各有關(guan) 單位：

為(wei) 推進廣東(dong) 省18新利手机集中帶量采購工作，促進形成合理價(jia) 格，根據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發治理高值18新利手机改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡稱深圳交易中心）開展廣東(dong) 省消化介入類18新利手机集中帶量采購（以下簡稱消化介入類集采），現邀請符合要求的企業(ye) 申報參與(yu) 。

一、采購主體(ti)

（一）本次參與(yu) 的采購主體(ti) 為(wei) 廣東(dong) 省公立醫療機構（含駐粵軍(jun) 隊醫療機構，下同），醫保定點社會(hui) 辦醫療機構在承諾遵守本次消化介入類集采規定的前提下，可自願參加。

（二）參與(yu) 本次消化介入類集采的醫療機構須填報《醫療機構18新利手机集中采購委托與(yu) 填報 承諾書(shu) 》。

二、采購品種範圍、產(chan) 品分類、最高有效申報價(jia) 和醫療機構報量

（一）采購品種範圍

本次消化介入類集采品種範圍要求如下：

1.止血夾。止血夾通常由夾子組件、輸送裝置或者釋放裝置組成，用於(yu) 內(nei) 窺鏡下消化道軟組織夾合、止血和標記等。納入本次采購範圍的止血夾包括但不限於(yu) 國家醫療保障局醫保18新利手机編碼前7位為(wei) C140808的產(chan) 品。三臂夾，開口≥20mm的止血夾，外科手術中臨(lin) 時夾閉血管或組織的止血夾，以及神經外科手術中頭皮止血、固定的止血夾均不在本次采購範圍內(nei) 。

2.消化介入注射針。消化介入注射針通常與(yu) 內(nei) 窺鏡配合使用，用於(yu) 消化道或血管內(nei) 注射。納入本次采購範圍的消化介入注射針包括但不限於(yu) 國家醫療保障局醫保18新利手机分類代碼前7位為(wei) C010238的產(chan) 品。

3.圈套器。圈套器又稱息肉勒除器，主要用於(yu) 在內(nei) 窺鏡下切除和分離消化道息肉或組織。納入本次采購範圍的圈套器包括但不限於(yu) 國家醫療保障局醫保18新利手机分類代碼前7位為(wei) C010222的產(chan) 品。等離子圈套器，以及同時具備切除(勒除）功能和其他功能的圈套器均不納入本次采購範圍內(nei) 。

4.靜脈曲張套紮器。靜脈曲張套紮器通常用於(yu) 消化道靜脈曲張血管的套紮治療。納入本次采購範圍的靜脈曲張套紮器包括但不限於(yu) 國家醫療保障局醫保18新利手机分類代碼前7位為(wei) C010220的產(chan) 品。同時具備套紮功能和其他功能的套紮器，內(nei) 窺鏡下用於(yu) 創麵荷包縫合結紮、血管等小管腔結構結紮的產(chan) 品，以及僅(jin) 用於(yu) 息肉結紮且套環材質為(wei) 縫線/尼龍材料的產(chan) 品均不在本次采購範圍內(nei) 。

5.痔套紮器。痔套紮器通常用於(yu) 肛腸痔瘡的套紮治療。納入本次采購範圍的痔套紮器包括但不限於(yu) 國家醫療保障局醫保18新利手机分類代碼前7位為(wei) C010221、C110110的產(chan) 品。電動痔套紮器，內(nei) 窺鏡下用於(yu) 創麵荷包縫合結紮、血管等小管腔結構結紮的產(chan) 品，以及僅(jin) 用於(yu) 息肉結紮且套環材質為(wei) 縫線/尼龍材料的產(chan) 品均不在本次采購範圍內(nei) 。

6.乳頭切開刀。乳頭切開刀一般用於(yu) 內(nei) 窺鏡外科手術中，與(yu) 高頻/射頻手術設備配合使用，主要用於(yu) 十二指腸乳頭/括約肌切開術。納入本次采購範圍的乳頭切開刀包括但不限於(yu) 國家醫療保障局醫保18新利手机分類代碼前7位為(wei) C010240的乳頭切開刀。針狀刀不在本次采購範圍內(nei) 。

（二）產(chan) 品分類和最高有效申報價(jia)

本次消化介入類集采六個(ge) 采購品種的產(chan) 品分類和各類別對應的最高有效申報價(jia) （P0）見下表：

（三）醫療機構報量

醫療機構結合曆史采購量、臨(lin) 床使用狀況等因素，對應注冊(ce) 證、規格等填報首年預采購量。各注冊(ce) 證按類別匯總的首年預采購量（見采購文件附表1）是按各醫療機構填報的該類別內(nei) 該注冊(ce) 證所有首年預采購量累加得出。

三、采購周期

本次消化介入類集采周期原則上為(wei) 三年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期到期後可視實際情況延長采購期限，原則上延長12個(ge) 月。

四、申報要求

（一）申報企業(ye) 要求

1.申報企業(ye) 為(wei) 取得本次消化介入類集采品種範圍內(nei) 相關(guan) 產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（含備案人，下同）。境外醫療器械注冊(ce) 人應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，並作為(wei) 申報企業(ye) 開展申報，同一境外醫療器械注冊(ce) 人應當委托同一家企業(ye) 申報。符合采購品種範圍和申報企業(ye) 要求的企業(ye) 須於(yu) 規定時間內(nei) 在深圳18新利手机陽光交易和監管平台（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡稱深圳陽光平台）完成產(chan) 品信息維護。

2.醫療器械注冊(ce) 人為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係的,如委托同一家企業(ye) 申報,視為(wei) 同一申報企業(ye) ,同采購品種應提交一份申報材料;醫療器械注冊(ce) 人非同一實際控製人,且不存在控股關(guan) 係的,如委托同一家企業(ye) 申報,視為(wei) 不同申報企業(ye) ,應分別提交申報材料。

3.依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度，申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》且未被廣東(dong) 省評定為(wei) “特別嚴(yan) 重”失信等級（已修複的除外）的；申報企業(ye) 因申報品種被廣東(dong) 省評定為(wei) “嚴(yan) 重”失信等級（已修複的除外）的，涉及品種無申報資格。

4.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人應遵守包括但不限於(yu) 《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guan) 法律法規，並承擔相應法律責任。

5.申報企業(ye) 須在本次消化介入類集采過程中依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度向深圳交易中心作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。

6.近兩(liang) 年內(nei) 申報企業(ye) 相關(guan) 申報產(chan) 品未違反《廣東(dong) 省醫療機構18新利手机集采購銷合同》（采購文件附件2）的相關(guan) 約定。

7.受醫療器械注冊(ce) 人委托的申報企業(ye) 須持續持有覆蓋整個(ge) 采購周期的產(chan) 品代理資格。

（二）申報產(chan) 品要求

1.申報產(chan) 品屬於(yu) 本次消化介入類集采品種範圍並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證（以下簡稱注冊(ce) 證）。

2.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

3.申報的注冊(ce) 證應在有效期內(nei) （以報名通知明確的網上報名截止之日為(wei) 準）。

五、信息發布渠道

申報企業(ye) 通過深圳公共資源交易網（https://www.szggzy.com/，下同）18新利手机交易板塊下載相關(guan) 文件。

深圳交易中心通過深圳公共資源交易網發布本次消化介入類集采相關(guan) 通知，敬請留意。

六、網上報名及相關(guan) 要求

本次消化介入類集采，申報企業(ye) 應當按報名通知（另行發布），在規定時間內(nei) 登錄深圳陽光平台進行網上報名，申報企業(ye) 、產(chan) 品資質材料、價(jia) 格信息及其他證明材料等須在報名時間內(nei) 通過深圳陽光平台網上提交。

七、報價(jia) 安排

本次消化介入類集采采用線上報價(jia) 方式，申報企業(ye) 按報價(jia) 通知（另行發布）要求，在規定時間內(nei) 按要求進行報價(jia) 。

八、聯係方式

機構名稱：深圳公共資源交易中心

機構地址：深圳交易集團總部大樓（深圳市南山區西麗(li) 南山智穀產(chan) 業(ye) 園A座）

聯係電話：0755-88653216

服務時間：9:00-12:00，14:00-18:00，節假日除外

九、其他

（一）本次消化介入類集采采購文件解讀網絡會(hui) 議時間為(wei) 2025年10月20日14:30，會(hui) 議鏈接：https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2mcl6mchIfS。

每家企業(ye) 僅(jin) 可指派1名人員參加，請提前半小時加入會(hui) 議，入會(hui) 須備注企業(ye) 名稱。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次消化介入類集采相關(guan) 工作無法進行的，深圳交易中心視情況調整並通知公告。   

深圳交易集團有限公司

（深圳公共資源交易中心）

2025年10月17日