在佛山市醫療機構18新利手机及檢驗試劑集中采購周期內(nei) ，存在部分醫療機構通過臨(lin) 時采購方式申請購買(mai) 使用非成交產(chan) 品以滿足臨(lin) 床需求的情況，為(wei) 加強我市醫療機構18新利手机及檢驗試劑采購管理，避免成交產(chan) 品被替代使用，特製定醫療機構申請臨(lin) 時采購審批流程，現將有關(guan) 事項通知如下：

一、臨(lin) 時采購審批流程

為(wei) 確保審批的合理性，采取公開、評測、論證的方式進行逐步審批，具體(ti) 流程詳見附件1。

二、臨(lin) 時采購申請要求

1.如醫療機構認為(wei) 成交產(chan) 品無法滿足臨(lin) 床使用，經單位相關(guan) 科室領導、管理委員會(hui) 、分管領導審批同意後，可提出臨(lin) 時采購申請。醫療機構應以“避免成交產(chan) 品被替代使用”的原則，認真如實填寫(xie) 《臨(lin) 時采購申請表》。

2.臨(lin) 時采購申請材料包括：

A、《臨(lin) 時采購申請表》（詳見附件2）,為(wei) 便於(yu) 審批，申請產(chan) 品原則上按照1個(ge) 醫療器械注冊(ce) 證/生產(chan) 批件或1批配套使用的產(chan) 品，填寫(xie) 1份《臨(lin) 時采購申請表》;

B、產(chan) 品的資質材料，如：醫療器械注冊(ce) 證、生產(chan) 批件、產(chan) 品介紹等；

C、生產(chan) 企業(ye) 和供貨企業(ye) 的資質材料，如：《企業(ye) 法人營業(ye) 執照》、《醫療器械生產(chan) 許可證》、《醫療器械經營許可證》、《藥品生產(chan) 許可證》、《GMP認證證書(shu) 》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書(shu) 》、《衛生許可證》和經銷代理授權證明等；

D、專(zhuan) 機專(zhuan) 用儀(yi) 器設備的購買(mai) 證明；

E、審批所需的其他資料。

醫療機構應根據臨(lin) 時采購產(chan) 品的實際情況相應提供上述材料，所有材料加蓋公章（一式三份）遞交至廣東(dong) 海虹藥通電子商務有限公司佛山分公司（以下簡稱“佛山海虹”）。

3.審批原則：成交產(chan) 品無法滿足臨(lin) 床使用。

（1）對於(yu) 明顯不符合審批原則的產(chan) 品，佛山市醫療機構18新利手机集中招標采購監督指導委員會(hui) （以下簡稱“監指委”）將直接予以否定；

（2）對於(yu) 較為(wei) 專(zhuan) 業(ye) 專(zhuan) 科、申請理由複雜或影響較大的產(chan) 品，將向集中采購的成交供應商公開征求意見；

（3）對於(yu) 以下情形，經申請醫療機構所在區行業(ye) 主管部門審批同意後，監指委可酌情進行審批：

A、急救、個(ge) 別特殊病例、科研項目等情況所需的；

B、因戰爭(zheng) 、自然災害等，需進行緊急采購的；

C、發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；

D、相關(guan) 法律法規、行業(ye) 主管部門文件等規定必須使用的。

4.公開征求意見方式：佛山海虹在海虹醫療器械電子商務耗材交易係統對集中采購的成交供應商發布通知，將《臨(lin) 時采購申請表》及與(yu) 申請理由相關(guan) 的材料掃描掛網，自通知發布之日起5個(ge) 工作日內(nei) 接受成交供應商的質疑。

5.質疑成交供應商按照《臨(lin) 時采購意見反饋申請表》（詳見附件3）格式，填報符合醫療機構申請需求的推薦成交產(chan) 品。

自通知發布之日起5個(ge) 工作日內(nei) ，質疑成交供應商須將《臨(lin) 時采購意見反饋申請表》和相關(guan) 產(chan) 品資質材料（如：醫療器械注冊(ce) 證、生產(chan) 批件、產(chan) 品介紹等），加蓋公章（一式三份）遞交至佛山海虹，逾期遞交的視為(wei) 同意成交產(chan) 品無法滿足醫療機構的申請需求。

6.質疑成交供應商和申請醫療機構應以“公平、公正、科學”的原則和積極配合的態度，對推薦成交產(chan) 品開展樣品試用或溝通協商等評測工作，評測結束後各自填報評測報告。

佛山海虹在公開征求意見結束後2個(ge) 工作日內(nei) ，將收到的質疑材料以函件傳(chuan) 真形式通知質疑成交供應商的經辦人和申請醫療機構的采購科室開展評測工作。自通知發出之日起7個(ge) 工作日內(nei) ，質疑成交供應商和申請醫療機構須完成評測，並將評測報告（一式三份加蓋公章）遞交至佛山海虹。質疑成交供應商逾期遞交的，視為(wei) 同意推薦成交產(chan) 品無法滿足醫療機構的申請需求，申請醫療機構逾期遞交的，視為(wei) 放棄申請，監指委有權據此做出相應審批。

評測報告包括：

（1）《臨(lin) 時采購質疑成交供應商評測報告》（詳見附件4）；

（2）《臨(lin) 時采購申請醫療機構評測報告》（詳見附件5）。

7.根據評測結果，如質疑成交供應商和申請醫療機構達成一致意見的臨(lin) 時采購產(chan) 品，監指委可參照評測結果做出審批。如質疑成交供應商和申請醫療機構就“推薦成交產(chan) 品無法滿足醫療機構的申請需求”存在分歧的臨(lin) 時采購產(chan) 品，監指委可視情況組織相關(guan) 專(zhuan) 家進行論證。

8.經過專(zhuan) 家論證，如半數或以上專(zhuan) 家“建議醫療機構使用申請產(chan) 品”的臨(lin) 時采購產(chan) 品，監指委可酌情審批，否則監指委可審批不同意。

9.監指委將根據評測結果或論證結果，對質疑成交供應商的《臨(lin) 時采購意見反饋申請表》做出審批。

10.佛山海虹將已審批的《臨(lin) 時采購申請表》、《臨(lin) 時采購意見反饋申請表》，在海虹醫療器械電子商務耗材交易係統對申請醫療機構、質疑成交供應商進行掃描掛網。

11.本辦法未作出規定的情形，以監指委的決(jue) 策和審批意見為(wei) 準。

三、監督管理

監指委僅(jin) 針對審批原則進行審批，醫療機構應對申請材料的真實性、有效性自行嚴(yan) 格把關(guan) 。

醫療機構應嚴(yan) 格控製非成交18新利手机或檢驗試劑的使用，避免成交18新利手机或檢驗試劑被替代使用的情況出現；存在申請臨(lin) 時采購的，應當嚴(yan) 格執行監指委辦公室的審批意見。監指委辦公室將定期或不定期開展監督檢查，並重點抽查臨(lin) 時采購申請次數較多、金額較大的醫療機構及相關(guan) 審批執行情況。

四、材料遞交地點及聯係方式

(一)遞交地點

廣東(dong) 海虹藥通電子商務有限公司佛山分公司（辦公地址：廣東(dong) 省佛山市禪城區季華五路廣發大廈二十層）。

   （二）聯係方式

聯係人：林先生；

谘詢電話：0757－83636083；

傳(chuan) 真：0757-83636088；

工作時間：周一至周五（上午8:30-12:00，下午14:30-17:30）。

                                                                           佛山市醫療機構18新利手机集中招標采購監督指導委員會(hui)