一、製定依據

    依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布優(you) 化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關(guan) 舉(ju) 措的公告》（2025年第63號）。

    二、製定的目的意義(yi)

    為(wei) 進一步深化我省醫療器械審評審批改革，保障醫療器械臨(lin) 床使用需求，針對診斷或治療罕見病、老年人特有和多發疾病、兒(er) 童專(zhuan) 用、列入國家或雲(yun) 南省科技重大專(zhuan) 項或重點研發計劃以及填補省內(nei) 空白、醫療器械創新任務揭榜優(you) 勝項目、高端醫療器械等情形的第二類醫療器械，設置優(you) 先審批通道，加快相關(guan) 醫療器械產(chan) 品上市速度。

    三、主要內(nei) 容

    本程序包括14條內(nei) 容，附《雲(yun) 南省第二類醫療器械優(you) 先審批申請表》。主要對第二類醫療器械首次注冊(ce) 申請實施優(you) 先審批的條件、申請需提交資料、審查工作流程及時限進行了規定。明確了省藥監局相關(guan) 處室、事業(ye) 單位的職責分工。

    四、優(you) 先審批範圍

    實施優(you) 先審批的範圍為(wei) ：

    （一）列入國家科技重大專(zhuan) 項、重點研發計劃或者我省科技重大專(zhuan) 項、科技創新行動計劃的；

    （二）列入工業(ye) 和信息化部、國家藥品監督管理局發布的醫療器械創新任務揭榜優(you) 勝單位名單的；

    （三）屬於(yu) 醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械的；

    （四）已在外省取得產(chan) 品注冊(ce) 證，且產(chan) 品屬於(yu) 國家或我省鼓勵支持的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 攜已注冊(ce) 產(chan) 品遷入我省的；

    （五）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢的；

    （六）診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的；

    （七）專(zhuan) 用於(yu) 兒(er) 童，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢的；

    （八）臨(lin) 床急需，且在國內(nei) 尚無同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) 的醫療器械，或雖在國內(nei) 已有同類產(chan) 品上市，但產(chan) 品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的；

    （九）其他可以適用優(you) 先審批程序的。

   五、優(you) 先舉(ju) 措

    （一）優(you) 先審評。按照接收時間單獨排序，優(you) 先進行技術審評。技術審評在30個(ge) 工作日內(nei) 完成，需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個(ge) 工作日內(nei) 完成技術審評。

    （二）優(you) 先核查。優(you) 先安排醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查。體(ti) 係核查在20個(ge) 工作日內(nei) 完成。體(ti) 係核查過程中需要申請人整改的，自收到申請人提交的複查申請和整改報告之日起10個(ge) 工作日內(nei) 完成複查。

    （三）優(you) 先審批。優(you) 先進行審批，在3個(ge) 工作日內(nei) 作出審批決(jue) 定。

    （四）對於(yu) 經優(you) 先審批獲準注冊(ce) 的醫療器械，對其相關(guan) 的生產(chan) 許可申請也給予優(you) 先辦理。

    六、實施時間

    2025年11月28日起正式實施。