一、為(wei) 什麽(me) 要製定《醫療衛生機構開展研究者發起的中醫藥臨(lin) 床研究管理辦法》?
2024年9月，國家衛生健康委員會(hui) (以下簡稱國家衛生健康委)印發了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨(lin) 床研究管理辦法》(以下簡稱《臨(lin) 床研究管理辦法》)，並自2024年10月1日起施行。《臨(lin) 床研究管理辦法》第四十八條規定中醫臨(lin) 床研究的管理辦法由國家中醫藥管理局另行製定。按照有關(guan) 工作部署要求，我局參照《臨(lin) 床研究管理辦法》，結合中醫藥臨(lin) 床研究自身特點，製定了《醫療衛生機構開展研究者發起的中醫藥臨(lin) 床研究管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)。
二、《管理辦法》的適用範圍是什麽(me) ?
《管理辦法》所稱研究者發起的中醫藥臨(lin) 床研究(以下簡稱中醫藥臨(lin) 床研究)是指醫療衛生機構開展的，在中醫藥理論指導下，以人(個(ge) 體(ti) 或群體(ti) )為(wei) 研究對象(以下稱研究參與(yu) 者)，不以藥品、醫療器械(含體(ti) 外診斷試劑)等產(chan) 品注冊(ce) 為(wei) 目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康複、預後、預防、控製及健康維護等的活動。除中醫藥臨(lin) 床研究以外的臨(lin) 床研究按照國家衛生健康委、國家中醫藥局和國家疾控局共同發布的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨(lin) 床研究管理辦法》管理。
三、《管理辦法》的主要特點是什麽(me) ?
《管理辦法》是在《臨(lin) 床研究管理辦法》通用框架下的專(zhuan) 門化延伸，其核心特點在於(yu) 緊密結合中醫藥理論與(yu) 實踐的獨特性，形成了針對中醫藥臨(lin) 床研究的特色化管理體(ti) 係。與(yu) 通用的《臨(lin) 床研究管理辦法》相比，《管理辦法》在遵循臨(lin) 床研究普遍管理原則的基礎上，突出強調研究需“在中醫藥理論指導下”開展，並針對中醫藥特色設置了專(zhuan) 門規定：一是對中醫藥幹預措施給予特殊考量;二是強化中醫藥專(zhuan) 業(ye) 資質要求，明確幹預性研究必須包含中醫藥專(zhuan) 業(ye) 技術人員，且涉及中醫藥的判斷和決(jue) 策應由其作出;三是對中醫非藥物療法等特色幹預措施的研究基礎與(yu) 機構資質提出明確要求。《管理辦法》在遵循通用臨(lin) 床研究科學性與(yu) 倫(lun) 理規範的同時，更加注重傳(chuan) 承創新中醫藥知識與(yu) 技能，並對中醫藥研究的特殊性提供了精準的監管支持。
四、《管理辦法》的主要內(nei) 容是什麽(me) ?
《管理辦法》包括總則、基本分類及原則性要求、組織管理、立項管理、財務管理、實施管理、監督管理、附則共八章四十九條。確定了研究的適用範圍，堅持機構主責，規定了中醫藥臨(lin) 床研究科學性審查、倫(lun) 理審查、機構立結項、研究信息上傳(chuan) 公開等基本製度，明確了中醫藥臨(lin) 床研究行政監督、技術監督相互協同的監管機製，提出了除中醫藥臨(lin) 床研究以外的臨(lin) 床研究等的管理要求，充分考量並緊密結合中醫藥臨(lin) 床研究的獨特性。
五、各地如何抓好《管理辦法》的實施?
各地要深刻認識中醫藥臨(lin) 床研究規範管理的重大意義(yi) ，加強組織領導，健全工作機製，強化監測評價(jia) 。一是省級中醫藥主管部門應當強化轄區內(nei) 中醫藥臨(lin) 床研究的動態監測、科學評估與(yu) 深度分析，切實履行監督管理職責。對跨省域開展的中醫藥臨(lin) 床研究，由牽頭醫療衛生機構所在地省級中醫藥主管部門牽頭負責監督管理，各參與(yu) 機構所在地省級中醫藥主管部門應主動協作配合。二是省級及以上中醫藥主管部門設立的專(zhuan) 家委員會(hui) 或其遴選的專(zhuan) 業(ye) 機構，要充分發揮專(zhuan) 業(ye) 支撐作用，組織中醫藥臨(lin) 床研究及管理能力培訓，提升研究者專(zhuan) 業(ye) 素養(yang) ;同時需對轄區內(nei) 醫療衛生機構開展的中醫藥臨(lin) 床研究實施技術核查，加強對機構及其研究管理的監督檢查，及時向相關(guan) 中醫藥主管部門反饋核查結果並提出處理建議，定期向轄區醫療衛生機構通報情況。三是鼓勵各地加大資源投入，積極推動設立中醫藥臨(lin) 床研究專(zhuan) 項資金，重點支持高質量、高水平臨(lin) 床研究項目，著力構建臨(lin) 床研究資助與(yu) 規範管理深度聯動的工作機製。
六、醫療衛生機構如何落實《管理辦法》的要求?
一是要建立健全中醫藥臨(lin) 床研究內(nei) 部管理體(ti) 係。確立專(zhuan) 職管理部門，健全倫(lun) 理審查委員會(hui) 和中醫藥臨(lin) 床研究管理委員會(hui) ，規範開展科學性審查與(yu) 倫(lun) 理審查，及時在國家醫學研究登記備案信息係統上傳(chuan) 信息，及時處置臨(lin) 床研究中存在的問題。二是強化責任意識與(yu) 風險意識，完善臨(lin) 床研究組織體(ti) 係、質量控製體(ti) 係、研究對象保護機製及利益衝(chong) 突防範機製。加強分類管理，避免低水平重複研究。三是改進內(nei) 部管理服務，結合實際需求，組織或支持研究者參與(yu) 中醫藥臨(lin) 床研究培訓，充分發揮教育指導和服務支撐功能，引導研究者提升研究質量。四是加大資源投入力度，有條件的醫療衛生機構可探索設立中醫藥臨(lin) 床研究專(zhuan) 項資金，強化對高水平臨(lin) 床研究的支持。