根據自治區衛生廳等八部門《關(guan) 於(yu) 印發新疆維吾爾自治區醫療機構18新利手机集中采購工作實施方案（施行）等四項相關(guan) 製度的通知》和《新疆維吾爾自治區醫療機構18新利手机集中采購工作實施方案（試行）精神，為(wei) 保證自治區醫療機構網上醫療器械集中采購配送工作按照急救產(chan) 品4小時內(nei) 送達，節假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應設法滿足；一般產(chan) 品24小時內(nei) 送達，最長不超過48小時的要求順利進行，依據國家食品藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 印發醫療器械經營企業(ye) 跨省轄區增設倉(cang) 庫監管規定的通知》國食藥監市[2006]223號和關(guan) 於(yu) 印發《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法〉規定的通知》（新食藥監械〔2012〕52號），結合新疆地域及氣候等實際情況，經研究，對擬參加自治區醫療機構網上18新利手机集中采購的外埠醫療器械配送企業(ye) 做出如下規定：

一、外埠醫療器械經營企業(ye) 應在新疆境內(nei) 設置符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業(ye) 跨省轄區增設倉(cang) 庫監管規定》及《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法規定〉》要求的配送倉(cang) 庫，並符合以下條件：

（一）企業(ye) 信譽良好，2年內(nei) 無違法經營行為(wei) 。

（二）具有倉(cang) 庫與(yu) 經營企業(ye) 本部互聯的能夠時時交換醫療器械儲(chu) 存、出入庫數據的計算機管理係統，能夠接受倉(cang) 庫所在地食品藥品監管部門實施電子監管的條件。

（三）具有符合許可規定要求的專(zhuan) 職質量管理、質量驗收、倉(cang) 儲(chu) 管理人員。

（四）倉(cang) 庫的標準：

1、應具有與(yu) 經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的倉(cang) 庫。倉(cang) 庫不得與(yu) 居住場所設置在同一建築物內(nei) ，不得設置在居民住宅區、軍(jun) 事管理區和其它可能影響實施及時有效的行政監督管理的區域或者建築內(nei) 。倉(cang) 庫麵積不得少於(yu) 100平方米並設置在一個(ge) 平麵倉(cang) 間內(nei) 。經營一次性使用無菌醫療器械的企業(ye) ，倉(cang) 庫麵積不得少於(yu) 200平方米。

2、經營對溫、濕度有要求產(chan) 品的醫療器械企業(ye) ，應具有符合醫療器械特性要求的儲(chu) 存條件，能夠保證所經營醫療器械在儲(chu) 存中的安全。經營體(ti) 外診斷試劑等需要冷處儲(chu) 存產(chan) 品的企業(ye) ，應具有與(yu) 經營規模相適應的冷庫，容積不得少於(yu) 20立方米。冷庫應與(yu) 其它倉(cang) 庫設置在同一建築物內(nei) ，並配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，企業(ye) 負責人、質量管理人員應能夠隨時掌握冷庫運行狀態並實施及時有效管理。冷庫應配有備用製冷機組，並實現與(yu) 在用製冷係統有效連接，能夠正常運行。應具有保證運輸過程中產(chan) 品溫、濕度要求等質量安全的設施設備，確保冷鏈完整。

3、倉(cang) 庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專(zhuan) 用區域，以上各庫（區）應有明顯標識。合格、發貨庫（區）使用綠色標識；待驗、退貨庫（區）使用黃色標識；不合格品庫（區）使用紅色標識。經營對溫、濕度有要求產(chan) 品的企業(ye) ，應具有符合醫療器械特性要求的運輸能力，能夠保證所經營醫療器械在運輸過程中的安全。

4、應對所用設施和設備進行定期檢查、保養(yang) 、校準、維修、清潔並建立檔案。需國家法定計量檢定機構檢定的計量器具，應具有檢定合格的證明。

（五）其他方麵：機構與(yu) 人員、製度與(yu) 管理等方麵應符合《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法規定〉》及《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局醫療器械經營企業(ye) 驗收細則》的要求。

二、程序：按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業(ye) 跨省轄區增設倉(cang) 庫監管規定》（國食藥監市[2006]223號）執行。

（一）外阜醫療器械經營企業(ye) 在我區設置倉(cang) 庫的，應由經營企業(ye) 向《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的發證部門提出申請並提交以下加蓋企業(ye) 公章的相關(guan) 資料（一式兩(liang) 份）：
　　（1）醫療器械經營企業(ye) 許可證變更申請表；
　　（2）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》副本複印件；
　　（3）《工商營業(ye) 執照》副本複印件；
　　（4）擬增設倉(cang) 專(zhuan) 職質量管理、質量驗收、倉(cang) 儲(chu) 管理人員的身份證、學曆或者職稱證明複印件；
　　（5）新增倉(cang) 庫的產(chan) 權證明或者租賃協議複印件、地理位置圖、平麵圖及存儲(chu) 條件說明。   

（6）企業(ye) 所在地縣（市）以上食品藥品監督管理部門出具的企業(ye) 參加網上醫療器械集中采購活動前兩(liang) 年無違法違規行為(wei) 的證明文件。
　  （二）經發證部門審查後，提請自治區食品藥品監督管理部門根據設置條件協助檢查驗收。檢查驗收合格後，自治區食品藥品監督管理部門應將驗收結果書(shu) 麵反饋發證部門，由發證部門將新增倉(cang) 庫地址標示在《醫療器械經營企業(ye) 許可證》中。

　　（三）經核準後，醫療器械經營企業(ye) 應當按照《醫療器械監督管理條例》及經營許可的相關(guan) 規定，對所設置的倉(cang) 庫進行管理並承擔相應的法律責任。外阜醫療器械經營企業(ye) 自治區轄區內(nei) 設置的倉(cang) 庫隻能從(cong) 事與(yu) 本企業(ye) 購銷業(ye) 務有關(guan) 的物流活動。
  （四）外阜醫療器械經營企業(ye) 跨轄區在我區設置的倉(cang) 庫，由倉(cang) 庫所在地縣級以上食品藥品監督管理部門進行日常監管。

三、經審查備案後，新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局將符合要求的配送企業(ye) 名單送新疆維吾爾自治區醫療機構藥品采購中心掛網。

四、外埠醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應按照新疆維吾爾自治區醫療機構18新利手机集中采購工作實施方案（試行）》的要求，在全疆各地、州、市委托符合要求的經營企業(ye) 進行配送。

聯係人：尹宛新  0991-8565133

張  虹  0991-2612157

                         自治區網上藥品集中采購工作領導小組辦公室

                                 二○一三年十一月十八日