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各有關(guan) 生產(chan) 經營企業(ye) ，市藥品集中采購托管中心：
為(wei) 加強骨科、體(ti) 外循環及血液淨化、普外、心胸外科、口腔科等五大類高值18新利手机集中采購日常管理，規範企業(ye) 產(chan) 品信息變更行為(wei) ，根據省衛生計生委《關(guan) 於(yu) 加強高值18新利手机集中采購中標（入圍）產(chan) 品信息變更管理的通知》（蘇衛藥政〔2016〕13號）、《南京地區醫療機構2017年五大類高值18新利手机集中招標采購實施方案》（寧衛藥事〔2017〕10號）要求，現將入圍產(chan) 品及企業(ye) 信息變更相關(guan) 要求通知如下：
一、變更範圍
南京地區醫療機構2017年骨科等五大類高值18新利手机集中招標采購入圍產(chan) 品及備案采購產(chan) 品，在采購周期內(nei) 企業(ye) 資質信息、產(chan) 品資質證件、生產(chan) 企業(ye) 主體(ti) 、配送企業(ye) 等內(nei) 容發生變更時，企業(ye) 須申請對采購平台相關(guan) 信息進行變更。
二、變更內(nei) 容
（一）企業(ye) 資質信息變更
1、企業(ye) 資質材料更新：包括國（境）外生產(chan) 企業(ye) 產(chan) 品銷售代理協議等資質材料效期到期更新；工商營業(ye) 執照、生產(chan) /經營許可證件內(nei) 容發生變化。
2、入圍、配送企業(ye) 名稱變更（更名）：包括企業(ye) 更名、企業(ye) 所屬集團更名、企業(ye) 被兼並重組後更名等情形。
（二）產(chan) 品資質證件變更
1、產(chan) 品資質證件效期到期更新。
2、產(chan) 品資質證件內(nei) 容變更：包括產(chan) 品名稱、型號、規格、產(chan) 品標準、適用範圍等注冊(ce) 登記內(nei) 容的變更。
（三）生產(chan) 企業(ye) 主體(ti) 變更
1、國產(chan) 生產(chan) 企業(ye) 主體(ti) 變更：包括產(chan) 品在企業(ye) 所屬集團內(nei) 部變更生產(chan) 主體(ti) 、被其他企業(ye) 收購、產(chan) 品轉讓給其他企業(ye) 等情形。
2、進口產(chan) 品國內(nei) 總代理商（一級代理商）的變更：包括國產(chan) 產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 變更，而關(guan) 聯的入圍企業(ye) 變更。
（四）配送企業(ye) 變更
采購周期內(nei) ，應保持配送關(guan) 係的相對穩定。原則上每年變更配送企業(ye) 不超過1次。
三、相關(guan) 要求
（一）各項信息變更均須登錄“南京地區醫療衛生機構藥品（耗材）網上集中采購與(yu) 監管平台”，在“交易係統”（https://182.92.236.148:8035）中下載相應表格，並提交相關(guan) 資質材料，涉及圖片上傳(chuan) 的均為(wei) 加蓋企業(ye) 鮮章的掃描件。須提交的紙質資料均用A4紙加蓋企業(ye) 鮮章。
（二）企業(ye) 資質證件及產(chan) 品資質證件須在到期前三個(ge) 月內(nei) 遞交更新申請，進行係統信息更新，如到期未進行更新的，將暫時關(guan) 閉所涉及的入圍產(chan) 品網上交易資格，直至資質證件予以更新。
（三）對產(chan) 品證件變更後屬於(yu) 產(chan) 品升級換代情形的，變更後的產(chan) 品應滿足原采購目錄的基本要求，其臨(lin) 床治療適用性和安全性應優(you) 於(yu) 變更前的產(chan) 品，且產(chan) 品價(jia) 格不得上漲。
（四）市藥品集中采購托管中心負責資質材料的審核，協同有關(guan) 部門對材料的表麵真實性和完整性進行審查。
（五）企業(ye) 申請材料報市藥品集中采購托管中心審核，經市衛生計生行政部門同意後網上變更結果。
普通18新利手机及試劑入圍產(chan) 品及企業(ye) 信息變更參照本通知要求。
聯係人：舒慧宇；電話：（025）86275972。
郵寄地址：南京市秦淮區應天大街388號晨光1865科技創意產(chan) 業(ye) 園E8棟202室；電話：（025）51809553，51809556。
南京市衛生和計劃生育委員會(hui) 辦公室
2018年7月16日
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