各縣（市、區）衛生健康局，委屬各醫療機構：
為(wei) 規範醫療機構18新利手机管理，促進18新利手机合理規範使用，保障醫療質量與(yu) 安全，國家衛生健康委、國家中醫藥局組織製定了《醫療機構18新利手机管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現轉發給你們(men) ，並提出如下要求,請一並遵照執行。
一、加強組織領導
各縣（市、區）、各單位要高度重視《辦法》的貫徹實施工作，充分認識《辦法》的重要意義(yi) ，準確把握《辦法》對促進臨(lin) 床科學、合理使用18新利手机所發揮的重要作用。各縣（市、區）衛生健康局要督促轄區內(nei) 二級及以上醫療機構建立以主要負責人任主任委員，18新利手机管理部門和醫務管理部門負責人為(wei) 副主任委員的18新利手机管理委員會(hui) ，按照集體(ti) 決(jue) 策、公開透明、廉潔誠信、陽光采購的原則，開展18新利手机管理相關(guan) 工作，認真抓好貫徹落實。
二、規範開展耗材管理工作
（一）明確管理對象及管理內(nei) 容。醫療機構要按照《辦法》中明確的18新利手机的定義(yi) 和分類進行管理，堅持以病人為(wei) 中心，以醫學科學為(wei) 基礎，對18新利手机的采購、儲(chu) 備、使用、追溯、監測、評價(jia) 、監督等全過程進行有效組織實施與(yu) 管理，促進臨(lin) 床科學、合理使用18新利手机。
（二）遴選18新利手机供應目錄。醫療機構要按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選建立本機構18新利手机供應目錄，並進行動態管理、定期調整，調整周期由18新利手机管理委員會(hui) 規定。醫療機構要加強供應目錄涉及供應企業(ye) 數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能18新利手机供應企業(ye) 數量。
（三）加強18新利手机采購管理。醫療機構18新利手机采購相關(guan) 事務由18新利手机管理部門實施統一管理，其他科室或者部門不得從(cong) 事18新利手机的采購活動，不得使用非18新利手机管理部門采購供應的18新利手机。醫療機構應當加強臨(lin) 時性18新利手机采購管理，對一年內(nei) 重複多次臨(lin) 時采購的18新利手机，應當按照程序及時納入供應目錄管理。鼓勵各醫療機構聯合進行18新利手机遴選和采購，醫聯體(ti) 統一進行遴選和采購。
（四）建立18新利手机臨(lin) 床使用分級管理製度。醫療機構應當按照《醫療器械分類目錄》，將納入供應目錄的18新利手机，明確其管理級別，分為(wei) I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級18新利手机，由衛生技術人員使用；Ⅱ級18新利手机，由有資格的衛生技術人員經過相關(guan) 培訓後使用；Ⅲ級18新利手机，按照醫療技術管理有關(guan) 規定，由具備有關(guan) 技術操作資格的衛生技術人員使用。對於(yu) 植入類18新利手机，除由具備有關(guan) 技術操作資格的衛生技術人員使用，還應當認真進行術前討論。一次性耗材不得重複使用。
（五）做好18新利手机監測與(yu) 評價(jia) 工作。醫療機構應當建立18新利手机臨(lin) 床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價(jia) 製度，對18新利手机臨(lin) 床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價(jia) ，發現存在的或潛在的問題，製定並實施幹預和改進措施，促進18新利手机合理使用。
三、強化宣傳(chuan) 引導
各縣（市、區）、各單位要科學謀劃、統籌推進《辦法》的貫徹落實工作，發揮宣傳(chuan) 先導作用，把學習(xi) 宣傳(chuan) 貫徹《辦法》列入重要議事日程，加強領導，周密部署。要建立完善工作機製，明確責任部門和分工，製定任務清單。要加強對醫務人員的政策培訓，引導廣大醫務人員規範、合法、安全、有效、適宜地使用18新利手机。
四、加強監督管理
各縣（市、區）衛生健康局要按照屬地管理、分級負責的原則，加強對醫療機構18新利手机管理工作的監督與(yu) 管理，定期進行監督檢查，推動長效機製建設。各醫療機構應將18新利手机購銷管理納入行風建設管理領域，做到廉潔購用，加大對18新利手机管理過程中違反“九不準”規定等行為(wei) 的查處力度。對違反規定的醫療機構和相關(guan) 人員，各縣（市、區）衛生健康局要根據情節輕重，給予相應處罰。
附件：醫療機構18新利手机管理辦法（試行）
石家莊市衛生健康委
2019年7月26日
附件
醫療機構18新利手机管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為(wei) 加強醫療機構18新利手机管理，促進18新利手机合理使用，保障公眾(zhong) 身體(ti) 健康，根據《執業(ye) 醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 法律法規規定，製定本辦法。
第二條 本辦法所稱18新利手机,是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重複使用18新利手机。
本辦法所稱18新利手机管理，是指醫療機構以病人為(wei) 中心，以醫學科學為(wei) 基礎，對18新利手机的采購、儲(chu) 存、使用、追溯、監測、評價(jia) 、監督等全過程進行有效組織實施與(yu) 管理，以促進臨(lin) 床科學、合理使用18新利手机的專(zhuan) 業(ye) 技術服務和相關(guan) 的18新利手机管理工作，是醫療管理工作的重要組成部分。
第三條 國家衛生健康委、國家中醫藥局負責全國醫療機構18新利手机管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內(nei) 醫療機構18新利手机管理工作的監督管理。
第四條 本辦法適用於(yu) 二級以上醫院18新利手机管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的18新利手机遴選、采購工作可參照本辦法進行。
第五條 醫療機構應當指定具體(ti) 部門作為(wei) 18新利手机管理部門，負責18新利手机的遴選、采購、驗收、存儲(chu) 、發放等日常管理工作；指定醫務管理部門，負責18新利手机的臨(lin) 床使用、監測、評價(jia) 等專(zhuan) 業(ye) 技術服務日常管理工作。
第六條 醫療機構從(cong) 事18新利手机管理相關(guan) 工作的人員，應當具備與(yu) 管理工作相適應的專(zhuan) 業(ye) 學曆、技術職稱或者經過相關(guan) 技術培訓。
醫療機構直接接觸18新利手机的人員，應當每年進行健康檢查。傳(chuan) 染病病人、病原攜帶者和疑似傳(chuan) 染病病人，在治愈前或者在排除傳(chuan) 染病嫌疑前，不得從(cong) 事直接接觸18新利手机的工作。
第二章 機構管理
第七條 二級以上醫院應當設立18新利手机管理委員會(hui) ；其他醫療機構應當成立18新利手机管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設18新利手机管理組織，由機構負責人指定人員負責18新利手机管理工作。
18新利手机管理委員會(hui) 由具有高級技術職務任職資格的相關(guan) 臨(lin) 床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、18新利手机管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。
醫療機構負責人任18新利手机管理委員會(hui) 主任委員，18新利手机管理部門和醫務管理部門負責人任18新利手机管理委員會(hui) 副主任委員。
第八條 18新利手机管理委員會(hui) 的日常工作由指定的18新利手机管理部門和醫務管理部門分工負責。
第九條 18新利手机管理委員會(hui) 的主要職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及18新利手机管理等有關(guan) 法律、法規、規章，審核製定本機構18新利手机管理工作規章製度，並監督實施；
（二）建立18新利手机遴選製度，審核本機構科室或部門提出的新購入18新利手机、調整18新利手机品種或者供應企業(ye) 等申請，製訂本機構的18新利手机供應目錄（以下簡稱供應目錄）；
（三）推動18新利手机臨(lin) 床應用指導原則的製訂與(yu) 實施，監測、評估本機構18新利手机使用情況，提出幹預和改進措施，指導臨(lin) 床合理使用18新利手机；
（四）分析、評估18新利手机使用的不良反應、18新利手机質量安全事件，並提供谘詢與(yu) 指導；
（五）監督、指導18新利手机的臨(lin) 床使用與(yu) 規範化管理；
（六）負責對18新利手机的臨(lin) 床使用進行監測，對重點18新利手机進行監控；
（七）對醫務人員進行有關(guan) 18新利手机管理法律法規、規章製度和合理使用18新利手机知識教育培訓，向患者宣傳(chuan) 合理使用18新利手机知識；
（八）與(yu) 18新利手机管理相關(guan) 的其他重要事項。
第十條 醫療機構應當為(wei) 18新利手机管理部門、醫務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。
第十一條 醫療機構應當建立健全18新利手机管理相應的工作製度、操作規程和工作記錄，並組織實施。
第三章 遴選與(yu) 采購
第十二條 醫療機構應當遴選建立本機構的18新利手机供應目錄，並進行動態管理。
18新利手机管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的18新利手机及其生產(chan) 、經營企業(ye) 名單，報18新利手机管理委員會(hui) 批準，形成供應目錄。
供應目錄應當定期調整，調整周期由18新利手机管理委員會(hui) 規定。
納入供應目錄的18新利手机應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別，為(wei) Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
第十三條 醫療機構應當從(cong) 已納入國家或省市18新利手机集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從(cong) 集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關(guan) 規定執行。
第十四條 醫療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(ye) 數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能18新利手机供應企業(ye) 數量。
第十五條 18新利手机的采購相關(guan) 事務由18新利手机管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從(cong) 事18新利手机的采購活動，不得使用非18新利手机管理部門采購供應的18新利手机。
第十六條 18新利手机使用科室或部門應當根據實際需求向18新利手机管理部門提出采購申請。
第十七條 18新利手机管理部門應當根據18新利手机使用科室或部門提出的采購申請，按照相關(guan) 法律、行政法規和國務院有關(guan) 規定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產(chan) 品、供應商及采購數量、采購價(jia) 格等，並簽訂書(shu) 麵采購協議。
第十八條 18新利手机采購工作應當在有關(guan) 部門有效監督下進行，由至少2名工作人員實施。
第十九條 醫療機構應當加強臨(lin) 時性18新利手机采購管理。18新利手机使用科室或部門臨(lin) 時性采購供應目錄之外的18新利手机，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。對一年內(nei) 重複多次臨(lin) 時采購的18新利手机，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對於(yu) 實施集中招標采購的地方，需要按有關(guan) 程序報上級主管部門同意後實施臨(lin) 時性采購。
第二十條 遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要18新利手机時，醫療機構可以不受供應目錄及臨(lin) 時采購的限製。
第二十一條 醫療機構應當加強醫療設備配套使用18新利手机的管理。醫療機構采購醫療設備時，應當充分考慮配套使用18新利手机的成本，並將其作為(wei) 采購醫療設備的重要參考因素。
第二十二條 鼓勵醫聯體(ti) 內(nei) 醫療機構或者非醫聯體(ti) 內(nei) 醫療機構聯合進行18新利手机遴選和采購。
第四章 驗收、儲(chu) 存
第二十三條 18新利手机管理部門負責18新利手机的驗收、儲(chu) 存及發放工作。
第二十四條 醫療機構應當建立18新利手机驗收製度，由驗收人員驗收合格後方可入庫。
驗收人員應當熟練掌握18新利手机驗收有關(guan) 要求，嚴(yan) 格進行驗收操作，並真實、完整、準確地進行驗收記錄。
驗收人員應當重點對18新利手机是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的18新利手机不得驗收入庫。
第二十五條 使用後的18新利手机進貨查驗記錄應當保存至使用終止後2年。未使用的18新利手机進貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束後2年。植入性18新利手机進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級18新利手机的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。
第二十六條 醫療機構應當設置相對獨立的18新利手机儲(chu) 存庫房，配備相應的設備設施，製訂相應管理製度，定期對庫存18新利手机進行養(yang) 護與(yu) 質量檢查，確保18新利手机安全有效儲(chu) 存。
對庫存18新利手机的定期養(yang) 護與(yu) 質量檢查情況應當作好記錄。
第二十七條 18新利手机需冷鏈管理的，應當嚴(yan) 格落實冷鏈管理要求，並確定專(zhuan) 人負責驗收、儲(chu) 存和發放工作，確保各環節溫度可追溯。
第二十八條 醫療機構應當建立18新利手机定期盤點製度。由18新利手机管理部門指定專(zhuan) 人，定期對庫存18新利手机進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。
第五章 申領、發放與(yu) 臨(lin) 床使用
第二十九條 18新利手机使用科室或部門根據需要，向18新利手机管理部門提出領用申請。18新利手机管理部門按照規定進行審核和發放。
申領人應當對出庫18新利手机有關(guan) 信息進行複核，並與(yu) 發放人共同確認。
第三十條 醫療機構應當建立18新利手机出庫管理製度。18新利手机出庫時，發放人員應當對出庫的18新利手机進行核對，確保發放準確，產(chan) 品合格、安全和有效。出庫時，應當按照剩餘(yu) 效期由短至長順序發放。
第三十一條 出庫後的18新利手机管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責18新利手机管理，保證領取的18新利手机品種品規和數量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保18新利手机在科室或部門的安全和質量。
第三十二條 18新利手机臨(lin) 床應用管理是對醫療機構臨(lin) 床診斷、預防和治療疾病使用18新利手机全過程實施的監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理使用18新利手机的原則。
第三十三條 醫務管理部門負責18新利手机臨(lin) 床使用管理工作，應當通過加強醫療管理，落實國家醫療管理製度、診療指南、技術操作規範，遵照18新利手机使用說明書(shu) 、技術操作規程等，促進臨(lin) 床合理使用18新利手机。
第三十四條 醫療機構應當對18新利手机臨(lin) 床使用實施分級分類管理。
在診療活動中：Ⅰ級18新利手机，應當由衛生技術人員使用；Ⅱ級18新利手机，應當由有資格的衛生技術人員經過相關(guan) 培訓後使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術人員指導下使用；Ⅲ級18新利手机，應當按照醫療技術管理有關(guan) 規定，由具有有關(guan) 技術操作資格的衛生技術人員使用。
植入類18新利手机，應當由具有有關(guan) 醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，並將擬使用的18新利手机情況納入術前討論，包括擬使用18新利手机的必要性、可行性和經濟性等；非植入類18新利手机的使用，應當符合醫療技術管理等有關(guan) 醫療管理規定。
第三十五條 醫療機構使用安全風險程度較高的18新利手机時，應當與(yu) 患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類18新利手机時，應當簽署知情同意書(shu) 。
第三十六條 醫療機構應當加強對18新利手机使用人員培訓，提高其18新利手机使用能力和水平。在新18新利手机臨(lin) 床使用前，應當對相關(guan) 人員進行培訓。
第三十七條 醫療機構應當加強對18新利手机臨(lin) 床應用前試用的管理。18新利手机在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，並向醫務管理部門提出申請或備案。
第三十八條 醫療機構應當在18新利手机臨(lin) 床使用過程中嚴(yan) 格落實醫院感染管理有關(guan) 規定。一次性使用的18新利手机不得重複使用；重複使用的18新利手机，應當嚴(yan) 格按照要求清洗、消毒或者滅菌，並進行效果監測。
第三十九條 醫療機構應當建立18新利手机臨(lin) 床應用登記製度，使18新利手机信息、患者信息以及診療相關(guan) 信息相互關(guan) 聯，保證使用的18新利手机向前可溯源、向後可追蹤。
第四十條 醫療機構應當加強對使用後18新利手机的處置管理。18新利手机使用後屬於(yu) 醫療廢物的，應當嚴(yan) 格按照醫療廢物管理有關(guan) 規定處理。
第四十一條 醫療機構應當加強醫療質量控製，對18新利手机尤其是重點監控18新利手机的臨(lin) 床使用情況設立質控點，納入醫療質量控製體(ti) 係。
第四十二條 醫療機構應當結合單病種管理、臨(lin) 床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續提高18新利手机合理使用水平，保證醫療質量和醫療安全。
第六章 監測與(yu) 評價(jia)
第四十三條 醫務管理部門負責本單位18新利手机監測與(yu) 評價(jia) 工作。
第四十四條 醫療機構應當建立18新利手机臨(lin) 床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價(jia) 製度，對18新利手机臨(lin) 床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價(jia) ，對18新利手机應用行為(wei) 進行點評與(yu) 幹預。
第四十五條 醫療機構發生18新利手机相關(guan) 質量安全事件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門報告相關(guan) 信息，並采取措施做好暫停使用、配合召回、後續調查以及對患者的醫療救治等工作。
第四十六條 醫療機構通過監測發現18新利手机不良事件或者可疑不良事件，應當按照有關(guan) 規定報告。
第四十七條 縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門以及醫療機構應當對臨(lin) 床應用技術要求較高、風險較大、價(jia) 格較昂貴的18新利手机進行重點監控。
第四十八條 醫療機構應當建立18新利手机超常使用預警機製，對超出常規使用的18新利手机，要及時進行預警，通知相關(guan) 部門和人員。
第四十九條 醫療機構應當對18新利手机的臨(lin) 床使用進行評價(jia) 。根據相關(guan) 法律法規、技術規範等，建立評價(jia) 體(ti) 係，對18新利手机臨(lin) 床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價(jia) ，發現存在的或潛在的問題，製定並實施幹預和改進措施，促進18新利手机合理使用。
第五十條 醫療機構應當加強18新利手机臨(lin) 床使用評價(jia) 結果的應用。評價(jia) 結果應當作為(wei) 醫療機構動態調整供應目錄的依據，對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標等幹預措施；同時將評價(jia) 結果作為(wei) 科室和醫務人員相應臨(lin) 床技術操作資格或權限調整、績效考核、評優(you) 評先等的重要依據，納入對公立醫療衛生機構的績效考核。
第五十一條 醫療機構應當定期將質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價(jia) 結果進行內(nei) 部公示，指導使用科室和部門采取措施，持續改進18新利手机臨(lin) 床使用水平。
第七章 信息化建設
第五十二條 醫療機構應當逐步建立18新利手机信息化管理製度和係統。
第五十三條 醫療機構耗材管理信息係統應當與(yu) 醫療機構其他相關(guan) 信息係統整合，做到信息互聯互通。
第五十四條 醫療機構耗材管理信息係統應當覆蓋18新利手机遴選、采購、驗收、入庫、儲(chu) 存、盤點、申領、出庫、臨(lin) 床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一件18新利手机的全生命周期可溯源。
第五十五條 18新利手机管理部門應當在18新利手机驗收入庫時，將有關(guan) 信息錄入信息係統。信息內(nei) 容至少包括18新利手机的級別、風險類別、注冊(ce) 證類別、18新利手机類別、用途、功能、材質、規格、型號、銷售廠商、價(jia) 格、生產(chan) 批號、生產(chan) 日期、消毒滅菌日期等。
第八章 監督管理
第五十六條 醫療機構18新利手机管理應當嚴(yan) 格落實醫療衛生領域行風管理有關(guan) 規定，做到廉潔購用。不得將18新利手机購用情況作為(wei) 科室、人員經濟分配的依據，不得在18新利手机購用工作中牟取不正當經濟利益。
對違反行風規定的醫療機構和相關(guan) 人員，衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當根據情節輕重，給予相應處罰和處理。
第五十七條 醫療機構應當落實院務公開有關(guan) 規定，將主要18新利手机納入主動公開範圍，公開品牌品規、供應企業(ye) 以及價(jia) 格等有關(guan) 信息。
第五十八條 醫療機構應當廣泛開展行風評議活動，加大對18新利手机管理過程中存在的違反“九不準”規定等行為(wei) 的查處力度，對問題嚴(yan) 重的醫療機構依法追究相關(guan) 領導責任。
第五十九條 醫療機構應當按照國家有關(guan) 規定收取18新利手机使用相關(guan) 費用，不得違規收取國家規定18新利手机收費項目之外的費用。
第六十條 醫療機構和相關(guan) 人員不得接受與(yu) 采購18新利手机掛鉤的資助，不準違規私自使用未經正規采購程序采購的18新利手机。
第六十一條 醫療機構應當加強本單位信息係統中18新利手机相關(guan) 統計功能管理，嚴(yan) 格統計權限和審批程序。嚴(yan) 禁開展商業(ye) 目的的18新利手机相關(guan) 信息統計，或為(wei) 18新利手机營銷人員統計提供便利。
第六十二條 醫療機構應當加強對本機構18新利手机的管理工作，定期檢查相關(guan) 製度的落實情況。
第六十三條 縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當加強對醫療機構18新利手机管理工作的監督與(yu) 管理，定期進行監督檢查。
第六十四條 衛生健康行政部門、中醫藥主管部門的工作人員依法對醫療機構18新利手机管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第六十五條 醫療機構出現下列情形之一的，根據其具體(ti) 情形及造成後果由縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門及相關(guan) 業(ye) 務主管部門依法依規予以處理：
（一）違反醫療器械管理有關(guan) 法律、法規、行政規章製度、診療指南和技術操作規範的；
（二）未建立18新利手机管理組織機構，18新利手机管理混亂(luan) ，造成醫療安全隱患和嚴(yan) 重不良後果的；
（三）18新利手机使用不合理、不規範問題嚴(yan) 重，造成醫療安全隱患和嚴(yan) 重不良後果的；
（四）非18新利手机管理部門擅自從(cong) 事18新利手机采購、存儲(chu) 管理等工作的；
（五）將18新利手机購銷、使用情況作為(wei) 個(ge) 人或者部門、科室經濟分配依據，或在18新利手机購銷、使用中牟取不正當利益的；
（六）違反本辦法的其他規定並造成嚴(yan) 重後果的。
第九章 附則
第六十六條 本規定自2019年9月1日起施行。
第六十七條 軍(jun) 隊醫療機構耗材管理工作依照軍(jun) 隊衛生主管部門規定執行。
第六十八條 18新利手机臨(lin) 床試驗按照相關(guan) 規定執行。