床使用或拒絕提供偏遠地區供應服務的配送企業(ye) ，責令限期整改。對逾期不改的配送企業(ye) 取消其配送資格。
第九章 附 則
一、本方案未盡事宜，將適時發布補充、更正公告和相關(guan) 文件規定；本方案根據相關(guan) 法律法規及錦州市醫療機構藥品和18新利手机集中采購工作領導小組意見進行修訂和完善。
二、本方案由錦州市醫療保障局負責解釋。