近日，省政府辦公廳印發了《四川省支持生物醫藥和醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展若幹政策措施》（以下簡稱《政策措施》），現就有關(guan) 內(nei) 容解讀如下。
一、起草背景和過程
黨(dang) 的二十大和二十屆三中、四中全會(hui) 明確提出，要健全支持創新藥和醫療器械發展機製，完善推動生物醫藥戰略性產(chan) 業(ye) 發展政策和治理體(ti) 係、健全強化醫療裝備發展體(ti) 製機製等。習(xi) 近平總書(shu) 記強調，生物醫藥產(chan) 業(ye) 是關(guan) 係國計民生和國家安全的戰略性新興(xing) 產(chan) 業(ye) ，要加強基礎研究和科技創新能力建設，補齊我國高端醫療裝備短板，加快關(guan) 鍵核心技術攻關(guan) 。省委、省政府高度重視醫藥健康產(chan) 業(ye) 發展，將其納入六大優(you) 勢產(chan) 業(ye) 體(ti) 係推進建圈強鏈提質發展。當前，我省生物醫藥和醫療器械產(chan) 業(ye) ，創新服務體(ti) 係不斷完善，製造能力位居全國前列。但與(yu) 此同時，麵臨(lin) 外部發展環境和宏觀政策調整下的增速放緩形勢，存在產(chan) 業(ye) 政策不連續、創新驅動力亟待持續提升、產(chan) 品尚需高端化布局、臨(lin) 床應用場景需更優(you) 化等問題。
為(wei) 深入貫徹黨(dang) 中央、國務院關(guan) 於(yu) 支持生物醫藥和醫療器械創新發展的決(jue) 策部署，按照省委、省政府關(guan) 於(yu) 重點產(chan) 業(ye) 鏈建圈強鏈工作安排和省政府主要領導指示要求，四川省經濟和信息化廳會(hui) 同省衛生健康委、省藥監局、省醫保局等相關(guan) 部門起草《政策措施》初稿，已完成征求意見及其他相關(guan) 程序，經省政府常務會(hui) 議審議通過，以四川省人民政府辦公廳名義(yi) 印發。
二、主要內(nei) 容
《政策措施》旨在通過資源優(you) 化、研產(chan) 用協同、政策集成等，破解生物醫藥和醫療器械研發周期長、成果轉化難、市場準入慢、推廣應用難等問題，構建支持“研發—驗證—生產(chan) —應用—支付”全鏈條創新生態。《政策措施》包含7方麵21條舉(ju) 措。
一是提升高質量創新研發能力。主要從(cong) 加強創新平台建設、強化創新攻關(guan) 和成果轉化、加大人工智能融合創新賦能三個(ge) 方麵，提出支持醫工聯合共建藥械研發平台，支持醫工聯合參與(yu) 攻關(guan) ；推動人工智能、合成生物等融合賦能，打造融合創新場景；推動重大科技基礎設施、生物安全實驗室向企業(ye) 開放；支持將符合條件的臨(lin) 床試驗和轉化項目按程序納入省級科技計劃項目體(ti) 係等3條措施。
二是提升創新藥械臨(lin) 床研究質效。主要從(cong) 提升臨(lin) 床研究服務能力、提高倫(lun) 理審查效率、強化創新藥械開發支持三個(ge) 方麵，提出將創新藥械臨(lin) 床試驗、藥物臨(lin) 床試驗默示許可獲得數量等納入臨(lin) 床醫學研究中心評估指標體(ti) 係；對獲批1類創新藥的，按臨(lin) 床試驗的不同階段給予最高1500萬(wan) 元補助，對獲批國省級創新醫療器械的，給予最高200萬(wan) 元補助等3條措施。
三是優(you) 化創新藥械審評審批服務。主要從(cong) 推進前置指導服務、優(you) 化藥械審評審批、優(you) 化生產(chan) 監管三個(ge) 方麵，提出支持企業(ye) 提前布局國際暢銷藥品研發生產(chan) 能力，引進重大醫療器械項目；藥品補充申請審評時限由200個(ge) 工作日縮短至60個(ge) 工作日，二類醫療器械技術審評時限壓縮至35個(ge) 工作日內(nei) 等3條措施。
四是持續強化創新醫藥生產(chan) 流通。主要從(cong) 推動藥械製造數智化轉型、打造更優(you) 流通環境、支持創新產(chan) 品全球合作三個(ge) 方麵，提出支持醫藥企業(ye) 打造數智技術應用典型場景和係統解決(jue) 方案；支持批零一體(ti) 化經營，建設跨境電商、藥械產(chan) 品海外倉(cang) ；對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛生檢疫審批等3條措施。
五是促進創新藥械臨(lin) 床應用推廣。主要從(cong) 加快創新藥械直達進院、促進臨(lin) 床示範應用、拓展醫療新技術和醫療服務新模式、強化應用監測四個(ge) 方麵，提出動態編製新優(you) 藥械目錄，促進創新產(chan) 品“應配盡配”和“應開盡開”，支持醫工聯合體(ti) 建設，開展創新藥械真實世界療效評價(jia) ；對創新藥械不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、基本藥物、耗材使用占比等公立醫院績效考核指標等4條措施。
六是提高創新藥械多元支付能力。主要從(cong) 完善醫保支付機製、構建多元支付保障能力兩(liang) 個(ge) 方麵，提出對單行支付藥品實行單列醫保預算，不納入按病組（DRG）和病種（DIP）付費改革範圍；支持保險公司優(you) 化城市商業(ye) 醫療保險產(chan) 品供給，將醫療新技術、新藥械納入責任範圍等2條措施。
七是構建產(chan) 業(ye) 發展良好生態。主要從(cong) 強化金融支持、加強知識產(chan) 權保護、加強人才隊伍建設三個(ge) 方麵，提出鼓勵符合條件的金融租賃公司、融資租賃公司開展醫療器械以舊換新和藥械研發製造設備租賃；支持創新主體(ti) 開展知識產(chan) 權貫標，利用專(zhuan) 利藥品鏈接製度保護合法權益；將科技成果轉化應用績效納入職稱評定、晉升評價(jia) 體(ti) 係等3條措施。
三、特色亮點
《政策措施》在全麵貫徹落實黨(dang) 中央和國務院有關(guan) 文件精神基礎上，提出以下四條創新舉(ju) 措。
一是探索提出建設醫工研發谘詢合作機製，鼓勵高校、院所、企業(ye) 共建藥械研發平台，建設研發轉化信息發布“一張網”。支持國家醫學中心、國家區域醫療中心等建設創新藥械成果轉化應用中心。對推進創新藥械應用成效良好的，在當年度公立醫院監測中予以加分傾(qing) 斜。
二是組建區域、專(zhuan) 科專(zhuan) 病臨(lin) 床研究聯合體(ti) ，提供臨(lin) 床研究方案設計、研究參與(yu) 者招募和篩選、生物統計等“一攬子”服務。推動委托倫(lun) 理審查機製建設，促進臨(lin) 床試驗倫(lun) 理審查結果互認。支持醫工聯合體(ti) 建設，開展真實世界療效評價(jia) 。
三是參照北京、上海、廣東(dong) 等省（市）做法，結合工作實際提出動態編製新優(you) 藥械目錄，指導醫療機構結合雙通道供應保障機製，可備案不計入基本醫保自費率指標，“應開盡開”及時滿足患者用藥需求。
四是針對創新藥械研發周期長、投入大、風險高的特點，為(wei) 進一步激發企業(ye) 勇於(yu) 創新、敢於(yu) 投入、不畏失敗，提出在Ⅲ期臨(lin) 床試驗研發終止的持有人，對其前期研發費用給予一定財政資金補助。同時，支持不能及時配置進院的創新器械通過合規途徑由具備資質和條件的醫療機構開展檢驗檢測服務和結果互認。
四、名詞解釋
1類創新藥：根據2020年1月22日公布的《藥品注冊(ce) 管理辦法》，藥品注冊(ce) 按照中藥、化學藥和生物製品等進行分類注冊(ce) 管理，1類創新藥特指境內(nei) 外均未上市、具備原創性物質基礎與(yu) 明確臨(lin) 床價(jia) 值的藥品。
創新醫療器械：國家創新醫療器械是根據《國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）》確定，省級創新醫療器械根據《四川省創新醫療器械審查程序》（公告〔2022〕16號）確定。一般來說，創新醫療器械是指申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產(chan) 品核心技術發明專(zhuan) 利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專(zhuan) 利權或其使用權，產(chan) 品主要工作原理或者作用機理為(wei) 國內(nei) 首創，產(chan) 品性能或者安全性與(yu) 同類產(chan) 品比較有根本性改進，技術上處於(yu) 國際領先水平，且具有顯著的臨(lin) 床應用價(jia) 值。
AEO：經認證的經營者（Authorized Economic Operator），是指以任何一種方式參與(yu) 貨物國際流通，並被海關(guan) 當局認定符合世界海關(guan) 組織或相應供應鏈安全標準的一方。
DRG：按疾病診斷相關(guan) 分組（Diagnosis-Related Groups），一種以疾病診斷和治療方式為(wei) 核心的醫保支付方式，將臨(lin) 床路徑相似、資源消耗相近的住院病例劃分為(wei) 同一組，醫保部門按組設定支付標準向醫療機構付費。
DIP：按病種分值付費（Diagnosis-Intervention Packet），一種基於(yu) 大數據分析，將住院患者的疾病診斷與(yu) 治療操作組合為(wei) “病種”，並賦予相應分值，醫保部門根據年度醫保基金預算總額和總分值，確定每個(ge) 分值的實際價(jia) 值，按醫療機構救治病例的總分值進行支付。