2016年將會(hui) 成為(wei) 醫療器械監管最強年，現在下這個(ge) 結論一點也不會(hui) 過頭。盡管CFDA醫療器械監管司新司長劉沛上任3個(ge) 月左右的時間裏，並未見到有任何公開活動報道出來，但是進入3月以後，總局器械監管司的火卻是燒得一把一把的，其密度和烈度都遠超以往。
這第一把火就是飛行檢查，從(cong) 3月22日至5月24日，僅(jin) 僅(jin) 兩(liang) 個(ge) 月的時間裏，已經有10多個(ge) 省份的16家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 中槍，這其中針對的不僅(jin) 僅(jin) 是高風險的無菌、植入性醫療器械和體(ti) 外診斷試劑，還有其他醫療器械。這一飛行檢查密度是過去幾年中不曾出現過的。 而且，值得注意的是，執行這一輪飛行檢查的人員，從(cong) 公開的“現場檢查缺陷表”來看，組長、組員都是第一批國家級醫療器械檢查員的成員，專(zhuan) 業(ye) 性和監管水平也要更甚以往。
2014年12月30日，CFDA曾發布關(guan) 於(yu) 征求《醫療器械監督檢查員管理辦法》(以下簡稱《辦法》)意見的函，正是在該《辦法》中提出了對檢查員實行分級管理，有國家級、省級、地市級和區縣級。國家級檢查員是位於(yu) 最頂端的，除了各級檢查員都應該具備的一些基本條件之外，還應具備較強的英語水平，熟悉國際醫療器械監管法規。由CFDA直接進行培訓考核，考試考察合格後，才能由CFDA聘任上崗，並頒發國家級醫療器械監督檢查員證。就分工而言，國家級檢查員負責在全國範圍內(nei) 執行CFDA組織的各種飛行檢查，以及對境外醫療器械生產(chan) 企業(ye) 進行檢查。在經過去年的培訓考核之後，今年1月18日，CFDA食品藥品審核查驗中心發布了第一批國家醫療器械檢查員名單，獲聘的一共有35人。他們(men) 中，一小部分已經出現在了針對12家械企的飛檢任務中。而根據《辦法》，國家檢查員是實行年度考核的，CFDA也不可能白白聘了人而不幹事，所以剩下的大部分檢查員要麽(me) 已經在飛行檢查的路上了，要麽(me) 將在未來展開行動。隨時都可能會(hui) 有新的醫療器械企業(ye) 中槍!不僅(jin) 僅(jin) 如此，CFDA於(yu) 5月6日發布了一條《總局舉(ju) 辦2016年第一期國家醫療器械檢查員繼續教育培訓班》的消息，其中提到：4月18至22日，首批國家醫療器械檢查員在北京參加了由CFDA舉(ju) 辦的繼續教育培訓班。培訓班上，參加過飛檢和首次境外醫療器械生產(chan) 企業(ye) 檢查的檢查員進行了經驗分享和交流，並針對遇到的難點和重點進行了熱烈討論。這也意味著，此後的檢查員們(men) 隻會(hui) 更加專(zhuan) 業(ye) ，也更加火眼金睛。所以，大家打起精神，做好GMP規範的落實工作吧！
CFDA的國家醫療器械質量公告，今年已經發布了兩(liang) 期，在對31個(ge) 品種上千批(台)產(chan) 品的監督抽驗和跟蹤抽驗中，共涉及近600家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。其中，有70家左右的械企產(chan) 品被查出不符合標準規定，或是(標識標簽說明書(shu) 等項目)不符合標準規定。算起來，上黑榜率超過10%。而且，這兩(liang) 期分別是在3月和4月發布的，平均一個(ge) 月一期。這個(ge) 頻率說明了啥?2013至2015這三年裏，總共也就發了8期質量公告，其中有一年還隻有1期，時間都集中在下半年。
2013年之前的幾年，那通常也就是4期。但是今年，CFDA這是一過完年就開始幹活的節奏啊。要是一個(ge) 月一期這個(ge) 頻率持續下去，上黑榜的械企數量隻會(hui) 嘩啦啦的漲。更重要的是，現在這個(ge) 質量黑榜已經與(yu) 多地的招標采購相掛鉤了，已經出現不少企業(ye) 因為(wei) 產(chan) 品上了CFDA質量黑榜，而被取消掛網、中標資格的案例。這些黑榜未來還很可能納入覆蓋全國各行業(ye) 的失信數據庫，作為(wei) 實施聯合懲戒的參照。
總局自從(cong) 今年4月7日開始公布飛檢名單以來。不知大家到底是如何看待？是以一個(ge) 看客的身份來看新鮮湊熱鬧？還是覺得這是別人家企業(ye) 的事，然後事不關(guan) 己高高掛起？又或者是幸災樂(le) 禍，覺得被飛檢出事的企業(ye) 都是活該？筆者認為(wei) ，雖然同行存在競爭(zheng) ，但也不能“相煎”，畢竟都是械企，存活不易；而應惺惺相惜，相互扶持，共圖大業(ye) ，這樣才能壯大我們(men) 的大醫械行業(ye) ！當然，在不存有“相煎”的情況下，那就得深諳“前車之鑒，後車之覆”的道理：前麵已經有其他企業(ye) 被飛檢出事了，自己管理的企業(ye) 就要汲取這些企業(ye) 的經驗教訓，不能再犯同樣的錯誤，並且要以更嚴(yan) 格的標準來要求自己，從(cong) 而使企業(ye) 平穩高速得運轉，這才是安全之道、贏利之道、生存之道！