藥采〔2023〕76號

有關(guan) 企業(ye) 、醫療機構：

為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，根據《國家醫療保障局關(guan) 於(yu) 開展口腔種植醫療服務收費和耗材價(jia) 格專(zhuan) 項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）、《國家醫保局價(jia) 格招采司關(guan) 於(yu) 做好口腔種植價(jia) 格專(zhuan) 項治理落地執行工作的通知》（醫保價(jia) 采函〔2023〕39號）等文件精神，現開展我省口腔牙冠產(chan) 品（第一批）競價(jia) 掛網工作，有關(guan) 事項通知如下。

一、產(chan) 品範圍

本次競價(jia) 掛網產(chan) 品範圍：單牙種植使用的全瓷牙冠產(chan) 品，材質為(wei) 氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯），國家醫保信息業(ye) 務編碼標準數據庫動態維護（以下簡稱：國家庫）18新利手机編碼前15位為(wei) C07060114405001的產(chan) 品。

二、機構範圍

全省所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構和參加口腔種植牙全流程價(jia) 格調控的民營醫療機構均應參加，鼓勵其他醫療機構積極參與(yu) 。

三、掛網周期

本次口腔單牙種植全瓷牙冠競價(jia) 掛網周期暫定為(wei) 1年，起始時間從(cong) 競價(jia) 掛網結果實際執行之日起計算。

四、競價(jia) 規則

申報企業(ye) 按產(chan) 品進行報價(jia) ，同一注冊(ce) 證不同牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 人的，視為(wei) 不同產(chan) 品，申報產(chan) 品按以下規則確定入圍。

（一），申報價(jia) 格不高於(yu) 四川省擬入圍價(jia) 格的直接擬入圍。

（二）未在四川省競價(jia) 掛網擬入圍產(chan) 品，但其原材料醫療器械注冊(ce) 人與(yu) 四川省競價(jia) 掛網擬入圍產(chan) 品相同的，按同一原材料醫療器械注冊(ce) 人在四川省的擬入圍價(jia) 算術平均值作為(wei) 申報限價(jia) ，申報價(jia) 格不高於(yu) 限價(jia) 的即擬入圍。

（三）未在四川省競價(jia) 掛網擬入圍產(chan) 品，且原材料醫療器械注冊(ce) 人與(yu) 四川省競價(jia) 掛網擬入圍產(chan) 品不同的，申報價(jia) 格不高於(yu) 四川省牙冠產(chan) 品擬入圍均價(jia) （327元/顆）的即擬入圍。

五、申報要求

（一）申報企業(ye) 要求

1.申報企業(ye) 為(wei) 已取得本次價(jia) 格競價(jia) 掛網產(chan) 品合法資質的全瓷牙冠醫療器械注冊(ce) 人（指牙冠加工企業(ye) ，下同）。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應當委托其指定的我國境內(nei) 企業(ye) 法人作為(wei) 申報企業(ye) ，協助其履行相應的法律義(yi) 務。

2.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。

3.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人（代理人）應遵守《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》等相關(guan) 法律法規。

4.申報企業(ye) 須在本次價(jia) 格競價(jia) 掛網過程中依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。

5.申報企業(ye) 應在規定時間內(nei) 參加，並完成相關(guan) 申報操作。在規定時間內(nei) 未申報或未按要求申報的，申報結束後不再補報或修改。

6.申報企業(ye) 對申報產(chan) 品的質量負責，一旦價(jia) 格競價(jia) 掛網成功，應作為(wei) 供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chan) ，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨(lin) 床使用需求。

7.申報企業(ye) 應督促配送企業(ye) 在48小時內(nei) 響應醫療機構訂單,除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內(nei) 完成產(chan) 品加工及配送，原則上不超過7天，並承諾及時滿足全省醫療機構相關(guan) 培訓及技術指導需求。

（二）申報產(chan) 品要求

1.申報產(chan) 品屬於(yu) 價(jia) 格競價(jia) 掛網產(chan) 品範圍，產(chan) 品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證，且在本輪申報時間結束前取得國家庫18新利手机編碼。

2.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 和提供質保服務，保持價(jia) 格競價(jia) 掛網前後售後服務的延續性，在質保期內(nei) ，免費更換存在質量問題的牙冠。

3.申報產(chan) 品須明確牙冠原材料醫療器械注冊(ce) 證，價(jia) 格競價(jia) 掛網成功後須按原材料醫療器械注冊(ce) 證上的材料組織生產(chan) ，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊(ce) 證的產(chan) 品，應明確產(chan) 品材質是彩鋯或白鋯，不以製作工藝等區分產(chan) 品。

4.申報產(chan) 品原則上應包含臨(lin) 床常用的彩鋯，申報企業(ye) 應根據醫療機構臨(lin) 床實際需要，免費提供上飾麵瓷和染色等服務，並保障產(chan) 品的質量。

5.對已在我省平台掛網未申報產(chan) 品和競價(jia) 未入圍產(chan) 品，在本掛網周期內(nei) 將被暫停掛網，並不接受參加下一批競價(jia) 掛網。

（三）申報價(jia) 格要求

1.申報價(jia) 格應包含產(chan) 品價(jia) 格（含產(chan) 品染色加工、配送、返修, 配套工具的配送及使用費用等）。醫療機構使用配套工具產(chan) 生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

2.企業(ye) 申報價(jia) 以最小零售包裝“顆”為(wei) 計價(jia) 單位，以人民幣填報，單位為(wei) “元”，保留正整數，精確到個(ge) 位。同一申報企業(ye) 同一原材料醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品僅(jin) 允許有一個(ge) 申報價(jia) 格，同一申報企業(ye) 不同原材料醫療器械注冊(ce) 人的產(chan) 品可申報不同價(jia) 格。申報企業(ye) 應根據原材料成本、 加工成本、配送成本等合理報價(jia) 。

（四）申報時間和方式

1.注冊(ce) 證新增。尚未在安徽省醫藥集中采購平台（https://www.ahyycg.cn/，以下簡稱：省藥采平台）掛網的相關(guan) 產(chan) 品，請登錄省藥采平台耗材平台入口-18新利手机數據庫申報係統-安徽省醫保公共服務平台“耗材招標管理-資質庫管理-我的耗材資質庫”模塊，選擇相應注冊(ce) 證並提交相關(guan) 材料，推薦醫療機構均選擇“醫院測試賬號”，本次無需醫院蓋章推薦確認。經審核通過後，進行產(chan) 品捏合，納入本次產(chan) 品信息維護範圍。

注冊(ce) 證新增時間：2023年4月6日-4月10日11：00

2.產(chan) 品捏合。企業(ye) 需登錄省藥采平台耗材平台入口-18新利手机數據庫申報係統-安徽省醫保公共服務平台“耗材招標管理-日常申報-產(chan) 品捏合”模塊選擇對應規格型號完成產(chan) 品捏合操作。為(wei) 便於(yu) 企業(ye) 申報原材料注冊(ce) 人等信息，企業(ye) 須重新對省藥采平台已掛網的相關(guan) 產(chan) 品進行捏合。

產(chan) 品捏合時間：2023年4月6日-4月10日16：00

3.產(chan) 品信息維護。捏合完成後，企業(ye) 登錄省藥采平台耗材平台入口-18新利手机數據庫申報係統-安徽省醫保公共服務平台“耗材招標管理-資質庫管理-產(chan) 品信息維護”模塊，選擇產(chan) 品並填報產(chan) 品原材料注冊(ce) 人、申報價(jia) 格等信息，提交後視為(wei) 有效申報。

信息維護時間：2023年4月11日-4月12日

六、產(chan) 品確定

（一）擬入圍結果公示

擬入圍結果產(chan) 生後，在省藥采平台進行公示。

（二）入圍結果公布

擬入圍結果公示無異議後，在省藥采平台公布競價(jia) 掛網入圍結果。

安徽省醫藥價(jia) 格和集中采購中心

2023年4月6日