根據《關(guan) 於(yu) 開展國家組織高值18新利手机集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《2023年京津冀藥品聯合帶量采購工作實施方案》（京醫保辦發〔2023〕14號）等文件要求，推進京津冀18新利手机聯合采購工作，經聯盟地區醫療保障部門研究決(jue) 定，開展京津冀“3+N”聯盟動脈瘤夾類18新利手机帶量聯動采購項目，由天津市醫藥采購中心承擔聯盟采購日常工作並負責具體(ti) 實施。現就有關(guan) 工作通知如下：

    一、采購品種範圍

    本項目采購品種範圍為(wei) 獲得中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證的動脈瘤夾，注冊(ce) 證或說明書(shu) 須體(ti) 現產(chan) 品為(wei) 動脈瘤夾。包括但不限於(yu) 國家醫療保障局醫保18新利手机分類與(yu) 代碼為(wei) C040401、C040402開頭的產(chan) 品。用於(yu) 血管吻合術臨(lin) 時阻斷血管的裝置不在本項目采購品種範圍內(nei) 。

    二、采購主體(ti)

    聯盟地區有采購動脈瘤夾類18新利手机需求的公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）均應參加。其他醫保定點社會(hui) 辦醫療機構按所在聯盟地區相關(guan) 規定自願參加。

    三、采購周期

    本次動脈瘤夾類18新利手机帶量聯動采購周期為(wei) 兩(liang) 年，中選結果實際執行時間由聯盟各地區確定。到期後聯盟各地區可根據實際情況延長采購期限。

    四、采購方式

    經公平競爭(zheng) 審查，本項目采購方式為(wei) 帶量聯動、雙向選擇。即依據采購主體(ti) 使用需求，參照市場總體(ti) 價(jia) 格水平、綜合質量等因素，聯動全國各省（自治區、直轄市）帶量采購價(jia) 格，對申報價(jia) 格明顯高於(yu) 同品種其他申報產(chan) 品的開展價(jia) 格談判，確保申報產(chan) 品間保持合理價(jia) 差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產(chan) 品。

    五、采購要求

   （一）采購周期內(nei) ，采購主體(ti) 應確保完成協議采購量，並優(you) 先使用中選產(chan) 品。在此基礎上，采購主體(ti) 可按所在地區18新利手机集中采購管理有關(guan) 規定，適量采購其他價(jia) 格適宜的非中選產(chan) 品。

   （二）采購周期內(nei) ，若采購主體(ti) 提前完成協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業(ye) 仍需按中選價(jia) 格供應，直至采購周期屆滿。

   （三）醫療機構應嚴(yan) 格履行合同要約，按要求完成各年度協議采購量。原則上采購周期內(nei) 總采購量應為(wei) 首年協議采購量的2倍，醫療機構無需重新報量，每年度協議采購量不低於(yu) 前一年整體(ti) 實際使用量的90%，不低於(yu) 同中選企業(ye) 上年協議采購量。首年未填報采購需求的醫療機構如新增采購需求，須簽訂采購協議；如醫療機構因特殊原因下調采購量的，須提交書(shu) 麵說明材料及需調整的采購量，省級醫保部門審核同意後調整並公示醫院提交的說明。采購協議也可簽約至采購周期結束，同時在協議中明確每年采購量等相關(guan) 內(nei) 容。

   （四）中選企業(ye) 未申報的產(chan) 品（含新獲批產(chan) 品）、未中選企業(ye) 的產(chan) 品均視為(wei) 非中選產(chan) 品。采購周期內(nei) ，如中選企業(ye) 的非中選產(chan) 品（境外企業(ye) 中選後如在國內(nei) 設廠生產(chan) ，並獲得同采購品種的產(chan) 品醫療器械注冊(ce) 證，視同中選企業(ye) 非中選產(chan) 品）按不高於(yu) 本項目該企業(ye) 中選價(jia) 格掛網的，且不高於(yu) 其在其他省級或省際聯盟帶量采購中選價(jia) 格和全國各省市掛網價(jia) 格的，可視為(wei) 中選產(chan) 品；如未中選企業(ye) 的產(chan) 品按不高於(yu) 本項目最高中選價(jia) 掛網的，在集采執行結果考核時不視為(wei) 非中選產(chan) 品。

   （五）采購周期內(nei) ，如中選產(chan) 品注冊(ce) 證更新，中選資格及中選價(jia) 格維持不變。

   （六）采購周期內(nei) ，如其他省級或省際聯盟帶量采購中選價(jia) 格、掛網價(jia) 格比本次帶量聯動采購中選價(jia) 格低的，實行價(jia) 格聯動。如聯盟省份醫療機構實際采購價(jia) 格比本次帶量采購中選價(jia) 格低的，相應醫療機構按照該省相關(guan) 要求可就低開展采購。

   （七）聯盟地區醫療保障部門負責製定屬地中選結果執行及配套政策等。

   （八）如遇國家政策和聯盟集采政策調整，按新規定執行。

   （九）簽訂協議後，醫療機構可在同采購品種同一企業(ye) 中選產(chan) 品協議總量不變的前提下，根據臨(lin) 床需求，調整不同產(chan) 品協議量。

 六、企業(ye) 申報要求

   （一）申報企業(ye) 資格及相關(guan) 要求

    1.申報企業(ye) 為(wei) 已取得本次集中采購產(chan) 品合法資質的醫療器械注冊(ce) 人（含備案人，下同）。在產(chan) 品質量標準、生產(chan) 能力、供應能力、企業(ye) 信用等方麵達到本次集中采購要求的均可參加。其中，境外醫療器械注冊(ce) 人應當指定我國境內(nei) 企業(ye) 法人協助其履行相應的法律義(yi) 務，並作為(wei) 申報企業(ye) 開展申報，同一境外醫療器械注冊(ce) 人應當委托同一家企業(ye) 申報。

    2.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人未被列入當前《全國醫藥價(jia) 格和招采失信企業(ye) 風險警示名單》。

    3.申報企業(ye) 和醫療器械注冊(ce) 人應遵守包括但不限於(yu) 《中華人民共和國專(zhuan) 利法》《中華人民共和國反不正當競爭(zheng) 法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guan) 法律法規，並承擔相應法律責任。

    4.申報企業(ye) 須在本次集中采購過程中依據醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。

    5.申報企業(ye) 須明確供應區域，並承諾中選產(chan) 品對應的所有規格型號在采購周期內(nei) 滿足該區域采購需求。

    6.申報企業(ye) 在規定時間內(nei) 完成相應操作的，可參與(yu) 報價(jia) 。

    7.帶量聯動采購工作依托“京津冀醫藥聯合采購平台”（https://hc.tjmpc.cn:17055）進行，申報企業(ye) 須按照“藥采CA證書(shu) 受理形式公告”（https://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html）要求，領取京津冀醫藥聯合采購數字證書(shu) 。已領取數字證書(shu) 的企業(ye) 無需重複領取。

    8.醫療器械注冊(ce) 人為(wei) 同一實際控製人或存在控股關(guan) 係的，如委托同一企業(ye) 申報，應提交唯一報價(jia) 。醫療器械注冊(ce) 人非同一實際控製人，且不存在控股關(guan) 係的，如委托同一企業(ye) 申報，應分別提交報價(jia) 。如境外醫療器械注冊(ce) 人指定的申報企業(ye) 與(yu) 其國內(nei) 設廠生產(chan) 的醫療器械注冊(ce) 人同時參與(yu) ，則由該境外醫療器械注冊(ce) 人指定的申報企業(ye) 提交唯一報價(jia) 。

    9.若企業(ye) 存在未如實填報信息或者不履行供應承諾影響到臨(lin) 床使用，經查實，視為(wei) 失信行為(wei) ，納入企業(ye) 信用記錄。

    （二）申報產(chan) 品資格要求

    1.申報產(chan) 品屬於(yu) 采購品種範圍，並獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證。

    2.申報產(chan) 品應當符合國家有關(guan) 部門的質量標準要求，並按國家有關(guan) 部門要求組織生產(chan) 。

    3.本次集中帶量采購以注冊(ce) 證申報，同一注冊(ce) 證所包含的所有產(chan) 品規格型號均須申報。

    七、工作流程

    （一）產(chan) 品信息公示

    1.申報企業(ye) 登錄“京津冀醫藥聯合采購平台”，在“3+N聯盟帶量采購”係統內(nei) 查看本企業(ye) 動脈瘤夾類18新利手机產(chan) 品詳細信息。

    2.公示期內(nei) ，企業(ye) 對公示的內(nei) 容存在異議的，通過平台提出異議，並上傳(chuan) 佐證材料，無需現場遞交。公示期截止後，不再受理異議。

產(chan) 品信息公示時間：2025年4月29日-5月6日17時。

    （二）曆史價(jia) 格填報及公示

    1.填報曆史價(jia) 格

    申報企業(ye) 進入“動脈瘤夾類18新利手机-曆史價(jia) 格確認”頁麵，填報采購品種範圍內(nei) 全部產(chan) 品在各省級或省際聯盟帶量采購的最低中選價(jia) 格，和全國各省級采購平台最低掛網價(jia) 格。

曆史價(jia) 格填報時間：2025年5月7日-5月9日17時。

    2.曆史價(jia) 格公示

    申報企業(ye) 進入“動脈瘤夾類18新利手机-曆史價(jia) 格公示”頁麵，查看采購品種範圍內(nei) 全部產(chan) 品最低中選價(jia) 格和最低掛網價(jia) 格。對公示的內(nei) 容存在異議的，通過平台提出異議，並上傳(chuan) 佐證材料，無需現場遞交。公示期截止後，不再受理異議。

    曆史價(jia) 格公示時間：2025年5月12日-5月13日17時。

    曆史價(jia) 格提交異議時間：2025年5月12日-5月13日17時。

    （三）申報企業(ye) 選擇供應區域

    申報企業(ye) 登錄平台，查看參與(yu) 本項目的聯盟省份，並選擇供應區域。

    供應區域選擇時間：2025年4月29日-5月7日17時。

    （四）采購主體(ti) 填報需求量

     采購主體(ti) 登錄平台，參考曆史采購量，填報未來一年的需求量，具體(ti) 到注冊(ce) 證。為(wei) 保證數據填報工作的嚴(yan) 肅性、準確性，各采購主體(ti) 在平台內(nei) 填報相關(guan) 數據時，須上傳(chuan) 經采購主體(ti) 書(shu) 記、院長簽字並加蓋公章的授權承諾書(shu) 。原則上將采購主體(ti) 填報的全部需求量作為(wei) 本次帶量聯動采購的需求量。

需求量填報時間：2025年5月8日至5月16日17時。

    （五）申報企業(ye) 填報供應價(jia) 格

    申報企業(ye) 結合需求量，按注冊(ce) 證填報供應價(jia) 格（含產(chan) 品配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用、伴隨服務費用），每一家企業(ye) 所有報價(jia) 注冊(ce) 證價(jia) 格應保持一致（以人民幣填報，單位為(wei) “元”，小數點後保留2位）。

    對於(yu) 全國各省級或省際聯盟帶量采購項目中選產(chan) 品，供應價(jia) 格原則上不得高於(yu) 該企業(ye) 在全國各省級或省際聯盟帶量采購中選價(jia) 格及全國各省市掛網價(jia) 格中的低值。

    對於(yu) 全國各省級或省際聯盟帶量采購項目均未中選產(chan) 品，供應價(jia) 格原則上不得高於(yu) 同品種各中選企業(ye) 最低中選價(jia) 格中的最高價(jia) 格及該企業(ye) 全國各省市掛網價(jia) 格中的低值。

    對於(yu) 供應價(jia) 格明顯高於(yu) 其他企業(ye) 的，采購中心將組織談判組與(yu) 申報企業(ye) 進行價(jia) 格談判，談判成功的價(jia) 格確定為(wei) 供應價(jia) 格，談判失敗的視為(wei) 非中選產(chan) 品。

    供應價(jia) 格填報時間和價(jia) 格談判時間另行通知。

    （六）申報企業(ye) 與(yu) 采購主體(ti) 雙向選擇，確定協議采購量

    申報企業(ye) 結合需求量和自身供應能力，進行供應意向確認。對於(yu) 申報企業(ye) 確認供應的，選擇成功。對於(yu) 申報企業(ye) 拒絕供應的按非中選產(chan) 品處理。拒絕的需求量作為(wei) 待分配量，由采購主體(ti) 重新分配給其他符合條件的申報產(chan) 品。如分配給既往輪次確認供應的申報產(chan) 品，原則上企業(ye) 不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配需求量的申報產(chan) 品，申報企業(ye) 繼續確認供應意向。采購主體(ti) 可多輪次分配需求量，直至所有需求量完成雙向選擇。

    （七）簽訂協議，執行網上采購

    采購主體(ti) 、選擇成功的申報企業(ye) 、申報企業(ye) 確定的配送企業(ye) 按中選價(jia) 格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價(jia) 格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體(ti) 應按屬地醫療保障部門要求，嚴(yan) 格執行網上采購。屬地醫療保障部門要加強監管，對不按規定簽約、采購和使用中選產(chan) 品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標製定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。采購協議簽訂後，醫療機構與(yu) 中選企業(ye) 不得再訂立背離采購協議實質性內(nei) 容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。中選結果實際執行日期等由屬地醫療保障部門確定。

    八、采購協議履行及有關(guan) 問題處理

    （一）申報企業(ye) 、中選企業(ye) 、配送企業(ye) 如有以下行為(wei) ，經有關(guan) 部門認定情節嚴(yan) 重的將被列入“違規名單”

    1.提供商業(ye) 賄賂，進行非法促銷活動。

    2.申報品種不符合“申報產(chan) 品資格”或涉嫌不如實提供申報材料。

    3.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

    4.以低於(yu) 成本的價(jia) 格惡意申報，擾亂(luan) 市場秩序。

    5.相互串通申報、協商報價(jia) ，排斥其他申報企業(ye) 的公平競爭(zheng) ，損害醫療機構或者其他申報企業(ye) 的合法利益。中選企業(ye) 經調查確認存在串通申報、協商報價(jia) 等違背在申報材料中作出的承諾等行為(wei) 的，取消中選資格並予以相應處罰。

    6.以向醫療機構、采購中心行賄等手段牟取中選。

    7.中選後放棄同一采購品種全部產(chan) 品中選資格。

    8.醫療機構發起簽訂采購協議後，企業(ye) 在規定期限內(nei) 不簽訂采購協議。

    9.中選企業(ye) 、配送企業(ye) 未按法律法規及采購協議要求實行配送。

    10.不履行中選產(chan) 品或配套工具的供應承諾，影響到臨(lin) 床使用。

    11.中選產(chan) 品或配套工具發生嚴(yan) 重質量問題。

    12.中選產(chan) 品因不符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範被藥品監督管理部門處以暫停生產(chan) 、進口、經營和使用等控製措施。

    13.在抽檢或飛行檢查中發現中選企業(ye) 嚴(yan) 重違背在申報材料中作出的承諾。

    14.通過惡意投訴等不正當手段競爭(zheng) 。

    15.其他違反法律法規的行為(wei) 。

   （二）列入“違規名單”的相關(guan) 企業(ye) ，按以下條款處理

    1.申報企業(ye) 列入“違規名單”的，取消該企業(ye) 的申報資格；中選企業(ye) 列入“違規名單”的，取消該企業(ye) 的中選資格。列入“違規名單”的，視情節輕重及客觀實際，可取消企業(ye) 或品種自列入“違規名單”之日起2年內(nei) 參與(yu) 相應地區18新利手机集中采購活動資格。

    2.配送企業(ye) 列入“違規名單”的，相應地區可取消該企業(ye) 的18新利手机集中采購配送資格，視情節輕重及客觀實際，可取消企業(ye) 自列入“違規名單”之日起2年內(nei) 相應地區18新利手机集中采購配送資格。

    （三）其他事項

    1.中選產(chan) 品出現被藥品監督管理部門暫停生產(chan) 、進口、經營和使用等情況，取消中選資格。

    2.采購周期內(nei) ，中選企業(ye) 出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，相關(guan) 地區與(yu) 該企業(ye) 協商後，由醫療機構從(cong) 中選企業(ye) 中自主選擇價(jia) 格適宜的產(chan) 品。因保障供應產(chan) 生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業(ye) 承擔。

    3.采購周期內(nei) ，若中選產(chan) 品的配送企業(ye) 被列入“違規名單”，相應地區應及時處理，組織中選企業(ye) 選擇其他配送企業(ye) ，確保中選產(chan) 品及時配送。

    4.因中選產(chan) 品存在生產(chan) 質量問題，給患者造成損失的，按照相關(guan) 規定，由中選企業(ye) 承擔全部賠償(chang) 責任。

    5.鼓勵相關(guan) 企業(ye) 在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據，經查證屬實，提供證據的企業(ye) 若涉及醫藥企業(ye) 信用失信的，其失信自動修複時限可相應縮短。

    6.簽訂購銷協議的相關(guan) 當事人不得擅自變更、中止或終止協議。但是，采購周期內(nei) ，因市場、技術等因素出現重大變化，繼續履行采購合同將損害國家利益和社會(hui) 公共利益的，聯盟地區醫療保障部門可組織協議相關(guan) 當事人協商變更、中止或終止協議。

    7. 中選企業(ye) 應嚴(yan) 格約束配送企業(ye) 和代理商，向醫療機構主動提供中選產(chan) 品。

    九、聯係方式

    辦公地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）

    聯係電話：022-24538155   022-24538159

    電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn

    服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。 

天津市醫藥采購中心   

 2025年4月29日