各投標企業(ye) :
1、藥監局規定：2002年、2003年獲準注冊(ce) 的境內(nei) 第三類及境外、台灣、香港、澳門地區醫療器械，凡國家食品藥品監督管理局已正式受理重新注冊(ce) 申請的，原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 在重新注冊(ce) 審批期間可以繼續使用；在重新注冊(ce) 審批結果明確後，生產(chan) 企業(ye) 應當憑新核發的注冊(ce) 證書(shu) 作為(wei) 產(chan) 品合法上市的批準證明文件；生產(chan) 企業(ye) 應當按照國家有關(guan) 標準和相關(guan) 規定組織生產(chan) 。因此，在此範圍內(nei) 的產(chan) 品隻要有注冊(ce) 受理通知單即可投標。
2、由於(yu) 江蘇省藥監局新下發了一個(ge) 文件《江蘇省體(ti) 外診斷試劑批發企業(ye) 驗收細則》，對此類批發企業(ye) 進行整改,因此，淮安市藥監局要求此次項目中體(ti) 外診斷試劑的投標企業(ye) 需到藥監局醫療器械管理處開具合格證明，方能成為(wei) 合格的投標企業(ye) 。請各企業(ye) 速去辦理相關(guan) 手續，並將證明交至江蘇衛虹醫藥電子商務有限公司，詳細地址見采購文件。證明遞交截至日期:2008-5-20日。
附件: 江蘇省體(ti) 外診斷試劑批發企業(ye) 驗收細則