根據國家、省、市醫藥衛生體(ti) 製改革的精神，為(wei) 進一步降低18新利手机費用，廈門市公立醫療機構擬進行18新利手机聯合采購，結合我市實際情況，製定本實施方案。

第一章 總則

    一、總體(ti) 目標

    遵循“公開透明、公平競爭(zheng) 、公正廉潔、科學誠信”的原則，依托廈門市18新利手机聯合采購管理服務平台（https://xiamen.udplat.com），對全市公立醫療機構使用的18新利手机進行聯合采購，推進全市公立醫療機構18新利手机聯合采購工作深入開展。

    二、工作機構

    由廈門市公立醫療機構組成聯合采購委員會(hui) ，負責本方案的實施。

地址;廈門市同安路2號天鷺大廈B幢505室

電話：0592-2130170、2130171

傳(chuan) 真：0592-2130172

三、采購主體(ti)

 廈門市所有公立醫療機構。

四、采購平台

廈門市公立醫療機構18新利手机聯合采購工作的開展依托廈門市18新利手机聯合采購管理服務平台（https://xiamen.udplat.com），聯合采購工作的所有公告和信息通過該平台發布。

    五、采購周期

原則上聯合采購周期為(wei) 一年。如采購周期內(nei) 國家、福建省、廈門18新利手机采購政策有新規定，則按照新規定調整執行。

　第二章  采購目錄及競價(jia) 分組

一、采購目錄

    超聲刀係統中的所有耗材。

二、產(chan) 品分組

根據醫療器械注冊(ce) 證及注冊(ce) 登記表分為(wei) 2個(ge) 組別：

第一組: 境外生產(chan) 的耗材；

第二組:境內(nei) 及港澳台生產(chan) 的耗材（港澳台“許”字號的產(chan) 品）。

三、競價(jia) 分組規則

型號規格相同的劃分為(wei) 同一競價(jia) 組。

第三章  報名注冊(ce) 及材料申報

在廈門市18新利手机聯合采購管理服務平台（https://xiamen.udplat.com）注冊(ce) 管理員賬戶，同時需提交相關(guan) 電子版資質證明材料。

    一、 賬戶注冊(ce)

    報名企業(ye) 需在廈門市18新利手机聯合采購管理服務平台（https://xiamen.udplat.com）完成注冊(ce) ，每家企業(ye) 擁有一個(ge) 平台管理員賬戶和密碼，企業(ye) 內(nei) 部其他人員賬戶由該管理員負責開設。 

    二、企業(ye) 申報

    平台接受18新利手机生產(chan) 企業(ye) 進行產(chan) 品申報。18新利手机生產(chan) 企業(ye) 設立的僅(jin) 銷售本公司產(chan) 品的商業(ye) 公司、境外產(chan) 品國內(nei) 總代理可以視同生產(chan) 企業(ye) 。

申報企業(ye) 隻能授權一個(ge) 自然人作為(wei) 授權代表，協調參加本次聯合采購，並承擔相應法律責任。

（一）企業(ye) 申報材料

申報企業(ye) 需采用原件掃描，按要求製作帶有申報企業(ye) 公章的申報材料。

1．封麵（格式見附件1）。

2．申報企業(ye) 基本情況（見附件2）。

3．申報企業(ye) 承諾函（見附件3）。

4．法定代表人授權委托書(shu) （見附件4），以及為(wei) 授權代表辦理社會(hui) 保險相關(guan) 證明（複印件）；境外產(chan) 品境內(nei) 總代理商，則需附上境外生產(chan) 企業(ye) 對境內(nei) 總代理商合法有效的中、英文授權書(shu) 複印件，並加蓋總代理商公章。

5．境外產(chan) 品境內(nei) 總代理商應提交《醫療器械經營企業(ye) 許可證》/《醫療器械經營備案憑證》。

6．《企業(ye) 營業(ye) 執照》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》或三證合一的營業(ye) 執照。

7．《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》複印件。

8．申報產(chan) 品目錄總表（見附件5）。

9．質量體(ti) 係認證材料（有則提供）及其它相關(guan) 證明文件。

10．國內(nei) 生產(chan) 企業(ye) 或總代理商對配送企業(ye) 合法有效的授權書(shu) 複印件、配送企業(ye) 的《醫療器械經營企業(ye) 許可證》/《醫療器械經營備案憑證》、《企業(ye) 營業(ye) 執照》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》或三證合一的營業(ye) 執照。

（二）產(chan) 品資質

1．《醫療器械注冊(ce) 證》、《醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 登記表》或《醫療器械產(chan) 品生產(chan) 製造認可表》和附頁的複印件。如《醫療器械產(chan) 品生產(chan) 製造認可表》/《醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 登記表》或附頁中明確了規格型號，所報產(chan) 品必須在其範圍內(nei) ；如《醫療器械注冊(ce) 證》正辦理延期手續的，需提供受理通知單。《醫療器械注冊(ce) 證》即將到期的企業(ye) 盡快提交新注冊(ce) 證材料；凡《醫療器械注冊(ce) 證》到期提供注冊(ce) 受理通知書(shu) 的不予認可。

2．申報產(chan) 品的資料（網上填報時須上傳(chuan) 產(chan) 品影像圖片並掃描條碼，產(chan) 品的詳細規格參數表，產(chan) 品的宣傳(chuan) 彩頁等一切有助於(yu) 了解產(chan) 品的資料）。

3． FDA/CE認證證明材料（有則提供）。

4．其他必要的相關(guan) 證明材料。

 注：企業(ye) 申報材料、產(chan) 品資質的所有材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本，且必須與(yu) 原文一致，如中文翻譯文本與(yu) 原文表述不一致，視為(wei) 提供虛假文件，應承擔相應法律責任）。

三、材料修改和撤回

申報企業(ye) 在規定的截止時間前，可以修改或撤回申報材料，規定截止時間後，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷。

四、信息審核確認

   （一）資質材料審核

1.對申報企業(ye) 提供的材料進行形式要件審核，申報企業(ye) 對所提供的申報文件的真實性、合法性負責。

2.申報企業(ye) 有下列情形之一的，或入選後被舉(ju) 報並經查實有下列情形的，經聯合采購委員會(hui) 辦公室研究後，作出相應處理。性質惡劣的，取消申報產(chan) 品入選資格，並將申報企業(ye) 列入不良記錄企業(ye) 名單：

（1）謊報、不報、偽(wei) 造相關(guan) 申報文件的。

（2）指定兩(liang) 個(ge) 或兩(liang) 個(ge) 以上申報人的。

（3）進行虛假宣傳(chuan) 、商業(ye) 賄賂等不正當競爭(zheng) 行為(wei) 的。

（4）以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序的。

（5）相互串通報價(jia) ，妨礙公平競爭(zheng) 的。

（6）在規定期限內(nei) 不簽訂購銷合同或者不履行合同義(yi) 務的。

（7）擅自以入選品種外的產(chan) 品替代入選品種的。

（8）其他違反法律法規及有關(guan) 規定的行為(wei) 。

   （二）資質審核信息公示

企業(ye) 申報材料審核結果應在聯合采購平台上進行公示，接受社會(hui) 各方監督。申報企業(ye) 對公示情況有異議的，可在公示期內(nei) 通過平台提出相關(guan) 申訴。

   （三）資質審核信息公布和確認

公示無異議的，通過聯合采購平台進行公布。申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 對公布的信息進行網上確認，不確認的視為(wei) 放棄。相關(guan) 信息以廈門市18新利手机聯合采購管理服務平台（https://xiamen.udplat.com）企業(ye) 確認的信息為(wei) 準。 

第四章　報價(jia) 、入圍

一、報價(jia)

1.設置兩(liang) 輪報價(jia) ，所有資質經審核合格且公示無異議並完成網上確認的耗材產(chan) 品均可進行網上報價(jia) 。申報企業(ye) 在規定時間內(nei) 對其耗材產(chan) 品進行報價(jia) ，不報價(jia) 或報價(jia) 為(wei) 0的耗材產(chan) 品視為(wei) 自動放棄。同一注冊(ce) 證下的所有型號、規格的耗材產(chan) 品均需分別報價(jia) 。

2.申報企業(ye) 在規定時間內(nei) 通過聯合采購平台進行報價(jia) 。每個(ge) 產(chan) 品隻允許一個(ge) 用戶報價(jia) 。

3．報價(jia) 規則：申報企業(ye) 報價(jia) 為(wei) 醫院到貨價(jia) （包括配送費用）。報價(jia) 應嚴(yan) 格遵循低價(jia) 原則，報價(jia) 不得高於(yu) 由廈門市18新利手机聯合采購管理服務平台提供的本產(chan) 品全國入選（掛網）最近價(jia) 及其它采購片區供貨價(jia) ，也不得高於(yu) 廈門市各醫療機構現行采購價(jia) 。

    4．18新利手机產(chan) 品以單品價(jia) 格進行報價(jia) ，報價(jia) 小數位數為(wei) 2位，報價(jia) 以人民幣元為(wei) 貨幣單位；

 5．申報企業(ye) 在報價(jia) 時間截止後，不得申請修改報價(jia) 。在報價(jia) 周期時間內(nei) ，用戶可對單個(ge) 器械進行多次報價(jia) 操作，入選評審時每個(ge) 產(chan) 品的報價(jia) 以最後一次報價(jia) 價(jia) 格為(wei) 準。

6．申報企業(ye) 必須為(wei) 報價(jia) 承擔相應的責任。

二、報價(jia) 結果公布

企業(ye) 報價(jia) 通過網上統一解密，在規定時間內(nei) 未報價(jia) 或報價(jia) 為(wei) 0或未解密報價(jia) 的，則視為(wei) 自動放棄入選資格。

三、入選規則

1. 入圍遴選

第一輪報價(jia) 為(wei) 入圍遴選，同競價(jia) 組按申報品種數量（用“n”表示），確定入圍品種。n ≤2時，均成為(wei) 入圍品種；3≤ n ≤5時，淘汰最後一家，剩餘(yu) 的成為(wei) 入圍品種；n ≥6，確定前5名為(wei) 入圍品種。

2.確定擬入選生產(chan) 企業(ye)

第二輪報價(jia) 同競價(jia) 組取價(jia) 格最低的一個(ge) 生產(chan) 企業(ye) 為(wei) 擬入選生產(chan) 企業(ye) ，價(jia) 格次低的為(wei) 備選生產(chan) 企業(ye) 。

    四、價(jia) 格談判

    擬入選生產(chan) 企業(ye) 報價(jia) 未達到采購人預期降價(jia) 目標，將啟動新一輪價(jia) 格談判。

五、公示

擬入選生產(chan) 企業(ye) 在平台上公示3天。對公示後無異議的，直接確定為(wei) 擬成交生產(chan) 企業(ye) ，並發布公告。對公示有異議的，須在公示期內(nei) 向平台提出申訴。如在公示期間因故被取消入選資格的，同競價(jia) 組18新利手机產(chan) 品依據價(jia) 格排序由低到高的順序進行替補，並按照程序進行公告、公示。

第五章　各方責任

一、各方當事人的責任和義(yi) 務

（一）采購人責任和義(yi) 務

1．根據臨(lin) 床需要，在擬成交產(chan) 品目錄采購所需品種；

2．采購人按有關(guan) 規範性文件要求，驗收、儲(chu) 存、使用擬成交產(chan) 品；

3．醫療機構的回款時間從(cong) 驗收入庫之日起最長不得超過90天。

（二）擬成交企業(ye) 責任和義(yi) 務

1．擬成交企業(ye) 在指定的時間和地點，按照采購合同的規定，交付品牌、產(chan) 地、質量、價(jia) 格、包裝、有效期等均符合條件的產(chan) 品；

2．《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》、《醫療器械注冊(ce) 證》、《營業(ye) 執照》等到期前，應將變更後的最新有效證明文件報送采購人。超過有效期未報送的，停止該企業(ye) 相關(guan) 產(chan) 品的網上交易。新證產(chan) 品內(nei) 容有變更要有書(shu) 麵說明；

3.在履約周期內(nei) 申報產(chan) 品可降價(jia) 銷售價(jia) ，但不允許其他變更（包括配送企業(ye) 變更）。

4．急救產(chan) 品4小時內(nei) 送達，節假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應設法滿足；一般產(chan) 品24小時內(nei) 送達，最長不超過48小時；

5．法律法規規定的其它責任與(yu) 義(yi) 務。

第六章   監督管理

一、建立和完善由采購主體(ti) 主管部門統一監管、有關(guan) 部門專(zhuan) 業(ye) 監督相結合的監督管理機製。

二、采購主體(ti) 要建立健全各項管理製度和工作規程，並嚴(yan) 格執行。

三、通過采購平台，對醫療機構18新利手机采購品種、數量、價(jia) 格等進行監督管理。及時受理並認真調查處理有關(guan) 投訴。對在聯合采購中違反有關(guan) 政策和規定的機構和人員，一經發現，嚴(yan) 肅查處。

四、任何單位和個(ge) 人對聯合采購工作中的違法違規行為(wei) ，有權投訴和舉(ju) 報，有關(guan) 部門應當依照各自的職責按規定及時處理。

第七章  附則

本實施方案未盡事宜，由廈門市公立醫療機構聯合采購委員會(hui) 辦公室負責解釋

二0一六年十月三十一日

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