傳(chuan) 真：65327330。

 海南省衛生和計劃生育委員會(hui)

 2018年1月3日

（此件主動公開）

  抄送：省公共資源交易服務中心，省紀委省監察委派駐省衛生計生委紀檢組。 

海南省公立醫療衛生機構體(ti) 外診斷檢驗試劑

集中掛網陽光采購實施方案

（征求意見稿）

為(wei) 加強公立醫療衛生機構體(ti) 外診斷檢驗試劑采購管理，規範體(ti) 外診斷檢驗試劑購銷行為(wei) ，保障體(ti) 外診斷檢驗試劑質量和供應，逐步推進采購價(jia) 格趨近合理化，根據《海南省政府辦公廳關(guan) 於(yu) 海南省2017年醫藥衛生體(ti) 製綜合改革重點工作任務的通知》（瓊府辦〔2017〕129號）要求，結合我省實際，製定本方案。

一、總體(ti) 要求

（一）工作目標

搭建體(ti) 外診斷檢驗試劑采購與(yu) 監管平台（以下簡稱“省公共資源交易服務中心—海南省醫藥集中采購服務平台”），規範公立醫療衛生機構體(ti) 外診斷檢驗試劑購銷行為(wei) ，保障體(ti) 外診斷檢驗試劑質量和供應，逐步推進采購價(jia) 格趨近合理化，切實降低體(ti) 外診斷檢驗試劑虛高價(jia) 格。

（二）基本原則

1.一個(ge) 平台、上下聯動。省公共資源交易服務中心是體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購的服務載體(ti) ，全省所有公立醫療機構（包括基層醫療機構）、公共衛生機構使用的體(ti) 外診斷檢驗試劑均應在省級集中采購平台上公開采購。

2.全麵推進，分步實施。根據體(ti) 外診斷檢驗試劑的臨(lin) 床用途分類，首先將每個(ge) 類別中的臨(lin) 床常用檢驗試劑列入掛網目錄，在不斷總結經驗的基礎上，逐步擴大各類別掛網目錄範圍。

3.公開透明、全程監督。全麵推進信息公開，加強體(ti) 外診斷檢驗試劑采購全過程的綜合監管，確保體(ti) 外診斷檢驗試劑采購各環節在陽光下運行。健全省級體(ti) 外診斷檢驗試劑采購機構內(nei) 部製約和外部監督機製，自覺接受社會(hui) 各界監督，防範廉政風險。

（三）實施範圍

全省各級人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的公立醫療機構（包括基層醫療機構）、公共衛生機構和參加體(ti) 外診斷檢驗試劑陽光掛網采購的企業(ye) ，以及其他各方相關(guan) 當事人適用本實施方案。鼓勵社會(hui) 資本辦醫在內(nei) 的其他性質醫療機構參與(yu) 體(ti) 外診斷檢驗試劑陽光掛網采購。

（四）采購周期

暫不定采購周期。

（五）組織機構

省衛生和計劃生育委員會(hui) 牽頭會(hui) 同有關(guan) 部門負責體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購的組織管理工作，負責受理申投訴、全程監督體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購工作。

省公共資源交易服務中心負責體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購具體(ti) 實施工作。

（六）公告方式

我省體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購工作所有的公告、信息等通過海南省公共資源交易服務中心交易平台（以下簡稱海南省醫藥集中采購服務平台，舊：https://www.hngpc.gov.cn/新：）發布。

二、采購目錄及方式

（一）采購目錄

1.按臨(lin) 床用途分類。按臨(lin) 床用途將體(ti) 外診斷檢驗試劑分為(wei) 8大類，包括臨(lin) 床生化檢驗、臨(lin) 床免疫檢驗、臨(lin) 床血液分析檢驗、臨(lin) 床體(ti) 液檢驗、臨(lin) 床分子檢測、臨(lin) 床微生物檢驗、臨(lin) 床病理與(yu) 細胞學檢測、臨(lin) 床POCT檢驗。

2.按采購類別分類。按采購分類將體(ti) 外診斷檢驗試劑分為(wei) 通用（開放）型體(ti) 外診斷檢驗試劑和專(zhuan) 機專(zhuan) 用（封閉）型體(ti) 外診斷檢驗試劑兩(liang) 類。

同一生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的同一品規產(chan) 品不應既屬於(yu) 通用（開放）型試劑，同時又屬於(yu) 專(zhuan) 機專(zhuan) 用（封閉）型試劑。

具體(ti) 目錄清單將根據臨(lin) 床需求，由專(zhuan) 家論證形成,經海南省衛生和計劃生育委員會(hui) 批準後公布。目錄實行動態調整，原則上每年增補一次。

具體(ti) 目錄清單發布後，未納入目錄的產(chan) 品，由省公共資源交易服務中心組織全省各公立醫療衛生機構申報、匯總分析、社會(hui) 公示後形成體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網采購增補目錄，具體(ti) 到相關(guan) 廠家及型號規格。

（二）采購方式

采購方式為(wei) 統一網上采購，由公立醫療衛生機構根據臨(lin) 床需求帶量采購，以量換價(jia) 、量價(jia) 掛鉤。進一步降低體(ti) 外診斷檢驗試劑采購價(jia) 格。

1.企業(ye) 報名。參與(yu) 我省體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購的生產(chan) 經營企業(ye) ，向省醫藥集中采購服務平台申報體(ti) 外診斷檢驗試劑的企業(ye) 基礎信息和產(chan) 品，並按要求報送或上傳(chuan) 相應資料。對材料完整的生產(chan) 企業(ye) 及相關(guan) 產(chan) 品信息、配送企業(ye) 名單在省醫藥集中采購服務平台公示。

（1）通用（開放）型體(ti) 外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購。

（2）專(zhuan) 機專(zhuan) 用（封閉）型體(ti) 外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網采購，並在采購目錄中顯示掛網產(chan) 品對應的適用儀(yi) 器的相關(guan) 信息。適用儀(yi) 器的相關(guan) 信息由體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 在申報時填報完善。

2.掛網限價(jia) 製定原則：公開、公平、公正；質量優(you) 先，價(jia) 格合理。

（1）限價(jia) 原則。

 有關(guan) 省中標價(jia) 、掛網限價(jia) 的產(chan) 品：根據本實施方案發布前，2015年以來，全國各關(guan) 省、直轄市、自治區正在執行的省級中標價(jia) 、掛網限價(jia) 的最低價(jia) ；我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次的實際最低采購價(jia) 。取兩(liang) 者的低值作為(wei) 限價(jia) 。

沒有有關(guan) 省中標價(jia) 、掛網限價(jia) 的產(chan) 品：按照我省二級（含）以上醫療衛生機構最近一次實際最低采購價(jia) 作為(wei) 限價(jia) 。

原則上按最小計量（或使用）單位報價(jia) ，具體(ti) 到規格（型號）。

（2）限價(jia) 公示、公布。

①掛網限價(jia) 由省公共資源交易服務中心根據我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次實際采購最低價(jia) 、外省集中招標中標價(jia) 、掛網限價(jia) 進行采集後進行公示。

②限價(jia) 製定後公示7個(ge) 工作日，公示內(nei) 容包括名稱、功能、規格、材質、生產(chan) 企業(ye) 、限價(jia) 等內(nei) 容。

③公示期間，接受各方申、投訴，對不符合我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次實際采購最低價(jia) 、外省集中招標、掛網限價(jia) 的企業(ye) ，如無法澄清的，情節嚴(yan) 重者，取消其產(chan) 品掛網資格。按照“誰主張、誰舉(ju) 證”的原則，對有異議的價(jia) 格，投訴企業(ye) 需提供真實、合法、有效的證據材料，逾期不再受理。

④省公共資源交易服務中心對申訴和投訴情況提出處理建議，省衛生和計劃生育委員會(hui) 協調省食品藥品監督管理局、省公共資源交易服務中心等相關(guan) 部門對申訴和投訴情況進行核準處理，處理完成後予以公布。

3.企業(ye) 掛網。

（1）經生產(chan) 企業(ye) 確認，形成我省體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購目錄和掛網價(jia) 格，醫療衛生機構不得高於(yu) 掛網限價(jia) 進行網上采購。

（2）醫療衛生機構與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 采購確定後，必須準確、真實地在網上填寫(xie) 采購品種、采購量（金額）、實際采購成交價(jia) 格相關(guan) 采購信息。

三、合同簽訂

（一）醫療衛生機構確定采購品種後必須與(yu) 生產(chan) 企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 簽訂購銷合同或購銷協議，以及簽訂醫療衛生機構醫藥產(chan) 品廉潔購銷合同。

（二）購銷合同要明確品種、規格、價(jia) 格、數量、配送時限、結算方式和結算時間、違約責任、伴隨服務等內(nei) 容。合同采購數量以醫療衛生機構上年度的實際使用數量為(wei) 基礎，並根據臨(lin) 床使用情況進行適當調整後確定。

（三）生產(chan) 企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 與(yu) 醫療衛生機構必須依據《合同法》等法律法規的規定，履行購銷合同規定的責任和義(yi) 務。醫療衛生機構按購銷合同約定做好采購、驗收、入庫、儲(chu) 存和使用等工作，並在交收之日起30個(ge) 工作日內(nei) 通過省醫藥集中采購服務平台進行收貨確認。

四、網上采購

（一）體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購目錄、掛網價(jia) 格公布之日起，醫療衛生機構須登錄省醫藥集中采購服務平台，堅持質量優(you) 先、價(jia) 格合理，性價(jia) 適宜的原則，根據臨(lin) 床需求帶量網上采購體(ti) 外診斷檢驗試劑。鼓勵社會(hui) 資本辦醫在內(nei) 的其他性質醫療機構參與(yu) 體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購。根據臨(lin) 床需求，原則上醫療衛生機構2個(ge) 月內(nei) 完成庫存清庫工作。

（二）掛網目錄內(nei) 產(chan) 品，醫療衛生機構必須通過省醫藥集中采購服務平台采購，嚴(yan) 禁網下采購。特殊情況可先行采購，5個(ge) 工作日內(nei) 完成采購信息補錄。

（三）網上集中采購目錄內(nei) 產(chan) 品，由醫療衛生機構與(yu) 企業(ye) 在雙方自願、公平公正、協商一致的前提下，以量換價(jia) 、量價(jia) 掛鉤確定實際采購價(jia) 格。

五、采購配送

（一）生產(chan) 企業(ye) 是供應配送第一責任人。生產(chan) 企業(ye) 可直接或委托配送企業(ye) 配送。生產(chan) 企業(ye) 應保障體(ti) 外診斷檢驗試劑質量，及時、足量供應。對不按規定保障供應的配送企業(ye) ，生產(chan) 企業(ye) 及醫療衛生機構在協商一致後在三方確認下可變更配送企業(ye) 。

（二）體(ti) 外診斷檢驗試劑的生產(chan) 、配送企業(ye) 應具備食品藥品監督管理部門認定的資質條件，其中需冷鏈運輸的試劑，生產(chan) 、配送企業(ye) 需具備冷鏈運輸、儲(chu) 存條件。

（三）生產(chan) 企業(ye) 及其委托的配送企業(ye) 要根據網上采購單情況，及時做好網上采購單確認、配送、售後服務等工作，敦促采購醫療衛生機構如實填報網上驗收入庫信息，確保實際采購配送入庫與(yu) 網上配送入庫信息一致。

（四）配送企業(ye) 應按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構供應。原則上應急用體(ti) 外診斷試劑配送不超過8小時。節假日應照常配送。

六、動態調整

根據我省公立醫療衛生機構的實際需求情況，省公共資源交易服務中心經公示、確認、公布等程序，定期對掛網目錄及產(chan) 品、價(jia) 格實施動態調整，並建立產(chan) 品新增及淘汰機製。原則上每年動態調整一次。

（一）產(chan) 品目錄動態調整。對新上市的體(ti) 外診斷檢驗試劑及醫療機構開展新的檢驗項目等所需的體(ti) 外診斷檢驗試劑，可依醫療機構申請並經公示後定期增補目錄，納入網上采購目錄。

（二）產(chan) 品限價(jia) 動態調整。根據全國有關(guan) 省級中標價(jia) 格、掛網限價(jia) 及我省二級（含）以上公立醫療衛生機構最近一次的實際采購最低價(jia) 等情況，對掛網產(chan) 品的限價(jia) 進行動態調整。

七、監督管理

（一）部門分工

1.省衛生和計劃生育委員會(hui) 牽頭組織體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購工作，監督檢查醫療衛生機構執行集中掛網陽光采購結果和履行采購合同情況，接受對體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購工作人員違紀違規行為(wei) 的舉(ju) 報和調查處理。在體(ti) 外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購過程中，若有其他違規、違紀、違法情況的，交由相關(guan) 職能部門負責處理。

各市縣衛生計生行政部門負責組織、督促、指導轄區內(nei) 醫療衛生機構執行網上采購，監督采購執行情況，查處違規采購行為(wei) 。

2.省食品藥品監督管理局負責體(ti) 外診斷檢驗試劑產(chan) 品質量的監管。省公共資源交易服務中心對企業(ye) 申報材料中涉及的產(chan) 品注冊(ce) 證信息、生產(chan) 許可證，核定體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 行業(ye) 排名、產(chan) 品產(chan) 量排名等指標進行確認有疑問或難以判定的，由省食品藥品監督管理局進行確認。

3.省物價(jia) 局負責體(ti) 外診斷檢驗試劑企業(ye) 價(jia) 格行為(wei) 監管，規範體(ti) 外診斷檢驗試劑市場價(jia) 格行為(wei) ，加強對體(ti) 外診斷檢驗試劑價(jia) 格的監測，對產(chan) 品價(jia) 格壟斷等行為(wei) 進行查處。

4.省工商行政管理局負責對體(ti) 外診斷試劑企業(ye) 商業(ye) 賄賂等不正當競爭(zheng) 行為(wei) 進行調查處理。

5.省公共資源交易服務中心負責落實體(ti) 外診斷檢驗試劑采購配送不良記錄管理和市場清退製度；負責省醫藥集中采購服務平台的建設與(yu) 維護，不斷擴展升級省醫藥集中采購平台服務和監管功能，提高平台智能化水平，推進網上交易監管工作；全麵推進信息公開，並及時做好網上交易數據匯總和監測分析工作。

（二）違規處理

1.生產(chan) 企業(ye) 違規處理。

（1）體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 有商業(ye) 賄賂行為(wei) 的，按照《關(guan) 於(yu) 建立醫藥購銷領域商業(ye) 賄賂不良記錄的規定》（國衛法製發〔2013〕50號）和《關(guan) 於(yu) 印發海南省醫藥購銷領域商業(ye) 賄賂不良記錄實施辦法（試行）的通知》（瓊衛政法〔2014〕3號）的有關(guan) 規定執行。

（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與(yu) 集中掛網陽光采購的，取消該生產(chan) 企業(ye) 違規產(chan) 品的掛網資格，自取消之日起五年內(nei) 不接受違規產(chan) 品的掛網申請；全省公立醫療衛生機構五年內(nei) 不得以任何形式采購違規產(chan) 品。

（3）串通操縱成交價(jia) 格、對掛網產(chan) 品擅自漲價(jia) 或變相漲價(jia) 的、違反現行醫療器械（藥品）價(jia) 格管理規定的，由相關(guan) 主管部門責令其改正，如無法提供價(jia) 格變動相關(guan) 證據或拒不糾正，則取消違規產(chan) 品掛網資格，自取消之日起一年內(nei) 不接受該產(chan) 品的掛網申請，全省在網上采購的醫療機構一年內(nei) 不得以任何形式采購該產(chan) 品，原簽訂的購銷合同終止。

（4）國家質量抽驗中發現產(chan) 品不合格，且在質量公告中予以公示的，一年內(nei) 1個(ge) 或一批次產(chan) 品公示不合格，取消該產(chan) 品掛網資格半年；一年內(nei) 2個(ge) 及以上或兩(liang) 批次及以上產(chan) 品公示不合格，取消該產(chan) 品掛網資格一年。全省集中掛網陽光采購的醫療機構在產(chan) 品取消掛網資格周期內(nei) 不得以任何形式采購違規產(chan) 品。

（5）因質量問題被投訴且經食品藥品監管部門查證屬實的，一年內(nei) 發生1次，取消違規產(chan) 品掛網資格，自取消之日起一年內(nei) 不接受該產(chan) 品的掛網申請，全省集中網上采購醫療機構一年內(nei) 不得以任何形式采購該產(chan) 品；發生2次及以上則取消該企業(ye) 所有產(chan) 品的掛網資格，自取消之日起一年內(nei) 不接受該企業(ye) 所有產(chan) 品的掛網申請，全省集中網上采購醫療機構一年內(nei) 不得以任何形式采購其產(chan) 品。

（6）醫療器械（或藥品）注冊(ce) 證、生產(chan) 或經營許可證、營業(ye) 執照等資質證件被相關(guan) 主管部門吊銷(撤銷)的，醫療器械（或藥品）注冊(ce) 證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書(shu) 範圍內(nei) 產(chan) 品的掛網資格，省公共資源交易服務中心不再接受該注冊(ce) 證內(nei) 產(chan) 品掛網申請，全省集中網上采購醫療機構不得以任何形式采購該注冊(ce) 證內(nei) 產(chan) 品；生產(chan) 或經營許可證、營業(ye) 執照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(ye) 所有產(chan) 品的掛網資格，省公共資源交易服務中心不再接受該企業(ye) 任何產(chan) 品的掛網申請，全省集中網上采購醫療機構不得以任何形式采購其產(chan) 品。

2. 配送企業(ye) 違規處理。

（1）體(ti) 外診斷檢驗試劑配送企業(ye) 有商業(ye) 賄賂行為(wei) 的，按照《關(guan) 於(yu) 建立醫藥購銷領域商業(ye) 賄賂不良記錄的規定》（國衛法製發〔2013〕50號）和《關(guan) 於(yu) 印發海南省醫藥購銷領域商業(ye) 賄賂不良記錄實施辦法的通知》（瓊衛政法〔2014〕3號）的有關(guan) 規定執行。

（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與(yu) 集中采購的或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送的，取消該企業(ye) 在平台上的配送資格，自取消之日起兩(liang) 年內(nei) 不接受該企業(ye) 配送申請。

（3）無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫療衛生機構臨(lin) 床診治的，發生1次給予暫停該企業(ye) 所有產(chan) 品3個(ge) 月配送資格；發生2次及以上則取消該企業(ye) 配送資格，自取消之日起一年內(nei) 不接受該企業(ye) 配送申請。

3.醫療衛生機構違規處理。

醫療衛生機構有下列行為(wei) 的，由衛生計生行政主管部門視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。

（1）違規網下采購的；

（2）在省醫藥集中采購服務平台隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的； 

（3）不按照規定同生產(chan) 經營企業(ye) 簽訂購銷合同或購銷協議的；

（4）對購進的產(chan) 品未嚴(yan) 格按照驗收製度審核並因此造成醫療糾紛或事故的。

八、附則

本方案未盡事宜，將適時發布補充、更正公告和相關(guan) 文件規定；本方案根據相關(guan) 法律法規以及省藥械集中采購成員單位指導意見進行修訂完善。

 本方案由海南省衛生和計劃生育委員會(hui) 負責解釋。

附件：1.企業(ye) 資料申報要求及審核

           2.主要名詞解釋

附件1

企業(ye) 資料申報要求及審核

一、報名條件

（一）體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 直接申報。境外體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 設立的僅(jin) 銷售本公司產(chan) 品的商業(ye) 公司、境外體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 書(shu) 麵授權的全國總代理或海南省內(nei) 的區域代理可視同生產(chan) 企業(ye) 。

（二）體(ti) 外診斷檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 應依法取得營業(ye) 執照、醫療器械（藥品）生產(chan) 許可證、產(chan) 品注冊(ce) 證等。

（三）具有持續生產(chan) 、保障供應體(ti) 外診斷檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體(ti) 外診斷試劑供應。

（四）有下列情況的取消掛網資格：

1.凡屬於(yu) 商業(ye) 賄賂不良記錄和海南省藥械采購不良記錄等相關(guan) 文件規定的禁止申報情況。

2.2016年1月1日以來國家醫療器械（藥品）質量公告中生產(chan) 環節抽檢不合格的產(chan) 品及海南省食品藥品監督管理局官方網站質量公告中抽檢不合格的產(chan) 品。

       （五）法律、法規規定的其他條件。

二、資質申報及材料要求

（一）企業(ye) 須在規定時間內(nei) ，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料，紙質資料與(yu) 網上申報資料的內(nei) 容應完全一致。

（二）資質材料包括企業(ye) 資質、體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品基礎信息資質材料等。具體(ti) 如下：

    1.企業(ye) 材料。

    （1）營業(ye) 執照（正、副本複印件）；

    （2）醫療器械生產(chan) 許可證（境外生產(chan) 企業(ye) 代理提供醫療器械經營許可證），歸屬藥品管理的體(ti) 外診斷檢驗試劑需提供藥品生產(chan) 許可證（境外生產(chan) 企業(ye) 代理提供藥品經營許可證）、生產(chan) 批件（正、副本複印件）；

    （3）境外生產(chan) 企業(ye) 的委托授權書(shu) （僅(jin) 境外生產(chan) 企業(ye) 代理提供，複印件）；

    （4）申報企業(ye) 對經辦人的授權委托書(shu) （原件）和身份證（複印件）；

    （5）承諾書(shu) ，內(nei) 容包括企業(ye) 在本次集中掛網采購活動前3年內(nei) 無違法違規證明承諾以及對集中掛網采購產(chan) 品的質量、售後服務、配送、貨源保障的承諾（原件）；

    （6）其他相關(guan) 文件材料。

      2.配送企業(ye) 。

    （1）營業(ye) 執照（正、副本複印件）；

    （2）醫療器械經營許可證（若為(wei) 生產(chan) 企業(ye) 直接配送則提供醫療器械生產(chan) 許可證）（正、副本複印件）；歸屬藥品管理的體(ti) 外診斷試劑需提供藥品經營許可證（正、副本複印件）；

        （3）申報企業(ye) 對經辦人的授權委托書(shu) （原件）和身份證（複印件）；

    （4）生產(chan) 企業(ye) 的銷售授權書(shu) 複印件（若為(wei) 生產(chan) 企業(ye) 直接配送的則不再提供）；

    （5）配送承諾書(shu) ；

        （6）其他相關(guan) 文件材料。

     3.格式要求。

         統一用A4紙複印、打印並裝訂成冊(ce) 。申報材料要完整清晰，並逐頁加蓋企業(ye) 鮮章，其中所有外文資料均需提供相應的中文翻譯文本並經公證部門公證。所有申報材料複印件均需提供相應原件進行掃描。

三、材料審核和公示

（一）企業(ye) 對資質材料的真實性、合法性和完整性負責。凡資質材料不合格的，不得參加本次掛網采購工作。

（二）對資質材料審核中發現的問題，應在受理現場或通過省藥采平台及時通知申報企業(ye) 。申報企業(ye) 必須按要求，在規定時間內(nei) 補交澄清、修改、補充的資質證明等書(shu) 麵材料。申報企業(ye) 逾期未能補交的，視為(wei) 自動放棄掛網。

（三）資質材料審核結果，應在省醫藥集中采購服務平台公示，並報省衛生和計劃生育委員會(hui) 備案。有關(guan) 企業(ye) 對公示情況有異議的，可在規定時間內(nei) 向省公共資源交易服務中心遞交書(shu) 麵申訴，由專(zhuan) 家組進行複核。

（四）通過審核的申報企業(ye) ，應在規定時間內(nei) 按要求確認體(ti) 外診斷檢驗試劑資格審查信息。逾期未確認的，視為(wei) 自動放棄掛網。

     （五）在掛網過程及采購周期內(nei) ，若發現申報企業(ye) 所提供的掛網材料不合法、不真實或其它不良行為(wei) ，應立即停止掛網或終止采購，並按有關(guan) 規定追究相關(guan) 人員責任。

附件2

主要名詞解釋

一、通用（開放）型體(ti) 外診斷檢驗試劑

指體(ti) 外診斷檢驗試劑產(chan) 品注冊(ce) 證中無適用儀(yi) 器標注，或適用於(yu) 兩(liang) 種類型及以上醫用檢驗設備（平台）的體(ti) 外診斷檢驗試劑。

二、專(zhuan) 機專(zhuan) 用（封閉）型體(ti) 外診斷試劑

指體(ti) 外診斷檢驗試劑產(chan) 品注冊(ce) 證中標注有適用儀(yi) 器或產(chan) 品注冊(ce) 證中未做描述，但僅(jin) 適用於(yu) 一個(ge) 種類設備（平台）的體(ti) 外診斷檢驗試劑。