第一章 總則

一、實施範圍

全市及區級以上人民政府、國有企業(ye) （含國有控股企業(ye) ）等舉(ju) 辦的二級及以上非營利性醫療機構（以下簡稱二、三級醫療機構）,鼓勵其他醫療機構參加18新利手机集中采購。

市衛計委直屬醫療機構作為(wei) 本次集中采購的主要采購人，必須參與(yu) 此次集中采購的價(jia) 格采集、網上交易、公開招標；其他二級及以上醫療機構參照市衛計委直屬醫療機構的限價(jia) 結果，部省屬醫療機構采取自願原則參與(yu) 。

具體(ti) 詳見：《采購人名錄》，若采購人發生變動，以網上公告為(wei) 準。

二、掛網采購品種範圍

市屬二、三級醫療機構常用18新利手机均納入掛網交易範圍。掛網交易目錄分為(wei) 三部分：高值18新利手机、低值18新利手机、檢驗試劑。具體(ti) 品種分類目錄如下：

（一）高值18新利手机：包括心髒起搏器、電生理、心髒介入、神經介入、外周介入、心胸外科手術耗材、腦外科手術耗材、眼科耗材、口腔科18新利手机、透析耗材、消化係統內(nei) 窺鏡診斷治療部分耗材、骨科耗材。

（二）低值18新利手机：包括醫用高分子及注射穿刺類材料、醫用衛生材料及敷料、手術室常用18新利手机、麻醉科耗材、醫用X射線附屬耗材、消毒劑。

（三）檢驗試劑：包括檢驗試劑和部分檢驗耗材。

各分類具體(ti) 掛網采購品種見《采購目錄》。

三、掛網采購方式

通過武漢市18新利手机集中采購網，實現18新利手机采購全程公開透明。根據掛網采購品種範圍對現已在武漢市醫療機構在用產(chan) 品實行掛網限價(jia) 交易，定期或不定期對網上交易品種進行調整，實現網上交易全過程監管。

市衛計委直屬醫療機構全部實行網上采購，不得網下交易。其他二級及以上醫療機構暫不實行網上采購，參照市衛計委直屬醫療機構的限價(jia) 結果，采取按需增補、就低不就高的原則執行。

第二章 掛網交易

一、公告方式

武漢市18新利手机集中采購工作所有公告、通知、信息均通過武漢市18新利手机集中采購網https://www.whhccg.cn對外發布。

二、在用品種采購價(jia) 格上報

此次隻對列入《采購人名錄》的醫療機構進行價(jia) 格收集。在用品種采購價(jia) 格上報工作分為(wei) 兩(liang) 部分，一是醫療機構上報《在用品種匯總表》，二是配送企業(ye) 上報《配送產(chan) 品清單》。

1、醫療機構上報《在用品種匯總表》

醫療機構直接從(cong) 本醫療機構管理係統裏導出在用品種，並上報至武漢市醫改（采管）辦。《在用品種匯總表》填報信息應包含產(chan) 品名稱、規格、型號、單位、生產(chan) 企業(ye) 、配送企業(ye) 、價(jia) 格等內(nei) 容，《在用品種匯總表》一式兩(liang) 份，一份電子版（excel表格），一份加蓋醫療機構公章的紙質版。

2、配送企業(ye) 上報《配送產(chan) 品清單》

配送企業(ye) 按照所配送醫療機構分別填報本企業(ye) 在各醫療機構《配送產(chan) 品清單》，並上報至工作機構。具體(ti) 流程如下：

（1）配送產(chan) 品確認

配送企業(ye) 自行按所配送醫療機構列出其配送產(chan) 品，至醫療機構簽章確認。《配送產(chan) 品清單》應包含以下內(nei) 容：產(chan) 品名稱、規格、型號、單位、生產(chan) 企業(ye) 、價(jia) 格、配送醫療機構等信息。《配送產(chan) 品清單》分紙質文檔和電子文檔兩(liang) 類，紙質與(yu) 電子文檔所述信息及順序應一致。紙質配送產(chan) 品清單需有相應醫療機構簽章。電子文檔為(wei) excel格式，醫院編號命名，並刻錄光盤遞交。《配送產(chan) 品清單》紙質及電子文檔，按照醫院分別報備，即每家醫院一套《配送產(chan) 品清單》。

（2）配送產(chan) 品報備

將《配送產(chan) 品清單》紙質及電子文檔交工作機構備案。備案時，配送企業(ye) 需將所配送醫療機構的所有生產(chan) 企業(ye) 產(chan) 品一次性交由工作機構審核。工作機構對配送企業(ye) 遞交的配送產(chan) 品清單電子表（excel）每個(ge) 產(chan) 品按照臨(lin) 時編碼原則賦加臨(lin) 時產(chan) 品編碼。

臨(lin) 時產(chan) 品編碼原則：

醫院編碼（xx）＋配送企業(ye) 編碼（xxx）＋產(chan) 品順序碼（xxxx）

（3）配送企業(ye) 將已賦加臨(lin) 時產(chan) 品編碼的配送產(chan) 品清單電子文檔交相應生產(chan) 企業(ye) ，由生產(chan) 企業(ye) 注冊(ce) 產(chan) 品信息時，將相關(guan) 價(jia) 格信息錄入采購平台。相關(guan) 價(jia) 格信息包括：醫療機構名稱、采購價(jia) 格、臨(lin) 時產(chan) 品編碼。

（4）價(jia) 格證明文件的遞交

配送企業(ye) 在規定時間內(nei) 遞交《在用品種價(jia) 格證明文件冊(ce) 》。《在用品種價(jia) 格證明文件冊(ce) 》按照配送產(chan) 品清單中所列產(chan) 品順序，依次裝訂對應產(chan) 品的紙質價(jia) 格證明文件，每份價(jia) 格證明文件上需注明該產(chan) 品對應的臨(lin) 時產(chan) 品編碼。

價(jia) 格證明文件需能體(ti) 現該產(chan) 品的的單價(jia) ，可以是銷售發票、銷售合同或醫療機構內(nei) 部議價(jia) 中標憑證等。所提交的價(jia) 格證明文件上的日期（日期：指發票開票日期，合同簽署日期、內(nei) 部議價(jia) 中標憑證執行日期等）應在本次集中采購正式公告發布前，正式公告發布後簽署的價(jia) 格證明文件不予認可。

《在用品種價(jia) 格證明文件冊(ce) 》按照醫療機構分別裝訂，每家醫療機構的價(jia) 格證明文件內(nei) 容包括“封麵”（注明配送醫療機構及配送企業(ye) 名稱）、“配送產(chan) 品清單”（按照已賦加產(chan) 品臨(lin) 時編碼的表格打印）、產(chan) 品價(jia) 格證明文件。

三、企業(ye) 報名

本次掛網采購實行企業(ye) 自主申報，經工作機構進行資質審核合格後，方可在采購平台予以掛網。企業(ye) 應保證其所有申報材料的真實性，如發現有偽(wei) 造申報材料等違法行為(wei) ，將在兩(liang) 年內(nei) 禁止該企業(ye) 參與(yu) 武漢市組織的任何18新利手机集中采購活動，並提請相關(guan) 部門追究該企業(ye) 的法律責任。企業(ye) 報名分為(wei) 生產(chan) 企業(ye) 注冊(ce) 和配送企業(ye) 注冊(ce) ，在整個(ge) 申報過程中，生產(chan) 企業(ye) 主要負責產(chan) 品基本信息及相關(guan) 價(jia) 格的網上維護，配送企業(ye) 主要負責上報醫療機構在用品種的價(jia) 格依據。

1.報名條件

（1）生產(chan) 企業(ye)

①實行18新利手机生產(chan) 企業(ye) 直接申報。境外產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 授權的國內(nei) 總代理可視同生產(chan) 企業(ye) ，國內(nei) 不設總代理的，隻接受一家一級代理商的報名，此一級代理商所代理的區域，必須包含我市；

②能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書(shu) ，企業(ye) 資質證明文件等資料；

③2012年以來，在生產(chan) 和經營活動中沒有不良記錄。

（2）配送企業(ye)

①能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書(shu) ，企業(ye) 資質證明文件等資料；

②2012年以來，在經營活動中沒有不良記錄。

2.報名及辦理流程

（1）生產(chan) 企業(ye) 報名

生產(chan) 企業(ye) 自行在采購平台注冊(ce) 企業(ye) 相關(guan) 信息，注冊(ce) 完畢後遞交相關(guan) 企業(ye) 資質證明文件至工作機構，工作機構審核通過後開通采購平台申報權限。

辦理流程如下：

a、生產(chan) 企業(ye) 自行在采購平台注冊(ce) 企業(ye) 相關(guan) 信息，注冊(ce) 完畢後打印網上注冊(ce) 申請單；

b、工作機構根據生產(chan) 企業(ye) 注冊(ce) 情況，安排生產(chan) 企業(ye) 現場審核時間（通過網站或短信發布）；

c、生產(chan) 企業(ye) 根據時間安排將相關(guan) 企業(ye) 資質證明文件遞交至工作機構處接受審核；

d、工作機構審核通過後開通采購平台申報權限。

（2）配送企業(ye) 報名

配送企業(ye) 須授權指定人員持企業(ye) 相關(guan) 資質證明文件至工作機構處辦理企業(ye) 報名。

辦理流程如下：

a、配送企業(ye) 網上下載《配送企業(ye) 基本信息》表格，按照要求對企業(ye) 基本信息進行填報，報名時將該表格交工作機構審核。

b、配送企業(ye) 至工作機構處，按照先後次序排隊遞交企業(ye) 相關(guan) 資質，接受審核；

c、企業(ye) 基本信息錄入；

審核通過後，工作人員根據企業(ye) 遞交資料將相關(guan) 企業(ye) 信息進行登記注冊(ce) 。

d、配送產(chan) 品清單電子文檔附加臨(lin) 時產(chan) 品編碼；

工作機構對配送企業(ye) 遞交的配送產(chan) 品清單電子表（excel）每個(ge) 產(chan) 品按照臨(lin) 時編碼原則附加臨(lin) 時產(chan) 品編碼，並將賦碼後的配送產(chan) 品清單電子文件交由配送企業(ye) 。

3.報名材料

報名企業(ye) 必須在規定時間遞交紙質報名材料，在截止時間以後工作機構不再受理申報材料。

（1）生產(chan) 企業(ye) 報名材料組成及裝訂順序

①營業(ye) 執照（正、副本複印件）；

②組織機構代碼證（副本複印件）；

③稅務登記證（副本複印件）；

④生產(chan) 許可證或第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證（境外生產(chan) 企業(ye) 代理提供醫療器械經營許可證）（正、副本複印件）；

⑤進口產(chan) 品代理商需提交所代理品種的《代理品種進口廠家申報表》紙質及電子版，及境外生產(chan) 企業(ye) 的委托授權書(shu) 複印件，同時提供該委托書(shu) 中文翻譯件。《代理品種進口廠家申報表》生產(chan) 企業(ye) 名稱按照產(chan) 品注冊(ce) 證上生產(chan) 企業(ye) 名稱填寫(xie) （僅(jin) 境外生產(chan) 企業(ye) 代理提供）；

⑥生產(chan) 企業(ye) 對經辦人的法人代表授權委托書(shu) （原件）；

⑦《申報企業(ye) 賬號申請單》（網上注冊(ce) 時打印）。

（2）配送企業(ye) 報名材料組成及裝訂順序

①《配送企業(ye) 基本信息》；

②營業(ye) 執照（正、副本複印件）；

③組織機構代碼證（副本複印件）；

④稅務登記證（副本複印件）；

⑤經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證（若為(wei) 生產(chan) 企業(ye) 直接配送則提供生產(chan) 許可證）（正、副本複印件）；

⑥配送企業(ye) 對經辦人的法人代表授權委托書(shu) （原件）；

⑦紙質及電子文檔的配送產(chan) 品清單（電子文檔需以excel文件格式，並刻錄至光盤遞交）。

（3）格式要求

①遞交材料應統一使用A4紙張；

②遞交材料應清晰完整，並逐頁加蓋企業(ye) 鮮章；

③遞交的所有文件均使用中文。外文材料需提供相應的中文翻譯件，但必須保證中外文內(nei) 容完全一致，若不一致所導致的一切責任及後果均由企業(ye) 承擔全責；

④遞交材料必須按照要求順序裝訂，並裝入檔案袋中遞交，材料不符合要求的，工作機構可以拒絕接收。

四、產(chan) 品申報

通過審核的生產(chan) 企業(ye) 方可在采購平台上申報產(chan) 品。生產(chan) 企業(ye) 所申報產(chan) 品屬於(yu) 武漢市醫療機構在用的列入初期掛網采購，非在用產(chan) 品暫不列入本次掛網采購。

申報要求：

（1）生產(chan) 企業(ye) 需按照要求在采購平台如實填報產(chan) 品相關(guan) 信息，並上傳(chuan) 相關(guan) 證明文件電子影印件。電子影印件格式需為(wei) JPG文件,大小不得超過1M。需上傳(chuan) 證明文件電子影印件的內(nei) 容如下：

①營業(ye) 執照（正、副本）；

②組織機構代碼證副本；

③稅務登記證副本；

④生產(chan) 許可證或第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證（境外生產(chan) 企業(ye) 代理提供醫療器械經營許可證）（正、副本）；

⑤產(chan) 品注冊(ce) 證（a、醫療器械管理：醫療器械注冊(ce) 證、醫療器械注冊(ce) 登記表或第一類醫療器械備案憑證；b、藥品管理：藥品注冊(ce) 批件）。

（2）所申報的在用產(chan) 品需與(yu) 采購目錄對應，若暫無對應類別，暫申報至每個(ge) 品種分類的“其他品種”，待工作機構核實相關(guan) 信息後再做調整。

（3）骨科脊柱、創傷(shang) 、關(guan) 節類組套使用耗材，按照組件信息分別填報。

（4）在用產(chan) 品的“采購價(jia) ”、“采購醫療機構”、“臨(lin) 時產(chan) 品編碼”欄必須填寫(xie) ，未填寫(xie) 以上信息將不納入本次初期網上交易。“采購價(jia) ”的報價(jia) 單位按照“計量單位”填報。

（5）企業(ye) 所申報材料，若發現不真實或不合法者，根據情節嚴(yan) 重程度，管理機構可對其該產(chan) 品或該企業(ye) 所有產(chan) 品拒絕掛網。並以此作為(wei) 後期集中招標采購的客觀依據。

五、材料審核和公示

（1）工作機構對企業(ye) 申報的資料進行表麵性審核。必要時，可提請工商行政管理部門、食品藥品質量監督管理部門對遞交材料進行複查。

（2）審核人員對遞交材料中不明確、不完整的內(nei) 容，可以要求申報企業(ye) 在規定時間內(nei) 做出澄清和補充，申報企業(ye) 應予以配合；逾期未按要求補充修改的，其申報數據無效。

（3）審核結果將在采購平台進行公示。在公示期間工作機構接受企業(ye) 質疑、申訴和舉(ju) 報，並及時進行處理。按照“誰主張、誰舉(ju) 證”的原則，企業(ye) 應提供真實、合法、有效的證據材料。

（4）通過審核的申報企業(ye) ，應在規定時間內(nei) 登錄采購平台確認審核信息，逾期未確認的，視為(wei) 自動放棄。企業(ye) 信息和產(chan) 品信息一旦確認不得再進行修改。

六、交易產(chan) 品限價(jia)

（一）限價(jia) 方式

初期網上交易，工作機構根據現有醫療機構在用品種價(jia) 格，取最低價(jia) 核準限價(jia) 價(jia) 格，公開招標後，按照中標結果進行限價(jia) 。

（二）產(chan) 品及限價(jia) 公示

限價(jia) 公示期間，企業(ye) 可對本企業(ye) 或其他企業(ye) 產(chan) 品提出限價(jia) 申訴。申訴企業(ye) 需提供申訴說明及相關(guan) 的證明文件，經管理機構核實後，由工作機構將處理結果回複申訴企業(ye) 。

七、掛網交易

醫療機構必須登陸采購平台選擇具備交易資格的產(chan) 品進行網上交易，產(chan) 品的成交價(jia) 格不得高於(yu) 掛網限價(jia) ，可進行價(jia) 格談判，鼓勵醫療機構聯合帶量采購，進一步降低價(jia) 格。

初期在用品種的掛網交易，隻針對該品種前期已上報的醫療機構開通掛網交易，未上報醫療機構暫不掛網，若需新增交易醫療機構，需提交該醫療機構與(yu) 供應商簽訂的采購合同。采購合同中應包含雙方協商的采購價(jia) 格（采購價(jia) 格不得高於(yu) 網上限價(jia) ），經管理機構審核通過後方可進行掛網交易。

經公開招標後，掛網交易相應品類按照中標結果執行，前期已掛網的非中標產(chan) 品將不得進行采購。

第三章 采購與(yu) 配送

一、采購

醫療機構根據臨(lin) 床需求，堅持質量優(you) 先、價(jia) 格合理，性價(jia) 比適宜的原則，考慮臨(lin) 床療效、質量標準、科技水平、應用範圍等因素，從(cong) 網上交易目錄中采購所需18新利手机。醫療機構依據本單位采購目錄和采購計劃，按照《合同法》等有關(guan) 規定，與(yu) 企業(ye) 或其委托的配送企業(ye) 簽訂購銷合同。

納入網上交易範圍內(nei) 的18新利手机，全部實行電子化、信息化交易，所選18新利手机品種、價(jia) 格、生產(chan) 廠家等信息全方位公開、透明。

二、配送

生產(chan) 企業(ye) 是供應配送第一責任人，必須按照規定承擔配送供應的責任和義(yi) 務。生產(chan) 企業(ye) 可直接配送，也可委托經營企業(ye) 配送。初期在用品種的掛網交易以醫療機構上報的配送關(guan) 係進行采購，若需修改配送關(guan) 係，生產(chan) 企業(ye) 需持醫療機構認可的申請文件至工作機構進行審核修改。

生產(chan) 企業(ye) 及其委托的配送企業(ye) 要根據實際配送情況，及時做好網上采購訂單確認、發貨、退換貨處理等工作，采購單位應如實填報網上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與(yu) 網上配送入庫信息一致。

負責配送的企業(ye) 應當具備在采購平台上進行銷售的條件，並能按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構提供掛網品種，承擔配送任務。配送企業(ye) 應在4個(ge) 工作小時內(nei) 響應醫療機構訂單，並從(cong) 訂單下達之時起，急救品種4小時內(nei) 送達，一般品種24小時內(nei) 送達，最遲不超過48小時，節假日照常配送。

第四章 交易監管

工作機構將按季度向管理機構上報醫療機構網上采購18新利手机的情況。信息應涵蓋醫療機構、生產(chan) 企業(ye) 、配送企業(ye) 購銷情況、產(chan) 品實際購銷價(jia) 格、數量等信息。管理機構將根據上報信息，原則上按照集中處理的方式，對產(chan) 品進行合理調整。暫定每半年對掛網品種的限價(jia) 進行一次動態調整，並根據網上交易情況建立相關(guan) 產(chan) 品的新增及淘汰機製。對於(yu) 納入重點監管的品種進行實時動態調整。

管理機構將協同相關(guan) 部門，實行定期檢查，不定期抽查的方式，對網上交易行為(wei) 進行考評。其考評結果將納入醫療機構年終考評，具體(ti) 考評方式將按照《武漢市醫療機構18新利手机集中采購監督管理辦法（試行）》執行。

武漢市醫改（采管）辦