廣東省藥品交易中心關於開展口腔牙冠類18新利手机專項掛網采購工作的通告

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廣東(dong) 省藥品交易中心關(guan) 於(yu) 開展口腔牙冠類18新利手机專(zhuan) 項掛網采購工作的通告

發布時間：2023/04/02

所屬項目：2023年廣東省口腔牙冠類醫用耗項目編號：信息來源：查看

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正文：

各有關(guan) 單位：

為(wei) 貫徹落實國家、省醫療保障局決(jue) 策部署和工作安排，根據《國家醫療保障局關(guan) 於(yu) 開展口腔種植醫療服務收費和耗材價(jia) 格專(zhuan) 項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）的精神，以及《廣東(dong) 省醫療保障局關(guan) 於(yu) 做好口腔種植醫療服務收費專(zhuan) 項治理有關(guan) 工作的通知》等要求，廣東(dong) 省藥品交易中心（以下簡稱省藥交中心）現組織開展口腔牙冠類18新利手机專(zhuan) 項掛網采購工作（以下簡牙冠專(zhuan) 項采購），有關(guan) 事項通告如下：

一、醫療機構範圍

廣東(dong) 省所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構均應參加，醫保定點民營醫療機構按照定點協議管理的要求參加，鼓勵其他醫療機構主動參加。

二、產(chan) 品範圍

單牙種植使用的全瓷牙冠產(chan) 品，材質主要成分為(wei) 氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）；國家醫保局醫保18新利手机編碼前15位為(wei) C07060114405001。

三、申報須知

（一）企業(ye) 申報條件

1.已取得本次專(zhuan) 項掛網采購產(chan) 品合法資質並具有履行購銷協議必備能力的全瓷牙冠醫療器械注冊(ce) 人（指牙冠加工企業(ye) ，下同），在質量標準、生產(chan) 能力、供應穩定性、企業(ye) 信用等方麵達到本次牙冠專(zhuan) 項采購要求，且參加本次采購活動前兩(liang) 年內(nei) ，在18新利手机生產(chan) 經營活動中無嚴(yan) 重違法記錄的；均可作為(wei) 申報企業(ye) 參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當委托其指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 申報企業(ye) ，協助其履行相應的法律義(yi) 務。

2.申報企業(ye) 、醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、注冊(ce) 人、代理人未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招標采購失信企業(ye) 風險警示名單》。

3.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規，並承擔相關(guan) 法律責任。

4.申報企業(ye) 對申報產(chan) 品的質量負責，一旦專(zhuan) 項掛網成功，應作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨(lin) 床使用需求。

5.報名企業(ye) 應督促配送企業(ye) 在24小時內(nei) 響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內(nei) 完成產(chan) 品加工及配送，原則上不超過7天，並承諾及時滿足全省醫療機構相關(guan) 培訓及技術指導需求。

（二）產(chan) 品申報條件

1.申報產(chan) 品須屬於(yu) 牙冠專(zhuan) 項掛網采購產(chan) 品範圍，產(chan) 品及其原材料均應取得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證（以下簡稱注冊(ce) 證），並符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 和提供質保服務，保持專(zhuan) 項掛網前後售後服務的延續性，在質保期內(nei) ，免費更換存在質量問題的牙冠。

2.申報產(chan) 品須明確牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 證，專(zhuan) 項掛網成功後須按原材料醫療器械注冊(ce) 證上的材料組織生產(chan) ，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品，應明確產(chan) 品材質是彩鋯或白鋯，不以製作工藝等區分產(chan) 品。

3.報名產(chan) 品原則上應包含臨(lin) 床常用的彩鋯，報名企業(ye) 應根據醫療機構臨(lin) 床實際需要，免費提供上飾麵瓷和染色等服務，並保障產(chan) 品的質量。

（三）申報要求

1.若申報企業(ye) 明顯不具備申報條件中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省藥交中心將視其為(wei) 無效申報；情節嚴(yan) 重的，取消該企業(ye) 生產(chan) 的所有耗材在牙冠專(zhuan) 項采購活動的參與(yu) 資格。

2.本次牙冠專(zhuan) 項采購以同申報企業(ye) 同注冊(ce) 證不同原材料醫療器械注冊(ce) 人區分采購單元，即申報產(chan) 品。

3.參與(yu) 本次牙冠專(zhuan) 項采購的報名產(chan) 品，除不可抗的因素造成供應困難外，申報企業(ye) 應保證按照專(zhuan) 項掛網價(jia) 格及時足量供應滿足省內(nei) 醫療機構所有采購需求。如專(zhuan) 項掛網後放棄掛網資格的或省級主管部門界定不能保障使用需求的注冊(ce) 證產(chan) 品，取消專(zhuan) 項掛網資格。

4.申報企業(ye) 掛網後，須按主管部門要求簽訂購銷協議。

5.專(zhuan) 項掛網產(chan) 品在采購協議履行過程中，如遇政策調整等不可抗力，影響采購協議履行的，由采購協議各簽訂方協商解決(jue) 。

四、報價(jia) 要求

（一）申報企業(ye) 應根據原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價(jia) 。

（二）企業(ye) 報價(jia) 按正整數申報價(jia) 格，以最小使用單位（顆）為(wei) 計價(jia) 單位，申報價(jia) 貨幣單位為(wei) 人民幣（元）。

（三）申報價(jia) 格為(wei) 申報產(chan) 品專(zhuan) 項掛網後的實際供應價(jia) ，應包含但不限於(yu) 產(chan) 品染色加工、配送、返修、配套工具的配送及使用費用、稅費、產(chan) 品正常損耗和伴隨服務等在內(nei) 的所有費用，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用配套工具產(chan) 生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

（四）同一申報企業(ye) 同一原材料醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品僅(jin) 允許有一個(ge) 申報價(jia) 格，同一申報企業(ye) 不同原材料醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品可申報不同價(jia) 格。

（五）申報產(chan) 品為(wei) 四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品的，申報價(jia) 格應不高於(yu) 其在四川省競價(jia) 掛網價(jia) 格（詳見附件1）；申報產(chan) 品非四川省口腔牙冠競價(jia) 掛網產(chan) 品的，申報價(jia) 格應不高於(yu) 四川省競價(jia) 掛網產(chan) 品相同原材料醫療器械注冊(ce) 人的最高擬入圍價(jia) 格（詳見附件2）；申報產(chan) 品上述兩(liang) 種情況均不屬於(yu) 的，另行通知約定。

（六）未按要求申報價(jia) 格的，或價(jia) 格信息不完整的，均為(wei) 無效報價(jia) 。

五、掛網結果

符合報價(jia) 要求的申報產(chan) 品即為(wei) 牙冠專(zhuan) 項采購掛網產(chan) 品，其對應的申報價(jia) 格即為(wei) 該產(chan) 品牙冠專(zhuan) 項采購掛網價(jia) 格。

六、采購執行說明

（一）屬於(yu) 牙冠專(zhuan) 項采購範圍內(nei) 未專(zhuan) 項掛網的注冊(ce) 證，符合專(zhuan) 項采購申報條件和報價(jia) 要求後可隨時申報掛網。若國家和省有新規定的，從(cong) 其規定。

（二）鼓勵醫療機構在專(zhuan) 項掛網結果基礎上，結合同類產(chan) 品前期曆史采購價(jia) 格與(yu) 專(zhuan) 項掛網企業(ye) 開展合理議價(jia) 。

（三）根據《廣東(dong) 省醫療保障局廣東(dong) 省藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 開展國家醫保耗材標準編碼和醫療器械唯一標識數據信息維護工作的通知》（粵醫保發〔2022〕8號）有關(guan) “帶碼招標、帶碼采購、帶碼結算”要求，申報企業(ye) 還需以國家醫療保障局和國家藥品監督管理局公布的最新醫保耗材標準編碼（以下簡稱國家醫保代碼）與(yu) 醫療器械唯一標識數據（以下簡稱UDI編碼）為(wei) 準，同步校對、更新、增補本企業(ye) 相關(guan) 產(chan) 品對應的國家醫保代碼和UDI編碼信息。未取得國家醫保代碼的產(chan) 品應盡快自行在國家動態維護平台維護編碼，待取得並維護國家醫保代碼後方可采購下單。

（四）專(zhuan) 項掛網產(chan) 品醫療器械注冊(ce) 證更新或延續的，專(zhuan) 項掛網價(jia) 格保持不變。

（五）申報企業(ye) 須承諾根據臨(lin) 床需要免費向醫療機構提供染色、上飾麵瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，並保持競價(jia) 掛網前後伴隨服務供給的延續性。

（六）專(zhuan) 項掛網期間，申報企業(ye) 應確保持續擁有專(zhuan) 項掛網醫療器械的國內(nei) 有效注冊(ce) 批件，否則視為(wei) 放棄專(zhuan) 項掛網資格。

（七）因專(zhuan) 項掛網產(chan) 品存在生產(chan) 質量問題，給患者造成損失的，按照相關(guan) 規定，由申報企業(ye) 承擔賠償(chang) 責任。

七、其他事項

（一）申報企業(ye) 須對所提交材料信息的真實性、有效性、合法性負責，對錯報、漏報或報送虛假材料的企業(ye) ，一經查實或經舉(ju) 報核實的，掛網資格無效；轉上級主管部門依據相關(guan) 規定嚴(yan) 肅處理，相應責任由企業(ye) 自行承擔。

（二）本次牙冠專(zhuan) 項采購報價(jia) 工作另行通知。

（三）本次牙冠專(zhuan) 項掛網采購產(chan) 品根據掛網價(jia) 格的高低，分為(wei) 紅區（高價(jia) 區）、黃區（中價(jia) 區）、綠區（低價(jia) 區）。

（四）申報企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) 之一，視情節輕重及客觀實際，可取消企業(ye) 及其產(chan) 品兩(liang) 年內(nei) 參與(yu) 廣東(dong) 省18新利手机集中采購活動的資格。

1.申報產(chan) 品不符合“申報產(chan) 品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業(ye) 賄賂，進行非法促銷活動。

3.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序。