衡衛醫函〔2019〕24號

各縣（市、區）衛生健康局，高新區社發局、濱湖新區社管局，市直各醫療機構：

為(wei) 規範醫療機構18新利手机管理，促進18新利手机合理規範使用，保障醫療質量與(yu) 安全，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局組織製定了《醫療機構18新利手机管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現轉發給你們(men) ，並提出如下要求，請一並遵照執行。

一、加強組織領導

各地、各單位要高度重視《辦法》的貫徹實施工作，充分認識《辦法》的重要意義(yi) ，準確把握《辦法》對促進臨(lin) 床醫學、合理使用18新利手机所發揮的重要作用。要督促轄區內(nei) 二級及以上醫療機構建立以主要負責人任主任委員、18新利手机管理部門和醫務管理部門負責人為(wei) 副主任委員的18新利手机管理委員會(hui) ，按照“集體(ti) 決(jue) 策、公開透明、廉潔誠信、陽光采購、規範使用”的原則，開展18新利手机管理相關(guan) 工作，認真抓好貫徹落實。

二、規範開展耗材管理工作

（一）明確管理對象及管理內(nei) 容。醫療機構要按照《辦法》中明確的18新利手机的定義(yi) 和分類進行管理，堅持以患者為(wei) 中心，以醫學科學為(wei) 基礎，對18新利手机的采購、儲(chu) 備、使用、追溯、監測、評價(jia) 、監督等全過程進行有效組織實施與(yu) 管理，促進臨(lin) 床科學、合理使用18新利手机。

（二）遴選18新利手机供應目錄。醫療機構要按照“合法、安全、有效、適宜、經濟”的原則，遴選建立本機構18新利手机供應目錄，並進行動態管理、定期調整，調整周期由18新利手机管理委員會(hui) 規定。要加強供應目錄涉及供應企業(ye) 數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能18新利手机供應企業(ye) 數量。

（三）加強18新利手机采購管理。醫療機構18新利手机采購相關(guan) 事務由18新利手机管理部門實施統一管理，其他科室或者部門不得從(cong) 事18新利手机的采購活動，不得使用非18新利手机管理部門采購供應的18新利手机。醫療機構應當加強臨(lin) 時性18新利手机采購管理，對一年內(nei) 重複多次臨(lin) 時采購的18新利手机，應當按照程序及時納入供應目錄管理。鼓勵各醫療機構聯合進行18新利手机遴選和采購，醫聯體(ti) 統一進行遴選和采購。

（四）建立18新利手机臨(lin) 床使用分級管理製度。醫療機構應當按照《醫療器械分類目錄》，將納入供應目錄的18新利手机，明確其管理級別，分為(wei) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級18新利手机，由衛生技術人員使用；Ⅱ級18新利手机，由有資格的衛生技術人員經過相關(guan) 培訓後使用；Ⅲ級18新利手机，按照醫療技術管理的有關(guan) 規定，由具備有關(guan) 技術操作資格的衛生技術人員使用。對於(yu) 植入類18新利手机，除由具備有關(guan) 技術操作資格的衛生技術人員使用，還應當認真進行術前討論。一次性18新利手机不得重複使用。

（五）做好18新利手机監測與(yu) 評價(jia) 工作。醫療機構應當建立18新利手机臨(lin) 床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價(jia) 製度，對18新利手机臨(lin) 床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價(jia) ，發現存在的或潛在的問題，製定並實施幹預和改進措施，促進18新利手机合理使用。

三、強化宣傳(chuan) 引導

各地、各單位要科學謀劃、統籌推進《辦法》的貫徹落實工作，發揮宣傳(chuan) 先導作用，把學習(xi) 宣傳(chuan) 貫徹《辦法》列入重要議事日程，加強領導，周密部署。要建立完善工作機製，明確責任部門和分工，製定任務清單。要加強對醫務人員的政策培訓，引導廣大醫務人員合法、安全、有效、適宜、經濟地使用18新利手机。

四、加強監督管理

各縣（市、區）衛生健康局要按照屬地管理的原則，加強對醫療機構18新利手机管理工作的監督與(yu) 管理，定期進行監督檢查，推動長效機製建設。各醫療機構應將18新利手机購銷管理納入行風建設管理領域，做到廉潔購用，加大對18新利手机管理過程中違反“九不準”規定等行為(wei) 的查處力度。對違反規定的醫療機構和相關(guan) 人員，衛生健康部門要根據情節輕重，給予相應處罰。

附件：醫療機構18新利手机管理辦法（試行）

衡水市衛生健康委員會(hui)

2019年7月31日

（信息公開形式：主動公開）