各相關(guan) 18新利手机生產(chan) 、配送企業(ye) ：

     為(wei) 滿足唐山市醫療機構18新利手机（試劑）采購使用需求，規範18新利手机平台管理，提高工作效率，促進18新利手机（試劑）合理使用。現就開展我市18新利手机（試劑）企業(ye) 及產(chan) 品的申報工作通知如下：

      一、申報對象申報企業(ye) 是指提供18新利手机及伴隨服務的生產(chan) 企業(ye) （境外產(chan) 品的全國總代理視同生產(chan) 企業(ye) ）及配送企業(ye) 直接申報。

      二、產(chan) 品申報範圍獲得國內(nei) 有效醫療器械注冊(ce) 證、備案證件（於(yu) 申報截止日前證件無過期），在唐山市公立醫療機構在用和擬采購的18新利手机和臨(lin) 床試劑。

      三、申報方式平台登錄方式：登錄“唐山市18新利手机（試劑）信息維護係統”(https://www.tscpsb.com:8001/UserLogin.aspx)，下載企業(ye) 端操作手冊(ce) ，申請注冊(ce) 賬號後，通過用戶名和密碼進入係統並填報企業(ye) 及產(chan) 品信息。

      四、平台企業(ye) 申報

    （一）申報時間。2020年10月19日起至2020年11月30日止，企業(ye) 登錄“唐山市18新利手机（試劑）信息維護係統”進行企業(ye) 信息和產(chan) 品信息申報，申報時間截止後將不再受理本次新增的企業(ye) 信息和產(chan) 品信息。

    （二）申報材料。

     1、企業(ye) 申報材料

  （1）企業(ye) 營業(ye) 執照；

  （2）法人身份證；

  （3）境內(nei) 生產(chan) 企業(ye) 須上傳(chuan) 《醫療器械生產(chan) 許可證》/《第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證》；

  （4）境外產(chan) 品的國內(nei) 總代須上傳(chuan) 《醫療器械經營許可證》/《第二類醫療器械經營備案憑證》和《進口總代授權書(shu) 》；

  （5）係統中顯示須企業(ye) 提交的其他相關(guan) 資料；

     2、產(chan) 品申報材料

  （1）醫療器械注冊(ce) 證/（第一類醫療器械備案憑證和第一類醫療器械備案信息表）

  （2）產(chan) 品說明書(shu)

  （3）申報產(chan) 品電子版圖片（圖片中的實物應與(yu) 掛網後供應給醫療機構的18新利手机產(chan) 品相一致）

  （三）國家醫療保障局明確醫保18新利手机分類代碼的可單獨收費的17大類一次性18新利手机（神經外科材料、心髒外科類材料、骨科材料、口腔材料、限科材料、功能性敷料、血液淨化材料、吻合器及附件、體(ti) 外循環材料、中醫類材料、基礎衛生材料、修補材料、注射穿刺類材料、血管介入治療類材料、止血防粘連材料、非血管介入治療類材料、人工器官、組織及配套材料）相關(guan) 企業(ye) 在“18新利手机產(chan) 品填報”欄目維護信息；其他品種在“其他耗材產(chan) 品填報”中維護；臨(lin) 床試劑在“臨(lin) 床試劑產(chan) 品填報”欄目中維護。具體(ti) 操作方法詳見係統操作指南。

   (四)采購量信息：填報2019年1月1日至2019年12月31日在我市的總銷售量（以最小使用單位統計），未在我市有銷售量的填0。

    五、工作要求

  （一）企業(ye) 須對提交及維護的報名材料的合法性、真實性、有效性負責，對提交及填報虛假材料的企業(ye) ，一經查實或經舉(ju) 報核實的，將取消申報資格並列入政府采購嚴(yan) 重違法失信行為(wei) 記錄名單。

  （二）數據信息庫采集是為(wei) 我市18新利手机（試劑）集中掛網備案采購和帶量采購的基礎，各企業(ye) 應高度重視，積極參與(yu) 維護與(yu) 更新，按照係統要求進行產(chan) 品相關(guan) 信息的維護與(yu) 更新。                              

     聯係人：陳曉明          電話：0315-2819819        

唐山市醫療保障局　　

2020年10月19日