株洲市醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 質量信用等級、醫療
機構醫療器械規範管理評估實施辦法（試行）
為(wei) 使全市醫療器械行業(ye) 誠信體(ti) 係建設得到進一步提升，營造一個(ge) 誠信、守法、和諧的醫療器械市場環境，確保全市人民用械安全，促進醫療器械行業(ye) 健康發展，根據黨(dang) 中央、國務院關(guan) 於(yu) 加強社會(hui) 誠信體(ti) 係建設的總體(ti) 要求，依據國家頒發的《企業(ye) 質量信用等級劃分通則》、湖南省《醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 信用等級分類管理工作意見》、《湖南省藥品、醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 質量信用等級評估實施辦法》（試行）和相關(guan) 的法律法規，在總結六年來我市醫療器械行業(ye) 推行的誠信體(ti) 係建設工作經驗的基礎上，特製定本辦法。
第一章 總 則
第一條 全市醫療器械生產(chan) 、經營（含專(zhuan) 營、兼營）企業(ye) 具有合法資質、株洲市18新利手机、檢驗試劑招投標中標的埠外配送企業(ye) （含生產(chan) 廠家直接配送企業(ye) ，統稱為(wei) 配送企業(ye) ，下同）；城區內(nei) 一級以上醫療機構均納入醫療器械行業(ye) 誠信建設管理範圍。
第二條 全市誠信體(ti) 係建設分為(wei) 兩(liang) 部分，一是企業(ye) （含埠外配送企業(ye) ）的質量信用等級評估認定，其等級分為(wei) A、B、C、D四等，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yan) 重失信信用程度。其中A級可進一步細分為(wei) AAA級、AA級，A字母數量越多，表示質量信用等級越高。株洲市醫療器械行業(ye) 協會(hui) 負責本轄區企業(ye) 質量信用AA級、A、B、C、D五個(ge) 等級、埠外配送企業(ye) 質量信用等級的評估，並負責向省局推薦AAA級信用等級的企業(ye) ，協助審查AAA級企業(ye) 的申報資料、協助確認D級企業(ye) 。第二是醫療機構醫療器械規範管理達標單位的評估驗收。
第三條 企業(ye) 質量信用等級評估和醫療機構醫療器械規範管理達標驗收，分類管理工作由醫療器械行業(ye) 協會(hui) 具體(ti) 負責，並接受市食品藥品監督管理局督查、指導，企業(ye) 、醫療機構主動參與(yu) 的原則；堅持公平、公正、獨立、公開、真實、合理的原則。
第二章 評估依據、內(nei) 容與(yu) 標準
第四條 企業(ye) 質量信用等級和醫療機構醫療器械規範管理達標驗收的評估依據主要是：國家頒發的《醫療器械監督管理條例》、《企業(ye) 質量信用等級劃分通則》和《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》等法律法規的執行情況。
第五條 企業(ye) 質量信用等級評估內(nei) 容與(yu) 標準：
評估內(nei) 容包括：
1、企業(ye) 質量管理體(ti) 係建設與(yu) 能力；
2、企業(ye) 產(chan) 品質量狀況；
3、企業(ye) 規範生產(chan) 、經營管理情況；
4、企業(ye) 的質量風險控製和應急能力建設。
為(wei) 使企業(ye) 質量信用等級評估工作直觀性操作性強，協會(hui) 依據《湖南省醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 質量信用等級認定標準》（試行）和相關(guan) 法律法規，結合株洲市實際製定的《株洲市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量信用等級認定標準》（試行附件1）《株洲市醫療器械經營企業(ye) 質量信用等級認定標準》（試行附件2）、《株洲市醫療器械埠外配送企業(ye) 重量信用等級認定標準》（試行附件3）三個(ge) 《標準》作為(wei) 企業(ye) 質量信用等級評估認定的標準。
第六條 醫療機構醫療器械規範管理達標內(nei) 容與(yu) 標準：其內(nei) 容包括：人員與(yu) 機構、製度建設與(yu) 管理、設施與(yu) 倉(cang) 庫管理、醫療設備管理、植入類高風險醫療器械管理、檢驗試劑管理和醫療器械不良事件監測上報工作管理等八部分，《株洲市醫療機構醫療器械規範管理驗收標準》（試行附件4）和《株洲市二級以上醫療機構醫療器械規範管理驗收細則》（試行附件5）是醫療機構醫療器械規範管理達標驗收的標準。
第七條 企業(ye) 質量信用等級評估與(yu) 授信和醫療機構醫療器械規範管理達標驗收納入協會(hui) 日常管理工作，每年評定一次，並實行動態管理，綜合市食品藥品監督管理部門的日常監管、執法監督和專(zhuan) 家現場檢查采集的信息作為(wei) 企業(ye) 質量信用評估的主要內(nei) 容，株洲市埠外配送企業(ye) 憑當地藥監部門無違法違規證明函、振湘公司的信用證明及用戶的信用評價(jia) 等信息作為(wei) 其質量信用評估主要內(nei) 容。醫療機構醫療器械規範管理驗收是組織專(zhuan) 家對被評單位現場檢查、評估、驗收。
第三章 評估、驗收程序
第八條 為(wei) 加強對質量信用體(ti) 係建設評估工作的領導，經研究決(jue) 定，株洲市醫療器械行業(ye) 成立株洲市醫療器械行業(ye) 質量信用體(ti) 係領導小組，市醫療器械行業(ye) 協會(hui) 會(hui) 長任組長，常務副會(hui) 長和協會(hui) 秘書(shu) 長任副組長，負責質量信用體(ti) 係建設評估工作的組織領導。領導小組下設辦公室，辦公室設在協會(hui) 秘書(shu) 處。常務副會(hui) 長或協會(hui) 秘書(shu) 長任辦公室主任。
辦公室職責：
1、建立和完善企業(ye) 質量信用等級、醫療機構醫療器械規範管理評估、驗收評估委員會(hui) （簡稱評委會(hui) ，下同），管理企業(ye) 質量信用評估工作及信用等級、達標的評定。
2、每年十月底前完成信用評估、達標驗收單位信息征集與(yu) 整理。
3、負責企業(ye) 信用等級、醫療器械規範管理檔案的建立與(yu) 管理。
4、對外發布信用等級評定結果公告，簽發信用等級證書(shu) 等。
第九條 評委會(hui) 由企業(ye) 代表、醫療機構代表、政府部門的代表等人員組成，辦公室主任為(wei) 評委會(hui) 主任委員，其人員為(wei) 醫療器械行業(ye) 協會(hui) 專(zhuan) 家庫成員。評審時從(cong) 專(zhuan) 家組中按比例抽取一定數量專(zhuan) 家組成評估組。
第十條 評估組每年十一月底前完成企業(ye) 質量信用等級評定和醫療機構醫療器械規範管理達標驗收工作，其評估工作順序：
1、每年十月底前申報單位對照《標準》、《細則》完成自評，並寫(xie) 出自評報告，連同申請書(shu) 報辦公室。
2、每年十月底辦公室完成政府主管部門對企業(ye) 的日常監管、執法檢查等信息征集，並按單位類別整理成冊(ce) 。
3、每年十一月底前評估組完成企業(ye) 質量信用等級和醫療機構醫療器械規範管理達標評估驗收，並撰寫(xie) 評估驗收報告。
4、對符合AAA質量信用等級條件的企業(ye) ，由企業(ye) 申請、協會(hui) 負責向省局推薦。對D級企業(ye) 的確認，協會(hui) 協助省局完成。
第四章 監督管理與(yu) 結果運用
第十一條 為(wei) 保證企業(ye) 質量信用等級，醫療機構醫療器械規範管理評估，驗收工作有效實施，保證醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 質量信用評估和醫療機構醫療器械規範管理達標驗收工作的一致性，按照監管工作的特點，由協會(hui) 按類別製定評定標準和細則。
第十二條 評定為(wei) AA級、A級的企業(ye) ，由行業(ye) 協會(hui) 向社會(hui) 公告（振湘醫藥電子商務），同時由行業(ye) 協會(hui) 授信頌發證書(shu) ，證書(shu) 有效期為(wei) 一年，證書(shu) 有效期內(nei) 企業(ye) 發生兼並、重組、分立等情況，應重新進行申報和評定。
第十三條 對評估授信的企業(ye) 實施定期巡訪及動態管理，市藥監局監督管理部門應及時了解授信企業(ye) 的生產(chan) 經營和質量管理情況，督促其保持榮譽，不斷提升質量管理水平。
第十四條 獲得授信的企業(ye) 有下列情況之一者，由市行業(ye) 協會(hui) 撤消其授信榮譽，並向社會(hui) 公告。
1：發生重大產(chan) 品質量責任事故者；
2：產(chan) 品質量不穩定，經國家級或省級質量監督抽查判定為(wei) 不合格者；
3：產(chan) 品質量或質量體(ti) 係有重大問題，經查證屬實並被處理者；
4：發生其他嚴(yan) 重違反法律、法規行為(wei) 被查處者。
第十五條 市食品藥品監督管理局按照企業(ye) 信用狀況實施分類監管，在行政許可、注冊(ce) 登記、監督執法等工作中主動查詢企業(ye) 質量信用信息，使用企業(ye) 質量信用等級評估結果。對守信企業(ye) 、基本守信企業(ye) 給予幫扶，對失信企業(ye) 、嚴(yan) 重失信企業(ye) 要加強監管，日常監督檢查每年在二次以上，對不良記錄情況要有整改報告，違法情況在行業(ye) 內(nei) 通報。
第十六條 對質量信用等級AA級、A級以及省協會(hui) 授信的AAA級企業(ye) ，加大扶持保護力度，自2013年始轄區內(nei) 各醫療機構18新利手机及檢驗試劑采購對企業(ye) 資質審核時，所有企業(ye) （市內(nei) 、埠外企業(ye) 同樣要求）必須持有市行業(ye) 協會(hui) 頒發的A級以上紙質“企業(ye) 質量信用等級證明”方可準入，以保障用械質量安全。
第十七條 對省級確認的D級企業(ye) 納入黑名單，依法向社會(hui) 公告其違法、違規行為(wei) 。
第十八條 市食品藥品監督管理局采集和征集企業(ye) 質量信用信息，要符合法律、法規的有關(guan) 要求，要依法保守企業(ye) 的行業(ye) 和技術秘密。承擔企業(ye) 質量信用評估的人員要嚴(yan) 格依照有關(guan) 規定，程序進行評估和評審。
第十九條 市行業(ye) 協會(hui) 要繼續建立和完善會(hui) 員單位誠信檔案，並依法保守其企業(ye) 行業(ye) 和技術秘密。誠信檔案內(nei) 容包括：
（一）生產(chan) 、經營企業(ye) ：
1、企業(ye) 基本情況采集表：單位名稱、注冊(ce) 地址、生產(chan) 經營地址、法定代表人（或企業(ye) 負責人）及生產(chan) 經營範圍、生產(chan) 經營的具體(ti) 品種、生產(chan) 經營期限以及生產(chan) 經營許可證證照編號及員工人數等。
2、日常監管信息：食品藥品監督管理部門對醫療器械生產(chan) 經營、使用單位在開發、生產(chan) 、經營、使用醫療器械的日常監管中，發現的不良行為(wei) 尤其是違反醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為(wei) 以及誠信體(ti) 係建設督查表、不良事件監測情況等。
3、社會(hui) 監督信息：企業(ye) 在生產(chan) 經營過程中收集到的顧客反饋意見以及是否依法遵守工商、稅務等部門法規等情況，社會(hui) 監督信息表每季度交一次。生產(chan) 的產(chan) 品在各級食品藥品監督管理部門組織的抽查情況，企業(ye) 內(nei) 部開展誠信構建情況等信息。
4、醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 誠信檔案不包括以下內(nei) 容：
○1醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 的商業(ye) 秘密和技術秘密；
○2醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策調整範圍之外的行為(wei) 。
（二）醫療機構：
1、醫療機構單位名稱、醫院性質、地址、醫院等級、醫院規模（含經批準所開放的病床數）、科室設置、人員結構、法定代表人（或負責人）。
2、醫療器械基本信息
○1大型醫療設備配置情況：診斷主要設備名稱、台數；治療主要設備名稱、台數。
○2醫療器械不良事件監測上報工作信息。
第二十條 市食品藥品監督管理局負責本地區企業(ye) 信用信息采集、分析、匯總，縣（市）食品藥品監督管理局負責本轄區內(nei) 企業(ye) 信用信息的采集、分析、匯總，並於(yu) 每年十月底前按要求將征集的信用信息報送市食品藥品監督管理局器械科。
第二十一條 各級食品藥品監督管理部門記錄的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 安全信用信息，應當實事求是，客觀公正；要及時更新信用信息，確保信用信息的全麵、準確；醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 認為(wei) 食品藥品監督管理部門采集、記錄、公示、公開的信用信息與(yu) 事實不符的，可向所在地食品藥品監督管理部門要求予以改正。對監管相對人的合理要求，食品藥品監督管理部門應予以采納，不采納的，應向其說明理由。
第五章 附 則
第二十一條 本辦法由市醫療器械行業(ye) 協會(hui) 負責解釋。
第二十二條 本辦法自2013年7月1日起實施， 原相應的辦法和規定同時廢止。
附：1：株洲市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量信用等級認定標準（試行）
2：株洲市醫療器械經營企業(ye) 質量信用等級認定標準（試行）
3：株洲市醫療器械埠外配送企業(ye) 質量信用等級認定標準（試行）4：株洲市醫療機構醫療器械規範管理驗收標準（試行）
5：株洲市二級以上醫療機構醫療器械規範管理驗收細則（試行）
6：補充說明
株洲市醫療器械行業(ye) 協會(hui)
二○一三年六月八日