年收入90億(yi) 元的國內(nei) 醫療器械巨頭邁瑞在A股提交IPO的消息近期成為(wei) 醫療行業(ye) 熱炒的話題。

作為(wei) 我國為(wei) 數不多的能夠在高端醫療器械領域與(yu) 國外同行一較高低的研發型醫療器械企業(ye) ，邁瑞一直被寄予厚望，甚至被稱為(wei) “中國醫療器械界的華為(wei) ”。

　　但邁瑞這90億(yi) 的年收入規模，隻能說碰到了全球高端醫療器械市場的一個(ge) 蛋糕邊。公開數據顯示，2015年，全球醫療器械企業(ye) 規模排名第一的美敦力銷售額就已經達到288億(yi) 美元。邁瑞的規模，還不及其零頭。

 　顯然，高端醫療器械市場在國內(nei) 還值得好好開墾。邁瑞身後，已經有更多的中國冒險家們(men) 在蠢蠢欲動。曾晨光博士就是其中一個(ge) 。

　　挑戰風險最高的三類醫療器械

　　2013年，曾晨光從(cong) 香港理工大學離職，創立了廣州新誠生物科技有限公司(以下簡稱“新誠生物”)，他想做的事情是：組建一個(ge) “專(zhuan) 家庫”，研發高端醫療器械，幫助國內(nei) 的醫療器械企業(ye) 從(cong) 美敦力這樣的國際大鱷手中搶蛋糕。

　　怎樣的高端醫療器械?臨(lin) 床需求迫切、技術含量高、開發難度大、產(chan) 品附加值高的。根據國家的《醫療器械分類目錄》，醫療器械一般分為(wei) 三大類，分類的依據主要是使用風險。

　　一類醫療器械是風險最低的，例如聽診器、視力檢查儀(yi) 、普通病床;

　　二類醫療器械風險略高一些，我們(men) 平時常見的體(ti) 溫計、血壓計、血糖試紙、輪椅都屬於(yu) 二類醫療器械;

　　三類醫療器械的使用風險最高，技術含量也最高，例如心血管支架、人工關(guan) 節、骨釘等等。

　　在這三類醫療器械中，一、二類是中國能自己生產(chan) 甚至出口的，而第三類由於(yu) 科技水平限製，大多依賴進口。邁瑞是少見的研發二、三類醫療器械為(wei) 主，且還有較大出口業(ye) 務的企業(ye) (招股書(shu) 顯示，邁瑞的出口業(ye) 務占總收入約達50%)。

　　新誠生物瞄準的就是三類醫療器械。曾晨光列舉(ju) 了一個(ge) 比較容易理解的產(chan) 品：“可吸收骨釘”。

　　骨釘是骨科經常用到的醫療器械，植入在骨折病人體(ti) 內(nei) ，起內(nei) 固定作用。但由於(yu) 主要是不鏽鋼或者鎳鈦合金材質，通常需要在病人恢複後再做手術取出骨釘。

　　而可吸收骨釘的厲害之處就在於(yu) ，由於(yu) 是高分子材質，能在兩(liang) 年的時間裏被人體(ti) 吸收，然後代謝成乳酸，最終分解成二氧化碳，因此也不需要二次手術取出。

日本、芬蘭(lan) 在這種產(chan) 品上都已經比較先進。但曾晨光很自信能比他們(men) 更先進，比如將現有骨釘的彎曲強度從(cong) 170兆帕提高到340兆帕以上。(注：170兆帕意味著，骨釘一般隻能用在頜骨、肋骨等非承重部位的骨折上，而用在像脛骨、腓骨等受力更大的部位，骨釘會(hui) 非常容易脆斷。)

曾晨光介紹，單拿骨釘這一類的骨科植入物產(chan) 品來看，在中國就有230億(yi) 人民幣的市場規模，延伸到世界範圍內(nei) 則是千億(yi) 級別的市場，如果能通過推出創新的高端產(chan) 品，拿下10%的份額，就能成為(wei) 百億(yi) 級別的公司，超過邁瑞。

　　而可吸收骨釘，隻是新誠生物眾(zhong) 多產(chan) 品規劃中的一個(ge) 。在新誠生物的公司牆壁上，貼滿了其申請下來的產(chan) 品專(zhuan) 利，目前已近200項。在曾晨光看來，這些專(zhuan) 利保護的多種產(chan) 品，都有可能打造成醫療器械市場的“爆款”。

　　“目前醫療器械領域，經濟效益最顯著的細分領域，是高值耗材領域，例如人工器官方向。我們(men) 把這些毛利率超過95%的產(chan) 品作為(wei) 重點開發方向。高值耗材一共有600個(ge) 子門類、110多萬(wan) 種產(chan) 品材質和規格，已經是足夠耕耘的市場。”曾晨光這樣解釋道。

　　研發外包：賺器械企業(ye) 的錢?

　　雖然都研發高端醫療器械，但新誠生物與(yu) 邁瑞的模式卻有很大不同：邁瑞的業(ye) 務貫穿了產(chan) 品的研發、生產(chan) 到銷售，直接客戶群體(ti) 是醫療機構;而新誠生物專(zhuan) 注於(yu) 高技術含量產(chan) 品的研發，向行業(ye) 輸送前沿技術，以技術服務的方式幫助醫療器械企業(ye) 完成轉型升級。

　　這個(ge) 市場定位，源自於(yu) 醫療器械企業(ye) 越來越強烈的研發外包需求。數據顯示，包括新華醫療、樂(le) 普醫療、邁克生物、科華生物等在內(nei) 的高端醫療器械類生產(chan) 企業(ye) 2016年的研發投入都有較大幅度的提高。

　　但對於(yu) 醫療器械來說，研發成本高、研發周期長、研發風險高也是客觀存在的問題。因此，將研發外包給專(zhuan) 業(ye) 的第三方機構，成為(wei) 一條可以選擇的路徑。

　　“醫療器械工業(ye) 企業(ye) 有渠道，但希望開發新產(chan) 品，或者對現有產(chan) 品線進行技術升級。我們(men) 則負責承接他們(men) 的產(chan) 品需求，然後分拆任務，也將其中的部分任務委托公司產(chan) 學研平台的各個(ge) 專(zhuan) 家完成。”曾晨光這樣解釋道。

　　當然，新誠生物並不滿足於(yu) 僅(jin) 僅(jin) 成為(wei) 醫療器械企業(ye) 的“乙方”。其合作邏輯是：以技術入股的方式，參股其客戶企業(ye) ，或雙方成立合資公司，保證合作的持續穩定性。

　　據悉，截至目前，新誠生物在國內(nei) 已經與(yu) 醫療器械企業(ye) 合資成立了6家公司。上文中提到的可吸收骨釘(內(nei) 固定器件項目)，已經與(yu) 一家西北地區的企業(ye) 在蘇州成立合資公司，進入臨(lin) 床試驗階段。

　　不過，除了與(yu) 醫療器械企業(ye) 進行研發和產(chan) 業(ye) 化的合作，新誠生物也有部分自有品牌的產(chan) 品，例如其花了4年時間研發出來的“體(ti) 外診斷領域液體(ti) 活檢樣本的收集與(yu) 存儲(chu) 整體(ti) 解決(jue) 方案”涉及的耗材產(chan) 品，就是自有品牌。該項目已孵化子公司運營，研發投資達400多萬(wan) ，目前估值已經超過8000萬(wan) 。

　　誰來做?學術派必須混合工程師

　　毋庸置疑，高端醫療器械是一個(ge) 需要冒險的市場。很多的產(chan) 品在上市之前，需要5～10年甚至更長時間的非常寂寞的研發，而且有可能失敗。

　　“醫療器械業(ye) 務屬於(yu) 技術密集型行業(ye) ，對技術創新和產(chan) 品研發能力要求較高、研發周期較長。因此在新產(chan) 品研發的過程中，可能麵臨(lin) 因研發技術路線出現偏差、研發投入成本過高、研發進程緩慢而導致研發失敗的風險。”邁瑞在招股書(shu) 的風險要素中，將研發風險列在了第一位。

　　但曾晨光也非常清楚：高風險才有高回報。

他的信心來自於(yu) 來自公司招攬的全球研發人才。“他們(men) (研發人才)掌握的技術體(ti) 係才是我的寶庫。”

據了解，目前新誠生物團隊一共有全職研究人員近60人，除了碩士、博士學位和研究背景的要求之外，有無技術應用和產(chan) 品思維也是新誠人才選拔的標準之一。另外，新誠生物在全世界範圍和近110個(ge) 學術機構和組織構建了密切的學術聯係，也建立很好的信息和任務共享機製。

　　這些全職和兼職的專(zhuan) 家，組成了新誠生物的核心“專(zhuan) 家庫”，未來將不斷吸納全世界範圍內(nei) 的專(zhuan) 家，並對其能力進行甄別篩選、分類，然後根據專(zhuan) 家的不同擅長領域進行任務分工、匹配。

　　除了來自學術體(ti) 係的研究人員，新誠生物還有很重要的一部分人員是工業(ye) 體(ti) 係出來的。“有30多年理論經驗積累的老教授，也有已經在車間工作過多年、對工藝流程很熟悉的90後小夥(huo) 子。隻有把他們(men) 放到一起，從(cong) 不同角度看問題，充分討論，共享心得體(ti) 會(hui) ，才能產(chan) 生新東(dong) 西、好東(dong) 西。這也是一種知識和經驗的融合，也是一種交叉。”

　　科學和技術，其實是有很大差別的。這一點曾晨光深有體(ti) 會(hui) 。

　　“學術體(ti) 係比的是誰先，誰新;而工業(ye) 體(ti) 係比的是可重複性、穩定性。比如發射火箭，第一次發射火箭，是航天科學的偉(wei) 大成就，但可回收、可重複發射的火箭技術，才算是航天工業(ye) 的突破性發展。學術成果在工業(ye) 中應用，還有大量的驗證工作，需要由技術工程師去做。”

　　醫療器械CRO：誰是標杆?

　　第三方研發外包機構並非新興(xing) 事物，在製藥領域，CRO(Contract Research Organization，全稱為(wei) 合同研究組織，指通過合同形式為(wei) 製藥企業(ye) 在藥物研發過程中提供專(zhuan) 業(ye) 化外包服務的組織或機構)模式已經有多年曆史，且已經出現不少成功的企業(ye) 。

　　CRO的出現，主要是因為(wei) 製藥企業(ye) 在研發方麵麵臨(lin) 著投入大、周期長、成功率低的問題，選擇外包給第三方，能夠起到控製成本、縮短周期、降低風險的作用。

　　1994年，昆泰成為(wei) 第一家CRO上市企業(ye) ，隨後精鼎(Parexel)、PPD、科文斯(Covance)等相繼上市。而在國內(nei) ，製藥行業(ye) 的CRO企業(ye) 也已經有幾千家，其中，藥明康德於(yu) 2007年赴美上市，尚華醫療2010年在紐交所上市，泰格醫藥則在2012年成為(wei) 首個(ge) 在國內(nei) 上市的CRO企業(ye) 。

　　而在醫療器械領域，研發外包市場則還在起步階段，新誠生物可以對標的企業(ye) 不多。有參考意義(yi) 的新三板上市公司“永銘醫學”，該公司主要為(wei) 醫療器械企業(ye) 進行臨(lin) 床研究服務，2016年營收約2億(yi) 元，淨利潤約1028萬(wan) 元。永銘醫學2016年收入結構，心髒起搏器和支架類產(chan) 品收入占比最高

　　值得注意的是，製藥類的CRO也在向醫療器械領域滲透。

　　2016年4月，國內(nei) 上市CRO企業(ye) 泰格醫藥宣布以6億(yi) 元收購醫療器械CRO企業(ye) “捷通泰瑞”，後者的核心業(ye) 務是為(wei) 醫療器械企業(ye) 的相關(guan) 醫療器械產(chan) 品研發提供所需的臨(lin) 床研究外包服務。數據顯示，捷通泰瑞2015年實現營業(ye) 收入6705萬(wan) 元，淨利潤2221萬(wan) 元。