根據國家醫保局等八部門《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件要求，結合前期產(chan) 品調研情況，經研究決(jue) 定開展省第九輪18新利手机集中帶量采購。現將有關(guan) 事項公告如下：

 一、采購範圍

（一）品種範圍

 本輪集中帶量采購具體(ti) 品種如下：

（二）企業(ye) 範圍

 具有本輪采購目錄範圍內(nei) 品種有效注冊(ce) 批件，在質量標準、生產(chan) 能力、供應穩定性、企業(ye) 信用等方麵達到帶量采購要求的企業(ye) 均可參加，其中境外醫療器械注冊(ce) 人（備案人）應指定我國境內(nei) 唯一企業(ye) 法人協助履行相應法律義(yi) 務。

 同品種申報企業(ye) 中，企業(ye) 負責人為(wei) 同一人或存在直接控股、管理關(guan) 係的，或受托同一企業(ye) 申報的，或為(wei) 同一集團內(nei) 企業(ye) 的，視為(wei) 企業(ye) 間存在關(guan) 聯關(guan) 係。關(guan) 聯關(guan) 係企業(ye) ，可自願組成聯合體(ti) 並授權其中一家企業(ye) 為(wei) 代表進行聯合申報，否則參與(yu) 申報關(guan) 聯企業(ye) 中，僅(jin) 報價(jia) 最低的視為(wei) 有效報價(jia) 。以聯合體(ti) 申報的，如被授權企業(ye) 中選，聯合體(ti) 內(nei) 所有企業(ye) 同時中選。

（三）產(chan) 品範圍

 企業(ye) 申報產(chan) 品應同時具備以下條件：

  1.申報產(chan) 品應在本次集采申報截止日期前已公布掛網，或未公布掛網但在本輪集采報量中有具備對應手術資質省內(nei) 公立醫療機構提交了采購需求。對同一采購品種範圍內(nei) 的產(chan) 品，申報企業(ye) 必須將本企業(ye) 已掛網的該品種範圍內(nei) 全部產(chan) 品同時進行申報，否則視為(wei) 企業(ye) 放棄該品種申報。企業(ye) 如選擇有醫療機構報量的未掛網產(chan) 品參加申報的，應將本企業(ye) 該品種範圍內(nei) 有報量的未掛網產(chan) 品全部同時進行申報，否則視為(wei) 企業(ye) 放棄該品種申報。

 2.申報產(chan) 品應符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。在本輪集采申報截止日前兩(liang) 年內(nei) ，申報產(chan) 品沒有省級及以上藥品監督管理部門的質量檢驗不合格記錄。

  3.企業(ye) 對申報產(chan) 品應承諾其所有規格型號及其配件，在采購周期內(nei) 保障正常供應，滿足省內(nei) 參與(yu) 醫療機構的采購需求。

（四）醫療機構範圍

 省內(nei) 具備本輪集中帶量采購品種對應手術資質的公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）均應按要求參加。醫保定點社會(hui) 辦醫療機構自願參加。

 二、約定采購量和采購周期

（一）約定采購量

 參與(yu) 本輪集中帶量采購的醫療機構根據2022年度采購情況，結合臨(lin) 床需求，申報本輪采購品種相關(guan) 參與(yu) 產(chan) 品意向采購量，意向采購量原則上不得低於(yu) 2022年度采購量的80%。約定采購量為(wei) 意向采購量的80%。

（二）采購周期

 本輪集中帶量采購周期為(wei) 2年，自中選結果執行之日起計算，必要時可視情況延長。采購協議每年一簽。執行日期另行公告。

 三、采購規則

（一）分組方式

 參與(yu) 企業(ye) 按其2022年度采購量（以省平台驗收數據為(wei) 準，下同）占同品種采購量的比例由高至低排序，采購量占比累計達到85%的企業(ye) 列入A組，其他企業(ye) 列入B組。

（二）報價(jia) 要求

  1.最高有效申報價(jia) 。綜合省平台采購情況和外省集采情況設置各品種的最高有效申報價(jia) 。

  2.報價(jia) 單元。本輪集中帶量采購，以企業(ye) 代表品為(wei) 報價(jia) 單元進行報價(jia) ，各企業(ye) 代表品基準價(jia) 計算方法如下：

 以申報企業(ye) 在省平台掛網的同品種所有產(chan) 品掛網價(jia) 格（未掛網產(chan) 品中，有應急采購記錄的，以應急采購最低價(jia) 為(wei) 掛網價(jia) ；無應急采購記錄的，以同品種已掛網產(chan) 品最低價(jia) 為(wei) 掛網價(jia) 。下同）和2022年度對應采購量的加權平均值為(wei) 代表品基準價(jia) 。如企業(ye) 同品種所有產(chan) 品2022年均無采購量的，以掛網價(jia) 格算術平均值為(wei) 該企業(ye) 代表品基準價(jia) 。

 3.企業(ye) 報價(jia) 應不高於(yu) 最高有效申報價(jia) ，高於(yu) 的視為(wei) 無效。未報價(jia) 和無效報價(jia) ，均視為(wei) 放棄，不計入實際參加數。

 4.企業(ye) 申報價(jia) 格單位為(wei) 人民幣“元”，四舍五入保留至小數點後2位。各品種以最小使用單位為(wei) 計價(jia) 單位。

（三）中選規則

  1.獨家分組企業(ye) 。有效報價(jia) 企業(ye) 接受以下條件之一的擬中選：

（1）以代表品基準價(jia) 為(wei) 基準，報價(jia) 降幅達到同品種已中選企業(ye) 平均降幅（四舍五入取整）；

（2）以最高有效申報價(jia) 為(wei) 基準，降幅達40%（四舍五入取整）。

  2.非獨家分組企業(ye) 。各組分別競價(jia) ，有效報價(jia) 企業(ye) 滿足以下條件之一的擬中選：

（1）以代表品報價(jia) 由低至高排序，排名在本組前70%（四舍五入取整）；

（2）以最高有效申報價(jia) 為(wei) 基準，降幅達40%（四舍五入取整）。

 當報價(jia) 相同時，按以下規則依次確定優(you) 先次序：在我省無醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) “中等”失信記錄的優(you) 先；采購品種2022年度內(nei) 省平台采購量大的優(you) 先。

  3.擬中選企業(ye) 同品種所有參與(yu) 產(chan) 品（不限規格型號）均為(wei) 中選，所有參與(yu) 產(chan) 品根據以代表品報價(jia) 和代表品基準價(jia) 計算的降幅，在掛網價(jia) 基礎上同步降價(jia) ，降價(jia) 後價(jia) 格為(wei) 擬中選價(jia) 格。

（四）價(jia) 格糾偏

 擬中選產(chan) 品按以下規則進行糾偏，如不願接受糾偏條件的，取消該企業(ye) 同品種所有產(chan) 品擬中選資格：

 所有擬中選產(chan) 品最終中選價(jia) 格不得高於(yu) 該產(chan) 品全國各省級掛網價(jia) 和省級（含省際聯盟）帶量采購（含河南省公立醫療機構18新利手机采購聯盟）中選價(jia) 兩(liang) 者中的低值。

 四、約定采購量分配規則

 堅持以量換價(jia) 、量價(jia) 掛鉤，在采購周期內(nei) 將同品種（顱內(nei) 球囊擴張導管區分輸送型顱內(nei) 球囊擴張導管）的約定采購量按年度分配給每一家中選企業(ye) 。

（一）分配優(you) 先量。擬中選企業(ye) 按首次報價(jia) 由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整，不區分A、B組）的企業(ye) ，獲得醫療機構對其所報意向量的80%作為(wei) 優(you) 先量。

（二）分配剩餘(yu) 量。醫療機構對未中選企業(ye) 和其餘(yu) 中選企業(ye) 所報意向量的80%作為(wei) 剩餘(yu) 量，由醫療機構結合臨(lin) 床需求，分配給同品種中質優(you) 價(jia) 宜的中選產(chan) 品，但存在以下任一情形的企業(ye) ，其獲得的量不超過醫療機構對其所報意向量的60%（獲得優(you) 先量的企業(ye) 除外）：

  1.首次報價(jia) 由高至低排序，排名前20%（向上取整，末位價(jia) 格出現2家及以上的全部納入）；

  2.首次報價(jia) 高於(yu) 同品種最低報價(jia) 1.3倍。

 五 、信息申報

（一）產(chan) 品信息申報

 企業(ye) 在申報係統中，選擇相應采購品種目錄和參與(yu) 產(chan) 品，填報全國省級掛網最低價(jia) （含省內(nei) 醫療機構最低應急采購價(jia) ）和省級（際）帶量采購（含河南省公立醫療機構18新利手机采購聯盟）最低價(jia) 。

 前期已參加數據調研的產(chan) 品，無需重複申報產(chan) 品信息。對屬於(yu) 本次采購範圍但未申報的產(chan) 品，在采購期內(nei) 予以暫停掛網。

（二）企業(ye) 信息申報

 所有參與(yu) 企業(ye) 均應提交《法定代表人授權委托書(shu) 》和《申報函》，以聯合體(ti) 申報的，聯合體(ti) 內(nei) 所有企業(ye) 還應提交《企業(ye) 聯合申報承諾函》。《法定代表人授權委托書(shu) 》、《申報函》、《企業(ye) 聯合申報承諾函》具體(ti) 模板在省平台申報係統中下載。

（三）申報路徑

 本輪采購企業(ye) 和產(chan) 品信息申報采取網上提交方式，請相關(guan) 企業(ye) 在規定時間內(nei) 使用CA證書(shu) 登錄江蘇省公共資源交易平台（網址：https://180.101.234.24:8011/webportal/）進行申報。

  1.產(chan) 品信息填報路徑：登錄省平台（原平台用戶登陸）—耗材分類采購—聯盟采購—省第九輪耗材（產(chan) 品信息）。

  2.企業(ye) 信息填報路徑：登錄省平台（原平台用戶登陸）—耗材分類采購—聯盟采購—省第九輪耗材（企業(ye) 信息）。

（四）申報時間。2023年11月30日至2023年12月4日17時。逾期申報不予受理。

 六、其他

（一）企業(ye) 申報信息、各品種最高有效申報價(jia) 等，將在省醫保局網站或省平台進行公示和公布，請申報企業(ye) 及時關(guan) 注有關(guan) 通知。

（二）嚴(yan) 格落實國家醫藥價(jia) 格和招標采購信用評價(jia) 有關(guan) 規定，對企業(ye) 在本輪采購申報、競價(jia) 、談判、配送、供應等全過程中出現的失信行為(wei) ，相關(guan) 部門將按醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 規定予以嚴(yan) 肅處理。

（三）中選產(chan) 品若出現被藥品監督管理部門暫停生產(chan) 、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。

（四）本公告內(nei) 容僅(jin) 適用於(yu) 本輪集中帶量采購所述項目的18新利手机及相關(guan) 服務，由江蘇省醫療保障局負責解釋。采購過程中如出現異常情形，由專(zhuan) 家予以研究處理。

江蘇省公立醫療機構藥品（18新利手机）

               陽光采購聯盟辦公室

               2023年11月30日