序號

材料名稱

具體(ti) 要求

第一冊(ce)

投標人主體(ti) 冊(ce)

裝訂成一冊(ce) （每頁需加蓋投標人公章）

1

投標企業(ye) 主體(ti) 冊(ce) 封麵

格式詳見附表1

2

營業(ye) 執照副本複印件

1、需提供年審合格章清晰可辨的複印件，經營範圍與(yu) 所投品種一致。

2、若有更名情況應提供相關(guan) 證明或說明

3

生產(chan) （或經營）許可證複印件

1、需提供年審合格章清晰可辨的複印件，許可範圍與(yu) 所投品種一致。

2、Ⅰ類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 需提供備案表複印件

3、體(ti) 外診斷試劑經營企業(ye) 需提供體(ti) 外診斷試劑器械或藥品經營許可證或籌建受理單等。

4

投標函

格式詳見附表2

5

法定代表人授權書(shu)

格式詳見附表3

6

反商業(ye) 賄賂承諾書(shu)

格式詳見附表4

7

承諾書(shu)

格式詳見附表5

同時提供當地市級藥監部門出具的無違法違規生產(chan) 、經營行為(wei) 的證明。

8

對中標有利的其他證書(shu)

如：ISO900係列證書(shu) 等

第二冊(ce)

生產(chan) 企業(ye) 及產(chan) 品冊(ce)

以生產(chan) 企業(ye) 為(wei) 單位，生產(chan) 企業(ye) 及其產(chan) 品材料分別裝訂成冊(ce)

9

生產(chan) 企業(ye) 主體(ti) 冊(ce) 封麵

格式詳見附表6

10

生產(chan) 企業(ye) 營業(ye) 執照複印件

1、需提供年審合格章清晰可辨的複印件，經營範圍與(yu) 所投品種一致。

2、若有更名情況應提供相關(guan) 證明或說明

11

生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 許可證複印件

加蓋生產(chan) 企業(ye) 公章

12

生產(chan) 企業(ye) 授權書(shu) （國內(nei) 或進口產(chan) 品）原件

1、格式詳見附表7、8

2、進口產(chan) 品的保證書(shu) 可由產(chan) 品注冊(ce) 證標明的注冊(ce) 代理人出具。

3、授權書(shu) 、投標報價(jia) 表中產(chan) 品應一致。不一致時，以授權書(shu) 為(wei) 準

4、加蓋注冊(ce) 代理人公章

13

產(chan) 品注冊(ce) 證複印件

產(chan) 品名稱、規格必須與(yu) 所投產(chan) 品一致，且要符合國家標準

14

製造認可表複印件

加蓋生產(chan) 企業(ye) 公章

15

進口醫療器械進口注冊(ce) 證複印件

國家食品藥品監督管理局頒發（進口醫用材料需要提供）

16

進口醫療器械口岸檢驗報告書(shu) 複印件

加蓋注冊(ce) 代理人公章（進口醫用材料需要提供）

17

外國生產(chan) 商對注冊(ce) 代理人的授權（一級代理協議）複印件

加蓋一級代理商公章（進口醫用材料需要提供）

 18

含有藥品的提供相應的GMP證書(shu)

國家食品藥品監督管理局頒發

19

對中標有利的其他證書(shu)

如：ISO900係列證書(shu) 等