各相關(guan) 單位:
為(wei) 進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guan) 於(yu) 做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求,持續推進本市第三批醫療器械唯一標識工作,現將有關(guan) 工作要求、工作指南、指引通知如下:
一、落實品種範圍
按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guan) 於(yu) 做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》執行。鼓勵其他第二類醫療器械實施唯一標識。
二、落實產(chan) 品賦碼
2024年6月1日起生產(chan) 的醫療器械應當具有唯一標識;此前已生產(chan) 的第三批實施唯一標識的產(chan) 品可不具有唯一標識。生產(chan) 日期以醫療器械標簽為(wei) 準。
對於因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況,注冊人應當按照調整後管理類別的要求實