此前小編就曾在《飛檢在行動，你準備好了嗎？》一文中說過2016年將會(hui) 成為(wei) 醫療器械監管最強年，而事實確實如此。藥監總局辦公廳於(yu) 8月19日下發《食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 進一步加強醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 整治工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕128號）。該通知提出，總局將於(yu) 9月組織開展省（區、市）之間的交叉檢查，於(yu) 10月組織開展醫療器械經營企業(ye) 飛行檢查。而對於(yu) 跨省交叉檢查，總局於(yu) 9月8日下發了《關(guan) 於(yu) 開展醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 整治工作交叉檢查的通知》，明確自9月18日至23日（檢查組可視檢查情況適當延長1-2天），在全國31個(ge) 省（區、市）展開。

異地交叉檢查是什麽(me) ？

31個(ge) 省份的藥監係統醫療器械監管人員會(hui) 組成15個(ge) 檢查組，每省出2人，每組4人，由一位醫療器械監管處處長帶隊，到本省以外的他省去檢查。具體(ti) 就是北京、上海的檢查小組到貴州、廣西去；貴州、廣西查雲(yun) 南、四川；雲(yun) 南、四川查重慶、西藏；重慶、西藏查青海、新疆；青海、新疆查浙江、江蘇；浙江、江蘇查山西、河北；山西、河北查黑龍江、吉林、遼寧；黑龍江、吉林、遼寧查河南、山東(dong) ；河南、山東(dong) 查北京、上海；內(nei) 蒙古、寧夏查天津、安徽；天津、安徽查湖北、湖南；湖北、湖南查江西、福建；江西、福建查廣東(dong) 、海南；廣東(dong) 、海南查陝西、甘肅；陝西、甘肅查內(nei) 蒙古、寧夏。

重點檢查什麽(me) ？

重點抽查從(cong) 事第二類、第三類醫療器械經營企業(ye) 是否存在國家總局《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 的公告》（以下簡稱《公告》）中提出的八項違法行為(wei) 。檢查組將在每個(ge) 省（區、市）現場檢查7家經營企業(ye) ，涉及醫療器械批發企業(ye) 、醫療器械零售企業(ye) 、進口醫療器械代理商、從(cong) 事需低溫冷藏醫療器械經營企業(ye) 、未開展自查或未提交自查整改報告的醫療器械經營企業(ye) 。而未報送自查整改報告的企業(ye) 更是重點抽查對象。

而就在這段時間裏各種飛檢的消息也是撲麵而來，9月14日，湖南省藥監局通報了“交叉檢查”的結果，9月19日，江蘇省藥監局發布《江蘇省食品藥品監管局關(guan) 於(yu) 揚州環宇醫療器械有限公司停產(chan) 整改情況的公告》（蘇食藥監械管〔2016〕204號），9月21日，鄭州市藥監局發布《總局“飛檢”工作組對我市醫療器械經營企業(ye) 開展專(zhuan) 項檢查》等許多新聞公告，給人一種“黑雲(yun) 壓城城欲摧”的感覺。

在9月20日-21日，由中國藥品監督管理研究會(hui) 主辦的2016年首屆中國藥品監管科學大會(hui) 在京召開。國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司副司長孫磊在會(hui) 上介紹了當前醫療器械監管情況，並透露國家食藥總局醫療器械飛檢隊伍已擴大到100人左右了。孫磊說，食藥總局將不斷提升醫療器械監管能力，將繼續推動醫療器械檢查員隊伍建設。目前，總局已經有了100人左右的國家級醫療器械檢查員了，將在連續進行兩(liang) 年的培訓後，外出飛檢。

種種問題表明，在以後的日子裏，食品藥品監管總局對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 或者是經營企業(ye) 的檢查力度在加強，檢查手段與(yu) 方式也在提高。那麽(me) 有哪些企業(ye) 更容易會(hui) 被檢查呢？監督性抽檢或者評價(jia) 性抽檢出現不合格的企業(ye) 被飛檢的幾率會(hui) 更高點。

無論是誰都不願意上被通報的黑名單上，所以這就要我們(men) 企業(ye) 自身去改進，在瀏覽之前的飛檢通告中不要以一種看熱鬧的心態去看，而是要以一種學習(xi) 的態度去看，從(cong) 通告中發現的問題來對比自家的企業(ye) 是否也存在相應的問題，沒有是最好的，若有，則要考慮企業(ye) 如何去改變做到最好。汲取這些企業(ye) 的經驗教訓，不能再犯同樣的錯誤，並且要以更嚴(yan) 格的標準來要求自己，從(cong) 而使企業(ye) 平穩高速得運轉。