一、製定背景

    近年來，我國高度重視醫療器械產(chan) 業(ye) 發展，密集出台《醫療器械監督管理條例》《關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》《“十四五”醫療裝備產(chan) 業(ye) 發展規劃》等重磅政策文件，從(cong) 法規完善、監管優(you) 化、創新激勵、市場準入等多維度精準發力，推動醫療器械產(chan) 業(ye) 實現從(cong) “跟跑”向“並跑”“領跑”跨越。展望未來，隨著《醫療器械管理法》立法進程的推進，以及“十五五”規劃的落地實施，我國醫療器械產(chan) 業(ye) 將進一步向高端化、智能化、國際化邁進。為(wei) 統籌推進新時期全市醫療器械產(chan) 業(ye) 創新突破與(yu) 集群升級，在充分調研分析醫療器械產(chan) 業(ye) 發展趨勢、競爭(zheng) 格局、製約因素等基礎上，結合我市產(chan) 業(ye) 發展實際，製定本《規劃》。《規劃》期限為(wei) 2025年至2029年。

    二、決(jue) 策依據

    依據《“健康中國2030”規劃綱要》《“十四五”醫療裝備產(chan) 業(ye) 發展規劃》《山東(dong) 省醫養(yang) 健康產(chan) 業(ye) 發展規劃（2023-2027年）》《山東(dong) 省生物醫藥產(chan) 業(ye) 科技創新行動計劃（2025—2027 年）》《關(guan) 於(yu) 促進醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展的十六條措施》等上級政策文件製定。

    三、出台目的

    通過出台《規劃》，進一步明確我市醫療器械產(chan) 業(ye) 的發展目標、產(chan) 業(ye) 布局、發展方向、重點任務和保障措施，加快構建現代化產(chan) 業(ye) 體(ti) 係，打造具有國際競爭(zheng) 力和影響力的醫療器械創新高地與(yu) 產(chan) 業(ye) 集群。

    四、主要內(nei) 容

    《規劃》共分為(wei) 四個(ge) 部分：

    （一）發展目標。構建“集群聯動、創新驅動、生態融合、國際競合”的現代化醫療器械產(chan) 業(ye) 體(ti) 係，到2029年，力爭(zheng) 實現：全市醫療器械產(chan) 業(ye) 總體(ti) 規模超過100億(yi) 元，培育一批專(zhuan) 精特新、單項冠軍(jun) 、瞪羚企業(ye) ；新增5個(ge) 省級以上醫療器械創新平台，新增三類醫療器械注冊(ce) 證10個(ge) 以上；建成1個(ge) 核心產(chan) 業(ye) 園區，打造3—5個(ge) 特色產(chan) 業(ye) 基地；培育1—2家國際化創新平台，舉(ju) 辦3—5場行業(ye) 品牌會(hui) 展，支持5家以上自主品牌醫療器械企業(ye) 申請國際認證、開拓國際市場。

    （二）產(chan) 業(ye) 布局。構建“一核引領、四區聯動、多點支撐”的“1+4+N”醫療器械產(chan) 業(ye) 發展格局：一核引領，以高新區為(wei) 核心，加快建設IVD醫療器械產(chan) 業(ye) 園，聚焦診斷器械、植介入器械、生物製品器械等細分領域打造百億(yi) 級專(zhuan) 業(ye) 園區；四區聯動，在芝罘區、萊山區、牟平區、黃渤海新區布局涉氧器械、康複輔具、醫學影像設備、人工智能醫療設備等產(chan) 業(ye) ，打造高端醫療器械創新應用高地；多點支撐，在福山區、蓬萊區、萊陽市、龍口市、招遠市、萊州市等區市布局醫療器械配套產(chan) 業(ye) ，為(wei) 全市醫療器械產(chan) 業(ye) 發展提供強力支撐。

    （三）發展方向。重點發展體(ti) 外診斷試劑和儀(yi) 器、高端醫學影像設備、植介入醫療器械、新型生物醫用材料、涉氧器械、監護與(yu) 生命支持裝備等細分產(chan) 業(ye) ，儲(chu) 備發展人工智能醫療設備、類器官芯片、醫用機器人等前沿賽道。

    （四）重點任務。《規劃》提出四項任務。一是提升產(chan) 業(ye) 鏈集群規模，通過政策引導、資源整合、精準招商等措施，集聚一批龍頭企業(ye) 和創新型企業(ye) ，打造要素集聚、鏈條完整的高端醫療器械產(chan) 業(ye) 集群。二是發揮創新鏈整體(ti) 效能，在體(ti) 外診斷、醫學影像設備、植介入醫療器械等領域加快技術攻關(guan) 與(yu) 應用研究，打造集研發創新、成果轉化、生產(chan) 製造、配套服務於(yu) 一體(ti) 的創新體(ti) 係。三是構建全要素融合生態，通過提升公共服務、加強人才引育、強化資金支持、助力產(chan) 品推廣等措施，推動產(chan) 業(ye) 鏈、創新鏈、資金鏈、人才鏈融合發展。四是深化高水平開放合作，助力本土企業(ye) 拓展國際市場，推動本土醫療器械產(chan) 品打入國際高端市場，提升國際話語權與(yu) 競爭(zheng) 力。

    （五）保障措施。從(cong) 健全工作機製、加大扶持力度、營造良好生態等保障措施著手，推動《規劃》落實落地。

    五、政策谘詢部門及聯係方式

    煙台市市場監督管理局醫藥健康產(chan) 業(ye) 發展科

    聯係電話：0535-6692319