習(xi) 近平總書(shu) 記指出，中醫藥是中華文明的瑰寶，要與(yu) 時俱進、守正創新，要推進中醫藥產(chan) 業(ye) 化、現代化。黨(dang) 的二十屆三中全會(hui) 決(jue) 定中要求完善中醫藥傳(chuan) 承創新發展機製。近期，《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 提升中藥質量促進中醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2025〕11號）先後印發，要求健全符合中藥特點的監管體(ti) 係，明確加強中藥資源保護、加快推進中藥產(chan) 業(ye) 轉型升級、強化中藥質量監管等係列任務，促進中藥質量提升。

  《中藥生產(chan) 監督管理專(zhuan) 門規定》（以下稱《規定》）是堅持以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，貫徹落實黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，根據《藥品管理法》《中醫藥法》《藥品生產(chan) 監督管理辦法》等製定的規範性文件。

  二、《規定》的定位和主要特點是什麽(me) ？

  《規定》是在《藥品生產(chan) 監督管理辦法》和《藥品生產(chan) 質量管理規範》及其相關(guan) 附錄基礎上，根據中藥生產(chan) 特點製定的專(zhuan) 門要求，是進一步加強和規範中藥生產(chan) 及其監督管理的補充。《規定》遵循中醫藥發展規律，體(ti) 現中藥生產(chan) 特點，立足中藥生產(chan) 實際，綜合既有監管經驗，突出強調從(cong) 中藥材基原管控、規範生產(chan) ，直到藥品出廠放行、上市後監測評價(jia) 和風險控製等全鏈條、全環節和全過程質量控製。聚焦影響中藥生產(chan) 和質量的源頭問題、關(guan) 鍵環節，提出針對性解決(jue) 措施，著眼中藥材規範化發展，鼓勵中藥生產(chan) 加快改造升級，推進數智化轉型。《規定》的實施，將為(wei) 嚴(yan) 格把關(guan) 源頭質量、加強中藥生產(chan) 全過程控製、提升中藥質量、因地製宜發展中藥新質生產(chan) 力發揮積極作用。

  三、《規定》如何推進符合中藥特點的生產(chan) 監管體(ti) 係建設？

  《規定》以打造科學、高效、權威的，符合中藥生產(chan) 特點的監管體(ti) 係為(wei) 目標。強調中藥材質量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材生產(chan) 質量管理規範（中藥材GAP），引導中藥企業(ye) 將質量管理體(ti) 係延伸到中藥材生產(chan) 全過程，減少中藥材供應中間環節。加強生產(chan) 過程質量控製，優(you) 化工藝驗證規定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控製要求，強化中藥委托、受托生產(chan) 及恢複生產(chan) 的研究驗證及其監督管理，嚴(yan) 格中藥注射劑生產(chan) 監管，監督企業(ye) 保證中藥質量。指導和監督企業(ye) 完善風險管理，細化豁免檢驗、委托檢驗、共享檢驗設備和結果的監管要求；完善異地或者共用前處理、提取車間的監管措施；明確溶劑折算原則和回收使用要求；減少重複建設，推動資源高效利用。

  四、《規定》在嚴(yan) 把中藥材質量方麵有哪些要求？

  《規定》強調，中藥企業(ye) 應當依法開展中藥材的質量評估，加強供應商審核，強化驗收、檢驗、檢查和儲(chu) 運養(yang) 護等管理；進一步明確和強調產(chan) 地加工（趁鮮切製）中藥材、進口中藥材、特殊管理中藥材的采購及使用要求。企業(ye) 應當通過質量評估、技術審核等做到中藥材基原準確、來源清楚、加工和倉(cang) 儲(chu) 規範，保證符合藥用要求。審核評估方法包含傳(chuan) 統判斷、基原鑒定、檢驗檢測，還可以應用AI等新興(xing) 技術進行輔助評估。

  五、《規定》對推行中藥材GAP有哪些措施？

  中藥材GAP是中藥材規範化生產(chan) 的技術規範，在中藥質量源頭提升中具有重要作用。《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 提升中藥質量促進中醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2025〕11號）要求持續推行中藥材GAP。《規定》結合近年來中藥材GAP監督實施情況，重申中藥注射劑原則上應當使用、中藥配方顆粒應當優(you) 先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業(ye) 可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開展質量評估，並通過驗收管理、差異化監管、豁免檢驗等具體(ti) 措施助推中藥材GAP實施，引導中藥企業(ye) 將質量管理體(ti) 係延伸到中藥材生產(chan) 全過程，保證源頭質量，減少中藥材供應中間環節。

  六、《規定》對優(you) 化中藥提取物管理有哪些舉(ju) 措？

  中藥提取物包括揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、幹浸膏、有效成份、有效部位等。2014年原食品藥品監管總局印發《關(guan) 於(yu) 加強中藥生產(chan) 中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號，以下稱135號文件），對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理，明確生產(chan) 備案和使用備案的要求、程序。《規定》重申中成藥用中藥提取物應當按照135號文件要求備案，並結合監管實際，明確持有人可以備案多家供應商，以及自提自用中藥提取物的無需備案；並通過強化物料管理、生產(chan) 過程控製等，監督持有人保證原料用中藥提取物質量。按照135號文件，實施備案管理的中藥提取物不包括中成藥國家藥品標準中附有具體(ti) 製法或標準的提取物，相關(guan) 持有人應當自行組織提取；也不包括按新藥批準的中藥有效成份或者有效部位，相關(guan) 持有人應當按照批準要求組織生產(chan) 。

  七、《規定》對中成藥委托生產(chan) 有哪些專(zhuan) 門要求？

  委托生產(chan) 中成藥應當嚴(yan) 格執行國家藥監局對藥品委托和受托生產(chan) 管理的要求。對已通過藥品再注冊(ce) 但藥品再注冊(ce) 周期內(nei) 未開展商業(ye) 化規模生產(chan) 的中成藥，持有人應當先完成恢複生產(chan) ，確保質量穩定，保證雙方能夠更好地履行委托協議和質量協議。恢複生產(chan) 的相關(guan) 工作應當由持有人按照國家藥監局關(guan) 於(yu) 境內(nei) 生產(chan) 藥品再注冊(ce) 申報程序等規定完成。持有人可以自行組織研究驗證，也可以參照委托生產(chan) 程序，組織具有藥品生產(chan) 資質且符合產(chan) 品生產(chan) 要求的擬受托生產(chan) 企業(ye) 研究驗證。

  八、《規定》如何強調內(nei) 控質量標準和鼓勵標準提高？

  藥品的內(nei) 控質量標準是企業(ye) 按照藥品生產(chan) 質量管理規範等要求，在國家藥品標準、藥品注冊(ce) 標準或者省級中藥標準基礎上，為(wei) 更好地保證產(chan) 品質量而製定的更為(wei) 嚴(yan) 謹的企業(ye) 標準。《規定》明確了持有人、中藥生產(chan) 企業(ye) 製定內(nei) 控質量標準的基本要求、研究對象和主要技術等，提升質量控製水平和操作性。同時，指導和督促持有人、中藥生產(chan) 企業(ye) 通過持續提高藥品注冊(ce) 標準，主動參與(yu) 提高國家藥品標準、省級中藥標準等，將成熟的企業(ye) 內(nei) 控質量標準轉化為(wei) 普適性、強製性標準，發揮標準在中藥質量提升的重要作用，發揮企業(ye) 科技創新主體(ti) 作用。

  九、《規定》在優(you) 化中藥檢驗方麵有哪些要求？

  檢驗是質量控製的重要手段。《規定》堅持風險管理，保障產(chan) 品質量，持續優(you) 化中藥檢驗，合理減少重複檢驗。中藥企業(ye) 通過質量審核和風險評估，可以引用待包裝產(chan) 品的部分檢驗結果對成品進行質量評價(jia) ；也可以有條件引用中藥材部分項目檢驗結果進行產(chan) 品質量評價(jia) 。同一集團內(nei) 執行統一質量管理體(ti) 係的企業(ye) 使用同一批號中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，經質量審核和風險評估後可以共享檢驗結果。明確成本高昂且使用頻次較少的檢驗設備（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR擴增儀(yi) 等），相關(guan) 檢驗項目可以委托具有資質的第三方檢驗機構開展，或者與(yu) 同一集團內(nei) 執行統一質量管理體(ti) 係的企業(ye) 共用設備。引用或者共享的檢驗結果應當注明數據來源。為(wei) 嚴(yan) 格中藥注射劑檢驗管理，中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結果。委托檢驗應當嚴(yan) 格符合藥品生產(chan) 質量管理規範要求，檢驗委托方應當對檢驗結果負責，檢驗受托方應當有義(yi) 務接受藥品監督管理部門監督檢查。

  十、《規定》對中藥生產(chan) 過程控製明確了哪些要求？

  《規定》強調中藥生產(chan) 應當加強過程管理，嚴(yan) 格製定生產(chan) 工藝規程，明確關(guan) 鍵工藝參數，防止汙染、交叉汙染及混淆等。具體(ti) 包括：清洗後直接投料的，應當按照折幹率計算投料量；中藥飲片的工藝驗證應當結合傳(chuan) 統屬性判斷標準（如蒸、炒、炙、煆的“火候”等）；工藝再驗證涉及相同生產(chan) 線的，可以選取其中一條驗證，合理減少重複驗證；對相應藥品標準或核準工藝未明確的，但中成藥生產(chan) 已實際使用的滅菌工藝，且按照藥品上市後變更管理規定無需重新申報的，持有人應當完善研究驗證工作，並在工藝規程中明確後，在藥品年度報告中填報。

  十一、《規定》對中藥生產(chan) 均一化處理有哪些要求？

  為(wei) 減少原料質量波動帶來的中藥產(chan) 品質量差異，提高中藥批間穩定性，《規定》明確持有人、中藥生產(chan) 企業(ye) 可以參照中藥均一化研究技術指導原則，在研究論證基礎上，對中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料進行均一化處理後投料，實施均一化處理的原料應當規範生產(chan) 且符合質量要求。下一步，將結合中藥生產(chan) 均一化處理實施進展，進一步探索推進中藥生產(chan) 過程中的提取液、浸膏等均一化處理，持續增強中藥產(chan) 品批間質量穩定性，促進中藥質量提升。

  十二、《規定》在推進資源循環利用方麵有哪些措施？

  《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 提升中藥質量促進中醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2025〕11號）要求建設高水平綠色工廠，推進中藥資源循環利用。《規定》結合中藥生產(chan) 實際和監管實踐，明確提取溶劑（主要指工藝或者製法中載明的乙醇等有機溶劑）的回收和再利用要求，重點強調防止汙染和交叉汙染。強調有效防範提取藥渣廢料非法利用（如經幹燥、染色等非法操作後再回流至中藥生產(chan) 環節），同時，鼓勵持有人、中藥生產(chan) 企業(ye) 開展中藥資源綠色循環綜合研究和利用。

  十三、《規定》如何促進傳(chuan) 統中藥生產(chan) 改造升級，因地製宜發展中藥新質生產(chan) 力？

  《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 提升中藥質量促進中醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2025〕11號）要求提升中藥製造品質，打造知名中藥品牌。隨著信息技術快速發展，人工智能、智能製造將推動藥品行業(ye) 向高質量、高效率、可持續發展，部分中藥企業(ye) 已在生產(chan) 改造升級、降本增效方麵積累經驗，奠定品牌建設基礎。《規定》明確鼓勵企業(ye) 將質量管理體(ti) 係延伸到中藥材生產(chan) 全過程，運用現代科技加快自動化、數字化、智能化建設，有序建立關(guan) 鍵環節的可視化視頻監控，探索應用在線檢驗和監測，逐步采用信息化實時記錄替代傳(chuan) 統紙質記錄，促進中藥數智化轉型；同時，持續強化原料質量審核，加強過程控製，嚴(yan) 格質量管理，引導和督促企業(ye) 在保證質量基礎上，推動生產(chan) 改造升級，提升中藥質量，打造更好的中藥品牌，發展中藥新質生產(chan) 力。